Sanofi à la pointe du combat contre la pandémie de COVID‑19 au T1 2020

Sanofi à la pointe du combat contre la pandémie de COVID‑19 au T1 2020

Réponse rapide et décisive à la crise sanitaire mondiale du COVID‑19
  • Sanofi a fait preuve de résilience et a maintenu la continuité de ses activités dans le monde, y compris de son réseau industriel.
  • Différentes collaborations ont été annoncées, avec BARDA, Translate Bio et GSK, pour développer de nouveaux vaccins contre le COVID‑19.
  • Un programme clinique mondial évaluant Kevzara® chez des patients hospitalisés atteints de COVID‑19 sévère a été initié.
  • Deux études ont débuté afin d’évaluer l’hydroxychloroquine dans le traitement du COVID‑19. Sanofi s’est engagée à faire don de 100 millions de doses.
  • De plus, un leader européen des principes actifs pharmaceutiques va etre créé afin d’apporter un équilibre européen dans une industrie dépendante de l’Asie.
Croissance du chiffre d’affaires du 1er trimestre 2020 soutenue par la performance de Dupixent®
  • La constitution de stocks dans les circuits de distribution liée à la pandémie de COVID-19 représente environ la moitié de la hausse du chiffre d’affaires au premier trimestre. La croissance de Dupixent® n’a pas été impactée par COVID-19.
  • Le chiffre d’affaires s’est élevé à €8 973 millions, en progression de 6,9% à données publiées et de 6,6%(1) à TCC, les ventes de Dupixent® ayant augmenté de 129,8% à €776 millions.
  • Les ventes de Médecine de Spécialités ont progressé de 31,3%, soutenues par la performance de Dupixent® et une croissance à deux chiffres d’Aubagio® et des Maladies rares.
  • Les ventes de Vaccins ont progressé de 3,7%, reflétant une base de comparaison élevée et la baisse des Vaccins pour voyageurs.
  • En Médecine Générale, les ventes ont connu une baisse modérée (-3,8%) liée à l’évolution de la demande de traitements pour les maladies chroniques, notamment le Diabète (-1,2%).
  • Le chiffre d’affaires de la Santé Grand Public a augmenté de 4,2%, soutenu par la performance de la région Reste du Monde et la demande supplémentaire liée à la pandémie de COVID‑19.
  • La baisse des ventes en Chine (-14,4%) est essentiellement due au programme VBP, dont l’effet a été partiellement compensé par une hausse significative des volume de Plavix® et CoAprovel®.
Croissance du BNPA des activités(2) au 1er trimestre 2020 reflétant la performance sous-jacente et l’effet COVID‑19
  • Au T1 2020, le résultat net des activités a augmenté de 15,9%, à 2 042 millions d’euros (+16,1% à TCC).
  • Au T1 2020, le BNPA des activités(2) est de €1,63, en hausse de 15,6% à TCC, environ la moitié de cette croissance étant due à l’effet COVID-19.
  • Le BNPA IFRS a atteint €1,35 en hausse de 48,4%.
Avancées réglementaires et en R&D
  • Les résultats détaillés de phase 2 évaluant un inhibiteur BTK (‘168) dans la sclérose en plaque, ont été présentés à un forum scientifique virtuel.
  • Les résultats positifs de phase 3 de l’évaluation de Dupixent® chez l’enfant de 6 à 11 ans atteint de dermatite atopique sévère ont été présentés à la conférence virtuelle RAD.
  • Sarclisa® a été approuvé aux États-Unis dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire et a reçu un avis favorable du CHMP.
Confirmation des perspectives de BNPA des activités(2) pour 2020
  • Sanofi continue à anticiper un BNPA des activités(2) 2020 en croissance d’environ 5%(3) à TCC, sauf événement majeurs défavorables imprévus. Sanofi s’attend à ce que l’effet favorable de la pandémie de COVID‑19 sur le chiffre d’affaires et le BNPA des activités au premier trimestre soit en grande partie compensé au deuxième trimestre. L’effet des changes sur le BNPA des activités 2020 est estimé à environ -1% à -2% en appliquant les taux de change moyens d’avril 2020.
Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi, a fait les commentaires suivants : « Je suis particulièrement fier de la façon dont nos collaborateurs ont répondu aux immenses défis soulevés par la pandémie de COVID‑19. Ils continuent à donner la priorité aux patients et à mettre en œuvre la nouvelle stratégie de Sanofi. Nous poursuivons actuellement plusieurs pistes pour lutter contre le COVID-19 avec notamment le développement accéléré de candidats vaccins et de potentiels traitements. En parallèle, Dupixent® continue à enregistrer une croissance impressionnante, l’activité vaccins reste solide et nos efforts en matière d’efficacité se poursuivent. En R&D, nous avons pris les mesures nécessaires pour poursuivre nos programmes de développement clinique et pour que notre portefeuille de produits innovants puisse continuer de progresser Si la durée de la pandémie reste incertaine à ce stade, je suis convaincu que Sanofi a toutes les ressources pour relever ces défis tout en respectant son engagement auprès des patients».  
  T1 2020 Variation Variation à TCC
Chiffre d’affaires net IFRS publié €8 973m +6,9% +6,6%
Résultat net IFRS publié €1 683m +48,0% -
BNPA IFRS publié €1,35 +48,4% -
Cash flow libre(4) €1 558m +90,0% -
Résultat opérationnel des activités €2 659m +15,8% +15,9%
Résultat net des activités(2) €2 042m +15,9% +16,1%
BNPA des activités(2) €1,63 +15,6% +15,6%

(1) Sauf indication contraire, l’évolution du CA est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir Annexe 9); (2) Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique de Sanofi (voir définition à l'Annexe 9). Le compte de résultats consolidés du T1 2020 figure en Annexe 3. Le passage du résultat net IFRS au résultat net des activités est en Annexe 4 ; (3) La base 2020 est un BNPA des activités de €5,97 après impact de 2 cents liés à l’application d’IFRS 16 (voir Annexe 9), (4) Le Cash flow libre est un indicateur non-GAAP (voir définition à l'Annexe 9).

Chiffre d’affaires de Sanofi du premier trimestre 2020

Sauf indication contraire, les taux d’évolution du chiffre d’affaires sont exprimés à TCC(6).

Au premier trimestre 2020, le chiffre d’affaires de Sanofi a atteint 8 973 millions d’euros, soit une hausse de 6,9% à données publiées. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 0,3 point de pourcentage, principalement sous l’effet du dollar américain et du yen japonais, partiellement compensé par la baisse du réal brésilien et du peso argentin. À TCC, le chiffre d’affaires de Sanofi a progressé de 6,6%.

Entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs)

Depuis le 1er janvier 2020, l’activité de Sanofi est structurée en trois entités commerciales globales (GBUs): Médecine de Spécialités, Médecine Générale et Vaccins. La transformation de la Santé Grand Public en entité commerciale autonome, dotée de fonctions de production et R&D intégrées est en cours. Le tableau ci-dessous présente le chiffre d’affaires du premier trimestre 2020 par entité commerciale globale, y compris la Santé Grand Public, et par région.

Chiffre d’affaires net par GBU (en M€) T1 2020 Variation à TCC États-Unis Variation à TCC Europe Variation à TCC Reste du monde Variation à TCC
Médecine de Spécialités 2 695 +31,3% 1 639 +36,8% 589 +21,2% 467 +27,2%
Dupixent® 776 +129,8% 613 +123,7% 90 +140,5% 73 +176,9%
Sclérose en plaques/ neurologie/autres maladies inflammatoires et immunoogie 645 +13,2% 446 +17,9% 151 +2,7% 48 +9,3%
Maladies rares 794 +11,2% 280 +6,3% 268 +9,9% 246 +18,5%
Oncologie 186 +28,7% 83 +19,4% 71 +36,5% 32 +37,5%
Maladies hématologiques rares 294 +3,6% 217 +1,9% 9 +80,0% 68 +3,2%
Médecine générale 4 069 -3,8% 742 -10,7% 1 220 +1,4% 2 107 -4,1%
Diabète 1 282 -1,2% 375 -18,0% 325 +4,8% 582 +9,3%
Cardiovasculaires & Produits de prescription établis 2 787 -5,0% 367 -1,7% 895 +0,2% 1 525 -8,4%
Vaccins 909 +3,7% 288 +2,9% 153 +0,7% 468 +5,1%
Santé Grand Public 1 300 +4,2%  302 -5,2% 420 +6,1% 578 +8,1%
Total chiffre d’affaires 8 973 +6,6% 2 971 +13,1% 2 382 +6,5% 3 620 +2,1%

Activité pharmaceutique

Au premier trimestre 2020, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique a progressé de 7,5%, à 6 764 millions d’euros, principalement soutenu par la performance de Dupixent® et Aubagio®, partiellement compensée par la baisse des ventes de Plavix® en Chine.

GBU Médecine de Spécialités

Dupixent®

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Total Dupixent® 776 +129,8%

Dupixent® (collaboration avec Regeneron) a généré un chiffre d’affaires de 776 millions d’euros au premier trimestre (+129,8%). Aux États-Unis, les ventes de Dupixent® ont atteint 613 millions d’euros (+123,7%) sur la période, soutenues par la poursuite de la croissance dans la dermatite atopique, avec une pénétration accrue chez l’adulte et l’adolescent, ainsi que le démarrage rapide dans l’asthme et le lancement récent dans la polypose nasosinusienne (homologué en juin 2019). Aux États-Unis, les nouvelles prescriptions (NBRx, New-to-Brand Prescriptions) et les prescriptions totales de Dupixent® (TRx, Total Prescriptions) ont augmenté de 76% et 118%, respectivement. En Europe, les ventes de Dupixent® ont atteint 90 millions d’euros (+140,5%), soutenues par la poursuite de la croissance dans la dermatite atopique sur les principaux marchés ainsi que par de nouveaux lancements. (6) Voir en Annexe 9 les définitions des indicateurs financiers. .

Au Japon, où une baisse du prix imposée par le gouvernement a eu lieu au premier avril, les ventes du produit ont atteint 41 millions d’euros (+166,7%). Dupixent® est maintenant lancé dans 38 pays dans la dermatite atopique chez l’adulte. Parmi ces pays, Dupixent® est également lancé dans 12 pays pour le traitement de la dematite atopique de l’adolescent, dans 14 pays dans le traitement de l’asthme et dans 5 pays dans le traitement de la polypose nasosinusienne. Potentiellement, près de 68  lancements supplémentaires sont prévus dans ces indications pour le reste de 2020.

