OSE Immunotherapeutics est heureux d’annoncer la poursuite de l’essai clinique de Phase 2 d’OSE-127/S95011, antagoniste du récepteur à l’IL-7, dans la rectocolite hémorragique après revue des résultats de l’Analyse de Futilité
December 13 2021 - 12:00PM
Business Wire
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) (Paris:OSE) annonce que le Comité indépendant d’experts
scientifiques (IDMC, « Independant Data Monitoring Committee »),
après avoir revu les résultats d’efficacité et de tolérance prévus
à l’Analyse de Futilité, a recommandé la poursuite de l’étude
évaluant OSE-127/S95011, antagoniste du récepteur à l’IL-7, chez
des patients atteints de rectocolite hémorragique.
L’étude de Phase 2 randomisée, en double aveugle versus placebo
vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’OSE-127/S95011 chez
des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à
sévère après échec, perte de réponse ou intolérance à un ou
plusieurs traitements antérieurs.
L’analyse de futilité a été menée selon le protocole chez les 50
premiers patients (soit 33 % du nombre total de patients prévus
dans l’étude) ayant terminé la phase d’induction de l’essai. Le
critère principal de l’analyse de futilité portait sur l’efficacité
d’OSE-127/S95011 versus placebo évaluée selon la réduction du Score
Mayo modifié*. Par ailleurs, comme déjà observé dans l’essai de
Phase 1 chez le volontaire sain, OSE-127/S95011 a montré un bon
profil de sécurité et de tolérance chez tous les patients.
Suite à la recommandation de l’IDMC de l’essai, OSE
Immunotherapeutics poursuit donc l’étude en cours.
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
commente : “Nous sommes très heureux de la recommandation de l’IDMC
et de la poursuite de l’étude de Phase 2. C’est une étape
importante pour bien comprendre la sécurité et l’efficacité
d’OSE-127, un anticorps monoclonal doté de propriétés purement
antagonistes de l’IL-7R, et pour établir un nouveau traitement
potentiel de la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire
chronique de l’intestin invalidante. Malgré des traitements
agissant sur les symptômes cliniques, cette maladie impacte
fortement la qualité de vie des patients et une large population
est toujours en attente de nouvelles options thérapeutiques ».
OSE-127/S95011 est développé en partenariat avec Servier dans le
cadre d’un accord d’option de licence jusqu’à la finalisation des
deux études cliniques de phase 2 indépendantes actuellement en
cours : l’une dans la rectocolite hémorragique (sous la promotion
d’OSE Immunotherapeutics) et l’autre dans le syndrome de Sj�gren
(sous la promotion de Servier).
OSE-127/S95011 avait déjà montré des résultats positifs de Phase
1 avec un bon profil de sécurité et de tolérance sans signes de
lymphopénie, de libération significative de cytokines ou
d’altération des compartiments de cellules T.
* Le score de Mayo modifié est un index permettant d’évaluer
l’activité de la rectocolite hémorragique.
À PROPOS D’OSE-127/S95011 OSE-127/S95011 est un anticorps
monoclonal humanisé qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha
du récepteur de l’interleukine-7, permettant un effet antagoniste
puissant sur les lymphocytes T effecteurs. L’IL-7 est une cytokine
qui régule spécifiquement la migration tissulaire des lymphocytes T
effecteurs humains, notamment dans le tube digestif. Le blocage du
récepteur à l’IL7 freine la migration des lymphocytes T pathogènes
tout en préservant les lymphocytes T régulateurs bénéfiques dans
une pathologie auto-immune.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie intégrée qui développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et
dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en
immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base
de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité
& Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de
premier plan est équilibré et présente un profil de risque
diversifié : Plateforme Vaccins - Tedopi®
(association innovante de néo-épitopes) : produit le plus avancé de
la Société ; résultats positifs finaux de la Phase 3 (Atalante 1)
dans le cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez
les patients en résistance secondaire après checkpoints
inhibiteurs. En Phase 2 dans le cancer du pancréas (TEDOPaM,
promotion GERCOR). En Phase 2 dans le cancer de l’ovaire en
association avec pembrolizumab (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO.
En Phase 2 dans le cancer du poumon non à petites cellules en
association avec nivolumab, promotion fondation FoRT. -
CoVepiT : vaccin prophylactique de seconde génération contre
la COVID-19, développé à partir d’épitopes optimisés du SARS-CoV-2
contre les variants actuels et futurs. Des données cliniques (Nov.
2021) confirment la bonne tolérance de CoVepiT et un très bon
niveau de réponse des cellules T. Résultats sur la réponse T
mémoire long terme à 6 mois attendus Q1 2022. Plateforme
Immuno-Oncologie - BI 765063 (OSE-172, anticorps
monoclonal anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en
partenariat avec Boehringer Ingelheim dans les tumeurs solides
avancées ; résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en
monothérapie et en association avec ezabenlimab (antagoniste de
PD1) ; Phase 1 d’expansion ouverte au screening. - CLEC-1
(nouvelle cible de point de contrôle myéloïde) : identification
d’anticorps monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal
“Don’t Eat Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules
cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les
cellules dendritiques. - BiCKI® : plateforme de protéines de
fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale
anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour
augmenter l’efficacité antitumorale. Plateforme Auto-Immunité
& Inflammation - FR104 (anticorps monoclonal
anti-CD28) : Accord de licence avec Veloxis dans la transplantation
d’organes ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous
la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt
à entrer en Phase 2 dans une indication de maladie auto-immune. -
OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ; résultats
de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite hémorragique
(promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2 en cours dans
le syndrome de Sj�gren (promotion Servier). - OSE-230
(anticorps antagoniste de ChemR23) : agent thérapeutique
first-in-class ayant le potentiel d’activer les voies de résolution
physiologiques de l’inflammation chronique et de restaurer
l’intégrité du tissu pathologique.
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Déclarations prospectives Ce communiqué contient de
manière implicite ou expresse des informations et déclarations
pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE
Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent
des projections financières reposant sur des hypothèses ou
suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics
à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, et l’Amendement au Document
d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF le 2 juin 2021
sous le numéro D. 21-0310-A01, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
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