Dupixent® (dupilumab): de nouvelles données pivotales montrant une
amélioration significative des symptômes de l’œsophagite à
éosinophiles ont été présentées pour la première fois lors de
congrès scientifiques
Dupixent® (dupilumab): de nouvelles données pivotales
montrant une amélioration significative des symptômes de
l’œsophagite à éosinophiles ont été présentées pour la première
fois lors de congrès scientifiques
- Premier essai de phase III consacré au traitement de
l’œsophagite à éosinophiles ayant montré qu’un médicament
biologique améliore significativement les indicateurs structurels
et histologiques, tout en améliorant rapidement la capacité à
avaler des patients âgés de 12 ans et plus.
- Ces nouvelles données attestent des améliorations
supplémentaires de la sévérité et de l’étendue de la maladie à
l’échelle microscopique, de même qu’une normalisation de
l’expression des gènes associés à une inflammation de type 2.
- Elles confirment également le profil de sécurité bien établi de
Dupixent.
- Ces résultats ont été présentés pour la première fois dans le
cadre des éditions virtuelles 2020 du Congrès de l’ACG et de la UEG
Week.
- Dupixent a obtenu la désignation de Breakthrough Therapy
(traitement innovant) de la FDA pour le traitement de l'œsophagite
à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus.
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 26
octobre 2020 – Des résultats positifs supplémentaires ont
été présentés dans le cadre de la partie A d’un essai pivot de
phase III évaluant l’utilisation expérimentale de Dupixent®
(dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles chez
des patients âgées de 12 ans et plus. Conformément à ce qui a déjà
été annoncé, l’essai a atteint son principal critère composite
d’évaluation, de même que l’ensemble de ses critères d’évaluation
secondaires. De nouvelles données récentes montrant des
améliorations supplémentaires de la sévérité et de l’étendue de la
maladie à l’échelle microscopique, de même qu’une normalisation de
l’expression des gènes associés à une inflammation de type 2, ont
été présentées aux éditions virtuelles 2020 du Congrès de
l’American College of Gastroenterology (ACG) et de la semaine de
l’United European Gastroenterology (UEG).
Il n’existe à l’heure actuelle aucun médicament
approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles, une maladie chronique et progressive de l’œsophage
qui altère son fonctionnement. Au fil du temps, une
hyper-inflammation de type 2 peut provoquer une fibrose et un
rétrécissement de l’œsophage et causer des troubles de la
déglutition. En l’absence de traitement, cette maladie peut
affecter la capacité à s’alimenter et provoquer des impactions
alimentaires (blocage des aliments dans l’œsophage) nécessitant une
prise en charge médicale urgente.
Les résultats annoncés précédemment ont montré
que Dupixent améliore les indicateurs symptomatiques, structurels
et histologiques de l’œsophagite à éosinophiles. L’utilisation de
Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles est
expérimentale et aucun organisme réglementaire ne l’a encore
pleinement évaluée.
« Les résultats de cet essai montrent que
le dupilumab améliore significativement la capacité à avaler des
patients, de même que la structure de l’œsophage, grâce à son
action ciblée sur l’inflammation de type 2. Cette action contribue
à inverser les lésions tissulaires et la fibrose qui ont
généralement tendance à s’aggraver au fil du temps », a
déclaré le docteur Evan S. Dellon, M.P.H., Professeur de
gastroentérologie et d’hépatologie à la faculté de médecine de
l’Université de Caroline du Nord et investigateur principal de
l’essai. « Ces résultats montrent également que l’œsophagite à
éosinophiles est une maladie causée par des facteurs qui ne sont
pas exclusivement liés à un taux élevé d’éosinophiles. Le
dupilumab, qui cible l’activité de l’IL-4 et de l’IL-13 à l’origine
de l’inflammation de type 2, a permis d’obtenir des améliorations
significatives d’un large éventail d’indicateurs cliniques,
anatomiques, cellulaires et moléculaires. »
La partie A de cet essai randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo a inclus 81 patients âgés de 12 ans
et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles qui ont été traités
par Dupixent 300 mg une fois par semaine pendant 24 semaines.
