Sanofi obtient un avis favorable du CHMP pour Sarclisa® (isatuximab) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou r...
March 27 2020 - 2:05AM
Sanofi obtient un avis favorable du CHMP pour Sarclisa®
(isatuximab) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou
réfractaire
Sanofi obtient un avis favorable du CHMP pour Sarclisa®
(isatuximab) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou
réfractaire
- L’avis favorable du CHMP repose sur les données d’ICARIA-MM, le
premier essai randomisé de phase III ayant évalué un anti-CD38 en
association avec pom-dex.
- Dans le cadre de cet essai, mené chez des adultes, Sarclisa
combiné à l’association pomalidomide et dexaméthasone (pom-dex) a
significativement réduit le risque de progression de la maladie ou
de décès de 40%, comparativement à l’association pom-dex
seulement.
- Sarclisa a été approuvé par la FDA le 2 mars en association
avec pom-dex pour le traitement de certains adultes atteints d’un
MMRR.
- Le myélome multiple reste un cancer incurable qui exerce un
lourd fardeau sur les patients, faisant ressortir le besoin de
traitements supplémentaires.
Paris – Le 27 mars 2020 – Le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for
Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des
médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’autorisation
de mise sur le marché relative à Sarclisa® (isatuximab). Le CHMP
recommande l’approbation de Sarclisa en association avec du
pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement de
l’adulte présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
(MM) ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en
particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et
dont la maladie a progressé au cours du dernier traitement.
La Commission européenne (CE) examinera la
recommandation du CHMP et rendra une décision finale sur la demande
d’autorisation de mise sur le marché de Sarclisa dans l’Union
européenne dans les prochains mois. Sarclisa n’est pas approuvé
dans l’UE pour un usage commercial. Ce médicament a été approuvé
aux États-Unis le 2 mars en association avec du pomalidomide et de
la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement du MMRR de l’adulte
ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par
lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.
« Le myélome multiple en rechute ou réfractaire
est une maladie complexe qui ne cesse de développer des résistances
au traitement, d’où la nécessité impérieuse d’innover en permanence
», souligne le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de
la Recherche et Développement de Sanofi. « L’avis favorable du CHMP
concernant Sarclisa fait franchir une étape supplémentaire aux
efforts que nous engageons pour proposer une nouvelle option
thérapeutique aux patients atteints d’un myélome multiple en
rechute ou réfractaire en Europe. »
Résultats de phase III du Sarclisa dans
le traitement du MMRR
L’avis favorable du CHMP repose sur les données
d’ICARIA-MM, le premier essai clinique randomisé de phase III ayant
évalué un anticorps monoclonal anti-CD38 en association avec
pom-dex. Dans le cadre d’ICARIA-MM, Sarclisa combiné à
l’association pom-dex (n=154) a permis d’obtenir une amélioration
statistiquement significative de la survie sans progression (SSP).
Ainsi, la SSP médiane des patients traités par Sarclisa et pom-dex
s’est établie à 11,53 mois, contre 6,47 mois pour ceux traités par
pom-dex seulement (n=153 ; HR 0,596, IC à 95 % : 0,44-0,81,
p=0,0010). Sarclisa en association avec pom-dex a également permis
d’enregistrer un taux de réponse globale significativement
supérieur à celui de l’association pom-dex seulement (60,4 %
contre 35,3 %, p<0,0001). Des analyses complémentaires
comparant Sarclisa combiné à l’association pom-dex à l’association
pom-dex seulement ont montré un bénéfice thérapeutique uniforme
dans différents sous-groupes représentatifs de la population
clinique en situation réelle et en particulier chez les patients
présentant un profil cytogénétique à risque élevé, ceux âgés de
plus de 75 ans, les patients présentant une insuffisance rénale et
ceux qui étaient réfractaires au lénalidomide.
Les réactions indésirables les plus fréquentes
(tous grades confondus, 20 % des patients ou plus) observées
chez les patients traités par Sarclisa combiné à l’association
pom-dex ont été la neutropénie (96 %), les réactions liées à la
perfusion (39 %), la pneumonie (31 %), les infections des
voies respiratoires supérieures (57 %) et la diarrhée (26 %). Les
réactions indésirables graves survenues chez plus de 5 % des
patients traités par Sarclisa et pom-dex ont été la pneumonie (25,3
%) et la neutropénie fébrile (12,3 %). La survenue d’une réaction
indésirable (de grade 3 ou 4) causée par Sarclisa combiné à
l’association pom-dex a entraîné l’arrêt permanent du traitement
chez 7 % des patients, dont 3 % en raison d’une réaction liée à la
perfusion.
Le myélome multiple, un fardeau
significatif pour les patients
Le myélome multiple est le deuxième cancer
hématologique en termes de fréquence1, avec plus de 138 000
nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde2, dont
environ 39 000 en Europe3. Malgré les traitements disponibles,
le myélome multiple est incurable et représente un fardeau
significatif pour les patients. Dans la mesure où il n’existe pas
de traitement curatif, la plupart des patients atteints d’un
myélome multiple présentent des rechutes. Le myélome multiple en
rechute s’entend d’un myélome qui réapparait après un traitement ou
une période de rémission. Faute de traitement curatif, le myélome
multiple finit tôt ou tard par rechuter. Le myélome multiple
réfractaire désigne un myélome qui ne répond pas ou ne répond plus
au traitement.
À propos de Sarclisa
La protéine CD38 est exprimée uniformément et en
grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome
multiple et des récepteurs transmembranaires, ce qui en fait une
cible potentielle pour les anticorps thérapeutiques comme Sarclisa.
Sarclisa est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope
spécifique du récepteur CD38 des cellules du myélome multiple. Il
est conçu notamment pour induire la mort programmée des cellules
tumorales (ou apoptose) et une activité immunomodulatrice.
L’importance clinique de ces constatations fait encore l’objet
d’études.
Sarclisa est approuvé aux États-Unis en
association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex)
pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire de
l’adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en
particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Le nom
générique de Sarclisa aux États-Unis est isatuximab-irfc, le
suffixe « irfc » lui ayant été attribué conformément à la
nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des
États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance
for Industry).
En dehors des États-Unis, Sarclisa est un agent
expérimental et aucun autre organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
Sarclisa continue d’être évalué dans le cadre de
plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers
médicaments de référence déjà commercialisés pour le traitement du
myélome multiple en rechute, réfractaire ou nouvellement
diagnostiqué. Il est également étudié dans le traitement d’autres
tumeurs hématologiques et dans celui de tumeurs solides. Aucun
organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de
tolérance et d’efficacité dans ces diverses indications.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
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chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
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analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA,
d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient
ne pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le
succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de
Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à
finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de
change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact d’une interruption globale, y
compris en cas de pandémie, des initiatives de maîtrise des coûts
et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2019 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
out1 Kazandjian. Multiple
myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin
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