- Résultats finaux positifs de phase 3 pour Tedopi® en
résistance secondaire dans le cancer du poumon non à petites
cellules, en échec de traitement de deuxième ligne par checkpoint
inhibiteur.
- Paiement d’étape de 8 millions d’euros reçu pour le
démarrage de l’étape d’expansion de la phase 1 de BI 765063,
anti-SIRPα (sur l’axe CD47/SIRPα), menée dans les tumeurs solides
avec son partenaire Boehringer Ingelheim, après les résultats
positifs de l’étape d’escalade de dose du produit.
- Paiement d’étape de 5 millions d’euros reçu au démarrage
d’un essai clinique de phase 2 avec OSE-127/S95011 dans le syndrome
de Sj�gren avec son partenaire Servier, promoteur de cet
essai.
- Paiement à la signature de 7 millions d’euros de son
partenaire Veloxis Pharmaceuticals Inc., suite à la licence
accordée sur le produit FR104, anti-CD28, dans le domaine de la
greffe, complété par un nouveau paiement d’étape de 5 millions
d’euros reçu en 2022 suite à l’obtention d’un
Investigational New Drug (IND) aux Etats-Unis.
- Chiffre d’affaires de 26 millions d’euros lié aux
partenariats pharmaceutiques et position de trésorerie de 33,6
millions d’euros au 31 décembre 2021, contre 29,4 millions d’euros
au 31 décembre 2020.
Regulatoy News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) (Paris:OSE) annonce ses résultats financiers
annuels au 31 décembre 2021 et fait le point sur les avancées
cliniques et les perspectives 2022 de la Société pour ses
immunothérapies en Immuno-Oncologie et Immuno-Inflammation.
Dominique Costantini, Directrice générale commente : « La
société dispose d’un portefeuille de produits diversifié et
s’appuie sur plusieurs accords de partenariats, ce qui est un atout
très important pour des avancées cliniques prévues dans de
multiples indications.
Nous sommes très fiers des progrès d’OSE avec, tout d’abord, les
résultats de l’essai de phase 3 Tedopi® qui a montré des bénéfices
significatifs de survie versus un traitement de chimiothérapie. Les
patients de l’essai souffrant d’un cancer du poumon non à petites
cellules en résistance secondaire étaient en échec aux traitements
par checkpoint inhibiteurs donnés en deuxième ligne, une population
de patients difficiles à traiter et à fort besoin médical. Sur la
base de ces résultats, nous préparons un dossier d’accès précoce
qui sera proposé aux Agences réglementaires en 2022, et nous leur
présenterons également un projet d’essai additionnel de phase 3 en
résistance secondaire après échec d’un checkpoint inhibiteur, cette
fois en première ligne de traitement, une indication devenue la
plus fréquente, mais toujours à fort besoin médical.
Nous avons également annoncé, financées par notre partenaire
Boehringer Ingelheim, les avancées cliniques du produit BI765063
anti-SIRPα dans un essai d’expansion en cours dans des tumeurs
solides, suite aux résultats prometteurs de l’étude de phase 1
menée en monothérapie et en combinaison avec le produit anti-PD1 de
notre partenaire.
L’avancée en phase 2 du produit OSE-127, anti-IL-7R, dans la
maladie de Sj�gren, via notre partenaire Servier, se poursuit en
parallèle de l’essai de phase 2 mené par OSE dans la rectocolite
hémorragique.
Nous avons également reçu un paiement d'étape de 5 millions
d'euros pour une autorisation d’IND permettant le développement
clinique aux Etats-Unis, obtenue par notre nouveau partenaire
Veloxis qui développera le produit FR104, anti-CD28, dans le
domaine de la greffe.
Sur la plateforme épitopes, nous avons obtenu en clinique une
réponse T mémoire positive à long terme avec CoVepiT, vaccin T
anti-COVID multi-cibles, et nous prévoyons d’optimiser les peptides
les plus pertinents pour pouvoir être prêts face à une autre vague
pandémique liée à un nouveau variant préoccupant.