Les nouveaux résultats présentés aux éditions
virtuelles 2020 du Congrès de l’ACG et de l’UEG Week montrent, chez
les patients traités par Dupixent :
- Une amélioration rapide de la capacité et de la facilité à
avaler : les patients ont rapporté une amélioration
significative de leurs symptômes de dysphagie (évalués au moyen du
Dysphagia Symptom Questionnaire, DSQ ou score de dysphagie) dès la
quatrième semaine, qui s’est poursuivie pendant les 24 semaines de
traitement (respectivement p<0,05 et p<0,001).
- Une baisse du nombre d’éosinophiles dans l’œsophage sous le
seuil diagnostique : après 24 semaines, le nombre
d’éosinophiles par champs de haute puissance (hpf) de 64 % des
patients traités par Dupixent était inférieur à 15, contre 8 %
pour ceux traités par placebo (p<0,0001). Le pic d’éosinophiles
dans l’œsophage a diminué de 71 % chez les patients traités
par Dupixent, comparativement à 3 % chez ceux traités par
placebo, par rapport aux valeurs initiales (p<0,001).
- Une diminution de la sévérité et de l’étendue de la maladie à
l’échelle microscopique : les scores histologiques de
l’œsophagite à éosinophiles ont diminué de respectivement 0,761 et
0,753 points chez les patients traités par Dupixent, contre
respectivement 0,001 et 0,012 points chez ceux traités par placebo
après 24 semaines. Ces scores de grade et de stade (EoE-HSS, EoE
Histology Scoring System) permettent de mesurer les variations de
huit caractéristiques cellulaires et tissulaires sur une échelle à
quatre points (p<0,0001 pour toutes les valeurs).
- Une réparation du tissu œsophagien au niveau moléculaire :
l’expression des gènes associés à l’inflammation de type 2 et à
l’œsophagite à éosinophiles, mesurée par le score d'enrichissement
normalisé (NES, Normalized Enrichment Score) d’un panel de gènes, a
diminué de l’ordre de respectivement 1,97 et 2,66 fois chez les
patients traités par Dupixent, comparativement à 0,32 et 0,16 fois,
respectivement, chez ceux traités par placebo (p<0,0001 pour
toutes les valeurs) à 24 semaines par rapport aux valeurs
initiales. Les variations observées dans le groupe traité par
Dupixent témoignent d’un changement dans l’expression des gènes
apparentés à l’œsophagite à éosinophiles au profit de gènes
apparentés à ceux de témoins non porteurs de cette maladie.
Les résultats de tolérance de l’essai ont
concordé avec les données relatives au profil de sécurité bien
établi de Dupixent dans ses indications approuvées. Pendant les 24
semaines de traitement, les taux globaux d’événements indésirables
se sont établis à 86 % pour Dupixent et à 82 % pour le
placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés
avec Dupixent ont été les réactions au site d’injection (n=15 pour
Dupixent et n=12 pour le placebo) et les infections des voies
respiratoires supérieures (n=11 pour Dupixent et n=6 pour le
placebo). Un patient a arrêté le traitement par Dupixent pour cause
d’arthralgie.
En septembre, la FDA des États-Unis a accordé la
désignation de Breakthrough Therapy (traitement innovant) à
Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus. La désignation de
Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et
l’évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques
destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic
vital. Cette désignation nécessite d’apporter des données
préliminaires probantes attestant de l’amélioration notable d’un
critère d’évaluation clinique significatif par rapport aux
traitements existants ou à un placebo, si aucun traitement n’est
disponible. En 2017, Dupixent a également obtenu le statut de
médicament orphelin de la FDA dans le traitement potentiel de
l’œsophagite à éosinophiles. Ce statut est conféré aux médicaments
expérimentaux développés pour le traitement de maladies ou
affections rares touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis
et contre lesquelles aucun médicament adéquat n’a été développé et
approuvé.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données issues des
essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines
IL-4 et IL-13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue
un rôle central la dermatite atopique, l’asthme, la polypose
nasosinusienne et l’œsophagite à éosinophiles.
