Une étude de Phase 1 promue et menée par
Veloxis Pharmaceuticals, Inc., le partenaire d’OSE
Immunotherapeutics dans la transplantation
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173;
Mnemo: OSE) annonce qu’un premier participant a reçu sa
première dose du produit dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104
[NCT05238493], un essai promu et mené par son partenaire dans la
transplantation, Veloxis Pharmaceuticals, Inc., une société de
Asahi Kasei. VEL-101/FR104 est un immunosuppresseur de maintenance
innovant développé dans la prévention du rejet aigu chez les
patients transplantés rénaux.
« Cette première administration à un participant à cette étude
représente une étape majeure pour Veloxis et sa croissance en tant
que société de développement pharmaceutique mondial », déclare Mark
Hensley, chief executive officer de Veloxis. « Cette étape montre
comment notre collaboration avec le Groupe Asahi Kasei nous permet
de tenir notre promesse d’améliorer la vie des patients
transplantés en développant des traitements innovants ».
Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE
Immunotherapeutics, commente : « Nous remercions Veloxis pour cette
nouvelle étape qui marque une avancée clé dans le développement
clinique de VEL-101/FR104, un antagoniste de CD28 et un traitement
immunosuppresseur innovant et prometteur face à un défi
thérapeutique majeur. En renfort de l’activé de Veloxis dans ce
domaine, un essai clinique* évaluant VEL-101/FR104 chez des
patients transplantés rénaux est actuellement conduit par le Centre
Hospitalier Universitaire de Nantes ».
L’étude de Veloxis évaluera la sécurité, la tolérance, la
pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes
uniques de VEL-101 ou de placebo administré par voie sous-cutanée
(SC) ou intraveineuse (IV). Environ 56 participants seront inclus
et suivis pendant 50 jours.
La première Phase 1 de VEL-101/FR104, une étude randomisée, en
double aveugle contre placebo, a évalué des doses croissantes
uniques et répétées de VEL-101/FR104 administrées en IV chez des
participants sains. Cette nouvelle Phase 1 fournira des données
importantes après l’administration du produit en SC avant de mener
des études dans la population de patients transplantés rénaux. Une
administration par voie SC est évaluée pour potentiellement
soutenir l’auto-administration à domicile.
“Nous sommes ravis de démarrer le développement de VEL-101 avec
cette étude chez participants sains aux États-Unis. La Phase 1 va
surtout fournir des données sur la sécurité et la tolérance du
produit à l’étude administré par voie sous-cutanée et à doses fixes
non liées au poids », déclare le Dr. Tunde Otulana, chief medical
officer de Veloxis. « L’étude va également générer des données qui
serviront à sélectionner une gamme de doses appropriées pour la
prochaine étude, une Phase 2 de preuve de concept chez des patients
transplantés rénaux de novo. »
VEL-101 est un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui lie et
bloque la co-stimulation des cellules T effectrices médiée par
CD28, sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve
sur les cellules T et qui agit comme un frein naturel de la réponse
immunitaire de l’organisme. VEL-101 pourrait donc avoir un double
mécanisme d’action : directement en bloquant l’activation des
cellules T médiée par CD28, et indirectement en permettant la
fonction immuno-régulatrice médiée par CTLA-4. VEL-101 sera
développé dans la prévention du rejet aigu chez les receveurs de
greffe de rein, et potentiellement chez les receveurs de greffe
d’autres organes solides.
* NCT04837092
À PROPOS DE L’ÉTUDE ( NCT05238493)
VEL-101 est en cours d’évaluation dans une Phase 1 randomisée,
en double aveugle contre placebo. Cette étude d’escalade de dose
vise à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et
la pharmacodynamique de VEL-101 administré par voie intraveineuse
ou sous-cutanée chez des participants sains. L’objectif principal
est l’évaluation de la sécurité et de la tolérance de doses uniques
croissantes de VEL-101 administrées par voie intraveineuse ou
sous-cutanée. Environ 56 participants seront inclus dans l’ensemble
des cohortes.
À PROPOS DU PROGRAMME CLINIQUE VEL-101
VEL-101/FR104 a fait l’objet d’une première étude chez l’homme
pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la
pharmacodynamique et la puissance après administrations par voie IV
chez des sujets sains (en lire plus sur l’étude ici 1). VEL-101, un
fragment d’anticorps monoclonal pégylé antagoniste de CD28, permet
d’inhiber la co-stimulation de CD28 de façon sélective, tout en
évitant les signaux co-inhibiteurs de CTLA-4. Le résultat de
l’antagonisme sur CD28 est d’inhiber les cellules T effectrices
tout en induisant potentiellement l’activité des cellules T
régulatrices (Treg).