Sclérose en plaques/neurologie/autres maladies inflammatoires & immunologie

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Aubagio® 541 +21,3%
Lemtrada® 49 -46,7%
Kevzara® 55 +80,0%
Total Sclérose en plaques/neurologie/autres inflammation & immunologie 645 +13,2%

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Sclérose en plaques/neurologie/autres maladies inflammatoires & immunologie ont augmenté de 13,2%, à 645 millions d’euros.

Le chiffre d’affaires d’Aubagio®  a atteint 541 millions d’euros, soit une progression de 21,3%, portée par les États-Unis (+23,0%, à 391 millions d’euros) et l’Europe (+21,4%, à 118 millions d’euros). La croissance des ventes reflète la demande ainsi que la constitution de stocks en partie liée à COVID-19 ainsi qu’à un effet prix.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de Lemtrada® a baissé de 46,7%, à 49 millions d’euros, en raison d’un recul des ventes aux États-Unis (-43,9%, à 23 millions d’euros) et en Europe (-69,0%, à 13 millions d’euros), refletant une concurrence accrue au niveau mondial et la baisse du nombre de nouveaux patients liée au COVID-19.

Au premier trimestre, les ventes de Kevzara® (collaboration avec Regeneron) ont atteint 55 millions d’euros (+80,0%), dont 32 millions d’euros aux États-Unis (+72,2%) et 20 millions d’euros en Europe (+150,0%).

Maladies rares

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Myozyme® / Lumizyme® 246 +11,8%
Fabrazyme® 214 +14,6%
Cerezyme® 189 +9,7%
Aldurazyme® 67 0,0%
Cerdelga® 58 +20,8%
Autres Maladies Rares 20 0,0%
Total Maladies Rares 794 +11,2%

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires des traitements des Maladies Rares a augmenté de 11,2%, à 794 millions d’euros. En Europe, le chiffre d’affaires a progressé de 9,9%, à 268 millions d’euros, et a bénéficié d’une augmentation des stocks en raison de la pandémie de COVID-19. Aux États-Unis, le chiffre d’affaires a progressé de 6,3% à 280 millions d’euros. La forte performance enregistrée dans le Reste du Monde (en hausse de 18,5 %, à 246 millions d’euros), reflète la demande ainsi qu’une séquence favorable des appels d’offre.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires des traitements de la Maladie de Gaucher (Cerezyme® et Cerdelga®) a augmenté de 12,1%, à 247 millions d’euros. Les ventes de Cerezyme® ont augmenté de 9,7%, à 189 millions d’euros, portées par la solide performance de la région Reste du Monde (+20,9 %, à 76 millions d’euros). La performance de Cerezyme® reflète l’augmentation du nombre de nouveaux patients ainsi qu’une séquence favorable des livraisons dans la région Reste du Monde. Au premier trimestre, les ventes de Cerdelga® ont progressé de 20,8%, à 58 millions d’euros, avec une augmentation de 41,2% en Europe (à 24 millions d’euros) et de 7,1% aux États-Unis (à 31 millions d’euros). La performance de Cerdelga® a été soutenue par des nouveaux patients ainsi que par des transferts de patients traités par des médicaments concurrents notamment en Europe.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires du traitement de la maladie de Pompe (Myozyme®/Lumizyme®) a atteint 246 millions d’euros, soit une hausse de 11,8 %, sous l’effet de l’augmentation du nombre de nouveaux patients ainsi que de la baisse du nombre de patients enrollés dans des essais cliniques concurrents. Dans le Reste du Monde, les ventes du produit ont progressé de 28,3% à 55 millions d’euros. Aux États-Unis et en Europe, le chiffre d’affaires de Myozyme®/Lumizyme® a augmenté respectivement de 6,3%, à 87 millions d’euros, et de 8,4%, à 104 millions d’euros.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires du traitement de la maladie de Fabry (Fabrazyme®) a atteint 214 millions d’euros, soit une hausse de 14,6% portée par le Reste du Monde (+28,3%, à 58 millions d’euros). Aux États-Unis et en Europe, le chiffre d’affaires de Fabrazyme®  a progressé respectivement de 7,4% (à 104 millions d’euros) et 15,6% (à 52 millions d’euros). La croissance du produit reflète l’augmentation du nombre de nouveaux patients en Europe ainsi que dans le Reste du Monde qui a également bénéficié d’une séquence favorable des commandes.

Oncologie

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Jevtana® 138 +22,5%
Fasturtec® 35 +9,4%
Libtayo® 12 -
Sarclisa® 1 -
Total Oncologie 186 +28,7%

Au premier trimestre, les ventes de l’Oncologie ont augmenté de 28,7%, à 186 millions d’euros, soutenues par une croissance à deux chiffres dans toutes les régions.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de Jevtana® a atteint 138 millions d’euros, soit une progression de 22,5% soutenue par les États-Unis (+23,4%, à 60 millions d’euros) et l’Europe (+18,6%, à 51 millions d’euros). Ces ventes ont bénéficié de la publication des résultats de l’étude CARD évaluant le produit dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration au congrès ESMO (European Society for Medical Oncology) ainsi que dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en septembre 2019. Dans le Reste du Monde, les ventes de Jevtana® ont augmenté de 28,6% pour atteindre 27 millions d’euros.

Libtayo® (collaboration avec Regeneron), approuvé dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé chez les patients non éligibles à une chirurgie ou à une radiothérapie curative, a enregistré des ventes hors États-Unis de 12 millions d’euros au premier trimestre. Libtayo® a été lancé dans 12 pays hors États-Unis et doit être lancé dans 10 pays supplémentaires d’ici la fin 2020. Aux États-Unis, les ventes de Libtayo® sont consolidées par Regeneron.

Sarclisa® (isatuximab-irfc) a été approuvé le 2 mars 2020 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) de l’adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Le lancement prévu de Sarclisa® aux États-Unis a été perturbé par les mesures de confinement liées à la pandémie de COVID‑19. Sarclisa® a également été autorisé en Suisse le 18 mars 2020. Fin mars, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable concernant le produit dans le MMRR.

Maladies hématologiques rares

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Eloctate® 161 -10,9%
Alprolix® 109 +11,6%
Cablivi® 24 ns
Total Maladies hématologiques rares 294 +3,6%

Le chiffre d’affaires de la franchise Maladies hématologiques rares au premier trimestre était de 294 millions d’euros, en hausse de 3,6%. Aux États-Unis, il était de 217 millions d’euros, en hausse de 1,9%. Les ventes hors États-Unis ont atteint 77 millions d’euros, avec le Japon comme principal contributeur.

Au premier trimestre, les ventes d’Eloctate® ont atteint 161 millions d’euros, soit une baisse de 10,9% qui reflète la baisse enregistrée aux États-Unis (-16,1%, à 119 millions d’euros) dans un contexte concurrentiel. Dans le Reste du Monde, les ventes d’Eloctate® au premier trimestre ont augmenté de 8,1% pour atteindre 42 millions d’euros.

Au premier trimestre, les ventes d’Alprolix® ont atteint 109 millions d’euros, soit une hausse de 11,6%, soutenue par les États-Unis,où les ventes du produit ont progressé de 15,7%, à 83 millions d’euros, reflètant le transfert de patients utilisant des traitement à plus courte durée d’action ainsi que la conversion vers des traitements prophylactiques. Dans le Reste du Monde, les ventes d’Alprolix® ont été stables, à 26 millions d’euros.

Cablivi®, traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) chez l’adulte, a généré un chiffre d’affaires de 24 millions d’euros au premier trimestre. Aux États-Unis et en Europe, les ventes ont atteint respectivement 15 millions d’euros et 9 millions d’euros. En Europe, ce produit est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Autriche, en Belgique, aux Pays-Bas, en Italie et en Finlande. De plus, Cablivi® bénéficie d’une autorisation temporaire d’utilisation en France.

GBU Médecine Générale

Diabète

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Lantus® 724 -6,6%
Toujeo® 257 +20,9%
Total insulines glargine 981 -0,7%
Apidra® 89 +1,1%
Admelog® 50 -27,3%
Soliqua® 37 +68,2%
Autres antidiabétiques 125 -4,5%
Total Diabète 1 282 -1,2%

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires global du Diabète s’est établi à 1 282 millions d’euros, soit un recul de 1,2% qui reflète la baisse des ventes des insulines glargine (Lantus® et Toujeo®) aux États-Unis en partie compensée par la bonne performance dans la région Reste du Monde ainsi que par l’achat de stocks par les patients lié à la pandémie de COVID‑19 notamment en Europe. Au premier trimestre, le chiffre d’affaires du Diabète aux États-Unis a été de 375 millions d’euros, soit une baisse de 18,0% reflétant la baisse continue des prix nets moyens des insulines glargine aux États-Unis. Sur la période, les ventes en Europe ont augmenté de 4,8 %, à 325 millions d’euros, soutenue par la performance de Toujeo®. Dans le Reste du monde, le chiffre d’affaires du premier trimestre a atteint 582 millions d’euros, soit une progression de 9,3%,

Au premier trimestre, les ventes de Lantus® ont reculé de 6,6%, à 724 millions d’euros. Aux États-Unis, le chiffre d’affaires de Lantus® a enregistré un recul de 21,5%, à 230 millions d’euros, essentiellement dû à une baisse du prix net moyen. En Europe, le chiffre d’affaires de Lantus® s’est établi à 149 millions d’euros (-3,9%), refletant la concurrence de biosimilaires de l’insuline glargine et du transfert de patients à un traitement par Toujeo®. Dans le Reste du Monde, le chiffre d’affaires de Lantus® au premier trimestre a progressé de 4,8%, à 345 millions d’euros, tiré par une solide performance en Chine.

Le ventes de Toujeo® sur la période ont augmenté de 20,9%, à 257 millions d’euros, portées par une bonne performance en Europe (+22,0%, à 100 millions d’euros) en raison principalement de transferts de patients traités par Lantus® et dans le Reste du Monde (+48,3%, à 89 millions). Aux États-Unis, les ventes de ce produit ont atteint 68 millions d’euros, un recul de 4,3% essentiellement dû à une baisse du prix net moyen.

Le chiffre d’affaires d’Amaryl® au premier trimestre a baissé de 8,9%, à 82 millions d’euros, en raison d’un recul des ventes en Chine (-13,2%, à 33 millions d’euros) reflétant des ajustements des prix nets et la baisse des stocks dans les circuits de distribution liés à la deuxième vague du programme national volume based procurement (VBP), qui inclut le glimépiride (principe actif d’Amaryl®). Comme précedemment annoncé, Sanofi a décidé de ne pas participer aux appels d’offre concernant Amaryl® et s’attend à ce que les ventes de ce produit en Chine baissent significativement en 2020.

Au premier trimestre, les ventes d’Apidra® ont augmenté de 1,1%, à 89 millions d’euros. La baisse des ventes aux États-Unis (-30,8%, à 9 millions d’euros) a été compensée par la croissance dans le Reste du Monde (+9,5%, à 46 millions d’euros) et en Europe (+2,9%, à 34 millions d’euros).