À propos de l’essai de Dupixent dans le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles
L’essai de phase III randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent chez des adolescents et des adultes atteints
d’œsophagite à éosinophiles. La partie A de l’essai a inclus 81
patients âgés de plus de 12 ans atteints d'œsophagite à
éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les
symptômes rapportés par les patients eux-mêmes. Le principal
critère composite d’évaluation correspondait à la variation du
score DSQ – une mesure de la difficulté à avaler rapportée par les
patients – par rapport au score initial et la proportion de
patients dont le pic d’éosinophiles intra-épithéliaux était
inférieur ou égal à 6 éosinophiles (eos) par champs de haute
puissance (hpf) – une mesure de l’inflammation œsophagienne – après
24 semaines de traitement. Les principaux critères d’évaluation
secondaires étaient les mesures histologiques de la sévérité et de
l’étendue de la fibrose dans l’œsophage, mesurées par les scores
EoE-HSS et la proportion de patients dont le pic d’éosinophiles
intra-épithéliaux était inférieur à 15 eos/hpf à 24 semaines. Parmi
les autres critères d’évaluation secondaires figurait le score
d'enrichissement normalisé (NES) mesurant les variations relatives
des signatures transcriptomiques des gènes de l’œsophagite à
éosinophiles et de l’inflammation de type 2, entre l’inclusion dans
l’étude et la semaine 24. Au total, 85 % des patients souffraient
au moins une autre maladie atopique comme une rhinite allergique,
une allergie alimentaire et l’asthme. Les patients ont reçu une
injection sous-cutanée hebdomadaire de Dupixent 300 mg ou de
placebo pendant une période de traitement de 24 semaines.
L’essai se poursuit et de nouveaux patients ont
été inclus dans la partie B, tandis que les patients ayant terminé
la partie A ou la partie B poursuivent le traitement actif (sans
placebo) pendant 28 semaines (partie C). La partie B de l’essai
évalue un autre schéma posologique de Dupixent.
À propos de Dupixent
Dupixent est approuvé pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent et de l’adulte
et dans celui de la polypose nasosinusienne de l’adulte dans
plusieurs pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon, ainsi
qu’aux États-Unis où ce médicament est également approuvé pour le
traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant.
Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays et plus de 190 000
patients dans le monde ont été traités par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques portant une signature
inflammatoire de type 2. En plus des indications actuellement
approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de maladies portant une signature inflammatoire
allergique ou de type 2, comme l’œsophagite à éosinophiles (phase
III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase
II/III), l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la
pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III),
l’urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies
alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications
potentielles du dupilumab sont expérimentales ; aucun
organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de
sécurité et d’efficacité dans ces indications. Le dupilumab est
développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la
capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont
huit ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats
issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son
portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients
souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
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prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que la COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés
financiers. Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques - Regeneron Ce communiqué de
presse contient des déclarations prospectives concernant des
risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la
performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron»
ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent
différer considérablement de ces informations prospectives. Des
termes tels que « anticiper », « s’attendre à », « avoir
l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer
», des variantes de ces termes et des expressions similaires ont
pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que
toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes
explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et
incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le
virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les
activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de
Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits commercialisés par Regeneron et (ou)
ses collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), et
sur l’économie mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que
le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus ;
l’incertitude de l’acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu’elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu’elles soient mandatées ou volontaires), y compris
celles dont il est question dans le présent formulaire de
consentement, sur le succès commercial de tels produits (comme
Dupixent) et produits-candidats ; la probabilité, le moment et
l’étendue d’une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats et des nouvelles
indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles, de l’asthme pédiatrique,
de la dermatite atopique pédiatrique, la bronchopneumopathie
chronique obstructive, le pemphigoïde bulleuse, le prurigo
nodulaire, l’urticaire chronique spontanée, les allergies
alimentaires et environnementales et pour d’autres indications
potentielles ; les problèmes de sécurité résultant de
l’administration des produits et produits candidats de Regeneron
(comme Dupixent), chez des patients, y compris des complications
graves ou des effets indésirables liés à l’utilisation des produits
et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques
; les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de
Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les
activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée
des patients ; la disponibilité et l’étendue du remboursement des
produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et
Medicaid ; les décisions en matière de
prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou présentent un profil
coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs peuvent être répliqués dans le cadre d’autres
études et (ou) conduire à des essais cliniques, à des applications
thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d’approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d’effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatives à Eylea® (aflibercept), solution injectable,
Dupixent® et Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type
et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et dans son Form 10-Q
pour le trimestre clos le 30 juin 2020 .Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le
lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune
obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y
compris, notamment, des projections ou des prévisions financières,
que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements
futurs ou autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
informations financières et autres concernant Regeneron sont
régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux
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(http://twitter.com/regeneron). |
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