VEL-101, également connu sous le nom de FR104, a été licencié
par OSE Immunotherapeutics à Veloxis Pharmaceuticals, Inc. en avril
2021. Dans le cadre du contrat de licence, Veloxis Pharmaceuticals,
Inc. a obtenu les droits mondiaux pour développer, fabriquer et
commercialiser VEL-101 dans toutes les indications de
transplantation.
À PROPOS DE VELOXIS PHARMACEUTICALS, INC.
Veloxis Pharmaceuticals, Inc., société de Asahi Kasei, est une
société pharmaceutique pleinement intégrée et spécialisée, engagée
dans l’amélioration de la vie des patients transplantés. Le siège
social de Veloxis est à Cary (Caroline du Nord), aux États-Unis.
Les activités de Veloxis sont axées sur le développement
international et sur la commercialisation de médicaments pour les
patients transplantés et les patients souffrant de maladies graves
associées à la transplantation. Pour plus d’informations :
www.veloxis.com.
À PROPOS DE ASAHI KASEI
Le groupe Asahi Kasei contribue à l’amélioration de la vie des
personnes à travers le monde. Depuis sa fondation en 1922 dans les
domaines de l’ammoniaque et de la fibre de cellulose, Asahi Kasei
n’a pas cessé de croître et de transformer son portefeuille
d’activités pour répondre aux évolutions et aux besoins de chaque
époque. Avec plus de 40 000 salariés dans le monde, Asahi Kasei
participe à une société solidaire en apportant des solutions aux
défis mondiaux dans trois secteurs : matériaux, logements et santé.
Ses activités dans le domaine de la santé comprennent les
dispositifs et systèmes dans les soins d’urgence, la dialyse,
l’aphérèse thérapeutique, la transfusion et la fabrication de
produits bio-thérapeutiques ainsi que des produits pharmaceutiques
et des réactifs diagnostiques. Pour plus d’informations :
www.asahi-kasei.com.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en Immuno-Oncologie et Immuno-Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Immuno-Oncologie : Des produits first-in-class
- Tedopi® (association innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs finaux de
la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small
Cell Lung Cancer) chez les patients en résistance secondaire après
échec des checkpoints inhibiteurs.
Autres essais en association en cours, promus par des groupes
coopérateurs de recherche clinique en oncologie :
Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promoteur
GERCOR).
Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en association avec
pembrolizumab (TEDOVA, promoteur ARCAGY-GINECO).
Phase 2 dans le cancer du poumon non à petites cellules en
association avec nivolumab, promoteur fondation FoRT.
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de
la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association
avec ezabenlimab (antagoniste de PD1) ; Phase 1 d’expansion en
cours ; Phase 1b internationale (promoteur Boehringer Ingelheim) en
cours en association avec ezabenlimab seul ou avec d’autres
médicaments dans le cancer de la tête et du cou en rechute ou
métastatique et dans le carcinome hépatocellulaire.
- OSE-279 : anti-PD1 au stade préclinique avancé.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies (par exemple :
BiCKI®-IL-7, au stade préclinique) pour augmenter l’efficacité
antitumorale.
Immuno-Inflammation : Des produits first-in-class
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) et une
autre Phase 2 en cours dans le syndrome de Sj�gren (promoteur
Servier).
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : accord de
licence avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation
; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la
promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; IND pour
un essai clinique aux Etats-Unis obtenue par Veloxis
Pharmaceuticals, Inc. ; Phase 2 prévue dans une indication de
maladie auto-immune.
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent
thérapeutique en préclinique, ayant le potentiel d’activer les
voies de la résolution de l’inflammation chronique et de restaurer
l’intégrité du tissu pathologique.
CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération
activant les lymphocytes cytotoxiques T contre la COVID-19,
développé à partir d’épitopes optimisés issus des protéines virales
du SARS-CoV-2, épitopes non impactés par les différents variants.
Bonne tolérance de CoVepiT et très bon niveau de réponse immune des
cellules T. En phase clinique, une réponse mémoire long terme a été
confirmée à 6 mois.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le
fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux
risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et
en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent
impliquer que les résultats réels et développements effectivement
réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits
dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent
notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles
déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de
performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu
avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2022, incluant
le rapport financier annuel 2021, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à
jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de
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