Sanofi : La FDA approuve Dupixent® (dupilumab) dans le traitement
de la polypose nasosinusienne
La FDA approuve Dupixent® (dupilumab) dans le traitement
de la polypose nasosinusienne
- Premier médicament biologique destiné à l’adulte souffrant de
polypose nasosinusienne (PNS) inadéquatement contrôlée
- Dupixent réduit significativement la taille des polypes nasaux,
améliore la congestion nasale et la perte d’odorat, tout en
réduisant la nécessité d’une chirurgie et d’une corticothérapie
systémique
- 59 % des patients inclus dans l’essai clinique présentaient un
asthme comorbide et ont obtenu une amélioration de leur fonction
respiratoire
- Dupixent est maintenant approuvé pour trois maladies associées
à une inflammation sous-jacente de type 2: la dermatite atopique
modérée à sévère, l’asthme modéré à sévère et la PNS.
Paris et Tarrytown (New York) – Le 26
juin 2019 – La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) en association avec
d’autres médicaments dans le traitement de la polypose
nasosinusienne (PNS) non contrôlée de l’adulte. La PNS peut être
une maladie invalidante obligeant de nombreux patients à opter pour
une corticothérapie systémique ou une chirurgie des sinus, qui ne
permettent pas bien souvent de contrôler leurs symptômes. De plus,
elle est souvent associée à un asthme sévère. « Dupixent est
le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la
polypose nasosinusienne de l’adulte et le seul traitement approuvé
ayant permis d’observer une diminution de la taille des polypes
nasaux et d’obtenir une amélioration des signes et symptômes
associés à la sinusite chronique. De fait, près des trois-quarts
des patients traités par Dupixent n’avaient plus besoin de
corticoïdes ou d’une chirurgie, qui sont les deux traitements de
référence de cette maladie », a indiqué le docteur George D.
Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de
Regeneron. « De surcroît, de nombreux patients atteints de PNS
souffrent également d’asthme et Dupixent a également permis
d’améliorer la fonction respiratoire de ces patients. Cette
approbation confirme que les interleukines 4 et 13 jouent bien un
rôle central dans l’inflammation de type 2. Nous continuons par
ailleurs d’étudier Dupixent dans le traitement d’autres maladies
inflammatoires de type 2, notamment l’œsophagite à éosinophiles et
les allergies alimentaires et environnementales. »
La FDA a accordé une évaluation prioritaire à la
demande d’approbation de Dupixent dans le traitement de la PNS, une
procédure réservée aux médicaments qui présentent une amélioration
significative en termes d’efficacité et de sécurité dans le
traitement de maladies graves.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine
4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), deux protéines jouant un
rôle central dans l’inflammation de type 2. Les données des
essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que l’inhibition
d’IL-4 et d’IL-13 permet de remédier à l’inflammation de type 2,
qui joue un rôle majeur dans la PNS, l’asthme et la dermatite
atopique.
« La polypose nasosinusienne peut être une
maladie invalidante. Le traitement de référence actuel – qui
consiste dans une corticothérapie intranasale, des cures de
corticothérapie systémique et la chirurgie – ne permet pas le plus
souvent d’empêcher la réapparition de ses symptômes », a précisé
John Reed, M.D., Ph.D., Responsable Monde, Recherche et
Développement de Sanofi. « Dans les essais de phase III,
Dupixent a significativement réduit la congestion nasale et de
nombreux patients ont obtenu rapidement une amélioration de leur
odorat, parfois après seulement quatre semaines de traitement. Le
traitement par Dupixent a aussi réduit le recours à une
corticothérapie systémique et à la chirurgie et s’est soldé par une
amélioration de la qualité de vie liée à la santé. Mais le plus
important est que les patients présentant un asthme comorbide ont
désormais accès à un traitement qui peut améliorer leur fonction
respiratoire. »
La PNS est une maladie chronique des voies
respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes
obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner
une obstruction nasale sévère accompagnée de difficultés
respiratoires, des rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût
et des douleurs faciales à type de pesanteur. De nombreux patients
souffrant de PNS présentent d’autres maladies inflammatoires de
type 2 comme de l’asthme, tendent à présenter
une forme plus sévère d’asthme et sont souvent
plus difficiles à traiter. Dans les essais cliniques consacrés à
Dupixent dans le traitement de la PNS, 59 % des patients
souffraient également d’asthme. Ces comorbidités peuvent augmenter
le risque de crises d’asthme, alourdir les symptômes et avoir un
impact négatif important sur la qualité de vie liée à la santé.
