Mise à jour du RPC de Dupixent® (dupilumab) avec des données de long terme qui confortent son profil de sécurité bien é...
June 28 2021 - 1:00AM
Mise à jour du RPC de Dupixent® (dupilumab) avec des données de
long terme qui confortent son profil de sécurité bien établi chez
l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère
Mise à jour du RPC de
Dupixent®
(dupilumab) avec des données de long
terme qui confortent son
profil de sécurité bien
établi chez l’adulte atteint de dermatite atopique
modérée à sévère
- Dupixent est le premier et le seul médicament indiqué pour le
traitement systémique de la dermatite atopique qui a été étudié
pendant une durée de jusqu’à trois ans dans le cadre d’un essai de
phase III chez l’adulte.
PARIS et
TARRYTOWN (New York)
– Le 28
juin 2021- Les données de
sécurité à long terme tirées d’une étude menée auprès d’adultes
atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par
Dupixent vont être ajoutées au Résumé des caractéristiques du
produit (RCP) de Dupixent, suite à un avis favorable rendu par le
Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des
médicaments.
Ces données, tirées de la prolongation en ouvert d’une étude de
phase III, à groupe de traitement unique, montrent que le profil de
sécurité à long terme de Dupixent administré à des adultes atteints
de dermatite atopique modérée à sévère, observés pendant une durée
pouvant aller jusqu’à trois ans, a été généralement cohérent avec
les observations faites dans le cadre des essais pivots contrôlés
de phase III. La prolongation en ouvert a permis d’évaluer la
sécurité à long terme d’une dose hebdomadaire de 300 mg de Dupixent
chez des adultes qui avaient participé aux essais consacrés à ce
médicament ou avaient été sélectionnés pour un essai de phase III.
La dose approuvée de Dupixent chez l’adulte est fixée à 300 mg
toutes les deux semaines.
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de
la peau qui peut être très invalidante. Sa forme modérée à sévère
se caractérise par des démangeaisons intenses et persistantes et
des lésions pouvant s’étendre sur presque tout le corps, causant
une sécheresse cutanée, des gerçures, des rougeurs ou un
assombrissement de la peau, ainsi que des croûtes et des
suintements. Les démangeaisons font partie des symptômes les plus
pénibles pour les patients. La dermatite atopique peut également
avoir de lourdes répercussions émotionnelles et psychosociales sur
les patients et leur famille et occasionner des troubles du
sommeil, de l’anxiété, de la dépression et un sentiment
d’isolement.
Dupixent est le seul médicament biologique approuvé dans l’Union
européenne pour le traitement de la dermatite atopique sévère de
l’enfant à partir de six ans et pour celui de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adolescent et de l’adulte qui nécessitent un
traitement systémique.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui
inhibe les voies de signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Les interleukines 4 et 13 interviennent
dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose naso-sinusienne et
l’œsophagite à éosinophiles. Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur et son administration ne nécessite aucun suivi
biologique continu. Il est actuellement approuvé dans plus de 60
pays et plus de 260 000 patients en ont déjà bénéficié dans le
monde.
À propos de
Dupixent Dupixent est approuvé dans l’Union
européenne pour le traitement de la dermatite atopique sévère de
l’enfant (6-11 ans), ainsi que pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12
ans et plus qui nécessitent un traitement systémique. Il est
également indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme
sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des
éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote
expiré (FeNO) élevée chez les adultes et les adolescents de 12 ans
et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes
inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de
l’asthme. Enfin, Dupixent est indiqué en traitement additionnel aux
corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une
polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.
Programme de
développement du dupilumabÀ ce jour, Dupixent a été étudié
chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques
consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une
signature inflammatoire de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de plusieurs maladies associées à une signature
inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme
l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le
prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée
(phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite
fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire
allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces
indications potentielles du dupilumab sont expérimentales ;
aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les
profils de sécurité et d’efficacité du Dupixent dans ces
indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et
Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de
RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La
vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. |
Relations médias - Sanofi Sally Bain
Tél. : +1 (781) 264-1091Sally.Bain@sanofi.com
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investisseurs - Regeneron Mark
HudsonTél. : +1 (914) 847-3482Mark.Hudson@regeneron.com |
Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations
prospectives –
RegeneronCe communiqué de presse contient des
déclarations prospectives concernant des risques et des
incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits de
Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
mais pas exclusivement, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour
le traitement des adultes souffrant de dermatite atopique modérée à
sévère ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement de l’asthme
pédiatrique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la dermatite
atopique pédiatrique, de l’œsophagite à éosinophiles, de la
pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique spontanée, de l’urticaire chronique au froid, de la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite
fongique allergique, de l’aspergillose bronchopulmonaire
allergique, de l’allergie aux arachides et autres indications
possibles ; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur
le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celle dont il est
question dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation
réglementaire prévue ou potentielle de tels produits et produits
candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, à Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et dans le Form 10-Q
pour le trimestre clos le 31 mars 2021. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement. Regeneron
utilise son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et
aux relations avec les médias ainsi que ses réseaux sociaux pour
publier des informations importantes sur la Société, y compris des
informations qui peuvent être considérées comme importantes pour
les investisseurs. Les informations financières et autres
concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur
son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux
relations avec les médias (http://newsroom.regeneron.com) et sur
son fil Twitter (http://twitter.com/regeneron). |
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