Admelog® (insuline lispro injectable) a généré un chiffre d’affaires de 50 millions d’euros (-27,3%) au premier trimestre. Aux États-Unis, les ventes d’Admelog® ont totalisé 44 millions d’euros, en baisse de 31,7% en raison de l’ajustement du prix grossiste de -44% au 1er juillet 2019. Sanofi anticipe une baisse des ventes d’Admelog® en 2020 en raison de l’impact sur l’année pleine de cet ajustement de prix.

Au premier trimestre, les ventes de Soliqua® 100/33 (insuline glargine 100 unités/ml & lixisénatide 33 mcg/ml injectable) et de Suliqua™ ont augmenté de 68,2%, à 37 millions d’euros, dont 22 millions d’euros générés par les États-Unis (+37,5%).

Cardiovasculaire & Produits de prescription établis

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Lovenox® 329 -2,9%
Plavix® 273 -32,7%
Aprovel®/Avapro® 174 -13,4%
Thymoglobuline® 85 +3,7%
Multaq® 81 0%
Praluent® 73 +28,6%
Renvela®/Renagel® 71 -11,4%
Synvisc® /Synvisc-One® 58 -16,2%
Mozobil® 54 +20,5%
Eloxatine® 47 -11,1%
Taxotere® 39 -17,0%
Génériques 270 -0,4%
Autres 1 233 +2,5%
Total cardiovasculaire & Produits de prescription établis 2 787 -5,0%

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de la franchise Cardiovasculaire & Produits de prescription établis a atteint 2 787 millions d’euros, soit un recul de 5,0% reflétant essentiellement la diminution des ventes de Plavix® et de la famille Aprovel® en Chine en raison des ajustements des prix nets consécutifs à la mise en œuvre à l’échelle nationale du programme VBP intervenue en décembre. En excluant la Chine, les ventes de la franchise Cardiovasculaire & Produits de prescription établis ont progressé de 0,6%. La franchise Cardiovasculaire & Produits de prescription a bénéficié d’un effet favorable du COVID-19 sur les ventes des traitements des maladies chroniques reflétant des prescriptions plus longues et un stockage par certains patients malgré une baisse des ventes des produits administrés à l’hôpital.

Au premier trimestre, les ventes de Lovenox® ont reculé de 2,9% pour s’établir à 329 millions d’euros, reflétant une baisse des ventes en Europe (171 millions d’euros, en baisse de 13,2%) du fait de la concurrence des biosimilaires dans plusieurs pays européens. Dans le Reste du Monde, le chiffre d’affaires de Lovenox® a augmenté de 12,4%, à 150 millions d’euros.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de Plavix® s’est établi à 273 millions d’euros, soit un recul de 32,7%, reflétant essentiellement la baisse des ventes en Chine (-53,5%, à 118 millions d’euros) due aux ajustements des prix nets consécutifs à la mise en œuvre du programme VBP. Comme attendu, les ventes en volumes de Plavix® ont augmenté significativement en Chine sur le trimestre. Au Japon, les ventes de Plavix® ont atteint 26 millions d’euros, soit un recul de 19,4% dû à la baisse des prix intervenue en octobre 2019.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires d’Aprovel®/Avapro® a atteint 174 millions d’euros, soit un recul de 13,4% reflétant essentiellement la baisse des ventes en Chine (-32,7%, à 68 millions d’euros) due aux ajustements des prix nets consécutifs à la mise en œuvre du programme VBP. Comme attendu, les ventes en volume de la famille Aprovel® ont augmenté significativement en Chine sur le trimestre.

Comme annoncé précédemment, Sanofi s’attend à ce que les ventes de Plavix® et de la famille Aprovel® en Chine baissent d’environ 50% en 2020 en raison de la mise en œuvre du programme VBP. Au premier trimestre, les ventes en volume de Plavix et CoAprovel ont augmenté de plus de 60% en Chine, soit une progression en ligne avec les prévisions pour l’année de Sanofi.

Au premier trimestre, les ventes de Praluent® ont atteint 73 millions d’euros, soit une progression de 28,6%, soutenue par les États-Unis (+55,0%, à 32 millions d’euros) et le Reste du Monde (+83,3%, à 11 millions d’euros). En Europe, les ventes de Praluent® ont été stables, à 30 millions d’euros, reflétant la suspension des ventes en Allemagne intervenue au mois d’août 2019 suite à la décision du tribunal régional de Düsseldorf dans le contentieux brevetaire en cours.

Le 6 avril, Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® avec Regeneron. À compter du 1er avril 2020, Sanofi a l’entière responsabilité de Praluent® en dehors des États-Unis et Regeneron l’entière responsabilité de Praluent® aux États-Unis. Cette restructuration simplifie la collaboration sur les anticorps entre les deux entreprises, augmente l’efficacité et rationalise les opérations relatives à Praluent®. Par conséquent, Sanofi ne consolide plus les ventes de Praluent® aux États-Unis à compter du 1 avril.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires de Renvela®/Renagel® (sevelamer) a été de 71 millions d’euros, soit une baisse de 11,4% due à la concurrence des génériques aux États-Unis (-29,7%, à 26 millions d’euros), malgré la croissance enregistrée en Chine.

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires d’Eloxatine® et Taxotère® a baissé respectivement de 11,1 %, à 47 millions d’euros, et 17,0%, à 39 millions d’euros, en raison du recul des ventes en Chine reflétant l’impact défavorable du COVID‑19 sur les ventes des produits administrés à l’hôpital.

GBU Vaccins

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Vaccins Polio/Coqueluche/Hib (Hexaxim® / Hexyon® Pentacel®, Pentaxim® et Imovax® inclus) 484 -0,8%
Vaccins Méningite/Pneumonie (y compris Menactra®) 131 +16,1%
Vaccins Rappels adultes (Adacel® inclus) 115 +14,0%
Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques 99 -17,6%
Vaccins grippe(Vaxigrip®, Fluzone HD®, Fluzone® et Flublok® inclus) 63 +100,0%
Autres vaccins 17 -29,2%
Total Vaccins 909 +3,7%

Au premier trimestre, les ventes de Vaccins ont augmenté de 3,7 %, à 909 millions d’euros, reflétant une base de comparaison élevée (les ventes du premier trimestre 2019 étaient en hausse de 20,1%). La performance a été soutenue par le Reste du Monde (+5,1 %, à 468 millions d’euros). Aux États-Unis et en Europe, le chiffre d’affaires des Vaccins sur la période a progressé respectivement de 2,9%, à 288 millions d’euros, et de 0,7%, à 153 millions d’euros. La pandémie de COVID‑19 a eu un impact marginal au premier trimestre, l’effet favorable sur les ventes de Vaccins contre la grippe a été compensé par un effet négatif sur les Vaccins pour voyageurs.

Au premier trimestre, les ventes des vaccins Polio/Coqueluche/Hib (PPH) ont atteint 484 millions d’euros, soit une baisse de 0,8% due à un recul de 3,5% dans le Reste du Monde (306 millions d’euros), reflétant une base de comparaison élevée (les ventes de vaccins PPH au premier trimestre 2019 avait bénéficié d’une séquence favorable des ventes au Japon). Aux États-Unis, les ventes de vaccins PPH ont atteint 104 millions d’euros au premier trimestre, soit une hausse de 9,8% portée par les ventes de Pentacel® et de Quadracel®. En Europe, les ventes de vaccins PPH ont baissé de 2,6%, à 74 millions d’euros.

Au premier trimestre, les ventes de Menactra® ont augmenté de 16,1%, à 131 millions d’euros, reflétant l’appel d’offre remporté au Brésil.

Sur la période, le chiffre d’affaires des vaccins Rappels adultes a progressé de 14,0%, à 115 millions d’euros, porté par une séquence favorable des ventes en Europe (+24,3%, à 46 millions d’euros).

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires des Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques a atteint 99 millions d’euros, soit un recul de 17,6%, reflétant la limitation des voyages liée à la pandémie de COVID‑19.

Les ventes de vaccins contre la grippe ont fortement augmenté au premier trimestre (+100,0%), à 63 millions d’euros, en raison de la saison tardive dans l’hémisphère Nord associée à une augmentation des livraisons dans l’hémisphère Sud qui a bénéficié d’un effet positif du COVID‑19.

Santé Grand Public

Les ventes des produits de Santé Grand Public par région et par catégorie sont consultables en Annexe 1.

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
Allergie, toux et rhume 398 +8,5%
  dont Allegra® 147 +8,1%
  dont Mucosolvan® 34 +21,4%
  dont Xyzal® 17 +14,3%
Douleur 358 +13,1%
  dont Doliprane® 95 +20,3%
  dont Buscopan® 50 +17,0%
Santé digestive 232 -12,7%
  dont Dulcolax® 57 +3,6%
  dont Enterogermina® 62 +8,6%
  dont Essentiale® 44 -10,2%
  dont Zantac® 0 -100%
Suppléments nutritionnels 154 +8,3%
Autres 158 +0,6%
  dont Gold Bond® 56 +3,8%
Total Santé Grand Public 1 300 +4,2%

Au premier trimestre, les ventes de l’activité Santé Grand Public (CHC) ont progressé de 4,2%, à 1 300 millions d’euros, bénéficiant d’un effet favorable du COVID-19. Cette performance a plus que compensé l’effet négatif combiné du rappel volontaire de Zantac®, de la cession de marques non stratégiques et des suspensions de produits liées au changement des exigences réglementaires.

En septembre 2019, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et les autorités de Santé au Canada ont annoncé publiquement que des médicaments à base de ranitidine, y compris Zantac® OTC, pourraient contenir de la NDMA à de faibles concentrations, et ont demandé aux fabricants de réaliser des tests. Des évaluations sont en cours sur le principe actif et le produit fini. En raison des incohérences dans les résultats des tests préliminaires du principe actif utilisé dans les produits américains et canadiens, Sanofi a décidé de procéder au rappel volontaire de Zantac® aux États-Unis et au Canada en octobre 2019. Le 1er avril 2020, la FDA a demandé le retrait immédiat du marché de tous les médicaments à base de ranitidine aux États-Unis.

En Europe, le chiffre d’affaires de la Santé Grand Public au premier trimestre a augmenté de 6,1%, à 420 millions d’euros, soutenu par un effet favorable du COVID-19 sur les ventes des produits contre la douleur, la toux et le rhume notamment Doliprane® en France. Au premier trimestre, les ventes de la catégorie Douleur ont progressé de 14,4% à 159 millions d’euros. Sur la même période, les ventes des catégories Allergie, toux et rhume et Santé digestive ont connu une hausse respective de 3,6% (à 115 millions d’euros) et 3,3% (à 93 millions d’euros).