La combinaison de ces progrès en matière de développement
clinique et de ces résultats financiers renforcent notre confiance
en l'avenir. Nous avons des nouveaux projets d’innovation «
First-in-Class » en R&D et nous poursuivrons cette politique
d’accords de licence qui assure un développement large et des
revenus récurrents. »
PRINCIPAUX RÉSULTATS FINANCIERS 2021
Au 31 décembre 2021, le chiffre d’affaires de la Société est de
26 millions d’euros, essentiellement lié aux accords de licences et
aux paiements d’étapes.
Les principales dépenses sont en R&D et représentent 75 % du
total des dépenses de la Société.
Au 31 décembre 2021, la position de trésorerie de la Société
s’élevait à 33,6 millions d’euros contre 29,4 millions d’euros au
31 décembre 2020. Compte tenu de ses programmes actuels de
développement clinique et de R&D, la Société estime que sa
trésorerie devrait lui permettre de financer ses activités jusqu'au
premier trimestre de 2023 sans intégrer d’autres revenus de
nouveaux accords de licence et de crédit d’impôt recherche.
FAITS MARQUANTS 2021
DES AVANCÉES CLINIQUES MAJEURES
Tedopi®, combinaison de 10 néo-épitopes pour une activation
spécifique des lymphocytes T : Résultats positifs finaux de la
phase 3 en résistance secondaire dans le cancer du poumon non à
petites cellules, après échec de checkpoint inhibiteurs donnés en
deuxième ligne ;
Démarrage de deux phases 2 en combinaison avec un checkpoint
inhibiteurs avec des études sponsorisées par des groupes
d’investigateurs.
- Résultats positifs finaux de l’essai clinique de phase 3 de
Tedopi®, ‘Atalante-1’, présentés au congrès 2021 de l’ESMO
(European Society for Medical Oncology). Les données en résistance
secondaire ont montré une survie globale significativement
améliorée par rapport à une chimiothérapie (docetaxel /pemetrexed)
un ratio bénéfice/risque favorable et une bonne qualité de vie chez
des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules,
en résistance secondaire aux checkpoints inhibiteurs immunitaires
donnés en deuxième ligne.
- En août, randomisation de la première patiente dans la phase
2 clinique ‘TEDOVA » dans le cancer de l’ovaire, promue et
menée par ARCAGY-GINECO. Cette étude vise à évaluer Tedopi® en
traitement de maintenance, seul ou en combinaison avec un
checkpoint inhibiteur immunitaire anti-PD-1, Keytruda®
(pembrolizumab), versus le traitement de référence chez des
patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en situation de
première ou de deuxième rechute platine sensible, dont la maladie
est contrôlée après chimiothérapie avec platine et ayant déjà reçu
un traitement par bevacizumab et inhibiteur de PARP.
- En novembre, randomisation du premier patient dans la phase
2 clinique dans le cancer du poumon non à petites cellules,
promue et menée par FoRT, une fondation italienne en oncologie.
Cette étude vise à évaluer Tedopi® en combinaison avec un
checkpoint inhibiteur, Opdivo® (nivolumab), versus Tedopi® en
combinaison avec une chimiothérapie, versus une chimiothérapie
seule en seconde ligne de traitement chez des patients atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules, après une première
ligne de chimio-immunothérapie.
- Phase 2 clinique en cours dans le cancer du pancréas,
‘TEDOPaM’, promue et menée par le groupe coopérateur en
oncologie GERCOR : en raison de la pandémie COVID-19, le
recrutement de nouveaux patients avait été suspendu temporairement
en mars 2020 et après une revue des données collectées avant fin
mars 2020 selon le protocole initial (Tedopi® seul ou en
combinaison avec Opdivo® ou seul ou versus chimiothérapie par
FOLFIRI), les inclusions ont repris au 2ème trimestre 2021 selon un
protocole amendé comparant Tedopi® en combinaison avec FOLFIRI
versus FOLFIRI, après traitement par FOLFIRINOX.
- Des nouveaux brevets renforcent la propriété intellectuelle
de Tedopi® - Septembre 2021 : accord de délivrance par l’Office
américain des brevets et des marques d’un brevet protégeant
l’induction d’une réponse précoce des lymphocytes T mémoires dans
l’utilisation de Tedopi® dans le traitement du cancer du poumon non
à petites cellules chez les patients HLA-A2 positifs. - Octobre
2021 : accord de délivrance par l’Office européen des brevets d’un
brevet protégeant le procédé de fabrication d'une émulsion prête à
l'emploi ("ready-to-use") de Tedopi® pour son utilisation dans le
traitement des cancers chez les patients HLA-A2 positifs. - Janvier
2022 : accord de délivrance par l’Office japonais des brevets d’un
brevet protégeant l’utilisation de Tedopi® après échec d’un
traitement par checkpoint inhibiteur chez des patients HLA-A2
positifs atteints d’un cancer.