Données d’efficacité et de sécurité des
essais cliniques pivots
L’approbation de la FDA a pris appui sur les
résultats de deux essais pivots (les essais SINUS-24 de 24 semaines
et SINUS-52, de 52 semaines) faisant partie du programme clinique
de phase III LIBERTY. Ces essais ont évalué Dupixent 300 mg
toutes les deux semaines en association avec du furoate de
mométasone par voie intranasale (traitement standard),
comparativement à une injection de placebo associée à du furoate de
mométasone par voie intranasale. Dans le cadre de ces essais,
Dupixent a permis d’améliorer significativement l’ensemble des
symptômes constituant les critères d’évaluation primaires et
secondaires. À 24 semaines, Dupixent avait permis d’obtenir des
améliorations statistiquement significatives de l’ensemble des
paramètres retenus comme critères d’évaluation primaires et
secondaires :
- Critère d’évaluation principal composite :
- Une amélioration de 57 % et de 51 % du score de
sévérité de la congestion/obstruction nasale, contre 19 % et
15 % pour les patients traités par placebo, respectivement
dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation moyenne selon la
méthode des moindres carrés par rapport au départ de -1,34 et -1,25
pour Dupixent contre -0,45 et -0,38 pour le placebo; différence
entre Dupixent et le placebo : -0,89 et -0,87).
- Une réduction de 33 % et 27 % du score de la polypose
nasale, contre une augmentation de 7 % et de 4 % pour les
patients traités par placebo, respectivement dans les essais
SINUS-24 et SINUS-52 (variation moyenne selon la méthode des
moindres carrés par rapport au départ de -1,89 et -1,71 pour
Dupixent, contre 0,17 et 0,10 pour le placebo ; différence entre
Dupixent et le placebo : -2,06 et -1,80).
- Critères d’évaluation secondaires :
- Une amélioration de 42 % et de 27 % du score
d’opacification des sinus, comparativement à 4% et à 0 % pour
les patients traités par placebo, respectivement dans les essais
SINUS-24 et SINUS-52 (variation moyenne selon la méthode des
moindres carrés par rapport au départ de -8,18 et -5,21 pour
Dupixent, contre -0,74 et -0,09 pour le placebo).
- Une amélioration de 52 % et 45 % du score de déficit
olfactif, comparativement à 12 % et 10 % pour le placebo,
respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (différence
moyenne selon la méthode des moindres carrés entre Dupixent et le
placebo de -1,12 et -0,98, respectivement dans les essais
SINUS-24 et SINUS-52).
Une analyse groupée pré-spécifiée des données
des deux essais a montré que le traitement par Dupixent a permis
d’obtenir une réduction statistiquement significative du recours à
une corticothérapie systémique et à une chirurgie, jusqu’à la
semaine 52, comparativement au placebo.
- La proportion de patients ayant nécessité une corticothérapie
systémique a diminué de 74 % dans le groupe Dupixent,
comparativement au groupe placebo.
- La proportion de patients ayant nécessité une chirurgie des
sinus a diminué de 83 % dans le groupe Dupixent,
comparativement au placebo.
- Chez les patients souffrant également d’asthme (59 %), les
améliorations de la fonction respiratoire ont été similaires à
celles observées dans le cadre du programme clinique consacré à
Dupixent dans le traitement de l’asthme.
Les effets du traitement sur la congestion
nasale et l’odorat ont été observés dès la première évaluation,
soit quatre semaines après le début du traitement, et les scores
correspondants ont continué de s’améliorer pendant toute la durée
des essais. Dans l’essai SINUS-52, les patients ont continué
d’obtenir de bons résultats jusqu’à la fin du traitement actif de
52 semaines.
Les événements indésirables observés chez au
moins 2 % ou plus des patients du groupe Dupixent des essais
consacrés au traitement de la PNS, comparativement au placebo,
ont été les suivants : réactions au site d’injection (6 %
pour Dupixent, 4 % pour le placebo), conjonctivite (2 %
pour Dupixent, 1 % pour le placebo), arthralgie (3 % pour
Dupixent, 2 % pour le placebo) et gastrite (2 % pour
Dupixent, 1 % pour le placebo).
Une nouvelle indication pour
Dupixent
Dupixent se présente dans une seringue
préremplie de 300 mg pour les patients souffrant de polypose
nasosinusienne. Il est administré par injection sous-cutanée toutes
les deux semaines, en variant les sites d’injection, sous la
surveillance d’un professionnel de santé. Il peut être administré à
l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une
formation dispensée par un professionnel de santé.
En plus de la PNS, Dupixent est approuvé aux
États-Unis en association avec d’autres antiasthmatiques dans le
traitement d’entretien de l’asthme modéré à sévère de l’adulte et
de l’adolescent (à partir de 12 ans) inadéquatement contrôlés par
les médicaments antiasthmatiques qui leur sont prescrits. Il est
également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique
(eczéma) modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent (à partir
de 12 ans), inadéquatement contrôlés par des traitements topiques
soumis à prescription médicale ou auxquels ces traitements sont
déconseillés.
