Sanofi: Arrêt prématuré de l’essai de phase III de Libtayo® (cemiplimab) en monothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé en raison d’une amélioration hautement significative de

Arrêt prématuré de l’essai de phase III de Libtayo® (cemiplimab) en monothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé en raison d’une amélioration hautement significative de la survie globale              

  • Libtayo a réduit le risque de décès de 32,4 % comparativement à la chimiothérapie
  • Sanofi et Regeneron prévoient des soumissions réglementaires en 2020

Paris et Tarrytown (New York) – Le 27 avril 2020 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent aujourd’hui que l’essai de phase III comparant l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab) à un doublet de chimiothérapie à base de platine a atteint son critère d’évaluation principal en termes de survie globale dans le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont 50 % ou plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1. Le Comité indépendant chargé du suivi des données de l’essai ayant recommandé l’interruption prématurée de l’essai, celui-ci sera modifié de manière à permettre à tous les patients inclus de recevoir Libtayo dans cette indication expérimentale.

Les données serviront de base aux soumissions réglementaires qui seront présentées aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE) en 2020.

« Malgré la difficulté de démontrer le bénéfice des immunothérapies en termes de survie dans le traitement de première ligne du CPNPC, l’anti-PD-1 approuvé en monothérapie par la FDA a changé le paradigme thérapeutique », a déclaré le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Nous sommes très satisfaits des résultats de cet essai qui a démontré une augmentation de la survie globale chez les patients traités par Libtayo et nous espérons que ce médicament pourra devenir une solution thérapeutique potentielle pour les médecins et les patients. »

L’analyse intermédiaire des données menée par le Comité indépendant chargé du suivi des données, conformément au protocole, a démontré que la survie globale des patients traités par Libtayo en monothérapie avait significativement augmenté. Libtayo a réduit le risque de décès de 32,4 % (HR=0,676; IC à 95 % : 0,525-0,870, p=0,002), comparativement un doublet de chimiothérapie à base de platine, même si un tiers des patients inclus dans l’essai dans les six mois antérieurs et tous les patients traités par chimiothérapie pouvaient permuter vers le traitement par Libtayo en cas de progression de la maladie. Aucun nouveau signal de sécurité concernant Libtayo n’a été identifié. Les résultats détaillés de l’essai seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical.

« Il s’agit du plus grand essai clinique consacré à l’évaluation d’un inhibiteur PD-1 en monothérapie dans le traitement de première ligne de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé, caractérisé par un niveau élevé d’expression de la protéine PD-L1. Ces résultats positifs sont extrêmement encourageants et nous sommes impatients de proposer une nouvelle option thérapeutique à cette catégorie de patients », a indiqué le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Nous sommes reconnaissants aux investigateurs et aux patients qui ont participé à cet essai international. »

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. En 2020, plus de 2,2 millions de nouveaux cas devraient être diagnostiqués dans le monde, dont 228 800 aux États-Unis seulement. Près de 85 % de tous les cancers pulmonaires sont des CPNPC et, chez environ 25 % à 30 % d’entre eux, 50 % ou plus des cellules tumorales devraient exprimer la protéine PD-L1. Bien que les immunothérapies aient transformé le traitement du CPNPC au stade avancé ces dernières années, il est encore nécessaire d’optimiser l’identification et le traitement des patients dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1.

Libtayo est développé et commercialisé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration global.

L’utilisation de Libtayo dans le traitement du CPNPC au stade avancé est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évaluée.

À propos de l’essai de phase IIIL’essai de phase III, multicentrique, randomisé, en ouvert, a évalué un traitement de première ligne par Libtayo en monothérapie, comparativement à un doublet de chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d’un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde au stade avancé, dont 50 % ou plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1. L’essai a inclus 712 patients (dont 710 ont été pris en compte dans l’analyse intermédiaire) porteurs d’un CPNPC localement avancé (stade IIIB/C), non candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive ou dont la maladie avait progressé après une chimioradiothérapie définitive ou présentant un CPNPC métastatique (stade IV) n’ayant jamais été traité. Cet essai pivot a permis de constituer le plus important ensemble de données sur cette population de patients.

Les patients ont été randomisés (selon un rapport de 1/1) soit vers le groupe Libtayo 350 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant un maximum de 108 semaines, soit vers le groupe doublet de chimiothérapie standard à base de platine, choisi par l’investigateur, pendant quatre à six cycles (avec ou sans chimiothérapie d'entretien au pémétrexed). Les co-critères d’évaluation principaux de l’étude sont la survie globale et la survie sans progression, et les critères d’évaluation secondaires incluent le taux de réponse globale, la durée de la réponse et la qualité de vie.  

L’essai a été conçu pour tenir compte des paradigmes thérapeutiques actuels et émergents. Ainsi, les critères d’inclusion permettaient le recrutement de patients atteints d’un CPNPC qui pouvaient aussi présenter les caractéristiques suivantes : hépatite B contrôlée, hépatite C ou infection à VIH, métastases cérébrales prétraitées et stables et (ou) maladie au stade localement avancé ayant progressé sous chimioradiothérapie définitive. Les patients dont la maladie avait progressé pendant l’essai pouvaient changer de traitement : ceux du groupe chimiothérapie étaient autorisés à permuter vers le groupe Libtayo, tandis que ceux du groupe Libtayo étaient autorisés à combiner leur traitement par Libtayo à quatre à six cycles de chimiothérapie.

Un essai de phase III distinct évaluant un traitement de première ligne associant Libtayo à une chimiothérapie chez des patients atteints d’un CPNPC au stade avancé, indépendamment de l’expression de la protéine PD-L1, est également en cours et devrait avoir recruté le nombre cible de patients en 2020.

À propos de LibtayoLibtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.

Libtayo est approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans plusieurs autres pays pour le traitement le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).

Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter, comme l’essai de phase II à visée d’enregistrement potentiel dans le traitement du carcinome basocellulaire, ainsi que d’autres essais dans le traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC. Libtayo est également évalué dans le cadre d’un essai de phase III à visée d’enregistrement potentiel dans le traitement du cancer du col de l’utérus, ainsi qu’en association avec de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne les a encore pleinement évaluées.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financier.   Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. 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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement  actuels  de  la  direction  et  le  lecteur  est  prié  de  ne  pas  se  fier  aux  déclarations  prospectives  formulées  par  Regeneron. 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