Aux États-Unis, le chiffre d’affaires de la Santé Grand Public au premier trimestre a baissé de 5,2%, à 302 millions d’euros, ce qui reflète l’impact du rappel de Zantac® (-28 millions d’euros), partiellement compensé par le stockage par certains patients en raison du COVID-19. Au premier trimestre, les catégories Douleur et Allergie, toux et rhume ont progressé respectivement de 8,9% (à 51 millions d’euros) et de 1,9% (à 112 millions d’euros). Les ventes de Gold Bond ont progressé de 3.8% en raison de l’augmentation soutenue de la demande.

Dans le Reste du monde, le chiffre d’affaires de la Santé Grand Public au premier trimestre a augmenté de 8,1% pour s’établir à 578 millions d’euros, soutenue par la croissance à deux chiffres des catégories Allergie, toux et rhume (+17,1%, à 171 millions d’euros), Douleur (+13,3%, à 148 millions d’euros) et Suppléments nutritionnels (+12,0%, à 108 millions d’euros) soutenu par la poursuite de la hausse de la demande ainsi que par un effet favorable du COVID-19

Chiffre d’affaires de Sanofi par zone géographique       

Chiffre d’affaires (en M€) T1 2020 Variation à TCC
États-Unis 2 971 +13,1%
Europe 2 382 +6,5%
Reste du Monde 3 620 +2,1%
  dont Chine 680 -14,4%
  dont Japon 505 -8,6%
  dont Brésil 270 +14,6%
  dont Russie 194 +15,7%
Chiffre d’affaires total 8 973 +6,6%

Au premier trimestre, le chiffre d’affaires aux États-Unis a progressé de 13,1%, à 2 971 millions d’euros, reflétant la forte performance de Dupixent®. Aubagio® a également contribué à cette performance en raison notamment d’un effet stock favorable en partie lié au COVID-19.

En Europe, les ventes de la période ont augmenté de 6,5 %, à 2 382 millions d’euros, portées par la performance de Dupixent®, des Maladies Rares, de la Santé Grand Public, d’Aubagio® et de l’Oncologie. Certaines catégories en Europe (notamment la Santé Grand Public et des traitements de maladies chroniques de Médecines Générale, dont le Diabète) ont bénéficié des achats de stocks par les patients liés au COVID-19.

Dans le Reste du Monde, les ventes au premier trimestre ont augmenté de 2,1%, à 3 620 millions, soutenues par la performance du Diabète, de Dupixent®, des Maladies Rares et de la Santé Grand public, partiellement compensées par une baisse des ventes de Plavix® et Aprovel®. En Chine, le chiffre d’affaires a baissé de 14,4%, à 680 millions d’euros, affecté par la baisse des ventes de Plavix® et de la famille Aprovel® due au programme VBP malgré une croissance significative des volumes des deux produits. Les ventes des produits non-VBP en Chine ont progressé de 14,9% au premier trimestre. Au Japon, le chiffre d’affaires a baissé de 8,6% au premier trimestre, à 505 millions d’euros, reflétant une baisse des ventes des Vaccins et de la franchise Cardiovasculaire & Produits de prescription établis, malgré une solide demande de Dupixent®. Au Brésil, le chiffre d’affaires a augmenté de 14,6% au premier trimestre, à 270 millions d’euros, porté par les traitements des Maladies Rares et les Vaccins.

Mise à jour R&D

Le portefeuille de R&D de Sanofi se trouve en Annexe 7

Mise à jour règlementaire

Depuis le 6 février 2020, les évolutions au niveau réglementaire ont été les suivantes :

  • En avril, Efluelda® (vaccin quadrivalent contre la grippe à dose élevée) a obtenu un résultat favorable à l’issue de la procédure europénne (procedure décentralisée) dans l’immunisation active des adultes de 65 ans et plus pour la prévention de la grippe, permettant la délivrance d’homologations nationales .
  • En mars, Sarclisa® (isatixumab-irfc) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en association avec le pomalidomide et le dexaméthasone (pom-dex) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) chez l’adulte ayant reçu au moins deux traitements préalables dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Fin mars, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a également émis un avis favorable concernant Sarclisa® en association avec pom-dex dans le traitement du MMRR chez l’adulte ayant reçu au moins deux traitements préalables.

Fin avril 2020, le portefeuille de R&D comportait 87 projets, dont 35 nouvelles entités moléculaires en cours de développement clinique (ou qui ont fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché). 39 projets sont en phase 3 ou ont fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires.

Mise à jour du portefeuille

Phase 3 :

  • Le 5 avril, les résultats de l’essai pivot de phase 3 évaluant Dupixent® (dupilumab) associé à un traitement standard par corticoïdes topiques (CT) chez l’enfant de 6 à 11 ans atteint de dermatite atopique sévère non contrôlée ont été présentés lors d’une séance de la conférence virtuelle RAD 2020 (Revolutionizing Atopic Dermatitis). Ces résultats ont démontré que l’association de Dupixent® avec un traitement standard par CT améliorait significativement les signes et symptômes de la maladie, ainsi que la qualité de vie liée à la santé. Sanofi et Regeneron avaient déjà annoncé les premiers résultats favorables de cet essai en août 2019.
  • Sanofi et Regeneron ont lancé un programme clinique mondial évaluant Kevzara® (sarilumab) chez des patients hospitalisés atteints de COVID‑19 sévère. Kevzara® est un inhibiteur de l’IL-6 qui pourrait jouer un rôle dans la réponse immunitaire inflammatoire à l’origine du syndrome de détresse respiratoire aiguë observé chez les patients atteints d’une infection sévère par COVID‑19. Sanofi pilote les essais hors États-Unis et Regeneron, les essais aux États-Unis.
  • Deux études évaluant Plaquenil® (hydroxychloroquine) dans le traitement potentiel du COVID-19, ont été initiées.
  • Une étude de phase 3 évaluant venglustat (GZ402671), un inhibiteur par voie orale de la glucosylcéramide synthase, dans le traitement de la gangliosidose GM2, est en cours de lancement.
  • Une étude de phase 3 évaluant Sarclisa® (isatuximab-irfc), dans le traitement du myélome multiple latent, est en cours de lancement.

Phase 2 :

  • Une étude de phase 2 évaluant Sarclisa® (isatuximab) chez des patients en attente de transplantation rénale, a été initiée.
  • Le développement du SAR440340 (collaboration avec Regeneron), un anticorps monoclonal anti-IL33, a été arrété dans la dermatite atopique en raison de son manque d’efficacité.

Collaborations

  • Le 14 avril, Sanofi et GSK ont annoncé la signature d’une lettre d’intention en vue de développer un vaccin avec adjuvant contre le COVID-19, en faisant appel aux technologies innovantes des deux entreprises afin de remédier à la pandémie actuelle. Sanofi apportera à cette collaboration son antigène de la protéine S du COVID-19, obtenu par la technologie de l’ADN recombinant. GSK apportera pour sa part sa technologie de production de vaccins avec adjuvant à usage pandémique. 
  • Le 27 mars, Sanofi a annoncé une collaboration avec Translate Bio, entreprise spécialisée dans les médicaments à ARN messager (ARNm) au stade clinique, dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable du COVID-19. Cette collaboration s’appuie sur un accord de 2018 conclu entre les deux sociétés pour développer des vaccins à ARNm contre les maladies infectieuses. 
  • Le 18 février, Sanofi a annoncé une collaboration avec l’Autorité pour la recherche et développement avancée dans le domaine biomédical aux États-Unis (BARDA). Sanofi Pasteur utilisera sa plateforme d’ADN recombinant et s’appuiera sur les travaux de développement antérieurs pour concevoir un vaccin contre le SRAS, qui pourrait rapidement déboucher sur le développement d’un nouveau vaccin contre le COVID-19. 
  • Le 16 avril, Sanofi et Luminostics ont annoncé la signature d’un accord en vue d’évaluer la possibilité de collaborer au développement d’une solution unique d’autotest de dépistage du COVID-19, faisant appel à la technologie innovante de Luminostics et s’inscrivant dans le cadre des efforts que Sanofi engage sur plusieurs fronts pour lutter contre la pandémie de COVID-19.

Résultats financiers du premier trimestre 2020(6)

Résultat net des activités(6)

Au premier trimestre 2020, Sanofi a enregistré un chiffre d’affaires de 8 973 millions d’euros, soit une progression de 6,9% et de 6,6% à TCC. Environ la moitié de cette croissance à TCC est liée à l’effet de COVID-19.

Au premier trimestre, les autres revenus ont augmenté de 6,5% (3,4% à TCC) pour atteindre 343 millions d’euros, intégrant les ventes de produits non-Sanofi distribués par VaxServe (+14,9% à TCC, à 286 millions d’euros).

La marge brute du premier trimestre a enregistré une hausse de 6,1%, à 6 469 millions d’euros (+5,5% à TCC). Le ratio de marge brute a baissé de 0,6 point de pourcentage à 72,1% (71,9% à TCC), par rapport au premier trimestre 2019. L’effet négatif des ajustements des prix nets de Plavix® et de la famille Aprovel® en Chine et l’évolution des prix nets du Diabète aux États-Unis ont plus que compensé l’effet positif engendré par la croissance de la Médecine de Spécialités et par les gains de productivité industrielle. Au premier trimestre 2020, le ratio de marge brute par segment a atteint 74,8% pour l’activité pharmaceutique (-1,1 point de pourcentage), 64,6% pour les Vaccins (+2,3 point de pourcentage) et 67,9% pour l’activité Santé Grand Public (-1,3 point de pourcentage).

Au premier trimestre 2020, les dépenses de Recherche et Développement (R&D) ont baissé de 3,2%, à 1 340 millions d’euros. À TCC, les dépenses de R&D ont diminué de 4,3% reflétant les initiatives de baisse des coûts ainsi que la baisse des dépenses de R&D dans le Diabète. Au premier trimestre, le ratio des dépenses de R&D sur le chiffre d'affaires a été de 14,9%, en baisse de 1,6 point de pourcentage par rapport au premier trimestre 2019.

Au premier trimestre, les frais commerciaux et généraux ont baissé de 1,4%, à 2 342 millions d’euros. À TCC, les frais commerciaux et généraux ont baissé de 2,1%, reflétant les initiatives de baisse des coûts. Sur la même période, le ratio des frais commerciaux et généraux sur le chiffre d'affaires a été de 26,1%, en baisse de 2,2 points de pourcentage par rapport au premier trimestre 2019.

Au premier trimestre, les dépenses opérationnelles se sont élevées à 3 682 millions d’euros, en baisse de 2,1%, et 2,9% à TCC.

