Frauen sind unverhältnismäßig stark von
Notfallintervention betroffen
Daten von mehr als 1.000 Patienten zufolge, die während der
virtuellen Scientific Sessions der Society for Cardiovascular
Angiography & Interventions (SCAI) vorgestellt wurden, kann die
Impella Herzpumpe die Mortalität im Krankenhaus reduzieren, wenn
sie vor einer nicht dringenden perkutanen Koronarintervention (PCI)
eingesetzt wird. Wie in der Onlinepräsentation dargelegt hat die
Studie den Nachweis erbracht, dass bei einer Hochrisiko-PCI eine
zehnmal niedrigere Krankenhaussterblichkeit erreicht werden kann,
wenn Impella vor einer PCI eingesetzt wird, verglichen mit der
Platzierung während einer Bailout-PCI (siehe Abbildung 1). Eine
Bailout-PCI ist ein Eingriff, bei dem der Arzt / die Ärztin eine
elektive oder dringende PCI beginnt, ohne die Absicht, die Impella
Herzpumpe einzusetzen, und dann während des Eingriffs die Impella
Unterstützung einleitet, wenn der Patient bzw. die Patientin
hämodynamisch instabil wird.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20200520005912/de/
(Graphic: Business Wire)
Die vorgestellten Daten stammen aus einer Begleitstudie zu
PROTECT III, der laufenden, prospektiven FDA-Post-Approval-Studie
für Impella bei Hochrisiko-PCI. Verfasser der Studie sind William
O‘Neill, MD, ärztlicher Direktor des Center for Structural Heart
Disease am Henry Ford Hospital, und Jeffrey W. Moses, MD, Direktor
für interventionelle kardiovaskuläre Therapeutika und Professor für
Medizin am Columbia University Medical Center.
Die Autoren der Studie berichten: „Die Impella Unterstützung bei
hämodynamisch stabilen Patienten, die sich einer nicht dringenden
PCI unterziehen – auch als ‚Protected PCI‘ bekannt – ist jetzt eine
hinreichend belegte Indikation für eine spezifische
Patientenpopulation, bei der ein hohes Risiko für einen
hämodynamischen Kollaps während der PCI besteht. Dennoch verzichten
manche Ärzte auf eine präventive hämodynamische Unterstützung und
bevorzugen die Option einer Bailout-PCI für den Fall eines
hämodynamischen Kollapses.“ Ziel der Studie war es, das Risiko
dieser Vorgehensweise zu quantifizieren.
Die Studie untersuchte 1.028 Patienten, die Unterstützung durch
Impella 2.5 oder Impella CP erhielten (971 in der Gruppe mit nicht
dringender PCI und 57 in der Gruppe mit Bailout-PCI). In der
Bailout-Gruppe waren Frauen stärker vertreten (50,9 % vs. 27,2 %, p
= 0,0002), der mediane Ausgangswert der linksventrikulären
Ejektionsfraktion war signifikant h�her (40 % vs. 30 %, p <
0,0001), eine Herzinsuffizienz trat seltener auf (42,1 % vs. 56,9
%, p = 0,039), und auch die Hauptstammstenose war weniger prävalent
(40,0 % vs. 56,1 %, p = 0,03). Zusammenfassend lässt sich
festhalten, dass die Bailout-Gruppe einen h�heren Frauenanteil
aufwies, die Patienten jünger waren und eine h�here
Ejektionsfraktion mit weniger Fällen von Herzinsuffizienz
aufwiesen. Trotz dieser Unterschiede führte die Studie zu folgender
Erkenntnis:
- Die Sterblichkeit im Krankenhaus war in der Bailout-Gruppe
signifikant h�her als in der Gruppe mit Protected PCI (49,1 % vs.
4,3 %, p < 0,0001). Der Unterschied bei der Mortalitätsrate war
signifikant bei Patienten, die einen hämodynamischen Kollaps als
Folge einer refraktären Hypotonie oder einer koronaren
Perforation/Dissektion erlitten.
„Das Versäumnis, prospektiv Patienten zu identifizieren, bei
denen ein hämodynamischer Kollaps während einer nicht dringenden
PCI auftreten k�nnte, resultiert in einer unn�tig hohen
Mortalitätsrate im Krankenhaus. Wie die Daten belegen, kann eine
Impella Unterstützung vor Einleitung der PCI dieses Risiko
verringern“, so Dr. O‘Neill.