BI 765063 (OSE-172), checkpoint inhibiteur myéloïde développé
en partenariat avec Boehringer Ingelheim : Phase 1 clinique : des
résultats prometteurs de la phase d’escalade de dose et phase
d’expansion en cours
- Les données d’escalade de dose (Etape 1) de l’essai de phase 1
présentées à l’ASCO en juin et à l’ESMO en septembre de BI 765063
en monothérapie et en combinaison avec l’anti-PD-1 BI 745091
(ezabenlimab) montrent une bonne tolérance du produit et une
activité clinique prometteuse, dont une réponse partielle en
monothérapie et trois réponses partielles en combinaison chez des
patients atteints de tumeurs solides avancées et lourdement
prétraités.
- En septembre 2021, traitement du premier patient dans la phase
d’expansion de l’essai clinique de phase 1 évaluant BI 765063 en
combinaison avec l’anti-PD-1 BI 745091 (ezabenlimab), chez des
patients atteints d’un cancer avancé MSS (Microsatellite Stable) de
l’endomètre ou colorectal. Le traitement de ce premier patient a
déclenché un paiement d’étape de 8 millions d’euros de Boehringer
Ingelheim à OSE Immunotherapeutics.
OSE-127, anticorps monoclonal ciblant le récepteur
IL-7, développé en partenariat avec Servier : démarrage d’une phase
2 dans le syndrome de Sj�gren (sponsor Servier) ; poursuite de la
phase 2 clinique en cours dans la rectocolite hémorragique (sponsor
OSE) suite à la revue des résultats de l’analyse de futilité fin
décembre 2021
- En août 2021, inclusion du premier patient dans l’essai de
phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’OSE-127/S95011 dans
le syndrome de Sj�gren (promotion Servier). L’inclusion de ce
premier patient a déclenché un paiement d’étape de 5 millions
d’euros de Servier à OSE Immunotherapeutics.
- En décembre 2021, à la suite de la revue des résultats
d’efficacité et de tolérance prévus à l’analyse de futilité,
recommandation du Comité indépendant d’experts scientifiques (IDMC,
« Independant Data Monitoring Committee ») de poursuivre l’étude de
phase 2 d’OSE-127 dans la rectocolite hémorragique (promotion
OSE).
- Présentation des premières données précliniques d’efficacité
d’OSE-127 dans des modèles PDX (Patient- Derived Xenograft) de
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B au congrès
annuel de l’ASH (American Society of Hematology) en décembre
2021.
FR104, anticorps monoclonal antagoniste de CD28 : accord de
licence avec Veloxis Pharmaceuticals Inc., dans la transplantation
; autorisation d’essai clinique et désignation et ‘fast-track‘ aux
États-Unis
- En avril 2021, signature d’un accord de licence qui concède à
Veloxis les droits mondiaux pour développer, fabriquer et
commercialiser FR104 dans toutes les indications de
transplantation. Selon cet accord, la Société pourra recevoir
jusqu’à 315 millions d’euros de Veloxis en paiements d’étapes
potentiels, dont un paiement de 7 millions d’euros versé à la
signature, ainsi que des redevances échelonnées sur les futures
ventes potentielles. OSE conserve tous les droits dans les
indications de maladie auto-immune.
- En janvier 2022, acception de la demande d’Investigational New
Drug (IND) auprès de la Food & Drug Administration (FDA)
obtenue par Veloxis pour un essai clinique avec VEL-101/FR104.
Selon l’accord de licence, cette étape a déclenché le versement
d’un paiement d’étape de 5 millions d’euros de Veloxis à OSE
Immunotherapeutics.
- En février 2022, obtention de la désignation « Fast Track » de
la FDA par Veloxis pour le développement de VEL-101/FR104 dans la
prophylaxie du rejet d’allogreffe chez des patients transplantés
rénaux.