Au premier trimestre, les autres produits d'exploitation nets de charge ont représenté une charge de 247 millions d’euros contre une charge de 102 millions d’euros au premier trimestre 2019. Cette ligne comprend une charge de 243 millions d’euros (contre une charge de 75 millions d’euros au premier trimestre 2019) correspondant au partage des profits de l’Alliance avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux, au remboursement des coûts de développement par Regeneron, ainsi qu’au remboursement des dépenses de commercialisation encourues par Regeneron.

Au premier trimestre, la contribution des sociétés mises en équivalences a été de 131 millions d’euros contre 71 millions d’euros au premier trimestre 2019. Cette augmentation reflète principalement des éléments spécifiques liés au traitement de la quote-part de résultat de Regeneron mise en équivalence incluant les ajustements portant sur les différences USGAAP-IFRS et l’alignement par rapport aux résultats définitifs de la période antérieure.

Au premier trimestre, la part attribuable aux intérêts non contrôlants a été de ‑12 millions d’euros contre ‑10 millions d’euros à la période précédente.

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités a progressé de 15,8%, à 2 659 millions d'euros. À TCC, le résultat opérationnel des activités a augmenté de 15,9%. Le ratio du résultat opérationnel des activités sur le chiffre d’affaires a été de 29,6%, soit une augmentation de 2,2 points de pourcentage par rapport au premier trimestre 2019. Sur la période, le ratio du résultat opérationnel par segment a atteint 39,4% pour l’activité pharmaceutique (+2,5 points de pourcentage), 26,8% pour l’activité Vaccins (-0,2 point de pourcentage) et 37,1% pour l’activité Santé Grand Public (+0,2 point de pourcentage).

Au premier trimestre, les charges financières nettes de produits se sont établies à ‑75 millions d’euros contre ‑54 millions d’euros sur la même période en 2019. Le premier trimestre 2019 intégrait un gain de 26 millions d’euros lié à des paiements éventuels associés à l’atteinte d’étapes règlementaires.

Au premier trimestre, le taux d’imposition effectif est resté stable, à 22,0%. Sanofi anticipe un taux d'imposition effectif d’environ 22% en 2020.

Au premier trimestre, le résultat net des activités(6) s’est établi à 2 042 millions d’euros, soit une hausse de 15,9%, et de 16,1% à TCC. Le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d'affaires a été de 22,8%, soit une hausse de 1,8 point de pourcentage par rapport à la même période de 2019.

(6) Voir l’Annexe 3 pour le compte de résultats consolidés du premier trimestre 2020 ; voir l'Annexe 9 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 4 pour le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités.

Au premier trimestre 2020, le bénéfice net par action(6) (BNPA) des activités a atteint 1,63 euro, soit une augmentation de 15,6% à données publiées et à TCC, environ la moitié de cette augmentation etant liée à l’effet de COVID-19 . Le nombre moyen d'actions en circulation a été de 1 251,3 millions contre 1 245,8 millions au premier trimestre 2019.

Passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités (voir Annexe 4)

Au premier trimestre de 2019, le résultat net IFRS a été de 1 683 millions d’euros. Les principaux éléments exclus du résultat net des activités sont:

  • Une charge d’amortissement des immobilisations incorporelles de 457 millions d’euros, liée d’une part à la mise à leur juste valeur lors de l’acquisition de sociétés (principalement, Genzyme pour un montant de 162 millions d’euros, Bioverativ pour un montant de 85 millions d’euros, l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim pour 51 millions d’euros et Aventis, pour un montant de 35 millions d’euros) et d’autre part liée aux immobilisations incorporelles acquises (licences/produits, pour un montant de 22 millions d’euros). Ces éléments n’ont pas d’impact sur la trésorerie de Sanofi.
  • Une dépréciation des immobilisations incorporelles de 85 millions d’euros principalement liée à l’arrêt de projets dans le diabète.
  • 66 millions d’euros de coûts de restructuration et assimilés.
  • Une plus value avant impôt de 108 millions d’euros liée à la cession de Seprafilm à Baxter.
  • 108 millions d’euros d’impact fiscal lié aux éléments susmentionnés, dont 142 millions d’euros d’impôts différés liés à la charge d’amortissement et de dépréciation des immobilisations incorporelles et 20 millions d’euros liés aux coûts de restructuration et assimilés. (voir Annexe 4).
  • Au niveau de la contribution des sociétés mises en équivalence, un revenu de 27 millions d’euros après impôt liée aux coûts de restructuration des sociétés mises en équivalence et des joint-ventures et des charges associées à l’impact des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence et les joint-ventures.

Allocation du capital

Au premier trimestre de 2020, le « cash flow » libre(7) a atteint 1 558 millions d'euros en croissance de 90,0% après prise en compte d'une hausse du besoin en fonds de roulement de 414 millions d'euros, des acquisitions d'immobilisations corporelles de 319 millions d'euros, des autres acquisitions1 (165 millions d’euros), des produits de cessions d’actifs1 (448 millions d’euros) et des paiements liés aux restructurations et assimilées (277 millions d’euros).Sur la période, les acquisitions2 ont atteint 2 245 millions d’euros (liés à Synthorx). Ainsi, la dette nette a augmenté passant de 15 107 millions d'euros au 31 décembre 2019 à 16 191 millions d'euros au 31 mars 2020 (montant net de 7 279 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie).1N’excédant pas 500 millions d’euros par transaction2Montant des transactions supérieures à 500 millions d’euros par transaction

(6) Voir l’Annexe 3 pour le compte de résultats consolidés du premier trimestre 2020; voir l’Annexe 9 pour les définitions des indicateurs financiers et l’Annexe 4 pour le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités.(7) Le cash flow libre est un indicateur non-GAAP (voir définition à l'Annexe 9).

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques et de marché, des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.  Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Annexes

Liste des annexes

Annexe 1:  Premier trimestre 2020 – Chiffre d’affaires consolidé par GBU, par franchise, par produit et zone géographique  
Annexe 2: Résultat net des activités du premier trimestre 2020
   
Annexe 3: Compte de résultats consolidés du premier trimestre 2020  
Annexe 4: Passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités  
Annexe 5: Variation de l’endettement net
   
Annexe 6: Sensibilité aux devises  
Annexe 7: Portefeuille de R&D  
Annexe 8: Prochaines étapes de R&D attendues  
Annexe 9: Définitions des indicateurs non-GAAP

Annexe 1: Chiffre d’affaires du premier trimestre 2020 par entité opérationnelle mondiale, franchise, région et produit

T1 2020 (en million d'euros) Total chiffre d'affaires Var. TCC Var. Publiée   Etats-Unis Var. TCC   Europe Var. TCC   Reste du monde Var. TCC
Dupixent 776 129,8% 135,9%   613 123,7%   90 140,5%   73 176,9%
Aubagio 541 21,3% 23,8%   391 23,0%   118 21,4%   32 3,3%
Lemtrada 49 -46,7% -46,7%   23 -43,9%   13 -69,0%   13 44,4%
Kevzara 55 80,0% 83,3%   32 72,2%   20 150,0%   3 -25,0%
Sclérose en plaques, Neurologie, autres Immunologie 645 13,2% 15,4%   446 17,9%   151 2,7%   48 9,3%
Cerezyme 189 9,7% 7,4%   46 4,7%   67 1,5%   76 20,9%
Cerdelga 58 20,8% 20,8%   31 7,1%   24 41,2%   3 33,3%
Myozyme 246 11,8% 11,8%   87 6,3%   104 8,4%   55 28,3%
Fabrazyme 214 14,6% 15,7%   104 7,4%   52 15,6%   58 28,3%
Aldurazyme 67 0,0% 0,0%   12 0,0%   21 5,0%   34 -2,9%
Total maladies rares 794 11,2% 11,0%   280 6,3%   268 9,9%   246 18,5%
Jevtana 138 22,5% 24,3%   60 23,4%   51 18,6%   27 28,6%
Fasturtec 35 9,4% 9,4%   22 5,0%   10 11,1%   3 33,3%
Libtayo 12 - -   0 -   10 -   2 -
Sarclisa 1 - -   1 -   0 -   0 -
Total Oncologie 186 28,7% 30,1%   83 19,4%   71 36,5%   32 37,5%
Alprolix 109 11,6% 14,7%   83 15,7%   0 -   26 0,0%
Eloctate 161 -10,9% -7,5%   119 -16,1%   0 -   42 8,1%
Cablivi 24 360,0% 380,0%   15 -   9 80,0%   0 -
Total maladies hématologiques rares 294 3,6% 7,3%   217 1,9%   9 80,0%   68 3,2%
Médecine de spécialités 2 695 31,3% 33,4%   1 639 36,8%   589 21,2%   467 27,2%
Lantus 724 -6,6% -6,5%   230 -21,5%   149 -3,9%   345 4,8%
Toujeo 257 20,9% 21,8%   68 -4,3%   100 22,0%   89 48,3%
Apidra 89 1,1% 0,0%   9 -30,8%   34 2,9%   46 9,5%
Soliqua/iGlarLixi 37 68,2% 68,2%   22 37,5%   6 100,0%   9 200,0%
Total diabète 1 282 -1,2% -0,9%   375 -18,0%   325 4,8%   582 9,3%
Plavix 273 -32,7% -32,4%   0 -   38 8,6%   235 -36,6%
Lovenox 329 -2,9% -4,1%   8 -11,1%   171 -13,2%   150 12,4%
Renagel / Renvela 71 -11,4% -10,1%   26 -29,7%   12 -7,7%   33 10,3%
Aprovel 174 -13,4% -13,4%   5 -28,6%   30 11,1%   139 -16,8%
Synvisc / Synvysc one 58 -16,2% -14,7%   37 -18,2%   6 -14,3%   15 -11,8%
Mozobil 54 20,5% 22,7%   32 19,2%   14 16,7%   8 33,3%
Thymoglobulin 85 3,7% 4,9%   51 13,6%   9 0,0%   25 -10,7%
Taxotere 39 -17,0% -17,0%   0 -   1 0,0%   38 -17,4%
Eloxatine 47 -11,1% -13,0%   0 -   0 -100,0%   47 -9,4%
Praluent 73 28,6% 30,4%   32 55,0%   30 0,0%   11 83,3%
Multaq 81 0,0% 2,5%   71 4,5%   6 -40,0%   4 33,3%
Génériques 270 -0,4% -3,9%   37 -2,7%   31 -9,1%   202 1,4%
Autres produits prescrits 1 233 2,5% 2,1%   68 -11,4%   547 5,8%   618 1,3%
Total Cardiovasculaire & Produits de  prescrition établis 2 787 -5,0% -5,4%   367 -1,7%   895 0,2%   1 525 -8,4%
Médecine Générale 4 069 -3,8% -4,0%   742 -10,7%   1 220 1,4%   2 107 -4,1%
Total Pharma 6 764 7,5% 8,1%   2 381 17,4%   1 809 7,1%   2 574 0,3%
Vaccins Polio / Petussis / HIB 484 -0,8% -0,4%   104 9,8%   74 -2,6%   306 -3,5%
Vaccins Rappel adultes 115 14,0% 15,0%   54 3,9%   46 24,3%   15 25,0%
Vaccins Méningite / Pneumonie 131 16,1% 17,0%   80 5,4%   0 -100,0%   51 40,5%
Vaccins contre la grippe 63 100,0% 96,9%   13 500,0%   2 100,0%   48 72,4%
Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques 99 -17,6% -16,8%   24 -30,3%   31 -11,4%   44 -13,7%
Vaccins 909 3,7% 4,1%   288 2,9%   153 0,7%   468 5,1%
Allergie, toux et rhume 398 8,5% 9,3%   112 1,9%   115 3,6%   171 17,1%
Douleur 358 13,1% 9,5%   51 8,9%   159 14,4%   148 13,3%
Santé digestive 232 -12,7% -13,1%   23 -55,1%   93 3,3%   116 -7,8%
Suppléments nutritionnels 154 8,3% 6,2%   11 0,0%   35 0,0%   108 12,0%
Santé Grand Public 1 300 4,2% 3,3%   302 -5,2%   420 6,1%   578 8,1%
Total Sanofi 8 973 6,6% 6,9%   2 971 13,1%   2 382 6,5%   3 620 2,1%

