Des données précoces présentées au Congrès de l’ASCO indiquent que l’amcénestrant a le potentiel de devenir un nouv...
May 19 2021 - 5:00PM
Des données précoces présentées au Congrès de l’ASCO indiquent que
l’amcénestrant a le potentiel de devenir un nouveau traitement
endocrinien de fond du cancer du sein ER+ HER2-
Des
données précoces présentées au
Congrès de
l’ASCO indiquent
que l’amcénestrant a le potentiel
de devenir un nouveau traitement endocrinien de
fond du cancer du sein ER+
HER2-
- L’amcenestrant, un dérégulateur sélectif des récepteurs des
oestrogènes (SERD) expérimental par voie orale, a permis d’obtenir
un taux de réponse objective de 34 % et un taux de bénéfice
clinique de 74 % dans le cadre d’une étude de phase I, en
association avec le palbociclib.
- Le profil global de sécurité de l’amcénestrant en association
avec le palbociclib est cohérent avec ce qui a été observé en
monothérapie, sans signes d’effets secondaires cardiaques ou
oculaires significatifs.
- L’étude de phase III (AMEERA-5) associant l’amcénestrant au
palbociclib en première intention a débuté en octobre 2020 et le
recrutement des patientes progresse favorablement.
- Le recrutement des patientes dans l’étude pivot (AMEERA-3)
comparant l’amcénestrant à un traitement choisi par le médecin dans
le traitement du cancer du sein positif pour les récepteurs des
œstrogènes (ER+) est terminé ; ses résultats sont attendus au
2ème semestre de 2021.
PARIS –
Le 19
mai 2021
– Les données de phase I de l’étude AMEERA-1
évaluant l’amcénestrant, un dérégulateur sélectif des récepteurs
des œstrogènes (SERD) expérimental par voie orale, seront
présentées au Congrès annuel 2021 de l’American Society of Clinical
Oncology (ASCO). Selon les résultats d’une analyse groupée,
l’amcénestrant en association avec le palbociclib a permis
d’observer une activité antitumorale encourageante chez des femmes
post-ménopausées atteintes d’un cancer du sein métastatique positif
pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) et négatif pour le
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2-).
« Ces données cliniques précoces montrent
que l’association amcénestrant et palbociclib induit une activité
antitumorale encourageante », a déclaré le Dr Sarat
Chandarlapaty, Ph.D., Oncologue médical, au Memorial Sloan
Kettering Cancer Center. « L’analyse a également démontré
l’absence d’événements indésirables cardiaques ou oculaires
cliniquement significatifs et un profil global de sécurité conforme
à ce qui avait été observé en monothérapie. Observer ce type
d’activité chez des patientes atteintes d’un cancer du sein
métastatique ER+ est très positif, d’autant plus qu’il existe un
besoin évident pour de nouvelles options thérapeutiques. »
Dans le cadre de cette analyse préliminaire des
données de l’étude AMEERA-1 en ouvert, l’amcénestrant a été évalué
dans des cohortes avec escalade de dose (partie C) à raison de
200 mg (n=9) et 400 mg (n=6) par jour et dans une cohorte
d’expansion de dose (partie D ; n=30) à raison d’une dose
de 200 mg par jour, en association dans tous les cas avec une
dose standard de palbociclib. Les patientes éligibles incluaient
des femmes post-ménopausées porteuses d’un cancer du sein
métastatique ER+/HER2- au stade avancé ayant déjà reçu un
traitement endocrinien pendant au moins six mois ou qui
présentaient une résistance au traitement endocrinien adjuvant.
Dans la population groupée exposée à
l’amcénestrant à une dose de 200 mg par jour, dont la réponse
a pu être évaluée (n=35), le taux de réponse objective s’est établi
à 34 % (IC à 90 % : 21,1-49,6), avec des réponses
partielles confirmées chez 12 des 35 patientes et un taux de
bénéfice clinique de 74 % (IC à 90 % : 59,4-85,9),
avec un bénéfice clinique chez 26 des 35 patientes après
24 semaines. Une dose de 200 mg d’amcénestrant par jour
en association avec du palbociclib a permis d’observer un profil de
sécurité global favorable (n=39), avec des événements indésirables
liés à l’amcénestrant comparables à ceux observés en monothérapie.