CoVepiT, candidat vaccin prophylactique contre le COVID-19 :
analyse positive de la réponse T immunitaire à long terme
- En avril 2021, démarrage d’un essai clinique de phase 1/2 pour
évaluer la tolérance et l’immunogénicité du vaccin CoVepiT. Suite à
un nombre limité d’effets indésirables de grade 1 et un effet
indésirable de grade 2, la Société a décidé de suspendre
volontairement le recrutement et les administrations dans l’essai
et d’évaluer l’évolution de ces nodules avant de déterminer la
meilleure voie à suivre pour le développement du produit dans la
population ciblée.
- En mars 2022, annonce de l’analyse positive de la réponse T
immunitaire à long terme avec des résultats immunologiques positifs
à 6 mois sur la réponse T mémoire chez les sujets vaccinés. En
parallèle, la résolution des indurations locales liées au mécanisme
d’action (1) des cellules T et un bon profil de tolérance ont été
confirmés.
- La stratégie d’OSE est maintenant de sélectionner les peptides
les plus pertinents pour permettre une transposition industrielle
plus simple pour pouvoir être prêts face à une autre vague
pandémique liée à un nouveau variant préoccupant en particulier
pour les patients immunodéprimés avec une faible réponse
anticorps.
Des nouvelles données qui reflètent l’expansion et les
avancées de trois programmes de développement préclinique en
Immuno-Oncologie et dans l’Immuno-Inflammation présentées aux
congrès 2021 de l’AACR (American Association of Cancer Research) et
du SITC (Society for Immunotherapy of Cancer)
Nouvelle cible de point de contrôle myéloïde, CLEC-1 (parmi
les récepteurs CLR – C-type lectin receptors), et des premiers
anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal «
Don’t Eat Me »
- AACR : les données présentées montrent que CLEC-1 inhibe la
phagocytose des cellules tumorales et agit en synergie avec les
anticorps monoclonaux cytotoxiques, à la fois dans les tumeurs
hématologiques et solides, et freine la présentation croisée des
antigènes des cellules dendritiques.
- SITC : OSE Immunotherapeutics et l’équipe de recherche du Dr
Elise Chiffoleau* ont décrit les résultats de leur programme
collaboratif. Pour la première fois, une efficacité préclinique
significative des anticorps antagonistes de CLEC-1 a été démontrée
in vivo et en monothérapie dans un modèle tumoral d’hépatocarcinome
de souris immunocompétente.
* Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie,
UMR1064, INSERM, Nantes Université, au CHU de Nantes.
BiCKI®-IL-7, un traitement bispécifique innovant associant un
anti-PD-1 et la cytokine IL-7
- AACR : les données présentées valident le fort potentiel
thérapeutique d’une activation des signaux IL-7 pour renforcer le
traitement PD-1 et prévenir l’immuno-résistance en désarmant les
fonctions suppressives des cellules T régulatrices. Le bispécifique
BiCKI®IL-7 variant peut préférentiellement délivrer et activer la
voie IL-7 dans les lymphocytes T réactifs contre la tumeur,
limitant ainsi le risque d’immunotoxicité des combinaisons
d’immunothérapies.
- SITC : le ciblage de l’IL-7 sur les cellules T PD1+ spécifiques
de la tumeur a montré la propriété unique d’induire de façon
sélective l’expansion et la survie des lymphocytes T mémoires
progéniteurs exprimant le marqueur TCF1+ (T Cell Factor 1) in vitro
dans un modèle humain d’épuisement des cellules T et in vivo dans
un modèle de tumeur chez la souris. Cette nouvelle immunothérapie
empêche ainsi l’épuisement des cellules souches T réactives
spécifiquement contre la tumeur, et induit ainsi une mémoire
antitumorale à long terme.
OSE-230, un traitement anticorps monoclonal agoniste qui
déclenche la résolution de l’inflammation
- L’article publié dans « Science Advances » est la première
publication revue par des pairs à décrire un anticorps monoclonal
agoniste, OSE-230, qui déclenche des mécanismes pro-résolutifs des
neutrophiles et des macrophages dans un contexte d’inflammation
chronique. Cette découverte ouvre à OSE-230 des pistes de
développement dans plusieurs indications d’inflammation chronique
comme les maladies inflammatoires de l’intestin, du poumon ou du
rein, l’arthrite ou le diabète de type 1. Par ailleurs, les données
présentées montrent pour la première fois le potentiel
thérapeutique d’activation des programmes pro-résolutifs avec des
anticorps monoclonaux agonistes anti-ChemR23 pour limiter
l’inflammation chronique dans le micro-environnement tumoral et
freiner le développement de métastases.