Le prix de gros de Dupixent dans cette nouvelle
indication est inchangé. Sanofi et Regeneron s’engagent à aider les
patients des États-Unis auxquels Dupixent a été prescrit à avoir
accès à ce médicament et à obtenir l’aide dont ils peuvent avoir
besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus
d’informations, prière de composer le 1-844-DUPIXENT
(1-844-387-4936) ou de visiter le site www.DUPIXENT.com.
En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé
dans un certain nombre de pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories d’adultes.
Dupixent est également approuvé dans l’Union européenne (UE), au
Japon et en Australie pour le traitement de l’asthme sévère à
partir de 12 ans. Dupixent est actuellement évalué dans le
traitement de la PNS par les autorités réglementaires européennes,
ainsi que dans le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère de l’adolescent dans plusieurs pays, dont le Japon et ceux
de l’UE.
Programme de développement du
dupilumab
En plus des indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou
de type 2, comme l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de
l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie chronique
obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et
environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en
association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible
l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du
dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation
n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le
dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans
le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc.Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée
par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité
unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont
été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de
ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son
portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients
souffrant de maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de
cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®,
pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés,
ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics
Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du
monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
|
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
toute sa force à la vie. |
|
Relations Médias Sanofi Ashleigh Koss Tél.: +1
(908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Relations
Médias Regeneron Sharon ChenTél.: +1 (914)
847-5018Sharon.Chen@regeneron.com |
Relations
Investisseurs Sanofi George Grofik Tél.: +33 (0)1 53 77 45
45 ir@sanofi.com Relations Investisseurs Regeneron
Mark HudsonTél.: +1 (914) 847-3482Mark.Hudson@regeneron.com |
|
Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l’absence de garantie que les produits
candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux
d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur
évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques – RegeneronCe communiqué
de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des
risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux
résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron »
ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront
différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations
prospectives. Les termes « s’attendre à », « anticiper », « avoir
l’intention de », « planifier », « croire », « rechercher à » ou «
estimer », des variantes de ces mots ou d’autres expressions
similaires, sont utilisés pour identifier de telles déclarations
prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne
contiennent pas ces termes explicites. Elles concernent, entre
autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre
desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au
succès et aux applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement
précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non
exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab), solution
injectable ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats à un stade avancé de développement et de
nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, comme
le dupilumab dans le traitement de l’asthme et de la dermatite
atopique de l’enfant, de l’œsophagite à éosinophiles, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive, des allergies
alimentaires et environnementales, ainsi que dans d’autres
indications éventuelles ; les questions de sécurité imprévues
résultant de l’administration de produits et produits-candidats
(comme le dupilumab) chez les patients, y compris les complications
ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
la probabilité de réplication des résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et la probabilité
qu’ils débouchent sur d’autres indications thérapeutiques ;
les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur
pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron
(comme Dupixent), ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients
; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires
et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité
de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement le
dupilumab ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes entourant
l’acceptation des produits et candidats-médicaments de Regeneron
sur le marché et leur succès commercial et l’impact des études
(qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres, sponsorisées ou
volontaires) sur le succès commercial de ses produits et
produits-candidats ; l’aptitude de Regeneron à
fabriquer de multiples produits et
produits-candidats et à gérer ses
chaînes d’approvisionnement ; la
capacité des collaborateurs, fournisseurs
ou autres tiers (selon le cas) de
Regeneron de s’acquitter des
opérations de fabrication, remplissage,
finition, conditionnement, étiquetage et distribution et
autres activités liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la possibilité que les produits de Regeneron (comme
Dupixent) soit remboursés par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; les dépenses
imprévues, les coûts associés au développement, à la production et
à la commercialisation des produits, la capacité de Regeneron
d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou
perspectives financières et les changements dans les hypothèses
sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que
certains accords de collaboration et de licence, dont ceux que
Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant),
soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les
risques associés à la propriété intellectuelle des
autres parties et aux litiges
et futurs litiges, y compris
mais pas exclusivement aux litiges pour contrefaçon de brevet
et aux autres procédures concernant EYLEA® (aflibercept) en
solution injectable, Dupixent® et Praluent®
(alirocumab) en solution injectable,
à l’issue définitive de ces
procès et à l’impact de tout
ce qui précède sur les activités
de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d’exploitation et sa
situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d’autres
risques matériels peut être consultée
dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des États-Unis, comme le Formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2018 et sur le Formulaire 10-Q pour
le trimestre clos le 31 mars 2019. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le
lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun
engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations
prospectives, y compris, sans s’y limiter, toute projection ou tout
conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux
renseignements, d’événements futurs ou autres. Regeneron
utilise son site web dédié aux relations avec les investisseurs et
aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des
informations importantes sur la Société, y compris des informations
qui peuvent être considérées comme importantes pour les
investisseurs. Les informations financières et autres concernant
Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site
web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations
presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