Annexe 2: Résultat net des activités

1er trimestre 2020 Pharmacie Santé Grand Public Vaccins Autres (2) Total Groupe
En millions d'euros T1 2020 T1 2019(1) Var T1 2020 T1 2019(1) Var T1 2020 T1 2019(1) Var T1 2020 T1 2019(1) Var T1 2020 T1 2019(1) Var
Chiffre d'affaires 6 764 6 259 8,1% 1 300 1 259 3,3% 909 873 4,1%   8 973 8 391 6,9%
Autres revenus 40 67 (40,3)% 15 13 15,4% 288 242 19,0%   343 322 6,5%
Coût des ventes (1 745) (1 578) 10,6% (432) (401) 7,7% (610) (571) 6,8% (60) (65) (7,7)% (2 847) (2 615) 8,9%
  En % du chiffre d'affaires (25,8)% (25,2)%   (33,2)% (31,9)%   (67,1)% (65,4)%         (31,7)% (31,2)%  
Marge brute 5 059 4 748 6,6% 883 871 1,4% 587 544 7,9% (60) (65)   6 469 6 098 6,1%
En % du chiffre d'affaires 74,8% 75,9%   67,9% 69,2%   64,6% 62,3%         72,1% 72,7%  
Frais de recherche et développement (1 069) (1 130) (5,4)% (29) (35) (17,1)% (158) (130) 21,5% (84) (90) (6,7)% (1 340) (1 385) (3,2)%
  En % du chiffre d'affaires (15,8)% (18,1)%   (2,2)% (2,8)%   (17,4)% (14,9)%         (14,9)% (16,5)%  
Frais commerciaux et généraux (1 253) (1 284) (2,4)% (392) (385) 1,8% (189) (180) 5,0% (508) (527) (3,6)% (2 342) (2 376) (1,4)%
  En % du chiffre d'affaires (18,5)% (20,5)%   (30,2)% (30,6)%   (20,8)% (20,6)%         (26,1)% (28,3)%  
Autres produits et charges d'exploitation (191) (86)   24 11   3 2   (83) (29)   (247) (102)  
Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence* 130 67   4   1     131 71  
Part attribuable aux intérêts non contrôlants (8) (8)   (4) (2)       (12) (10)  
Résultat opérationnel des activités 2 668 2 307 15,6% 482 464 3,9% 244 236 3,4% (735) (711) 3,4% 2 659 2 296 15,8%
En % du chiffre d'affaires 39,4% 36,9%   37,1% 36,9%   26,8% 27,0%         29,6% 27,4%  
                               
              Produits et charges financiers (75) (54)  
              Charges d'impôts       (542) (480)  
              Taux d'impôts**       22,0% 22,0%  
              Résultat net des activités 2 042 1 762 15,9%
              En % du chiffre d'affaires 22,8% 21,0%  
                               
              Résultat net des activités par Action (en euros)*** 1,63 1,41 15,6%

 *       Net d’impôts. **   Déterminé sur la base du résultat des activités avant impôts, mises en équivalence et intérêts non contrôlants. *** Calculé sur un nombre moyen d’actions en circulation de 1 251,3 millions au premier trimestre 2020 et 1 245,8 millions au premier trimestre 2019.(1) Changement de présentation 2019 selon le nouveau Reporting de gestion 2020 et incluant les impacts de la norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1er Janvier 2019 et selon son interprétation à des fins comparatives.(2) Les activités « Autres » comprennent les coûts globaux des fonctions supports (Finance, Human Ressources, Information Solution & Technologies, Sanofi Business Services, etc…)

Annexe 3: Compte de résultats consolidés

En millions d'euros Q1 2020 Q1 2019
 
Chiffre d'affaires 8 973 8 391
Autres revenus 343 322
Coût des ventes (2 865) (2 618)
Marge brute 6 451 6 095
Frais de recherche et développement (1 340) (1 385)
Frais commerciaux et généraux (2 342) (2 376)
Autres produits d'exploitation 108 64
Autres charges d'exploitation (355) (166)
Amortissements des incorporels (457) (557)
Dépréciations des incorporels (1) (85) (5)
Ajustement de la juste valeur des compléments de prix 12 60
Coûts de restructuration et assimilés (66) (321)
Autres gains et pertes, et litiges (2) 120
Résultat opérationnel 2 046 1 409
Charges financières (98) (106)
Produits financiers 23 52
Résultat avant impôt et sociétés mises en équivalence 1 971 1 355
Charges d'impôts (434) (255)
Quote-part du résultat net des SME 158 47
Résultat net de l'ensemble consolidé hors activité Santé animale 1 695 1 147
Résultat net de l'activité Santé animale destinée à être échangée
Résultat net de l'ensemble consolidé 1 695 1 147
Part des Intérêts Non Contrôlants 12 10
Résultat net consolidé - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 1 683 1 137
Nombre moyen d'actions en circulation (en millions) 1 251,3 1 245,8
Bénéfice net par action hors Activité Santé animale (en euros) 1,35 0,91
Bénéfice net par action (en euros) 1,35 0,91

(1) En 2020, principalement relatif à l’arrêt d’accords de collaboration et de programmes de R&D dans le diabète conformément à la stratégie de la société annoncée en décembre 2019.(2) En 2020, relatif principalement au résultat avant impôt de la cession de Séprafilm à Baxter en date du 14 février 2020 conformément au contrat signé le 26 Novembre 2019.

Annexe 4: Passage du résultat net consolidé – Part attribuable aux actionnaires de Sanofi au résultat net des activités

En millions d'euros Q1 2020   Q1 2019 (1) Variation
         
Résultat net consolidé - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 1 683   1 137 48,0%
Amortissement des incorporels (2) 457   557  
Dépréciation des incorporels (3) 85   5  
Ajustement de la juste valeur des compléments de prix (12)   (60)  
Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks 18   3  
Coûts de restructuration et assimilés 66   321  
Autres gains et pertes, et litiges (4) (120)    
Effet d'impôts sur les éléments ci-dessus: (108)   (226)  
liés aux amortissements et dépréciations des incorporels (142)   (138)  
liés aux ajustements de la juste valeur des compléments de prix (5)   (4)  
liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (3)    
liés aux coûts de restructuration et assimilés (20)   (95)  
autres effets d'impôts 62   11  
Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (27)   25  
Résultat net des activités 2 042   1 762 15,9%
Bénéfice net IFRS par action (5) (en euros) 1,26   0,91  

(1) Résultat net des activités 2019 selon incluant les impacts de la norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable à partir du 1er Janvier 2019 et selon son interprétation à des fins comparatives.(2) Dont charge d’amortissement liée à l’impact de la comptabilisation des regroupements d’entreprises : 435 millions d’euros au premier trimestre 2020 et 527 millions d’euros au premier trimestre 2019.(3) En 2020, principalement relatif à l’arrêt d’accords de collaboration et de programmes de R&D dans le diabète conformément à la stratégie de la société annoncée en décembre 2019.(4) En 2020, relatif principalement au résultat avant impôt de la cession de Séprafilm à Baxter en date du 14 février 2020 conformément au contrat signé le 26 Novembre 2019.(5) Calculé sur un nombre moyen d’actions en circulation de 1 251,3 millions au premier trimestre 2020 et 1 245,8 millions au premier trimestre 2019.

Annexe 5 : Variation de l’endettement net

En millions d’euros Q1 2020 Q1 2019 (1)
     
Résultat net des activités 2 042 1 762
Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et logiciels 367   355
Autres éléments du résultat sans impact sur la trésorerie (124) 152
Marge brute d’autofinancement avant variation du besoin en fonds de roulement 2 285 2 269
Variation du besoin en fonds de roulement (414) (631)
Acquisitions d’immobilisations corporelles et logiciels (319) (381)
Cash-flow libre avant coûts de restructuration, acquisitions et cessions 1 552 1 257
Acquisitions d’immobilisations incorporelles, titres et autres actifs financiers long-terme (1) (165) (116)
Coûts de restructuration et assimilés (277) (491)
Produits de cessions d’immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifs non courants nets d'impôts (1) 448 170
Cash-flow libre 1 558 820
Acquisitions de titres, dette nette incluse (2) (2 245)
Augmentation de capital Sanofi 32 44
Acquisition d’actions propres (361)
Autres éléments (68) (3)
Variation de la dette nette (1 084) 861
Dette nette à l’ouverture 15 107 17 628
Dette nette à la clôture 16 191 16 767
  1. Inclut les impacts de la norme IFRS16 sur les contrats de location applicable à partir du 1er Janvier 2019 et selon son interprétation à des fins comparatives.
  2. Cash-flow libre incluant les acquisitions et cessions n’excédant pas 500M€ par transaction.
  3. Inclus les transactions supérieures à 500M€ par transaction.