DIRECTION ET GOUVERNANCE
- En janvier 2022, nomination de Dominique Costantini en qualité
de Directrice générale d’OSE Immunotherapeutics suite au départ
d’Alexis Peyroles.
- En février 2022, nomination d’Alexandre Lebeaut par cooptation
en qualité d’administrateur indépendant de la Société (en
remplacement d’Alexis Peyroles qui a démissionné de son poste
d’administrateur).
RÉSULTATS FINANCIERS 2021
Le Conseil d’administration d’OSE Immunotherapeutics s’est réuni
le 30 mars 2022. Après avis du Comité d’audit, le Conseil a arrêté
les comptes sociaux ainsi que les comptes consolidés établis en
référentiel IFRS au 31 décembre 2021.
Les chiffres clés des comptes consolidés annuels 2021 sont
présentés ci-dessous (et en annexe) :
En milliers d’euros
31/12/2021
31/12/2020
Résultat opérationnel courant
(16 625)
(18 989)
Résultat opérationnel
(16 625)
(18 989)
Résultat net consolidé
(16 850)
(16 555)
Trésorerie disponible*
33 579
29 368
Total bilan consolidé
101 876
96 973
Au 31 décembre 2021, la trésorerie disponible* de la Société
s’élevait à 33,6 M€ contre 29,4 M€ au 31 décembre 2020, assurant
une visibilité financière jusqu’au 1ème trimestre 2023.
En 2021, OSE Immunotherapeutics a reçu :
- 10 M€ correspondant à la première tranche de l’emprunt BEI,
d’un montant total de 25 M€ ;
- Un paiement d’étape de 8 M€ dans le cadre du contrat de licence
signé avec Boehringer Ingelheim ;
- Un paiement de 7 M€ à la signature du contrat de licence avec
Veloxis ;
- Un paiement de 5,6 M€ de la part de Bpifrance pour financer le
développement de CoVepiT ;
- Un paiement d’étape de 5 M€ dans le cadre d’un contrat de
licence avec option signé avec Servier ;
- Un paiement d’étape de 1,3 M€ de la part de Bpifrance dans le
cadre du programme collaboratif EFFIMab pour le produit
OSE-217/S95011.
Cette trésorerie a été renforcée sur le premier trimestre 2022
par :
- 5 M€ suite à l’obtention de l’obtention de l’IND aux Etats-Unis
par la société Veloxis pour le FR104 dans le domaine de la greffe
;
Et devrait être renforcée dans les prochains mois par :
- Le Crédit d’impôt recherche d’un montant de 4,3 M€ ;
- D’autres paiements d’étapes attendus de nos partenaires, selon
l’avancée des programmes.
Cette trésorerie permettra à la Société de financer les coûts de
développement de ses produits en clinique et en R&D pour ses
produits au stade plus précoce
En 2021, OSE Immunotherapeutics a enregistré un résultat
opérationnel consolidé de -16.6 M€. Les charges courantes
d’exploitation s’élevaient à 42,9 M€ (contre 29,4 M€ en 2020) dont
75 % dédiés à la R&D. Les dépenses de R&D s’élevaient à
30,6 M€.
*Trésorerie et équivalents trésorerie et Actifs financiers
courants
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en Immuno-Oncologie et Immuno-Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Immuno-Oncologie : Des produits first-in-class
- Tedopi® (association innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs finaux de
la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon avancé (Non-Small
Cell Lung Cancer) chez les patients en résistance secondaire après
échec des checkpoints inhibiteurs.
Autres essais en combinaison en cours, promus par des groupes
coopérateurs de recherche clinique en oncologie :
Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM, promoteur GERCOR).
Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en association avec
pembrolizumab (TEDOVA, promoteur ARCAGY-GINECO). Phase 2 dans le
cancer du poumon non à petites cellules en association avec
nivolumab, promoteur fondation FoRT.
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de
la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association
avec ezabenlimab (antagoniste de PD1) ; Phase 1 d’expansion en
cours.