Tous grades d’événements indésirables confondus, des événements
indésirables liés à l'amcénestrant ont été observés chez 72 %
des patientes et des événements indésirables liés au palbociclib
chez 90 % des patientes. Des événements indésirables de grade
supérieur ou égal à 3 ont été observé chez respectivement 15 %
et 46 % des patientes. Les événements indésirables non
hématologiques les plus fréquents liés à l’amcénestrant ont inclus
la fatigue (18 %) et les nausées (18 %), tous de
grade inférieur ou égal à 2. Aucun signe cardiaque ou oculaire
cliniquement significatif n’a été observé.
« L’étude AMEERA-5 de phase III a été
conçue sur la base de données cliniques et précliniques
prometteuses, dont celles présentées aujourd’hui à l’ASCO. Ces
premiers résultats nous permettent de penser que l’amcénestrant a
le potentiel de devenir l’un des meilleurs traitements de fond
endocrinien de sa classe thérapeutique pour le cancer du sein
ER+/HER2- », a déclaré le Dr John Reed, Ph.D.,
Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.
« Il existe un besoin significatif pour davantage d’options
thérapeutiques pour le cancer du sein ER+, la forme de cancer du
sein la plus fréquente, qui représente environ 75 % de tous
les cancers du sein diagnostiqués aujourd’hui. »
L’amcénestrant est un SERD par voie orale qui
antagonise et dégrade les récepteurs des œstrogènes (ER) et
entraîne ce faisant l’inhibition de leur voie de signalisation.
L’amcénestrant fait actuellement l’objet d’essais cliniques et
aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de
sécurité et d’efficacité.
Programme de développement clinique de
l’amcénestrant
Le programme de développement complet de
l’amcénestrant a été conçu pour évaluer : 1) son rôle en
monothérapie dans le traitement de deuxième ligne ou des lignes
suivantes du cancer du sein métastatique ER+/HER2-, 2) son
rôle en association avec le palbociclib dans le traitement de
première ligne du cancer du sein métastatique ER+/HER2- et
3) son potentiel dans le traitement du cancer du sein au stade
précoce en situation adjuvante. L’essai clinique AMEERA-5 de
phase III consacré à l’amcénestrant en association avec le
palbociclib, un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines
(CDK) 4/6, dans le traitement de première ligne de patientes
atteintes d’un cancer du sein métastatique ER+, a été lancé à la
fin de l’année dernière.
Le recrutement dans l’étude pivot AMEERA-3
consacrée à l’amcénestrant comparativement à un traitement choisi
par le médecin, pour le traitement du cancer du sein ER+
métastatique ou localement avancé est terminé. Les résultats de
cette étude pivot devraient être disponibles au 2ème semestre de
2021. À noter qu’un Comité de suivi des données de sécurité vient
de conclure une analyse de futilité qui s’est révélée positive.
À propos du cancer du sein
métastatique ER+
Le cancer du sein métastatique est un cancer du
sein qui s’est propagé en dehors de la glande mammaire à d’autres
parties du corps, comme le foie, le cerveau, les os ou les poumons.
