La FDA approuve Libtayo® (cemiplimab-rwlc) en monothérapie pour le
traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites
cellules dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la
protéine PD-L1
La FDA approuve Libtayo®
(cemiplimab-rwlc) en monothérapie pour le traitement de première
ligne du cancer du poumon non à petites cellules dont 50 % ou plus
des cellules tumorales expriment la protéine PD-L1
- L’effet de Libtayo sur la prolongation de la survie globale a
été supérieur à celui de la chimiothérapie dans le cadre d’un essai
pivot ayant pris en compte des caractéristiques de la maladie
souvent sous représentées dans les essais cliniques consacrés au
CPNPC au stade avancé
- Troisième indication approuvée pour Libtayo aux
États-Unis.
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 22
février 2021 – La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo®
(cemiplimab-rwlc) pour le traitement de première ligne des patients
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au
stade avancé exprimant des niveaux élevés de protéines PD-L1
(pourcentage de cellules exprimant la protéine ≥50 %), après
dosage au moyen d’un test approuvé par la FDA. Les patients doivent
présenter soit un cancer métastatique, soit un cancer localement
avancé, ne pas être éligibles à une résection chirurgicale ou une
chimioradiothérapie définitive, et leurs tumeurs ne doivent pas
exprimer les aberrations EGFR, ALK ou ROS1.
« L’approbation de Libtayo pour le
traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites
cellules au stade avancé exprimant des niveaux élevés de protéines
PD-L1 donne aux médecins et aux patients l’accès à une nouvelle
option thérapeutique puissante contre cette maladie mortelle », a
déclaré le docteur Naiyer Rizvi, titulaire de la Chaire Price de
médecine, Directeur du service d’oncologie thoracique, Co-directeur
du service d’immunothérapie anticancéreuse du Centre médical Irving
de l’Université Columbia et membre du Comité de pilotage de
l’essai. « Il convient de noter que Libtayo a été approuvé sur
la base des résultats d’un essai pivot dans le cadre duquel la
plupart des patients traités par chimiothérapie ont été permutés
vers le groupe Libtayo après progression de la maladie et qui
incluait des patients souvent sous-représentés dans les essais
cliniques, comme des patients porteurs de métastases cérébrales
ayant déjà été traitées et cliniquement stables ou d’un cancer
localement avancé qui ne se prêtait pas à une chimioradiothérapie
définitive. Cet essai a permis de recueillir de nouvelles données
importantes qui éclaireront les médecins sur l’intérêt de Libtayo,
dans diverses situations et pour différentes catégories de
patients, dans le cadre de leur pratique clinique
quotidienne. »
Il s’agit de la troisième indication approuvée pour Libtayo, qui
fait suite à un examen prioritaire (Priority Review) de la FDA, une
procédure réservée aux médicaments représentant une amélioration
significative en termes de sécurité ou d’efficacité pour le
traitement de maladies graves. En début de mois, Libtayo est en
effet devenu le premier médicament d’immunothérapie approuvé pour
le traitement des patients atteints d’un carcinome basocellulaire
(CBC) au stade avancé ayant déjà été traités par un inhibiteur de
la voie Hedgehog ou auxquels un inhibiteur de la voie Hedgehog ne
convient pas, avec une approbation complète pour les patients
atteints de CBC localement avancé et une approbation accélérée pour
les patients atteints de CBC métastatique. En 2018, Libtayo est
devenu le premier médicament à visée systémique approuvé pour le
traitement du cancer épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou
localement avancé de l’adulte non-candidat à une chirurgie curative
ou à une radiothérapie curative. Des effets indésirables à
médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent
survenir dans tout système organique ou tissu pendant ou après le
traitement par Libtayo.
