Arrêt prématuré de l’essai de phase III de Libtayo® (cemiplimab) en
association avec une chimiothérapie dans le traitement du cancer du
poumon non à petites cellules au stade avancé en raison d’une forte
amélioration de la survie globale
Arrêt prématuré de l’essai de
phase III de
Libtayo®
(cemiplimab) en association avec une
chimiothérapie dans le traitement de
première ligne du cancer
du poumon non à petites cellules au stade avancé
en raison d’une amélioration significative de la survie
globale
- Libtayo en association avec une chimiothérapie a permis de
prolonger de 13 à 22 mois la survie globale médiane, entraînant une
réduction de 29 % du risque de décès.
- L’essai a inclus des patients porteurs d’un CPNPC localement
avancé et métastatique, avec histologie épidermoïde ou non, quel
que soit son niveau d’expression en protéines PD-L1.
- Libtayo, administré en première ligne, en monothérapie ou en
association avec une chimiothérapie, a permis d’observer une
amélioration de la survie globale des patients porteurs d’un cancer
du poumon non à petites cellules au stade avancé.
PARIS et
TARRYTOWN (New York)
– Le 5 août 2021
– L’essai de phase III que Sanofi et Regeneron ont consacré à leur
inhibiteur de PD-1 Libtayo, en association avec un doublet de
chimiothérapie à base de platine, a été arrêté prématurément après
avoir atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la
survie globale, chez des patients porteurs d’un cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé. L’ajout de Libtayo
à une chimiothérapie a significativement amélioré la survie
globale, comparativement à la chimiothérapie seulement, dans le
cadre d’un essai dans lequel ont été recrutés des patients atteints
d’un CPNPC métastatique ou localement avancé, avec une histologie
épidermoïde ou non et quel que soit son niveau d’expression en
protéines PD-L1. Ces données devraient former la base des
soumissions réglementaires qui seront présentées aux États-Unis et
dans l’Union européenne.« Libtayo en association avec une
chimiothérapie a permis de faire passer la survie globale médiane à
22 mois chez des patients porteurs d’un cancer du poumon non à
petites cellules au stade avancé, comparativement à 13 mois pour la
chimiothérapie seulement », a indiqué le docteur Miranda
Gogishvili, oncologue au High Technology Medical Center de la
Clinique universitaire de Tbilisi, en Géorgie, et investigateur de
l’essai. « Il importe de noter que cet essai de phase III a
inclus des patients dont les tumeurs présentaient des
caractéristiques compliquant leur traitement, ainsi que des
patients atteints d’un cancer localement avancé. Ces données
enrichissent le corpus croissant de preuves attestant de l’intérêt
de Libtayo pour le traitement du cancer de poumon non à petites
cellules au stade avancé, et s’ajoutent aux résultats pivots
obtenus en monothérapie dans le traitement de tumeurs exprimant un
taux élevé de protéines PD-L1. »
La décision de mettre prématurément un terme à
l’essai s’est fondée sur une recommandation d’un Comité indépendant
chargé du suivi des données de l’essai, à la suite d’une analyse
intermédiaire préspécifiée. Cette première analyse des données
initiales de 466 patients a montré que Libtayo en association avec
une chimiothérapie a réduit de 29 % le risque de décès
comparativement à la chimiothérapie seulement (hazard ratio :
0,71 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,53-0,93;
p=0,014). La survie globale médiane s’est établie à 22 mois (IC à
95 % : 16 mois jusqu’à une durée non évaluable) pour
Libtayo en association avec une chimiothérapie et à 13 mois (IC à
95 % : 12 à 16 mois) pour la chimiothérapie seulement. Aucun
nouveau signal de sécurité n’a été observé pour Libtayo lors de
l’analyse menée par le comité ; des données de sécurité et
d’efficacité supplémentaires seront présentées dans le cadre d’un
prochain congrès médical.
