-- Ipsen agrandit son portefeuille en Maladies
Rares grâce à BLU-782, un inhibiteur hautement sélectif du
récepteur ALK2 en développement clinique, pour le traitement de la
FOP --
-- Ipsen accélérera le développement
international de BLU-782 grâce à son expertise clinique dans les
maladies rares et ses infrastructures mondiales --
-- Blueprint Medicines est éligible au
versement de 535 millions de dollars (25 millions de dollars de
paiement initial et jusqu’à 510 millions de dollars de paiement
liés à l’atteinte d’étapes de développement, réglementaires et de
commercialisation), d’autres paiements et un pourcentage de
redevances progressives –
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), via sa filiale Clementia
Pharmaceuticals et Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ : BPMC),
ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence
exclusif mondial pour le développement et la commercialisation de
BLU-782. Ce médicament expérimental administré par voie orale est
une molécule inhibitrice hautement sélective de l’ALK2, en
développement pour le traitement de la fibrodysplasie ossifiante
progressive (FOP).
Cet accord permettra d’enrichir le portefeuille de Maladies
Rares d’Ipsen et de soutenir l’objectif de Blueprint Medicines de
développer rapidement et efficacement BLU-782 dans le traitement
des patients atteints de FOP. Ipsen a démontré son engagement dans
cette pathologie génétique complexe et ultra-rare par le
développement clinique avancé du palovarotene, un agoniste du
récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ). Ipsen a la
possibilité d’offrir une offre de traitements élargie aux patients
atteints de FOP, avec BLU-782, dont la posologie a récemment été
établie lors d’un essai de Phase I chez les volontaires sains.
« Notre stratégie est de créer une franchise leader dans le
domaine des Maladies Rares et grâce à l’acquisition récente de
Clementia, nous avons ainsi dans notre portefeuille une molécule
première de sa classe thérapeutique avec palovarotene. Désormais,
avec BLU-782, nous disposons de deux médicaments candidats
complémentaires. Nous poursuivons ainsi notre engagement à
développer et apporter des traitements efficaces aux patients du
monde entier atteints de FOP et d’autres maladies rares », a
déclaré David Meek, Directeur général d’Ipsen.
« Nous sommes admiratifs des nombreuses réussites d’Ipsen dans
le développement clinique international du traitement de cette
pathologie génétique complexe et ultra-rare. Nous sommes convaincus
que son expertise, combinée à ses infrastructures mondiales et son
engagement à améliorer le traitement de la FOP, permettront
d’accélérer le développement de BLU-782 à l’échelle mondiale », a
déclaré Jeff Albers, Directeur général de Blueprint Medicines. «
Nous avons été motivés par toute la communauté autour de la FOP, à
commencer par les patients, mais aussi les familles, les cliniciens
et les associations de patients avec lesquels nous avons la chance
de travailler, alors que nous développions BLU-782, la toute
première molécule thérapeutique expérimentale inhibitrice de l’ALK2
(dont le gène muté est responsable de la FOP) à entrer en phase de
développement clinique. Nous sommes tout aussi reconnaissants
envers notre équipe Blueprint Medicines pour son implication et sa
détermination. Son engagement continu a permis le développement de
BLU-782 jusque-là. »
Aux termes de l’accord de licence, Blueprint Medicines sera
éligible à des paiements d’un montant maximum de 535 millions de
dollars dont un paiement initial de 25 millions de dollars et
jusqu’à 510 millions de dollars de paiements liés à l’atteinte
d’étapes clés liées au développement, aux autorisations
réglementaires et à la commercialisation des produits sous licence
dans une à deux indications dont la FOP, et d’autres paiements.
Ipsen versera également à Blueprint Medicines des redevances
progressives comprises entre 10 et 20% (low- to mid- teens) sur les
ventes nettes annuelles cumulées dans le monde des produits sous
licence, sous réserve d’ajustements effectués dans certaines
circonstances, en vertu de l’accord de licence.
À propos du BLU-782
BLU-782 a été mis au point par la plateforme de recherche de
Blueprint Medicines pour cibler de façon sélective le gène mutant
ALK2, cause sous-jacente de la FOP. Blueprint Medicines a récemment
finalisé l’administration du traitement lors d’un essai clinique de
phase 1 chez des volontaires sains. Blueprint Medicines a présenté
les données préliminaires lors du congrès annuel de l’American
Society of Bone and Mineral Research, en septembre 2019, indiquant
que BLU-782 avait été bien toléré à toutes les doses testées. Les
données précliniques précédemment rapportées sur un modèle de FOP
bien caractérisé et génétiquement précis ont montré que BLU-782
empêchait l'ossification hétérotopique causée par les lésions et la
chirurgie, réduisait l'œdème et rétablissait la réponse des tissus
sains aux lésions musculaires. Les autorités réglementaires
américaines ont accordé à BLU-782 le statut de maladie pédiatrique
rare et de médicament orphelin, ainsi qu’une procédure accélérée («
fast track designation»).