« Dans cet essai pivot, Libtayo a présenté une efficacité
impressionnante dans le traitement du CPNPC au stade avancé dont au
moins 50 % des cellules tumorales expriment la protéine
PD-L1 », a précisé le docteur Ahmet Sezer, professeur au
Département d’oncologie médicale de l’Université Başkent à Adana
(Turquie) et investigateur de l’essai clinique. « Comme
l’indique l’article publié dans The Lancet, l’analyse préspécifiée
des données d’un sous-ensemble de patients dont le niveau
d’expression de la protéine PD-L1 était d’au moins 50 % a montré
que Libtayo a permis d’obtenir une réduction de 43 % de la
mortalité, comparativement à la chimiothérapie. Ces résultats sont
d’autant plus remarquables que plus de 70 % des patients ont été
permutés vers le groupe Libtayo après progression de leur maladie
sous chimiothérapie et que cet essai comportait le plus grand
nombre de patients porteurs de métastases cérébrales prétraitées et
cliniquement stabilisées jamais recrutés à ce jour dans des essais
pivots consacrés au CPNPC au stade avancé. »
L’approbation de Libtayo a été motivée par les résultats de
l’analyse des données de 710 patients randomisés vers un
traitement dans le cadre d’un essai de phase III ; le niveau
d’expression des protéines PD-L1 des patients éligibles devait être
supérieur ou égal à 50 %. Dans cette population de patients,
Libtayo a réduit de 32 % le risque de décès, comparativement
à la chimiothérapie et a permis d’obtenir les résultats
d’efficacité supplémentaires suivants :
Critères d’évaluation |
Libtayo350 mg toutes les 3
semainesN=356 |
ChimiothérapieN=354 |
Survie globale |
Médiane (intervalle de confiance [IC] à 95 %)a |
22 mois(18 mois à non évaluable) |
14 mois(12 à 19 mois) |
Hazard ratio (IC à 95 %)b |
0,68 (0,53-0,87) |
Valeur de p |
0,0022 |
Survie sans progression (SSP) , selon un examen central
indépendant en aveugle |
Médiane (IC à 95 %)a |
6,2 mois(4,5 à 8,3 mois) |
5,6 mois(4,5 à 6,1 mois) |
Hazard ratio (IC à 95 %)b |
0,59 (0,49-0,72) |
Valeur de p |
<0,0001 |
a Selon la méthode de Kaplan-Meierb Selon le modèle à risques
proportionnels stratifié
Une analyse préspécifiée supplémentaire des données de 563
patients dont le niveau d’expression confirmé de PD-L1 était
supérieur ou égal à 50 %, selon le dosage effectué au
moyen d’un test approuvé par la FDA, a également été réalisée et sa
description figure dans la notice actualisée du test approuvé par
la FDA. Cette analyse (dont les résultats ont récemment été publiés
dans The Lancet) a montré que Libtayo a permis de réduire de 43 %
le risque de décès, comparativement à la chimiothérapie, et
d’obtenir les résultats d’efficacité supplémentaires
suivants :
Critères d’évaluation |
Libtayo350 mg toutes les 3
semainesN=283 |
ChimiothérapieN=280 |
Survie globale |
Médiane (IC à 95 %)a |
Non atteinte(18 mois à non évaluable) |
14 mois(11 à 18 mois) |
Hazard ratio (IC à 95 %)b |
0.57 (0.42-0.77) |
Valeur de p |
0.0002 |
SSP (examen central indépendant en aveugle) |
Médiane (IC à 95 %)a |
8 mois(6 à 9 mois) |
6 mois(5 à 6 mois) |
Hazard ratio (IC à 95 %)b |
0,54 (0,43-0,68) |
Valeur de p |
<0,0001 |
NOTA : L’analyse a été menée à partir des données d’un
sous-ensemble de patients randomisés, à l’exclusion de 147 patients
dont les tumeurs n’ont pas pu être réanalysées ou dont le niveau
d’expression de PD-L1 s’est révélé ultérieurement inférieur à 50
%.a Selon la méthode de Kaplan-Meierb Selon le modèle à risques
proportionnels stratifié
La tolérance a été évaluée chez 355 patients du groupe Libtayo
(durée médiane de l’exposition au médicament : 27 semaines ;
fourchette : 9 jours à 115 semaines) et chez 342 patients du groupe
chimiothérapie (durée médiane d’exposition : 18 semaines ;
fourchette : 18 jours à 87 semaines). Les réactions indésirables
les plus fréquemment observées dans le groupe Libtayo, chez au
moins 10 % des patients, ont été les suivantes : éruptions
cutanées (15 % pour Libtayo, 6 % pour la chimiothérapie)
et toux (11 % pour Libtayo, 8 % pour la chimiothérapie).