Le cancer du poumon est la principale cause de
décès par cancer dans le monde. En 2020, 2,2 millions de nouveaux
cas ont été diagnostiqués dans le monde, dont 225 000 aux
États-Unis. Près de 84 % de tous les cancers pulmonaires sont
des CPNPC dont 75 % sont diagnostiqués à un stade avancé. Bien
que la monothérapie par inhibiteur de PD-1 ait principalement fait
progresser le traitement du CPNPC dont 50 % ou plus des cellules
tumorales expriment la protéine PD-L1, approximativement 70 %
de tous les cas de CPNPC ont moins de 50 % de cellules tumorales
exprimant cette protéine, ce qui en fait la forme la plus courante
à traiter.
L’utilisation de Libtayo en association avec une
chimiothérapie dans le traitement du CPNPC au stade avancé est
encore expérimentale et aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité
dans cette indication.
À propos de l’essai de phase
III
L’essai randomisé multicentrique de phase III
EMPOWER-Lung 3 a porté sur Libtayo en association avec un doublet
de chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première
ligne du CPNPC au stade avancé, épidermoïde ou non, indépendamment
de son niveau d’expression en protéines PD-L1. L’essai a en
particulier inclus 466 patients négatifs pour les mutations ALK,
EGFR et ROS1 qui étaient porteurs soit d’un CPNPC métastatique
n’ayant jamais été traité (stade IV), soit d’un CPNPC localement
avancé (stade IIIB/C) et ne se prêtaient pas à une
chimioradiothérapie définitive.
Les patients ont été randomisés selon un rapport
de 2/1 pour recevoir soit Libtayo 350 mg (n=312), soit un placebo
(n=154) administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines
pendant 108 semaines, en plus d’un doublet de chimiothérapie à base
de platine toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Les
co-critères d’évaluation principaux étaient la survie globale et la
survie sans progression et les principaux critères secondaires, le
taux de réponse objective et la meilleure réponse globale au
traitement.
Parmi les patients inclus dans l’essai,
30 % (n=139) étaient porteurs de tumeurs avec un niveau
d’expression en protéines PD-L1 inférieur à 1 %, 38 %
(n=175) de tumeurs avec un niveau d’expression en protéines PD-L1
compris entre 1 % et 49 % et 33 % (n=152) de tumeurs
dont 50 % ou plus des cellules exprimaient la protéine
PD-L1.
À propos de
Libtayo
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1
(récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T.
Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules
tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction
des lymphocytes T.
Aux États-Unis, la dénomination générique de
Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le
suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature
publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis
(Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for
Industry). Libtayo est développé conjointement par Sanofi et
Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo
porte sur des cancers difficiles à traiter. Libtayo est également
évalué dans le traitement du cancer du col de l’utérus au stade
avancé, ainsi qu’en association avec des approches thérapeutiques,
conventionnelles ou nouvelles, pour le traitement de tumeurs
solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles
sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne
les a encore pleinement évaluées .
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de
Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
Relations médias
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264-1091Sally.Bain@sanofi.com
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Déclarations prospectives
– SanofiCe communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
et des estimations concernant la mise sur le marché et autre
potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures
envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier »
ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que
la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques
et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives
– RegeneronCe communiqué de
presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des
risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la
performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron»
ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent
différer considérablement de ces déclarations prospectives. Des
mots tels que «anticiper», «s'attendre», «avoir l'intention»,
«planifier», «croire», «rechercher», «estimer», des variantes de
ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier
ces déclarations prospectives, bien que tous les énoncés
prospectifs ne contiennent pas ces mots d'identification. Ces
déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent,
entre autres, l'impact du SRAS-CoV-2 (le virus qui a causé la
pandémie COVID-19) sur les activités de Regeneron et ses employés,
collaborateurs, fournisseurs et autres tiers sur laquelle s'appuie
Regeneron, la capacité de Regeneron et de ses collaborateurs à
continuer de mener des recherches et des programmes cliniques, la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d'approvisionnement, les
ventes nettes de produits commercialisés ou autrement
commercialisés par Regeneron et / ou ses collaborateurs
(collectivement, les «produits de Regeneron» ) et l'économie
mondiale; la nature, le calendrier, le succès éventuel et les
