LA FDA AUTORISE THERACLION À MENER UNE ÉTUDE PIVOT DE TRAITEMENT DES VARICES AVEC SONOVEIN®
April 17 2023 - 12:30PM
Business Wire
Regulatory News:
THERACLION (ISIN: FR0010120402; Mnemo: ALTHE) (Paris:ALTHE),
société innovante développant une plateforme robotique pour
l'échothérapie non invasive, annonce aujourd'hui que la Food
& Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande
d'exemption pour dispositif expérimental (IDE), ce qui permet de
débuter l'étude pivot multicentrique VEINRESET pour le traitement
de l'insuffisance primaire des veines grandes saphènes avec
SONOVEIN®.
L'essai clinique le plus important de Theraclion à ce
jour
"Nous sommes heureux d'annoncer cette étape majeure", a déclaré
Michel Nuta, MD, Chief Medical Officer et Vice-Président Veines de
Theraclion, "et nous tenons à remercier officiellement nos
médecins-conseils et notre équipe réglementaire de leurs
contributions à cette étude historique".
"Nous pensons que cette étude clé confirmera les résultats
positifs de l'étude de faisabilité autorisée par la FDA, achevée il
y a tout juste deux mois, et nous permettra à terme d'aborder
commercialement le marché américain", a déclaré Yann Duchesne,
Président Exécutif de Theraclion.
L'étude pivot sera menée dans quatre centres reconnus pour leur
excellence scientifique aux États-Unis et en Europe.
L'investigateur principal américain, Steven Elias, MD, est le
directeur du Center for Vein Disease à l'Englewood Hospital, New
Jersey, et est membre de l'American Board of Venous and Lymphatic
Medicine et de l'American College of Surgeons. Le traitement des
patients devrait commencer dans le courant de l'année.
Ouvrir la voie au plus grand marché des varices au monde et
au-delà
La technologie a été approuvée par les principaux leaders
d'opinion aux États-Unis et en Europe et ses résultats ont été
présentés dans de nombreux congrès scientifiques.
L'approbation de cet essai clinique est une étape clé dans la
stratégie commerciale de Theraclion, car le marché nord-américain
représente plus de 45 % du marché mondial et est prescripteur pour
le reste du monde. Les prix sont plus élevés aux Etats-Unis qu’en
Europe, ce qui permet une stratégie d'accès au marché plus homogène
et, par conséquent, une pénétration plus rapide
Le nombre de procédures annuelles de traitement des varices dans
le monde devrait atteindre 4,3 millions en 2033, ce qui représente
un marché potentiel de 2,1 milliards de dollars pour
Theraclion.
A propos de Theraclion
Theraclion est une société française de MedTech engagée dans le
développement d'une alternative non invasive à la chirurgie grâce à
l'utilisation innovante des ultrasons focalisés.
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ne nécessitent
pas d'incisions ni de salle d'opération, ne laissent pas de
cicatrices et permettent aux patients de reprendre immédiatement
leurs activités quotidiennes. L'échothérapie, la méthode de
traitement HIFU, concentre les ultrasons thérapeutiques vers un
point focal interne depuis l'extérieur du corps.
Theraclion a développé deux plateformes robotiques
d'échothérapie marquées CE : SONOVEIN® pour les varices et
ECHOPULSE® pour les fibroadénomes du sein et les nodules
thyroïdiens. Chacune a le potentiel de remplacer des millions de
procédures chirurgicales chaque année.
Basée à Malakoff (Paris), l'équipe de Theraclion, de 30
personnes, est essentiellement constituée d'ingénieurs et de
chercheurs. Concevant et fabriquant les produits, ils soutiennent
un nombre limité de centres de référence où les protocoles de
traitement sont définis en préparation de l’essai clinique
nécessaire à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché
aux Etats-Unis.
Pour plus d’informations, veuillez consulter les sites
www.theraclion.fr et www.echotherapie.fr et
suivre le compte LinkedIn.
Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris Eligible au
dispositif PEA-PME Mnémonique : ALTHE - Code ISIN : FR0010120402
LEI : 9695007X7HA7A1GCYD29
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230417005643/fr/
Contact Theraclion David AUREGAN Directeur Général
Délégué david.auregan@theraclion.com
Theraclion (EU:ALTHE)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Theraclion (EU:ALTHE)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024