Les réactions indésirables graves les plus fréquemment observées
chez au moins 2 % des patients ont été la pneumonie (5 %
pour Libtayo, 6 % pour la chimiothérapie) et les pneumopathies
(2 % pour Libtayo, 0 % pour la chimiothérapie). Le
traitement par Libtayo a été définitivement arrêté pour cause de
réactions indésirables chez 6 % des patients ; les réactions
indésirables ayant motivé l’arrêt définitif du traitement chez au
moins deux patients ont été les suivantes : pneumopathie,
pneumonie, accident vasculaire cérébral ischémique et élévation du
tauxd’aspartate aminotransférase. Aucun nouveau signal de sécurité
concernant Libtayo n’a été observé.
« Nous sommes fiers d’avoir obtenu
l’approbation de cette troisième indication pour Libtayo et de
réaliser, par là même, l’objectif que nous nous sommes donné, à
savoir mettre notre inhibiteur de PD-1 à la disposition des
patients dans le besoin qui présentent des cancers difficiles à
traiter comme le cancer du poumon non à petites cellules au stade
avancé », a déclaré le docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde,
Développement, Oncologie et Innovation en pédiatrie de
Sanofi. « Le CPNPC est la principale cause de décès par
cancer dans le monde et il est évident que de nouvelles options
thérapeutiques s’imposent pour le traitement de ses formes
avancées. Libtayo permet aux médecins d’optimiser le traitement des
patients dont les tumeurs expriment un niveau élevé de protéines
PD-L1. Nous remercions les investigateurs de l’essai, les patients
et leurs soignants de leur contribution à ce succès. »
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer
dans le monde. En 2020, plus de 2,2 millions de nouveaux cas ont
été diagnostiqués dans le monde, dont 225 000 aux États-Unis. Près
de 84 % de tous les cancers pulmonaires sont des CPNPC et, chez
environ 25 % à 30 % d’entre eux, 50 % ou plus des cellules
tumorales devraient exprimer la protéine PD-L1.
« Nous avons développé Libtayo pour que les
patients atteints de différents cancers puissent en tirer des
bénéfices cliniques significatifs et pour jeter les bases de
futures associations d’immunothérapies potentielles. L’approbation
d’aujourd’hui conforte cet objectif », a déclaré le docteur Israel
Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences cliniques et
translationnelles, Oncologie, de Regeneron. « Libtayo a déjà
transformé le traitement de certains patients porteurs d’un cancer
épidermoïde cutané au stade avancé et cette transformation devrait
désormais s’appliquer au traitement du cancer basocellulaire au
stade avancé. Aujourd’hui, Libtayo a la possibilité de faire une
différence pour les nombreux patients des États-Unis qui se battent
contre un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé.
Libtayo est étudié dans diverses situations et pour différentes
formes de cancer et nous espérons pouvoir publier dans le courant
de l’année les résultats des essais pivots que nous menons dans le
traitement du cancer du col de l’utérus et dans celui du cancer du
poumon non à petites cellules, en association avec une
chimiothérapie. »
À propos de l’essai de phase III ayant
motivé l’approbation
L’essai multicentrique, randomisé, en ouvert de phase III,
dénommé EMPOWER-Lung 1, a été conçu pour évaluer un traitement de
première ligne par Libtayo en monothérapie, comparativement à un
doublet de chimiothérapie à base de platine, chez des patients
atteints d’un CPNPC au stade avancé, dont 50 % ou plus des cellules
tumorales exprimaient la protéine PD-L1, à l’exclusion de
l’expression des aberrations EGFR, ALK ou ROS1. L’expression de la
protéine PD-L1 a été confirmée à l’aide du test Agilent Dako PD-L1
IHC 22C3 pharmDx. Les critères d’évaluation principaux de l’essai
étaient la survie globale et la survie sans progression, tandis que
ses critères d’évaluation secondaires étaient le taux de réponse
globale, la durée de la réponse et la qualité de vie.
Au total, 710 patients porteurs d’un CPNPC métastatique (stade
IV) n’ayant jamais été traité ou d’un CPNPC localement avancé
(stade IIIB/C), non candidats à une résection chirurgicale ou à une
chimioradiothérapie définitive ou dont la maladie avait progressé
après une chimioradiothérapie définitive, ont été randomisés dans
cet essai. Parmi les patients inclus, certains affichaient des
caractéristiques souvent sous-représentées dans les essais pivots
consacrés au CPNPC au stade avancé. Ainsi, 12 % d’entre eux étaient
porteurs de métastases cérébrales prétraitées et stabilisées et 16
% présentaient un CPNPC localement avancé et n’étaient pas
candidats à une chimioradiothérapie définitive.