Annexe 6 : Sensibilité aux devises

Sensibilité aux devises du BNPA des activités 2020

Devises Variation Sensibilité du BNPA des activités
Dollar U.S. +0.05 USD/EUR -EUR 0,13
Yen japonais +5 JPY/EUR -EUR 0,02
Yuan chinois +0.2 CNY/EUR -EUR 0,02
Real brésilien +0.4 BRL/EUR -EUR 0,01
Rouble russe +10 RUB/EUR -EUR 0,03

Chiffre d’affaires du T1 2020 : Exposition aux devises

Devises T1 2020
US $ 34,1%
Euro € 22,7%
Yuan chinois 7,5%
Yen japonais 5,5%
Real brésilien 2,8%
Rouble russe 2,0%
Livre Sterling 1,7%
$ canadien 1,5%
Lire turque 1,4%
Peso mexicain 1,2%
Autres 19,6%

Taux de change moyens

  T1 2019 T1 2020 Change
€/$ 1,14 1,10 -3,0%
€/Yen 125,12 120,15 -4,0%
€/Yuan 7,67 7,71 +0,5%
€/Real 4,28 4,91 +14,8%
€/Rouble 74,91 73,67 -1,7%

Annexe 7 : Portefeuille R&D

Nouvelles entités moléculaires(*)

Phase 1 (Total : 20) Phase 2 (Total : 6) Phase 3 (Total : 7) Enregistrement (Total : 2)
SAR441344(**)(1)mAb anti-CD40L Sclérose en plaques ST400(**)(5) Thérapie cellulaire ex vivo d’édition de gènes (ZFN), Bêta thalassémie SAR440340(**)(11)mAb anti-IL33 BPCO SAR442168(**)(13)Inhibiteur BTK Sclérose en plaques avalglucosidase alfaNeo GAA Maladie de Pompe Sarclisa® mAb anti-CD38 3L MMRR (ICARIA) (EU)
SAR439459 mono & avec cemiplimab(**)(11), mAb anti-TGFb Tumeurs solides avancées BIVV003(**)(5) Thérapie cellulaire ex vivo d’édition de gènes (ZFN), Drépanocytose romilkimab mAb bispécifique anti-IL4/IL13 Sclérodermie systémique R SAR439859 SERD2/3L Cancer du sein métastatique venglustatInhibiteur oral de la GCSPKD(14) SAR341402 (insuline aspart) Insuline à action rapideDiabète de type 1 et 2 (EU)
 
O REGN5458(**)(2)mAb bispécifique anti-BCMAx CD3 – MM réfractaire récurrent BIVV020 Inhibiteur du complément C1s R olipudase alfa rhASM Déficit en SMA(12) ad+ped SAR339375miRNA-21Syndrome d’Alport fitusiran ARNi ciblant l’antithrombine Hémophilie A / B  
   
O REGN4018(**)(2) mAb bispécifique anti-MUC16x CD3 - Cancer de l’ovaire SAR443060(**)(6) Inhibiteur RIPK1(7) Sclérose latérale amyotrophique     sutimlimabmAb anti complément C1s Maladie des agglutinines froides  
 
SAR442720(**)(3) Inhibiteur SHP2Tumeurs solides SAR443122(**)(6) Inhibiteur RIPK1 (7) Maladies inflammatoires     BIVV001(**)(15) rFVIIIFc – vWF – XTEN(16) Hémophilie A  
SAR440234 mAb multispéc. de l’engagement des cellules T - Leucémie SAR441169(**)(8) RORC (ROR gamma T) antagoniste, Psoriasis     nirsevimab(**)(17) mAb anti virus respiratoire syncytial  
SAR441000(**)(4) mono & avec PD1, ARN messager de cytokineTumeurs solides SAR441236 mAb tri-specifique neutralisant  VIH     SAR408701 mAb anti-CEACAM5 chargé Maytansin – NSCLC 2/3L  
SAR442085 mAb anti CD38 sur fragment FC modifié, Myelome Multiple Next Gen PCV(**)(9) Pneumocoque ConjuguéVaccins        
O REGN5459(**)(2)mAb bispécifique anti-BCMAx CD3 – MM réfractaire récurrent Herpes Simplex Virus Type 2(**)(10) Vaccin thérapeutique HSV-2        
 
SAR444245 (THOR-707) mono & combo, Non-alpha IL-2Tumeurs solides Virus respiratoire syncytialNourrissons ≥ 4 mois - Vaccins        
  Immuno-inflammation   Sclérose en plaques et neurologies
  Oncologie   Diabètes
  Maladies Rares   Cardiovasculaire & métabolisme
  Maladies hémato. rares   Vaccins
  1. Développement en collaboration avec Immunext
  2. Produit Regeneron sur lequel Sanofi a des droits d’option
  3. Développement en collaboration avec Revolution Medicines
  4. Développement en collaboration avec BioNTech
  5. Développement en collaboration avec Sangamo
  6. Développement en collaboration avec Denali
  7. Récepteur serine/thréonine-proteine kinase 1
  8. Développement en collaboration avec Lead Pharma
  9. Développement en collaboration avec SK
  10. Développement en collaboration avec Immune Design/Merck
  11. Développement en collaboration avec Regeneron
  12. Sphingomyélinase acide ; également connu sous Niemann Pick type B
  13. Développement en collaboration avec Principia
  14. Polykystose rénale type dominant
  15. Développement en collaboration avec Sobi
  16. Facteur VIII recombinant fusionné au fragment Fc – Facteur von Willebrand – Protéine de fusion XTEN
  17. Développement en collaboration avec AstraZeneca
O :  Produits pour lesquels Sanofi a des droits d’option mais ne les a pas encore exercésR :  Etude d’enregistrement (autre que Phase 3)(*)  Les phases des projets sont déterminées selon les informations indiquées sur clinicaltrials.gov (si approprié)(**)  En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur  certains de ces produits mono = monotherapie; mAb = anticorps monoclonal; MM = Myélome multiple; RR = réfractaire récurrent; GCS = glucosylceramide synthase; LA = longue durée d’action  

Indications supplémentaires(*)

Phase 1 (Total : 6) Phase 2 (Total : 17) Phase 3 (Total : 27) Registration (Total : 3)
O cemiplimab(**)(1) + REGN4018(2)(**)Cancer de l’ovaire dupilumab(**)(1)  Allergie au pollen isatuximab + cemiplimab(**)(1) MM Récurrent Réfractaire Dupixent® (**)(1) Asthme, 6 - 11 ans isatuximab1L MM nouvellement diagn. Te(8)  (GMMG) Fluzone® QIV HD Vaccin anti grippalHaute dose (EU)
 
SAR439859 + palbociclib(3)Cancer du sein métastatique R sarilumab(**)(1) AJI polyarticulaire(6) isatuximab + cemiplimab(**)(1) Lymphome dupilumab(**)(1) Oesophagite éosinophilique isatuximab   MMRR– 2L (IKEMA) MenQuadfi TM U.S. ≥ 2 ans, EU ≥ 1 an
 
sutimlimab Purpura thrombopénique immunologique R sarilumab(**)(1) Arthrite juvénile systémique isatuximab + atezolizumab(7) mCRC Dupixent®(**)(1) Dermatite atopique6 mois - 5 ans isatuximab 1L MM nouvellement diagn. Ti(9) (IMROZ) Dupixent®(**)(1) Dermatite atopique6 – 11 ans (U.S., EU)
 
SAR443060(4)Sclérose en plaques SAR440340(**)(1) Asthma isatuximab + atezolizumab(7) Tumeurs solides dupilumab(**)(1) BPCO Aubagio® SEP Récurrente - Pédiatrique  
SAR442720(**)(5) + cobimetinib Tumeurs solides réfractaires récurrentes  dupilumab(**)(1) Allergie aux arachides venglustatMaladie de Fabry dupilumab(**)(1) Pemphigus bulleux Lemtrada® SEP-RR - Pédiatrique  
Fièvre jaune Vaccin (cellules Vero) isatuximabPatients en attente de transplantation rénale venglustatMaladie de Gaucher de type 3 dupilumab(**)(1) Urticaire chronique spontané Cerdelga®Maladie de Gaucher T1 – Péd.  
  R cemiplimab(**)(1)Carcinome basocellulaire – 2L venglustatMaladie de Parkinson associée à une mutation du gène GBA dupilumab(**)(1) Epidermolyse bulleuse congénitale venglustatGangliosidose GM2  
 
  isatuximab1-2L LMA / LLA Pédiatrique SP0173  Vaccin rappel Tdap US sarilumab(**)(1) Artérite à cellules géantes Praluent® (**)(1)Hypercholesterolemie – Péd.  
  SAR439859 Adjuvant Cancer du Sein   sarilumab(**)(1) Pseudopolyarthrite rhizomélique MenQuadfi TM US / EU ≥ 6 semaines  
      cemiplimab(**)(1)NSCLC – 1L Vaccin Pediatrique pentavalent(**)(10) Japan  
            cemiplimab(**)(1)+ chemotherapyNSCLC – 1L Shan 6 Vaccin hexavalent pédiatrique  
      cemiplimab(**)(1)Cancer de l’utérus – 2L VerorabVax® (VRVg) Vaccin contre la rage (cellules Vero)  
      cemiplimab(**)(1)Adjuvant CSCC fitusiran Hémophilie A et B - Pédiatrique  
        isatuximab Myeloma multiple latent  
  1. Développement en collaboration avec Regeneron
  2. Produit Regeneron sur lequel Sanofi a des droits d’option
  3. Produit de Pfizer (palbociclib)
  4. Développement en collaboration avec Denali
  5. Développement en collaboration avec Revolution Medicines - cobimetinib est un produit Genentech
  6. AJI polyarticulaire : Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
  7. Etudes menées en collaboration avec Genentech Inc. (atezolizumab)
  8. Eligible pour une transplantation
  9. Non-eligible pour une transplantation
  10. Développement en collaboration avec Kitasato and Daiichi Sankyo (KDSV)

(*)     Les phases des projets sont déterminées selon les informations indiquées sur clinicaltrials.gov (si approprié)(**)    En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits :   Produits pour lesquels Sanofi a des droits d’option mais ne les a pas encore exercés R :   Etude d’enregistrement (autre que Phase 3)BPCO = bronchopneumopathie chronique obstructive; LMA = leucémie myéloïde aiguë; LLA = leucémie lymphoïde aiguë; MM = myélome multiple; SEP-RR = sclérose en plaques récurrente rémittente

Agenda des soumissions attendues(1)