applications thérapeutiques des produits Regeneron et des
produits-candidats en cours de développement par Regeneron et / ou
ses collaborateurs (collectivement, les «produits-candidats de
Regeneron») et les programmes de recherche et cliniques
actuellement en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter,
Libtayo® (cemiplimab) en association avec une chimiothérapie pour
le traitement de patients atteints d’un cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) au stade avancé ; la probabilité, le
moment et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour les produits de Regeneron, comme
l’approbation réglementaire possible de Libtayo en association avec
une chimiothérapie pour le traitement du CPNPC et en monothérapie
pour le traitement du cancer du col de l’utérus au stade avancé
(ainsi qu'en combinaison avec des approches thérapeutiques
conventionnelles ou nouvelles pour les tumeurs solides et les
cancers du sang) ; l'incertitude relative à l’utilisation, à
l'acceptation et au succès commercial des produits (comme Libtayo)
et produits-candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles
soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient
obligatoires ou volontaires), y compris l’ étude dont il est
question dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède;
la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers de
Regeneron (selon le cas) à effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l’emballage, l’étiquetage, la
distribution et d’autres étapes liées aux produits et aux
produits-candidats de Regeneron ; ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l’administration des produits Regeneron (tels que
Libtayo) et des produits-candidats Regeneron chez les patients, y
compris les complications graves ou les effets secondaires liés à
l’utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
les essais cliniques; les décisions des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
restreindre la capacité de Regeneron à continuer à développer ou à
commercialiser les produits et les produits-candidats de Regeneron,
y compris mais pas exclusivement Libtayo ; les obligations
réglementaires et la surveillance continues ayant un impact sur les
produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités
de Regeneron, y compris ceux liés à la confidentialité des
patients; la disponibilité et l'étendue du remboursement des
produits Regeneron auprès de tiers payants, y compris les
programmes de soins de santé et d'assurance payants privés, les
organisations de maintien de la santé, les sociétés de gestion des
prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels
que Medicare et Medicaid; les déterminations de la couverture et du
remboursement par ces payeurs et les nouvelles politiques et
procédures adoptées par ces payeurs; les médicaments et
produits-candidats concurrents qui peuvent être supérieurs ou plus
rentables que les produits Regeneron et les produits-candidats
Regeneron; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron et / ou ses
collaborateurs peuvent être répliqués dans d'autres études et / ou
conduire à l'avancement de produits-candidats vers des essais
cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation
réglementaire ; les dépenses imprévues; les coûts de développement,
de production et de vente des produits; la capacité de Regeneron à
respecter l'une de ses projections ou indications financières et
les modifications des hypothèses sous-tendant ces projections ou
indications; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou d'approvisionnement, y compris les accords de
Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
(ou leurs sociétés affiliées respectives, selon le cas), soit
annulé ou résilié; et les risques associés à la propriété
intellectuelle d'autres parties et aux litiges en cours ou futurs y
relatifs (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à EYLEA®
(aflibercept) Injection, Dupixent® (dupilumab), Praluent®
(alirocumab) et REGEN -COVTM (casirivimab et imdevimab)), d'autres
litiges et autres procédures et enquêtes gouvernementales
concernant la Société et / ou ses opérations, le résultat final de
ces procédures et enquêtes, et l'impact que tout ce qui précède
peut avoir sur les activités de Regeneron, perspectives, résultats
d’exploitation et situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d'autres risques importants peut être
trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les énoncés
prospectifs sont basés sur les convictions et jugements de la
direction de Regeneron, et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives faites par Regeneron. Regeneron
n'assume aucune obligation de mettre à jour (publiquement ou
autrement) tout énoncé prospectif, y compris, sans s'y limiter,
toute projection ou directive financière, que ce soit à la suite de
nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web consacré aux
médias et aux relations avec les investisseurs et les médias
sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y
compris des informations qui peuvent être considérées comme
importantes pour les investisseurs. Les informations financières et
autres sur Regeneron sont régulièrement publiées et sont
accessibles sur le site Web des médias et des relations avec les
investisseurs de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) et son
fil Twitter (http://twitter.com/regeneron).
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