Enfin, il convient de mentionner que les patients dont la
maladie avait progressé pendant l’essai pouvaient changer de
traitement : ceux du groupe chimiothérapie étaient autorisés à
permuter vers le groupe Libtayo en cas de progression de la
maladie, tandis que ceux du groupe Libtayo en monothérapie étaient
autorisés à combiner leur traitement par Libtayo à quatre à six
cycles de chimiothérapie, après progression de la maladie. Plus de
70 % des patients dont la maladie avait progressé sous
chimiothérapie ont été permutés vers le groupe Libtayo.
À propos de Libtayo
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1
(récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T.
Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules
tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction
des lymphocytes T.
La dose recommandée de Libtayo, toutes
indications approuvées confondues, est de 350 mg administrée par
perfusion intraveineuse de 30 minutes, toutes les trois semaines,
jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité
inacceptable. Libtayo est proposé en flacon unidose de 350 mg.
Aux États-Unis, la dénomination générique de
Libtayo dans ses indications approuvées est cemiplimab-rwlc, le
suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature
publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis
(Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for
Industry). En dehors des États-Unis, la dénomination générique de
Libtayo, dans ses indications approuvées, est cémiplimab.
À propos du programme de développement
consacré à Libtayo
L’Agence européenne des médicaments évalue
actuellement les soumissions réglementaires relatives à Libtayo
pour le traitement du CPNPC au stade avancé avec un taux
d’expression de PD-L1 ≥50 % et du CBC localement avancé après
un traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog. Les décisions de
la Commission européenne à ce sujet sont attendues au début du
deuxième semestre de 2021.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo
porte sur des cancers difficiles à traiter. Pour le cancer de la
peau, il s’agit d’essais sur le traitement adjuvant et néoadjuvant
du CEC. Libtayo est également évalué dans le cadre d’essais pivots
dans le traitement du CPNPC (en association avec une
chimiothérapie) et du cancer du col de l’utérus, ainsi qu’en
association avec des approches thérapeutiques, nouvelles ou
conventionnelles, dans le traitement de tumeurs solides et de
cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore
expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué leurs profils respectifs de sécurité et
d’efficacité.
Libtayo est développé conjointement par
Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration
global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicament a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de
douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000
collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique
en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi,
Empowering Life, donner toute sa force à la vie. |
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Relations médias Sanofi Sally Bain Tél.: +1
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce communiqué
contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des
projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant
des résultats financiers, des événements, des opérations, des
services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou
les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier
», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non,
et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un
procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et
d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats, le fait que les
produits candidats s’ils sont approuvés pourraient ne pas
rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le succès
commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à
saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les
transactions y relatives, l’évolution des cours de change et des
taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques et de
marché, , des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif
sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La
situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous
ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel
2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations
prospectives - Regeneron Ce communiqué de presse contient
des déclarations prospectives concernant des risques et des
incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes
explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et
incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le
virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les
activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de
Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits
de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Libtayo® (cémiplimab) pour le
traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé dont les
tumeurs expriment un niveau élevé de protéines PD-L1 ;
l’incertitude de l'acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier
celles dont il est questions dans le présent communiqué de presse,
sur le succès commercial de tels produits (comme Libtayo) et
produits candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Libtayo dans le traitement adjuvant ou
néoadjuvant des cancers épidermoïdes cutanés, dans le traitement du
CPNPC (en association avec une chimiothérapie) et du cancer du col
de l’utérus (ainsi qu’en association avec des approches
conventionnelles ou de nouvelles approches thérapeutiques pour le
traitement de tumeurs solides et de cancers du sang) ; les
problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits
(comme Libtayo) et produits candidats de Regeneron chez des
patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et
produits-candidats de Regeneron), les programmes de recherche et
cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives
à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition,
l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées
aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Dupixent® (dupilumab), à
Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COVTM (casirivimab et
imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure
et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses
activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce
qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2020. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur
les convictions et le jugement actuels de
la direction et le lecteur est
prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à
jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur
la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias
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