- OSE-279 : anti-PD1 au stade préclinique avancé.
- BiCKI® : plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies (par exemple :
BiCKI®-IL-7, au stade préclinique) pour augmenter l’efficacité
antitumorale.
Immuno-Inflammation : Des produits first-in-class
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) et une
autre Phase 2 en cours dans le syndrome de Sj�gren (promoteur
Servier).
- FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : accord de
licence avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation
; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la
promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; IND pour
un essai clinique aux Etats-Unis obtenue par Veloxis
Pharmaceuticals, Inc. ; Phase 2 prévue dans une indication de
maladie auto-immune.
- OSE-230 (anticorps antagoniste de ChemR23) : agent
thérapeutique en préclinique, ayant le potentiel d’activer les
voies de la résolution de l’inflammation chronique et de restaurer
l’intégrité du tissu pathologique.
CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération
activant les lymphocytes cytotoxiques T contre la COVID-19,
développé à partir d’épitopes optimisés issus des protéines virales
du SARS-CoV-2, épitopes non impactés par les différents variants.
Bonne tolérance de CoVepiT et très bon niveau de réponse immune des
cellules T. En phase clinique, une réponse mémoire long terme a été
confirmée à 6 mois.
Plus d’informations sur http://ose-immuno.com Cliquez et
suivez-nous sur Twitter et Linkedln
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le
fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux
risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et
en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent
impliquer que les résultats réels et développements effectivement
réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits
dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent
notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles
déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de
performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu
avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document
d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021
sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à
jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de
ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.
ANNEXES
ÉTAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ
En milliers d’euros
31/12/2021
31/12/2020
Chiffre d’affaires
26 306
10 418
Autres produits de l’activité
0
13
TOTAL DES PRODUITS DE
L’ACTIVITÉ
26 306
10 432
Frais de Recherche & Développement
(30 550)
(22 355)
Frais généraux
(8 608)
(4 783)
Frais liés aux paiements en actions
(3 773)
(2 283)
RÉSULTAT OPÉRATIONNEL COURANT
(16 625)
(18 989)
Autres produits opérationnels - Écart
d'acquisition négatif
0
0
Autres charges opérationnelles
0
0
RÉSULTAT OPÉRATIONNEL
(16 625)
(18 989)
Produits financiers
267
31
Charges financières
(856)
(288)
RÉSULTAT AVANT IMPÔTS SUR LE
RÉSULTAT
(17 213)
(19 246)
Impôt sur les résultats
364
2 692
RÉSULTAT NET CONSOLIDÉ
(16 850)
(16 555)
Dont résultat consolidé attribuable aux
actionnaires des entités consolidées
(16 850)
(16 555)
Résultat consolidé par action revenant
aux actionnaires des entités consolidées
Nombre moyen pondéré d’actions en
circulation
18 154 978
15 556 046
Résultat de base par action (€/action)
(0,93)
(1,06)
Résultat dilué par action (€/action)
(0,93)
(1,06)
En milliers d’euros
31/12/2021
31/12/2020
RÉSULTAT NET
(16 850)
(16 555)
Éléments amenés à être recycles en compte
de résultat :
Profits de juste valeur sur actifs
financiers disponibles à la vente, nets d'impôts
Écarts de conversion
(55)
(4)
Éléments n’étant pas amenés à être
recycles en compte de résultat :
25
(3)
Autres éléments du résultat global
consolidé sur la période
(29)
(7)
RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ
(16 879)
(16 561)
BILAN CONSOLIDÉ
ACTIF – En milliers d’euros
