La FDA approuve MenQuadfiTM, la toute dernière innovation en
matière de vaccin méningococcique (MenACWY)
La FDA approuve MenQuadfiTM, la toute
dernière innovation en matière de vaccin méningococcique
(MenACWY)
- Toute dernière innovation en
matière de vaccin méningococcique quadrivalent pour la vaccination
dès l’âge de 2 ans aux États-Unis
- Profil de sécurité et d’efficacité
étudié dans le cadre de cinq essais cliniques randomisés, en double
aveugle, ayant recruté près de 5 000 sujets
- Permet de protéger une large
tranche d’âge avec une réponse immunitaire élevée
- Soumis pour approbation en Europe
et dans d’autres pays pour répondre aux efforts de prévention mis
en œuvre localement
PARIS
– Le 24 avril 2020 – La Food and Drug Administration (FDA)
des États-Unis a approuvé la demande de licence de produit
biologique (BLA, Biologics License Application) relative à
MenQuadfiTM, vaccin méningococcique conjugué pour la prévention des
infections invasives méningococciques (sérogroupes A, C, W et Y)
dès l’âge de deux ans.
« Les infections à méningocoques restent un
enjeu de santé majeur à l’échelle mondiale car elles peuvent
frapper rapidement, avoir des effets dévastateurs et causer la mort
en moins de 24 heures. Dans la mesure où ces infections
peuvent être évitées par la vaccination, Sanofi considère qu’un cas
de méningite est toujours un cas de trop », explique David
Loew, Vice-Président Exécutif, Sanofi Pasteur. « L’approbation
de ce nouveau vaccin aux États-Unis est une étape importante dans
la lutte qu’il faut continuer de mener pour protéger le plus de
personnes possible contre les infections à méningocoques. Notre
ambition est de faire en sorte que ce vaccin soit mis à disposition
partout dans le monde, pour une protection encore plus large
. »
MenQuadfi, la dernière innovation de
Sanofi en matière de vaccin méningococcique (sérogroupes A, C, W,
Y)
Conçu pour provoquer une réponse immunitaire
élevée contre quatre sérogroupes chez des sujets d’âge multiples,
MenQuadfi a donné la preuve de son efficacité et présenté un profil
de tolérance favorable. MenQuadfi est destiné à protéger une large
tranche d’âge et il est le seul vaccin méningococcique quadrivalent
approuvé par la FDA des États-Unis pour la vaccination des
personnes dès l’âge de 2 ans, jusqu’à 56 ans et plus1.
MenQuadfi est par ailleurs le premier et le seul vaccin
méningococcique quadrivalent aux États-Unis conjugué à une
anatoxine tétanique, utilisée comme protéine vectrice. Il sera
disponible sous forme liquide, prêt à l’emploi, et ne nécessitera
aucune reconstitution.
Des essais de phase III sont en cours
pour évaluer son utilisation chez les nourrissons dès l’âge de
6 semaines, afin de mieux répondre aux besoins mondiaux de
prévention de la méningite à tous les âges de la vie.
« Compte tenu de la gravité et du caractère
imprévisible des infections à méningocoques, il est impératif, du
point de vue de la santé publique, de respecter les recommandations
et de vacciner aux différents âges prescrits », indique le
docteur Corey Robertson, Senior Directeur, Affaires Médicales et
Scientifiques de Sanofi Pasteur. « Les essais cliniques pivots
consacrés à MenQuadfi ont permis d’observer une forte réponse
immunitaire contre les quatre sérogroupes. MenQuadfi représente une
nouvelle option vaccinale pour la protection d’une tranche d’âge
élargie. »
L’approbation de MenQuadfi par la FDA
repose sur un programme clinique robuste
L’approbation de la FDA repose sur les données
cliniques de cinq essais de phase II et III multicentriques,
randomisés, en double aveugle, ayant évalué la sécurité du vaccin
et les réponses immunitaires post-vaccination qu’il induit chez
près de 5 000 sujets âgés de 2 ans et plus. Sur la base
des objectifs de l’étude, les réponses immunitaires obtenues avec
MenQuadfi ont démontré leur non-infériorité par rapport à celles
induites par les vaccins méningococciques quadrivalents homologués.
Quatre études ont évalué MenQuadfi chez des personnes n’ayant
jamais été vaccinées contre la méningite et une étude a évalué
MenQuadfi chez des personnes qui avaient déjà été immunisées au
moyen d’un vaccin méningococcique quadrivalent. La majorité des
participants (55,4 %–97,2 %) n’ayant pas été vaccinés auparavant
ont présenté une réponse immunitaire contre chacun des quatre
sérogroupes (A, C, W, Y), 30 jours après la vaccination par
MenQuadfi. Chez les adolescents et les adultes qui avaient déjà été
vaccinés, 92,2 %–98,2 % d’entre eux ont présenté une
réponse immunitaire contre chacun des sérogroupes.