  NEMs  
 
    SAR439859 2/3L Cancer du sein métastatique   BIVV001(**)(7)Hémophiliie A   SAR442168(**)(9) Sclérose en plaques SAR339375Syndrome d’Alport
sutimlimabMaladie des agglutinines froides avalglucosidase alfa Maladie de Pompe fitusiran Hémophilie A / B olipudase alfa Déficit en SMA (4) ad+ped venglustatPKD(8) SAR408701 2-3L NSCLC romilkimab Sclérodermie systémique nirsevimab (11)(**) virus respi. syncytial
  2020(2) 2021(2) 2022(2) 2023(2) and beyond
Indications Supplémentaires isatuximab   MMRR– 2L (IKEMA) Aubagio® SEP-R - Pédiatrique Dupixent® (**)(3) Asthme, 6 - 11 ans isatuximab1L MM nouvellement diagn. Ti(5) Dupixent®(**)(3) Dermatite atopique6 mois - 5 ans Cerdelga®Maladie de Gaucher Type 1 – Péd. dupilumab(**)(3)BPCO isatuximab1L MM nouvellement diagn. Te(12)
cemiplimab(**)(3) Carcinome basocellulaire – 2L Shan 6 Vaccin hexavalent pédiatrique sarilumab(**)(3) AJI polyarticulaire cemiplimab(**)(3) Cancer de l’utérus – 2L dupilumab(**)(3)Oesophagite éosinophilique sarilumab(**)(3) Pseudopolyarthrite rhizomélique SAR440340(**)(3) BPCO venglustatParkinson lié à GBA13)
    dupilumab(**)(3)Epidermolyse bulleuse congénitale cemiplimab(**)(3)(6)NSCLC – 1L dupilumab(**)(3)Urticaire chronique spontané sarilumab(**)(3) Artérite à cellules géantes Vaccin Pediatrique pentavalent(**)(10)  (Japan) venglustatMaladie de Fabry
        dupilumab(**)(3)Pemphigus bulleux Praluent®(**)(3)Hypercholesterolemie – Péd MenQuadfiTM U.S.& EU ≥ 6 semaines VerorabVax® (VRVg) Vaccin contre la rage (cellules Vero)
            Lemtrada® SEP-RR - Pédiatrique SP0173 Vaccin rappel Tdap US
            isatuximab1-2L LMA / LLA Pédiatrique sarilumab(**)(3) Arthrite juv. Syst.
              cemiplimab(**)(3) + chemo NSCLC – 1L cemiplimab(**)(3) adjuvant  CSCC
              venglustatMaladie de Gaucher de type 3  
  1. Excluant les projets en Phase 1 (sans résultat de l’étude de preuve d’efficacité)
  2. L’ordre des projets par année ne reflète pas leur ordre de soumission
  3. Développement en collaboration avec Regeneron
  4. Déficit en Sphingomyélinase acide
  5. Non-eligible pour une transplantation
  6. Soumission pour cemiplimab 1L NSCLC est attendue en 2020-2021
  7. Développement en collaboration avec Sobi
  8. Polykystose rénale type dominant
  9. Développement en collaboration avec Principia
  10. Développement en collaboration avec Kitasato and Daiichi Sankyo (KDSV)
  11. Développement en collaboration avec AstraZeneca
  12. Eligible pour une transplantation
  13. Maladie de Parkinson associée à une mutation du gène GBA

(**)   En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits

Mouvements de portefeuille depuis le Q4 2019

  Ajoutés / Déplacés Retirés du portefeuille de Sanofi
Enregistrement        
Phase 3 isatuximabAnti-CD38 mAbMyeloma multiple latent   efpeglenatide(2) Agoniste GLP-1 à longue durée d’action Diabetes Type 2  
venglustatOral GCS inhibiteurGangliosidose GM2      
Phase 2 isatuximabPatients en attente de transplantation rénale   SAR440340(**)(1)Anti-IL33 mAbDermatite atopique  
    SAR422459(**)(3) Thérapie génique ABCA4Maladie de Stargardt  
Phase 1        
       
  1. Développement en collaboration avec Regeneron
  2. Développement en collaboration avec Hanmi - Sanofi s'est engagé à mener à bien le programme d’études cliniques en cours et recherche un partenaire pour prendre en charge et commercialiser efpeglenatide
  3. Recherche en cours d’un accord de licence

       (**)     En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits

Annexe 8: Etapes de R&D attendues

Produits Evénements attendus Calendrier
Sarclisa® Décision réglementaire européenne, avec Pd(1) pour l’indication MMRR T2 2020
Dupixent®(2)(**) Décision réglementaire américaine pour l’indication dermatite atopique modérée à sévère chez l’enfant de 6 à 11 ans(3) T2 2020
MenQuadfi™ Décision réglementaire américaine pour l’indication chez l’enfant  ≥ 2 ans T2 2020
Fluzone®(4) QIV HD Décision réglementaire européenne pour l’indication chez l’adulte ≥ 65 ans T2 2020
cemiplimab(2)(**) Résultats de l’étude pivotale dans le Carcinome basocellulaire – 2L T2 2020
avalglucosidase alfa Résultats de l’étude pivotale dans la maladie de Pompe (forme tardive) T2 2020
isatuximab Résultats de l’étude pivotale dans le MMRR - 2L  (IKEMA) T2 2020
Dupixent®(2)(**) Résultats de la Partie A de l’étude pivotale dans l’oesophagite éosinophilique T2-T3 2020
sutimlimab Décision réglementaire américaine pour l’indication Maladie des agglutinines froides T3 2020
SAR439859 (SERD) Résultats de l’étude de preuve d’efficacité  dans le Cancer du sein (combo, adj) T3-T4 2020
Flublok®  Décision réglementaire européenne pour l’indication chez l’adulte > 18 ans T4 2020
Dupixent®(1)(**) Résultats de l’étude pivotale dans l’Asthme chez l’enfant  de 6 à 11 ans T4 2020
MenQuadfi™  Décision réglementaire européenne pour l’indication chez les personnes ≥ 12 mois T1 2021
venglustat Résultats de l’étude de preuve d’efficacité  dans la maladie de Parkinson liée à une mutation du gène de la glucocérébrosidase (MOVE-PD) T1 2021
  1. Avec le pomalidomide et la dexaméthasone et >2 thérapies antérieures, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, avec progression de la maladie lors de la dernière thérapie
  2. Développement en collaboration avec Regeneron
  3. Désignation de découverte capitale (breakthrough designation) et examen prioritaire accordés par la FDA avec une date prévue de décision (PDUFA action date) au 26 Mai 2020
  4. EflueldaTM en Europe. En avril, a obtenu une fin de procédure positive de la procédure européenne décentralisée pour l'immunisation active des adultes âgés de 65 ans et plus pour la prévention de la grippe, permettant la délivrance de licences nationales

        (**)    En partenariat ou en collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produitsP: pomalidomide; d: dexamethasone: QIV: Quadrivalent Influenza Vaccine (vaccine anti grippal quadrivalent); HD: High-Dose (Haute dose) ; MMRR : myelome  multiple réfractaire récurrent

Annexe 9 : Définitions des indicateurs financiers non-GAAP

Sanofi

« Sanofi » correspond à Sanofi et ses filiales.

Chiffre d’affaires de Sanofi à taux de change constants (TCC)

Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à taux de change constants, cela signifie que l’impact des variations de taux de change a été exclu. L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice précédent.

Tableau de passage du chiffre d’affaires publié de Sanofi au chiffre d’affaires à taux de change constants au premier trimestre 2020

En millions d’euros T1 2020
Chiffre d’affaires 8 973
Impact de l’écart de conversion 26
Chiffre d’affaires à taux de change constants (TCC) 8 947

Résultat net des activités

Sanofi publie un important indicateur non-GAAP, le « Résultat net des activités ».

Le Résultat net des activités correspond au Résultat net consolidé – Part attribuable aux actionnaires de Sanofi avant :

  • amortissement des incorporels,
  • dépréciation des incorporels,
  • ajustement de la juste valeur des compléments de prix liés à des regroupements d’entreprises ou à des cessions,
  • autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises en équivalence),
  • coûts de restructuration et assimilés(1),
  • autres gains et pertes (y compris plus ou moins-values de cessions majeures d’immobilisations(1)),
  • coûts ou provisions sur litiges(1),
  • effets fiscaux sur les éléments ci-dessus ainsi que les impacts des litiges fiscaux majeurs,
  • la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci-dessus.

(1)     Présentés sur les lignes du compte de résultat consolidé Coûts de restructuration et assimilés et Autres gains et pertes, litiges (voir notes B.19. et B.20. aux états financiers consolidés).

« Cash flow » libre

Le « cash flow » libre est un indicateur non IFRS suivi par la direction de l’entreprise qui fournit des informations utiles afin d’évaluer la trésorerie nette générée par les opérations du groupe et disponible pour les investissements stratégiques1 (nets des désinvestissements1), le remboursement de la dette nette et les paiements aux actionnaires. Le « cash flow » libre est déterminé à partir du résultat net des activités après prise en compte des amortissements et dépréciations, des résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus, des plus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants, de la variation des provisions (incluant celles pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi), des impôts différés, et du coût lié aux paiements en actions et des autres éléments sans impact sur la trésorerie. Il inclut également les variations du besoin en fonds de roulement, les acquisitions d’immobilisations corporelles et autres acquisitions2 net des produits de cessions d’actifs2 et les paiements liés aux restructurations et assimilées. Le « cash flow » libre n’est pas définit par les normes IFRS et ne remplace pas l’indicateur IFRS du flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles. 1Montant supérieur à 500 millions d’euros par transaction. 2 Montant n’excédant pas 500 millions d’euros par transaction.

Réconciliation du Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles au Cash flow libre

Millions € T1 2020 T1 2019
Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles presentés dans le tableau des flux de trésorerie consolidés(1) 1 793 1 407
Acquisitions d'immobilisations corporelles et logiciels -319 -381
Acquisitions d'immobilisations incorporelles, titres et autres actifs financiers long-terme(2) -165 -116
Produits de cessions d'immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts(2) 448 170
Remboursement de la dette des contrats de location(3) -65 -59
Autres -134 -201
Cash flow libre(4) 1 558 820

1Agrégat IFRS réconciliable au Cash flow libre. 2Transactions n'excédant pas 500 millions d'euros par transaction3À la suite de l'application de la norme IFRS 16, les sorties de trésorerie se rapportant au principal de l’obligation locative sont prises en compte dans le calcul du Cash flow libre.4Indicateur non IFRS (voir définition en Annexe 9) IFRS 16

L'impact de la nouvelle norme comptable relative aux contrats de location (IFRS16) provient principalement de la charge d'amortissement liée au droit d’utilisation qui est comptabilisé sur une base linéaire tandis que la charge d’intérêts diminue sur la durée de vie du contrat. La norme IFRS16 est entrée en vigueur au 1er janvier 2019. L’impact sur le BNPA des activités est de -2 cents en 2019. Le compte de résultat des activités de 2019 incluant l’effet (i) de la norme comptable IFRS 16 et (ii) de certaines dépenses présentées différemment dans les informations sectorielles pour se conformer au nouveau Reporting de gestion 2020 de la société est disponible sur le site Internet de Sanofi:https://www.sanofi.com/fr/investisseurs/connaitre-sanofi/donnees-financieres-et-chiffres-cles

 

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