La FDA accepte d’examiner Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant
March 04 2021 - 1:00AM
La FDA accepte d’examiner Dupixent® (dupilumab) dans le traitement
de l’asthme modéré à sévère de l’enfant
La FDA accepte d’examiner Dupixent® (dupilumab) dans le
traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant
- La soumission prend appui sur des données ayant démontré que
Dupixent réduit significativement les crises d’asthme et qu’il est
le seul médicament biologique à améliorer la fonction respiratoire
des enfants souffrant d’asthme, âgés de 6 à 11 ans, inclus dans un
essai clinique randomisé de phase III, en plus de conforter son
profil bien établi de tolérance.
- Dupixent a le potentiel de devenir la meilleure option
thérapeutique de sa classe pharmacothérapeutique pour cette
population d’enfants âgés de 6 à 11 ans.
- Une nouvelle étape du développement de Dupixent dans le
traitement des maladies portant une signature inflammatoire de type
2 vient d’être franchie.
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 4
mars 2021 - La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a accepté d’examiner la demande supplémentaire de
licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License
Application) relative à Dupixent® (dupilumab) comme traitement
additionnel de l’asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants
âgés de 6 à 11 ans. Dupixent est actuellement approuvé pour le
traitement d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à
phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie
orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La FDA devrait
rendre sa décision le 21 octobre 2021. Une demande d’approbation
dans le traitement de l’asthme des enfants âgés de 6 à 11 ans
devrait être soumise aux autorités réglementaires de l’Union
européenne dans le courant du premier trimestre de 2021. Aux
États-Unis, environ 75 000 enfants de 6 à 11 ans souffrent d’asthme
modéré à sévère non contrôlé, ce qui peut représenter un lourd
fardeau pour eux-mêmes comme pour leurs familles. Malgré un
traitement standard, notamment par corticoïdes inhalés, les enfants
souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé continuent de
présenter des symptômes, comme de la toux, une respiration
sifflante et des difficultés respiratoires. Ils sont également
exposés à des crises d’asthme pouvant engager leur pronostic vital
qui conduisent souvent à des hospitalisations et des consultations
aux urgences et nécessitent un traitement systémique par
corticoïdes pouvant comporter des risques significatifs en cas
d’utilisation au long cours. L’asthme modéré à sévère non contrôlé
peut compromettre la fonction respiratoire et nuire à la vie
quotidienne comme la qualité du sommeil, la scolarité et la
pratique sportive.
La demande de licence supplémentaire prend appui
sur plusieurs données, dont celles d’un essai clinique pivot de
phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en
complément à un traitement d’entretien standard chez les enfants
souffrant d’asthme modéré à sévère associé à une inflammation de
type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une
fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée. Dans le cadre de
cet essai, Dupixent a permis d’obtenir une réduction significative
du nombre de crises d’asthme et une amélioration rapide de la
fonction respiratoire, dans un délai de deux semaines, chez les
enfants âgés de 6 à 11 ans. Les données de sécurité de l’essai
clinique ont été globalement cohérentes avec celles du profil de
sécurité connu de Dupixent dans son indication approuvée, à savoir
le traitement de l’asthme modéré à sévère des patients de 12 ans et
plus. Les événements indésirables les plus fréquemment observés
parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de l’essai de
phase III ont inclus des réactions au site d’injection, des
infections virales des voies respiratoires supérieures et de
l’éosinophilie. Les résultats détaillés de cet essai de phase III
seront publiés dans le courant de l’année.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans l’asthme, la
polypose naso-sinusienne, la dermatite atopique et l’œsophagite à
éosinophiles.
À propos de Dupixent
Dupixent est approuvé aux États-Unis pour le
traitement des patients de 6 ans et plus atteints de dermatite
atopique modérée à sévère, inadéquatement contrôlés par des
traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez
lesquels ces traitements sont déconseillés ; pour le traitement
d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype
éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez
les patients âgés de 12 ans et plus dont l’asthme n’est pas
contrôlé par les médicaments qu’ils prennent habituellement ;
et pour le traitement d’entretien de la polypose naso-sinusienne
non contrôlée de l’adulte, en association avec d’autres
médicaments.
En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé
pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de
l’asthme de certaines catégories de patients dans plusieurs autres
pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Dupixent
est également approuvé dans l’Union européenne et le Japon pour le
traitement de la polypose naso-sinusienne sévère de certaines
catégories d’adultes. Plus de 200 000 patients dans le monde ont
été traités par Dupixent, toutes indications approuvées
confondues.
Dupixent doit être administré sous la
surveillance d’un médecin, en milieu médical ou à domicile, par le
patient lui-même, après une formation adéquate dispensée par un
professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent
doit être administré par une tierce personne.
Programme de développement du
dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques portant une signature
inflammatoire de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de plusieurs maladies associées à une signature
inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme
l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase
III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique
spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III),
la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III) et les allergies
alimentaires (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore
évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est
développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicament a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de
douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000
collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique
en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi,
Empowering Life, donner toute sa force à la vie. |
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif
sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La
situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous
ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel
2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations
prospectives - Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes
explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et
incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le
virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les
activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de
Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits
de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) comme
traitement additionnel pour les enfants âgés de 6 à 11 ans
souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé caractérisé par des
concentrations élevées d’éosinophiles sanguins et (ou) dont la
fraction de monoxyde d'azote dans l’air exhalé (FeNO) est élevée
(« asthme pédiatrique ») ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme le dupilumab pour le
traitement de l’asthme pédiatrique, de la bronchopneumopathie
chronique obstructive, de la dermatite atopique pédiatrique, de
l’œsophagite à éosinophiles, de la pemphigoïde bulleuse, du prurigo
nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée, des allergies
alimentaires et environnementales, et autres indications
possibles ; l’incertitude de l'acceptation sur le marché et du
succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron
et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier
celles dont il est questions dans le présent communiqué de presse,
sur le succès commercial de tels produits et produits candidats ;
les problèmes de sécurité résultant de l'administration des
produits (comme Libtayo) et produits candidats de Regeneron chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et
produits-candidats de Regeneron), les programmes de recherche et
cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives
à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition,
l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées
aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Dupixent® , à Praluent®
(alirocumab) et à REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab),
tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2020. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur
les convictions et le jugement actuels de la direction
et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune
obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations
prospectives, y compris, notamment, des projections ou des
prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement. Regeneron
utilise son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et
aux relations avec les médias ainsi que ses réseaux sociaux pour
publier des informations importantes sur la Société, y compris des
informations qui peuvent être considérées comme importantes pour
les investisseurs. Les informations financières et autres
concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur
son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux
relations avec les médias (http://newsroom.regeneron.com) et sur
son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
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