Sanofi et GSK débutent une nouvelle étude de phase II consacrée à leur candidat-vaccin à protéine recombinante avec adj...
February 22 2021 - 5:40AM
Sanofi et GSK débutent une nouvelle étude de phase II consacrée à
leur candidat-vaccin à protéine recombinante avec adjuvant contre
la COVID-19
Sanofi et GSK débutent une nouvelle
étude de phase II consacrée à leur candidat-vaccin à protéine
recombinante avec adjuvant contre la COVID-19
- Cette nouvelle étude de phase II évaluera le potentiel d’une
formulation affinée d’antigènes dans le but d’obtenir une réponse
immunitaire optimale, en particulier chez les adultes plus
âgés.
- Si les résultats sont positifs, l’essai de phase III
devrait débuter au deuxième trimestre de 2021 et la disponibilité
du vaccin est attendue au quatrième trimestre de 2021.
- Des recherches parallèles sur les nouveaux variants du
SARS-CoV-2 sont en cours.
PARIS et LONDRES – Le 22 février
2021 – Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui le lancement
d’une nouvelle étude de phase II avec 720 volontaires âgés de plus
de 18 ans visant à sélectionner la dose d’antigènes la plus
appropriée pour l’évaluation de phase III de leur candidat-vaccin
adjuvanté à protéine recombinante contre la COVID-19.
« Ces dernières semaines, nos équipes se
sont employées à affiner la formulation d’antigènes de notre vaccin
à protéine recombinante, sur la base des leçons tirées de notre
étude initiale de phase I/II », a indiqué Thomas Triomphe,
Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Pasteur.
« Nous avons confiance dans le solide potentiel de notre
candidat-vaccin et les dernières données précliniques que nous
avons obtenues sont très encourageantes. Cette nouvelle étude de
phase II nous permettra d’identifier la formulation vaccinale
définitive pour les adultes, toutes tranches d’âge confondues. Nous
nous sommes engagés à mobiliser nos efforts et capacités dans la
lutte mondiale contre cette pandémie et cette nouvelle étude
représente un pas de plus vers la réalisation de notre principal
objectif : développer un vaccin contre la COVID-19 ayant un
bon profil de tolérance et d’efficacité. »
« Nous sommes très heureux de lancer cette
nouvelle étude de phase II. Le monde a besoin de plusieurs vaccins
et nous sommes convaincus que la combinaison de notre adjuvant
établi à usage pandémique à cette formulation d’antigènes optimisée
aura un impact significatif sur la pandémie et son évolution. Nous
sommes impatients de faire passer ce candidat-vaccin en phase III,
ce qui devrait se produire au deuxième trimestre de 2021, si les
résultats de cette phase II sont concluants », a ajouté Roger
Connor, Président de GSK Vaccines.
Parallèlement à cette nouvelle étude de phase II
et compte tenu de l’émergence de nouveaux variants du SARS-CoV-2
dans le monde et de leur impact potentiel sur l’efficacité des
vaccins, Sanofi a commencé des recherches sur les nouveaux
variants, dont les résultats seront utilisés pour orienter les
prochaines étapes du programme de développement de Sanofi/GSK.
À propos de l’étude de phase
IICette nouvelle étude de phase II est une étude de
recherche de dose multicentrique, randomisée, en double aveugle,
menée chez des adultes de 18 ans et plus dans le but d’évaluer la
tolérance, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux injections
administrées à 21 jours d’intervalle. Un nombre équivalent
d’adultes âgés de 18 à 59 ans et d’adultes de plus de 60 ans seront
recrutés dans l’étude.
Trois doses différentes d’antigènes combinées à
une dose fixe d’adjuvant seront évaluées auprès d’une population
totale de 720 volontaires, recrutés aux États-Unis, au Honduras et
au Panama. Les résultats de l’étude de phase II serviront à établir
le protocole de l’étude de phase III.
En décembre 2020, les résultats de l’étude de
phase I/II ont montré, chez des adultes âgés de 18 à 49 ans, une
réponse immunitaire comparable à celle observée chez des patients
s’étant rétablis de la COVID-19, mais une réponse immunitaire
inférieure chez les adultes plus âgés, en raison vraisemblablement
d’une concentration insuffisante d’antigènes. Si les données
de la nouvelle étude de phase II sont positives, une étude
internationale de phase III devrait débuter au deuxième trimestre
de 2021. Les résultats positifs de l’étude de phase III pourraient
donner lieu à la soumission de demandes d’approbation auprès des
autorités réglementaires au deuxième semestre de 2021, et permettre
d’envisager la mise à disposition du vaccin au quatrième trimestre
de 2021, sous réserve de son approbation.
Le programme d’essais cliniques bénéficie du
soutien de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development
Authority ou Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans
le domaine biomédical), qui relève de l’Office chargé des
préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique
(ASPR, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and
Response) du ministère américain de la Santé, sous le contrat
W15QKN-16-9-1002. Le candidat-vaccin à protéine recombinante avec
adjuvant de Sanofi et GSK a été sélectionné en juillet 2020 par le
gouvernement des États-Unis afin d'accélérer son développement et
sa fabrication.
À propos du partenariat GSK /
Sanofi Dans le cadre du partenariat qui réunit les deux
entreprises, Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son
adjuvant à usage pandémique, deux plateformes de production de
vaccins établies ayant donné leurs preuves pour le développement
d’un vaccin contre la grippe. Associée à l’adjuvant de GSK, la
technologie recombinante permet une formulation stable dans les
conditions de température applicables aux vaccins classiques, de
générer des réponses immunitaires élevées et soutenues et de
prévenir potentiellement la transmission du virus.
En première ligne dans la lutte contre
la pandémie de COVID-19 En plus du développement d’un
vaccin à base de protéine recombinante, en collaboration avec GSK,
Sanofi développe également un candidat-vaccin à ARN messager en
partenariat avec Translate Bio. Des données précliniques
encourageantes ont montré que deux injections du vaccin à ARNm
induisent la production d’une concentration élevée d’anticorps
neutralisants, comparables aux concentrations situées dans la
fourchette supérieure observées chez des sujets humains infectés.
Sanofi et Translate Bio prévoient de débuter une étude de phase
I/II au premier trimestre de 2021.
Sanofi a par ailleurs annoncé récemment la
conclusion d’un accord avec Pfizer-BioNTech aux termes duquel
Sanofi participera à la production et à la distribution de plus de
125 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 de ces deux
entreprises.
Plus d’informations sur les candidats-vaccins
contre la COVID-19 de Sanofi sont disponibles ici.
À propos de GSKActeur majeur de
l’industrie pharmaceutique mondiale, tourné vers la recherche
scientifique, GSK s’est donné pour mission d’améliorer la qualité
de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux
et vive plus longtemps. GSK est l’un des principaux fabricants de
vaccins au monde. Pour plus d’informations, se reporter au site
www.gsk.com.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
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de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
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croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
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partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
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