Les effets secondaires les plus fréquents après
l’administration de la première dose de MenQuadfi ont été des
réactions au site d’injection (25,5 %–45,2 %), des
douleurs musculaires (20,1 %–35,6 %), des maux de tête
(12,5 %–30,2 %) et de la fatigue
(14,5 %–26,0 %). Chez les adolescents et adultes ayant
reçu la vaccination de rappel par MenQuadfi, des taux similaires de
ces réactions indésirables ont été observés.
Les résultats des études pivots ayant démontré
la sécurité et l’efficacité de MenQuadfi dans l’induction d’une
réponse immunitaire contre les quatre sérogroupes ont été publiés,
de même que celles sur la performance de MenQuadfi chez les
adolescents, lorsque le vaccin est coadministré avec d’autres
vaccins du calendrier vaccinal recommandé2, ainsi qu’en vaccination
de rappel3. D’autres données ont été présentées au congrès annuel
2019 de la Société européenne des maladies infectieuses
pédiatriques et dans le cadre de l’IDWeek 2019.
MenQuadfi devrait être mis à la disposition des
grossistes et des pharmacies aux États-Unis pour les campagnes de
vaccination de 2021.
Sanofi : plus de 45 ans
d’engagement dans la prévention des infections à
méningocoques
MenQuadfi poursuit la longue tradition
d’innovation de Sanofi en matière de prévention des infections à
méningocoques. Sanofi a développé le premier vaccin
méningococcique, un vaccin monovalent destiné à l’Afrique, en 1974.
Depuis, Sanofi a cherché à étendre progressivement la protection
contre quatre des sérogroupes les plus courants à travers
l’enregistrement du premier vaccin quadrivalent aux États-Unis en
1981, suivi du premier vaccin quadrivalent conjugué en 20054.
Les infections à méningocoque, un enjeu
de santé publique
Aux États-Unis, les Centers for Disease Control
and Prevention recommandent la vaccination contre la méningite des
enfants de 11-12 ans et une vaccination de rappel à
16 ans5. Malgré ces recommandations de santé publique, près de
la moitié des adolescents n’ont pas reçu la dose de rappel
recommandée du vaccin MenACWY à 17 ans, ce qui les expose à un
risque accru d’infection6. Des centaines de cas d’infection à
méningocoques qui auraient pu être évités par la vaccination
(causés par les sérogroupes B, C, W, Y) continuent d’être
signalés aux États-Unis et, malgré des traitements, un survivant
sur cinq présente des séquelles permanentes, telles qu’une surdité,
des lésions de certains organes et des amputations7.
Les infections à méningocoques sont hautement
imprévisibles et leur prévalence varie considérablement d’une
région et d’une tranche d’âge à l’autre. En conséquence, les
recommandations vaccinales diffèrent selon les pays. La maladie
continue de frapper les sujets non vaccinés. Les données de
sécurité et d’efficacité de MenQuadfi sont en cours d’évaluation
par différentes autorités de santé, dont celles de l’Union
européenne et de plusieurs autres pays, en vue d’une utilisation
locale pour contribuer aux efforts de prévention.
A propos de MenQuadfi
MenQuadfi est un vaccin administré aux personnes
de 2 ans et plus pour aider les à protéger des infections à
méningocoques invasives (y compris la méningite) causées par les
sérogroupes A, C, W et Y de la bactérie N meningitidis. MenQuadfi
ne prévient pas la maladie du sérogroupe B.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé.Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l’innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
Relations Médias Marion Breyer Tél.: +33 (0)1 53
77 46 46 mr@sanofi.com |
Relations
InvestisseursFelix Lauscher Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com |
Déclarations prospectives - Sanofi Ce
communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations ainsi que les
hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations
portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des résultats financiers, des événements, des
opérations, des services futurs, le développement de produits et
leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises
à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA,
d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient
ne pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le
succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de
Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à
finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de
change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, , des initiatives de maîtrise des coûts
et leur évolution, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses
clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière,
ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Tout
impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter
Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres conséquences que
nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel
2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.. |
1 MenQuadfi Prescribing Information. Swiftwater, PA: Sanofi
Pasteur Inc.2 “A Phase II, randomized, immunogenicity and safety
study of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine,
MenACYW-TT, in healthy adolescents in the United States.”
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.03.017, 23 April 20203
“Immunogenicity and safety of a booster dose of a quadrivalent
meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine (MenACYW-TT) in
adolescents and adults: a Phase III randomized study.”
doi.org/10.1080/21645515.2020.1733867, 25 Mar 20204 Sanofi Pasteur.
Our Vaccines — A History of Innovation. 2016.5 “Meningococcal
Vaccination for Preteens and Teens: Information for Parents.”
Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease
Control and Prevention, 26 July 2019,
www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/public/adolescent-vaccine.html.6
“National, Regional, State, and Selected Local Area Vaccination
Coverage Among Adolescents Aged 13–17 Years - United States, 2018.”
Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Disease
Control and Prevention, 22 Aug. 2019,
www.cdc.gov/mmwr/volumes/68/wr/mm6833a2.htm.7 “Meningococcal
Disease Clinical Information.” Centers for Disease Control and
Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, 31 May
2019, www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024