„Viele dieser Patienten, die eine Impella Unterstützung
ben�tigen, sind jüngere Frauen mit ausreichenden
Ejektionsfraktionen, für die deshalb oft keine mechanische
Unterstützung in Betracht gezogen wird“, berichtet Dr. Cindy
Grines, MD, Chief Scientific Officer am Northside Hospital
Cardiovascular Institute in Atlanta. „Allerdings tolerieren diese
Patientinnen m�glicherweise keine anhaltende Ischämie während einer
PCI. Dementsprechend sollten wir Frauen als gefährdete
Bev�lkerungsgruppe behandeln und im Vorfeld eine mechanische
Unterstützung in Erwägung ziehen.“
Beim Einsatz von Impella besteht zudem die M�glichkeit einer
vollständigen Revaskularisierung bei Hochrisikopatienten, wie in
der SCAI-Positionserklärung 2020 zur optimalen perkutanen koronaren
Interventionstherapie bei komplexer koronarer Herzkrankheit
ausgeführt wird. In den SCAI-Richtlinien, die am Donnerstag
ver�ffentlicht wurden, heißt es: „Beobachtungsstudien zeigen eine
verbesserte prozedurale kardiovaskuläre Hämodynamik und eine
vollständigere Revaskularisierung bei der Anwendung von MCS-Geräten
(Mechanical Circulatory Support), selbst bei Patienten mit h�herem
Risikoprofil.“
ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN
Impella 2.5® und Impella CP® sind von der FDA für die Behandlung
von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen
zugelassen, die einer elektiven oder dringlichen perkutanen
Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie
z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterzogen
werden. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®,
Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit SmartAssist® sind
von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten
oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese
einzigartigen Herzpumpen erm�glichen eine Wiederherstellung der
nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen
nach Hause entlassen werden k�nnen. Die Impella RP® ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbeh�rde FDA zur Behandlung von
Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines
linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt,
Herztransplantation oder Operation am offenen Herzen zugelassen.
Impella ist das am intensivsten erforschte mechanische
Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA. In
FDA-Studien von insgesamt mehr als zehn Jahren zu Impella wurden
Daten von mehr als 140.000 Patienten erhoben und mehr als 650 von
Experten geprüfte Dokumente ver�ffentlicht.
In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit
SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von
Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock
CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet,
um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem
Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5® mit Smart
Assist® ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder
Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage
lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um
Rechtsherzversagen oder Dekompensation nach Implantation des
linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt,
Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer
ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.
Nähere Informationen über die Impella-Plattform von Herzpumpen,
einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger
Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte,
finden Sie unter
https://protect-us.mimecast.com/s/QpvSCJ6lPOHZLAMIk0HzL?domain=impella.com.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein
führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte sollen die Entlastung, Heilung und Regeneration des
Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die
Übernahme der Pumpfunktion des Herzens erm�glichen. Weitere
Informationen erhalten Sie im Internet unter
https://protect-us.mimecast.com/s/ZxRaCL9nPQHKMw8IAOs3n?domain=abiomed.com.
Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella
LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssit und Impella Connect sind
eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten
anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study
und sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen in
Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte
von ABIOMED, das kommerzielle Wachstum des Unternehmens, zukünftige
Geschäftsm�glichkeiten und ausstehende regulatorische
Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens k�nnen
sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden,
darunter Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Umfang, Ausmaß und
Dauer der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, mit der Entwicklung,
Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Genehmigungen,
einschließlich der M�glichkeit künftiger Verluste, komplexe
Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische
Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger
Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche
Finanzierungsm�glichkeiten sowie andere Risiken und
Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich
des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der nachfolgend
bei der SEC eingereichten Unterlagen, detailliert angegeben sind.
Den Lesern dieser Pressemitteilung wird geraten, zukunftsbezogene
Aussagen, die ausschließlich den Informationsstand am Tag der
Ver�ffentlichung widerspiegeln, nicht als verlässliche
Informationen zu bewerten. Das Unternehmen ist nicht dazu
verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen zu
ver�ffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die
nach dem Zeitpunkt der Ver�ffentlichung eintreten oder durch die
Einwirkung unvorhersehbarer Ereignisse zustande kommen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200520005912/de/
**Ansprechpartner bei Rückfragen: Tom Langford Director
of Communication 978-882-8408 tlangford@abiomed.com
ABIOMED (NASDAQ:ABMD)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
ABIOMED (NASDAQ:ABMD)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