Il s’agit d’un cancer de stade IV, soit le stade le plus
avancé du cancer du sein1. Environ deux cancers du sein sur trois
sont HR+, ou hormonodépendants, ce qui signifie que la tumeur est
alimentée par les œstrogènes ou la progestérone. Les cancers du
sein HR+ peuvent être classifiés comme positifs pour les récepteurs
des œstrogènes (ER+) ou comme positifs pour les récepteurs de la
progestérone (PR+)2. Le cancer du sein ER+ représente environ
75 % de tous les cas de cancer du sein3 et il est le cancer du
sein le plus fréquemment diagnostiqué aujourd’hui4. La survie
relative à cinq ans en cas de cancer du sein à distance
(c’est-à-dire qui a métastasé) chez la femme s’établit à
28,1 %5. Les traitements endocriniens figurent parmi les
premiers traitements administrés en cas de cancer du sein
métastatique HR+ et sont considérés comme les traitements de
référence en première intention. Toutefois, de nouvelles options
sont nécessaires car des résistances font fréquemment leur
apparition, ce qui limite au fil du temps l’efficacité de ces
traitements chez des patientes porteuses d’un cancer
métastatique6.
À propos de l’essai clinique
AMEERA-1
AMEERA-1 est un essai de phase I/II, soit le
premier chez l’humain, en ouvert, ayant pour but d’évaluer
l’amcénestrant en monothérapie et en association avec des thérapies
ciblées chez des femmes post-ménopausées porteuses d’un cancer du
sein métastatique ER+/HER2-. Les parties A (escalade de dose)
et B (expansion de dose) ont été conçues pour déterminer la dose
maximale tolérée d’amcénestrant administrée en monothérapie, tandis
que les parties C et D ont évalué l’escalade et l’expansion de
dose pour l’amcénestrant en association avec le palbociclib. Les
objectifs d’efficacité principaux incluent l’activité antitumorale
mesurée par le taux de réponse objective et le taux de bénéfice
clinique, selon les critères RECIST v1.1 ; cette étude a
également pour but de caractériser le profil global de sécurité de
l’amcénestrant en monothérapie et en association avec le
palbociclib. Les patientes éligibles incluaient des femmes avec
diagnostic histologique d’adénocarcinome du sein ER+/HER2-,
localement avancé ou métastatique, ayant reçu un traitement
endocrinien pendant au moins six mois, y compris des patientes
ayant présenté une récidive précoce pendant leur traitement
endocrinien adjuvant, sous réserve que ce traitement ait été initié
plus de 24 mois avant ou que la récidive se soit produite
moins de 12 mois après la fin d’un traitement endocrinien
adjuvant7.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques consacrés à l’amcénestrant, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
Le Dr Chandarlapaty a fourni des services de
consultant à Sanofi.
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vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
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Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
1 Breastcancer.org. Metastatic Breast Cancer.
https://www.breastcancer.org/symptoms/types/recur_metast. Accessed
March 2021.2 American Cancer Society. Hormone Therapy for Breast
Cancer.
https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/hormone-therapy-for-breast-cancer.html.
Accessed February 2021.3 Sanofi Science and Innovation. Unlock a
Promising Therapeutic Approach for Breast Cancer
https://www.sanofi.com/en/science-and-innovation/unlock-the-potential-of-a-promising-therapeutic-approach-for-breast-cancer.
Accessed August 2020.4 Silverman, A. ER-Positive Breast Cancer:
Prognosis, Life Expectancy, and More.
Heathline.https://www.healthline.com/health/breast-cancer/er-positive-prognosis-life-expectancy#:~:text=Estrogen%20receptor%2Dpositive%20(ER%2D,cancer%20are%20hormone%20receptor%2Dpositive.
Accessed February 2021.5 National Cancer Institute. Cancer Stat
Facts: Female Breast Cancer.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. Accessed
February 2021.6 Kaklamani, V. G., & Gradishar, W. J. (2017).
Endocrine Therapy in the Current Management of Postmenopausal
Estrogen Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer. The
oncologist, 22(5), 507–517.
https://doi.org/10.1634/theoncologist.2015-0464. Accessed October
2020.7 ClinicalTrials.gov. Phase 1 / 2 Study of SAR439859 Single
Agent and in Combination With Other Anti-cancer Therapies in
Postmenopausal Women With Estrogen Receptor Positive Advanced
Breast Cancer (AMEERA-1).
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03284957. Accessed April
2021.
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