Poxel présente de nouveaux résultats des études cliniques de Phase II et III de l’Imeglimine au Japon au 64ème Congrès...
May 20 2021 - 12:48PM
Business Wire
- Kaku et al. Efficacité et sécurité à long terme dans l'étude
de Phase III sur l’Imeglimine, en association avec des
hypoglycémiants autorisés et en monothérapie, pour le traitement du
diabète de type 2 au Japon : résultats de l'essai TIMES 2
- Hata et coll. Analyse post hoc des études de Phase II et III
sur l'Imeglimine - efficacité et tolérance similaires chez des
patients présentant différents antécédents, y compris chez les
patients âgés et ceux souffrant d'insuffisance rénale
- Kondo et coll. Analyses post-hoc des études de Phase II et
III sur l'Imeglimine - efficacité similaire chez les patients
présentant une sécrétion d'insuline ou une sensibilité à l'insuline
altérée
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le
diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a
annoncé aujourd’hui la présentation de nouveaux résultats des
études cliniques de Phase II et III d'Imeglimine au 64ème Congrès
de la Société Japonaise du Diabète (JDS), qui se tient
virtuellement du 20 au 22 mai 2021.
L’Imeglimine est un nouveau candidat médicament qui agit sur les
deux principaux défauts du diabète de type 2 (DT2) en améliorant la
sécrétion d'insuline en réponse à la sensibilité au glucose et à
l'insuline grâce à un mode d'action unique. Ces nouveaux résultats
(résumés ci-dessous) ont été obtenus et présentés par l'équipe de
Poxel en charge du développement clinique en collaboration avec son
partenaire, Sumitomo Dainippon Pharma et des diabétologues de
premier plan au Japon.
- TIMES 2: Efficacité et sécurité à long terme dans l'étude de
Phase III sur l’Imeglimine, en association avec des hypoglycémiants
autorisés et en monothérapie, pour le traitement du diabète de type
2 au Japon : résultats de l'essai TIMES 2
- Étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée par placebo,
visant à évaluer l'innocuité / l'efficacité à long terme de
l'Imeglimine pendant 52 semaines en monothérapie et en complément
d'autres thérapies antidiabétiques individuelles disponibles chez
des patients japonais atteints de diabète de type 2,
- Les effets indésirables étaient généralement bénins et
conformes au profil d'innocuité / tolérabilité connu pour
l’Imeglimine; il n'y a pas eu d'hypoglycémie sévère,
- Les variations de l'HbA1c par rapport à la valeur de départ
étaient de -0,56 ± 0,08 à -0,92 ± 0,11% chez les patients recevant
de l'Imeglimine en association à d'autres antidiabétiques
oraux.
- Analyse post hoc des études de Phase II et III sur
l'Imeglimine - efficacité et tolérance similaires chez des patients
présentant différents antécédents, y compris les patients âgés et
ceux souffrant d'insuffisance rénale
- Analyse plus approfondie des données dérivées de sous-groupes
clés, en fonction de l’age, de la fonction rénale, de l’indice de
masse coporelle (IMC), des essais de Phase IIb et de Phase III
TIMES1 réalisés au Japon,
- Le traitement par Imeglimine a produit une efficacité similaire
(réduction de l'HbA1c) indépendamment de l'âge, de la fonction
rénale et de l'IMC; le profil de tolérance était également cohérent
dans chaque sous-groupe avec la population générale.
- Analyses post-hoc des études de Phase II et III sur
l'Imeglimine – efficacité chez les patients présentant une
sécrétion d'insuline altérée ou une sensibilité à l'insuline
altérée
- Analyse plus approfondie des données issues des essais de Phase
IIb, et de Phase III TIMES1 et TIMES2 réalisés au Japon,
- Des sous-populations de patients présentant des degrés plus ou
moins élevés de résistance à l'insuline et une altération de la
sécrétion d'insuline ont été identifiées à l'aide d'indices
standard (HOMA-IR, QUICKI et HOMA-β, respectivement),
- L'effet de l'Imeglimine sur la diminution de l'HbA1c était
similaire dans les sous-groupes de patients présentant une
résistance à l'insuline prédominante ou un dysfonctionnement des
cellules β.
«Dans l’essai TIMES 2, le plus grand de nos essais pivots de
Phase III, nous avons constaté que l’Imeglimine produisait des
réductions cliniquement significatives et soutenues de l’HbA1c à la
fois en monothérapie et lorsqu’elle était ajoutée à d’autres
antidiabétiques couramment utilisés», a déclaré Pascale Fouqueray,
Vice-Présidente Exécutive, Développement Clinique et Affaires
Règlementaires, chez Poxel. «En lien avec son double mécanisme
d'action, il était également important de confirmer que
l'Imeglimine pouvait être appropriée quelque soit les défauts
pathophysiologiques de l'action et de la sécrétion de l'insuline.
Nous sommes également très heureux que l'Imeglimine apparaisse tout
aussi sûr et efficace dans les sous-groupes ayant des besoins
médicaux non satisfaits plus importants - en particulier les
patients âgés et ceux souffrant d'insuffisance rénale légère à
modérée.»
L’Imeglimine sera également discutée dans le Symposium 21
"Nouvelles thérapies utilisant la metformine et utilisation
concomitante de nouveaux médicaments" le 22 mai.
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, a déclaré: «Nous sommes
fiers de notre travail au Japon et particulièrement satisfaits de
notre partenariat solide avec Sumitomo Dainippon Pharma, la
principale société pharmaceutique au Japon, lorsqu'il s'agit de
fournir des solutions aux patients atteints de diabète. Nous
attendons désormais l'achèvement de l'examen de la demande
d’autorisation de fabrication et de commercialisation de
l’Imeglimine au Japon, qui, sur la base d'un processus typique de
12 mois par le PMDA, pourrait intervenir mi-2021 avec un lancement
de produit prévu par notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma au
cours de l'exercice 20211.»
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète
de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et
certains troubles héréditaires rares, y compris
l'adrénoleucodystrophie. La Société dispose actuellement d'un
portefeuille de 3 produits à un stade de développement clinique
intermédiaire à avancé ainsi que des opportunités à un stade plus
précoce. L’Imeglimine, produit phare de Poxel et premier
d’une nouvelle classe de médicaments, cible le dysfonctionnement
mitochondrial. Sumitomo Dainippon Pharma est le partenaire
stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée
du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une
demande d’enregistrement d’un nouveau médicament au Japon (J-NDA) a
été déposée auprès de l’Agence Japonaise des dispositifs
pharmaceutiques et médicaux (PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de
fabrication et de commercialisation de l’Imeglimine dans le
traitement du diabète de type 2. Après avoir réalisé avec succès
une étude de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de
la NASH du PXL770, un activateur direct, premier de sa
classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate
(AMPK), avec l’atteinte de son critère d’évaluation principal,
Poxel prévoit de lancer un programme de phase IIb au cours du
second semestre 2021. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres
maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du
transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate
Carrier – MPC) est entré en phase II simplifiée pour le traitement
de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade
plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de
sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD)
pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La
Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 L’exercice indiqué correspond à l’exercice fiscal de Sumitomo
Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars
2022.
Consultez la
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