31/12/2021
31/12/2020
Frais de R&D acquis
51 122
52 600
Immobilisations corporelles
926
947
Actifs de droits d’utilisation
4 513
2 848
Actifs financiers
936
581
Actif d’impôt différé
173
165
TOTAL ACTIFS NON
COURANTS
57 670
57 141
Créances clients et comptes rattachés
772
1 074
Autres actifs courants
9 854
9 390
Actif d'impôt exigible
0
0
Actifs financiers courants
0
0
Trésorerie et équivalent de trésorerie
33 579
29 368
TOTAL ACTIFS COURANTS
44 206
39 832
TOTAL ACTIF
101 876
96 973
PASSIF – En milliers d’euros
31/12/2021
31/12/2020
CAPITAUX PROPRES
Capital social
3 705
3 597
Primes d’émission
38 778
38 622
Prime de fusion
26 827
26 827
Titres en auto-contrôle
(160)
(93)
Réserves et report à nouveau
(4 411)
8 966
Résultat consolidé
(16 850)
(16 555)
TOTAL CAPITAUX PROPRES
CONSOLIDÉS
47 890
61 364
PASSIFS NON COURANTS
Dettes financières – Part non courante
30 801
16 552
Dettes locatives long terme
3 965
2 318
Passif d’impôt différé
1 748
2 080
Provisions non courantes
710
531
TOTAL PASSIFS NON
COURANTS
37 224
21 481
PASSIFS COURANTS
Dettes financières – Part courante
1 611
50
Dettes locatives court terme
756
594
Fournisseurs et comptes rattachés
9 607
10 286
Passif d’impôt exigible
14
2
Dettes fiscales et sociales
3 724
2 108
Autres dettes
1 050
1 088
TOTAL PASSIFS COURANTS
16 761
14 128
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET
PASSIFS
101 876
96 973
TABLEAU DES FLUX
DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉ
En milliers d’euros
31/12/2021
31/12/2020
RÉSULTAT NET CONSOLIDÉ
(16 850)
(16 555)
+/-
Dotations nettes aux amortissements et
provisions
2 337
424
+
Amortissements sur les « droits
d’utilisation »
687
457
+/-
Charges et produits calculés liés aux
stock-options et assimilés (1)
2 944
1 787
CAPACITÉ D’AUTO-FINANCEMENT APRÈS COÛTS
DE L’ENDETTEMENT FINANCIER NET ET IMPÔT
(10 881)
(13 888)
+
Charges financières
634
273
-
Charge d’impôt
(364)
(2 692)
-
Impôts versés ou variation de la
créance/dette d’impôt
(332)
(50)
+/-
Variation du B.F.R. lié à l’activité
(2)
1 025
(2 920)
FLUX NET DE TRÉSORERIE GÉNÉRÉ
PAR L’ACTIVITÉ (A)
(9 919)
(19 277)
-
Décaissements liés aux acquisitions
d’immobilisations corporelles et incorporelles
(472)
(210)
+/-
Encaissements liés aux cessions
d’immobilisations financières
0
0
+/-
Variation des OPCVM classes en actifs
financiers courants
0
0
+/-
Variation des prêts et avances
consentis
(355)
(294)
FLUX NET DE TRÉSORERIE LIÉ AUX
OPÉRATIONS D’INVESTISSEMENT (B)
(827)
(504)
+
Augmentation de capital (incluant la prime
d’émission)
265
17 427
+/-
Acquisition et cession d’actions
propres
+
Souscription de BSA
+
Encaissements liés aux nouveaux
emprunts
15 281
6 960
-
Remboursement d’emprunts
(40)
(325)
-
Remboursement charges locatives (3)
(549)
(482)
-
Intérêts financiers nets versés
(273)
FLUX NET DE TRÉSORERIE LIÉ AUX
OPÉRATIONS DE FINANCEMENT (C)
14 957
23 306
+/-
Incidence des variations des cours des
devises (D)
0
VARIATION DE LA TRÉSORERIE
NETTE E = (A + B + C + D)
4 211
3 526
TRÉSORERIE D’OUVERTURE (F)
29 368
25 842
TRÉSORERIE DE CLÔTURE (G)
33 579
29 368
ÉCART : E (G-F)
0
0
(1) 2 944 milliers d’euros de charges d’évaluation des actions
gratuites et BSPCE attribuées au 31 décembre 2021. (2) La variation
du BFR s’explique principalement comme suit : - diminution des
créances clients pour 302 milliers d’euros - augmentation des
autres actifs courants pour 464 milliers d’euros - diminution des
dettes fournisseurs pour 679 milliers d’euros - augmentation des
dettes fiscales et sociales pour 1 616 milliers d’euros -
diminution des autres dettes pour 38 milliers d’euros (3) Cette
ligne est liée à l’application de IFRS 16 et correspond au
remboursement des dettes locatives pour 549 milliers
d’euros.
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OSE Immunotherapeutics Sylvie Détry
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Thomas Guillot, PharmD Directeur des Relations Investisseurs
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