Arrêt prématuré de l’essai de phase III de Libtayo® (cemiplimab) en association avec une chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé en raison d’une forte amélioration de la survie globale

Arrêt prématuré de l’essai de phase III de Libtayo® (cemiplimab) en association avec une chimiothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé en raison d’une amélioration significative de la survie globale

  • Libtayo en association avec une chimiothérapie a permis de prolonger de 13 à 22 mois la survie globale médiane, entraînant une réduction de 29 % du risque de décès.
  • L’essai a inclus des patients porteurs d’un CPNPC localement avancé et métastatique, avec histologie épidermoïde ou non, quel que soit son niveau d’expression en protéines PD-L1.
  • Libtayo, administré en première ligne, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, a permis d’observer une amélioration de la survie globale des patients porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé.

PARIS et TARRYTOWN (New York) Le 5 août 2021 – L’essai de phase III que Sanofi et Regeneron ont consacré à leur inhibiteur de PD-1 Libtayo, en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine, a été arrêté prématurément après avoir atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale, chez des patients porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé. L’ajout de Libtayo à une chimiothérapie a significativement amélioré la survie globale, comparativement à la chimiothérapie seulement, dans le cadre d’un essai dans lequel ont été recrutés des patients atteints d’un CPNPC métastatique ou localement avancé, avec une histologie épidermoïde ou non et quel que soit son niveau d’expression en protéines PD-L1. Ces données devraient former la base des soumissions réglementaires qui seront présentées aux États-Unis et dans l’Union européenne.« Libtayo en association avec une chimiothérapie a permis de faire passer la survie globale médiane à 22 mois chez des patients porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé, comparativement à 13 mois pour la chimiothérapie seulement », a indiqué le docteur Miranda Gogishvili, oncologue au High Technology Medical Center de la Clinique universitaire de Tbilisi, en Géorgie, et investigateur de l’essai. « Il importe de noter que cet essai de phase III a inclus des patients dont les tumeurs présentaient des caractéristiques compliquant leur traitement, ainsi que des patients atteints d’un cancer localement avancé. Ces données enrichissent le corpus croissant de preuves attestant de l’intérêt de Libtayo pour le traitement du cancer de poumon non à petites cellules au stade avancé, et s’ajoutent aux résultats pivots obtenus en monothérapie dans le traitement de tumeurs exprimant un taux élevé de protéines PD-L1. »

La décision de mettre prématurément un terme à l’essai s’est fondée sur une recommandation d’un Comité indépendant chargé du suivi des données de l’essai, à la suite d’une analyse intermédiaire préspécifiée. Cette première analyse des données initiales de 466 patients a montré que Libtayo en association avec une chimiothérapie a réduit de 29 % le risque de décès comparativement à la chimiothérapie seulement (hazard ratio : 0,71 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,53-0,93; p=0,014). La survie globale médiane s’est établie à 22 mois (IC à 95 % : 16 mois jusqu’à une durée non évaluable) pour Libtayo en association avec une chimiothérapie et à 13 mois (IC à 95 % : 12 à 16 mois) pour la chimiothérapie seulement. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé pour Libtayo lors de l’analyse menée par le comité ; des données de sécurité et d’efficacité supplémentaires seront présentées dans le cadre d’un prochain congrès médical.

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. En 2020, 2,2 millions de nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le monde, dont 225 000 aux États-Unis. Près de 84 % de tous les cancers pulmonaires sont des CPNPC dont 75 % sont diagnostiqués à un stade avancé. Bien que la monothérapie par inhibiteur de PD-1 ait principalement fait progresser le traitement du CPNPC dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la protéine PD-L1, approximativement 70 % de tous les cas de CPNPC ont moins de 50 % de cellules tumorales exprimant cette protéine, ce qui en fait la forme la plus courante à traiter.

L’utilisation de Libtayo en association avec une chimiothérapie dans le traitement du CPNPC au stade avancé est encore expérimentale et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de l’essai de phase III

L’essai randomisé multicentrique de phase III EMPOWER-Lung 3 a porté sur Libtayo en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première ligne du CPNPC au stade avancé, épidermoïde ou non, indépendamment de son niveau d’expression en protéines PD-L1. L’essai a en particulier inclus 466 patients négatifs pour les mutations ALK, EGFR et ROS1 qui étaient porteurs soit d’un CPNPC métastatique n’ayant jamais été traité (stade IV), soit d’un CPNPC localement avancé (stade IIIB/C) et ne se prêtaient pas à une chimioradiothérapie définitive.

Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir soit Libtayo 350 mg (n=312), soit un placebo (n=154) administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant 108 semaines, en plus d’un doublet de chimiothérapie à base de platine toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Les co-critères d’évaluation principaux étaient la survie globale et la survie sans progression et les principaux critères secondaires, le taux de réponse objective et la meilleure réponse globale au traitement.

Parmi les patients inclus dans l’essai, 30 % (n=139) étaient porteurs de tumeurs avec un niveau d’expression en protéines PD-L1 inférieur à 1 %, 38 % (n=175) de tumeurs avec un niveau d’expression en protéines PD-L1 compris entre 1 % et 49 % et 33 % (n=152) de tumeurs dont 50 % ou plus des cellules exprimaient la protéine PD-L1.

À propos de Libtayo

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.

Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry). Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter. Libtayo est également évalué dans le traitement du cancer du col de l’utérus au stade avancé, ainsi qu’en association avec des approches thérapeutiques, conventionnelles ou nouvelles, pour le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne les a encore pleinement évaluées .

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.

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Relations médias SanofiSally BainTél. : +1 (781) 264-1091Sally.Bain@sanofi.com

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Déclarations prospectives SanofiCe communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives RegeneronCe communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que «anticiper», «s'attendre», «avoir l'intention», «planifier», «croire», «rechercher», «estimer», des variantes de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier ces déclarations prospectives, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d'identification. 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