À propos de la fibrodysplasie ossifiante progressive
(FOP)
La fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) est une maladie
génétique rare et gravement invalidante, caractérisée par une
ossification hétérotopique (OH) progressive, ou la transformation
anormale des muscles, ligaments, tendons en tissu osseux. L’OH peut
être spontanée ou associée à des épisodes douloureux de poussées
actives de la maladie, généralement provoqués par une lésion des
tissus mous. À mesure que la maladie progresse, le développement de
tissu osseux extra-squelettiques limite de plus en plus les
articulations, entraînant alors une invalidité grave et une perte
de mobilité, l’altération de la fonction respiratoire et un risque
accru de décès prématuré. La FOP est causée par une mutation du
gène ALK2, connu sous le nom de ACVR1, qui provoque une activation
anormale de la voie de signalisation de la protéine morphogénétique
osseuse.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les
Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par
son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie
des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs
neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un
chiffre d'affaires de plus de 2,2 milliards d’euros en 2018, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe
rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est
côté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers
un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé
de niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez
www.ipsen.com.
À propos de Blueprint Medicines
Blueprint Medicines est une société spécialisée dans les
thérapies de haute précision, engagée à améliorer la santé humaine.
Avec un focus sur les cancers d’origine génétique, les maladies
rares et l'immunothérapie des cancers, nous développons des
médicaments innovants grâce à notre expertise de pointe dans les
protéines kinases, qui jouent un rôle déterminant. Notre approche
évolutive et ciblée unique nous permet de mettre au point et de
développer rapidement de nouveaux traitements avec de meilleures
chances de réussite clinique. Trois médicaments expérimentaux sont
actuellement en phase de développement clinique, en parallèle de
plusieurs programmes de recherche. Pour plus d’informations,
consultez la page www.BlueprintMedicines.com et suivez-nous sur
Twitter (@BlueprintMeds) et LinkedIn.
Note d’avertissement sur les déclarations prospectives
d’Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes "
croit ", " envisage " et " prévoit " ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres.
Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et
hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. A ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2018 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Note d’avertissement sur les déclarations prospectives de
Blueprint Medicines
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives (au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995 telle qu’amendée) y compris, sans s’y limiter,
des déclarations concernant le projet d’Ipsen de développer et de
commercialiser le BLU-782 ou tout autre produit sous licence dans
le cadre de l’accord de licence ; les paiements potentiellement
versés au titre de l’accord de licence, dont le paiement initial,
tout paiement lié à l’atteinte d'étapes ou des redevances ; les
bénéfices potentiels de l’accord de licence entre Blueprint
Medicines et Ipsen ; les bénéfices potentiels du BLU-782 ou de tout
autre produit sous licence dans le traitement des patients, y
compris des patients atteints de FOP ; ainsi que la stratégie, les
objectifs et les jalons prévus, les plans de développement
commercial et les priorités de Blueprint Medicines. L’utilisation
des termes « peut », « pourrait », « pourra », « devrait », «
s’attendre à », « planifier », « anticiper », « avoir l’intention
de », « croire », « estimer », « prévoir », « potentiel », «
continuer » ou « viser », ou d’autres expressions similaires a pour
but d'identifier des déclarations prévisionnelles, bien que toutes
les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots
précisément. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le
présent communiqué de presse sont basées sur les prévisions et les
convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain
nombre de risques, d’incertitudes et de facteurs notables qui
pourraient entraîner un écart substantiel entre les événements ou
résultats réels et ceux évoqués de façon explicite ou implicite par
les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, notamment,
sans s’y limiter, les risques et incertitudes liés au retard de
tout essai clinique en cours ou prévu ou au développement des
médicaments candidats de Blueprint Medicines ou des produits sous
licence, y compris le BLU-782 ; le risque que Blueprint Medicines
et Ipsen résilient l’accord de licence dans des circonstances
déterminées ; le risque que les résultats précliniques et cliniques
du BLU-782 ne favorisent pas le développement du médicament
candidat, y compris les prévisions selon lesquelles de telles
données pourraient être révélatrices des résultats des prochains
essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires
susceptibles d’affecter le lancement, le calendrier et l’avancée
des essais cliniques, ou même la procédure de réglementation des
produits sous licence ; et la capacité d’Ipsen à développer et
commercialiser avec succès les produits sous licence. Ces risques
et incertitudes, ainsi que d’autres, sont expliqués plus en détail
dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) des documents
déposés par Blueprint Medicines auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC), y compris le dernier rapport trimestriel
de Blueprint Medicines sur le formulaire 10-Q et tout autre
document que la société a soumis ou pourrait soumettre à la SEC à
l’avenir. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse représentent les opinions actuelles de
Blueprint Medicines uniquement en date du présent document et ne
sauraient être considérées comme représentant ses opinions à une
date ultérieure. Blueprint Medicines ne s’engage pas à mettre à
jour ces déclarations prospectives ni à les réviser, sauf si la loi
l’y oblige.
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