CROSSJECT : Premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence
May 24 2022 - 12:27PM
CROSSJECT : Premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude
clinique de bioéquivalence
Communiqué de Presse
Premières injections de
ZENEO® Midazolampour l’étude clinique de
bioéquivalence
Dijon, le 24 mai 2022
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo :
ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments
combinés dédiés aux situations
d’urgence, annonce les premières injections de ZENEO®
Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, commente : « Nous sommes heureux que l’étude
clinique pivotale pour ZENEO® Midazolam ait commencé. Il s’agit
d’une étape importante, car elle fait partie de l’évaluation de la
demande d’obtention des Autorisations de Mise sur le Marché. Les
résultats sont attendus à l’automne ».
Crossject initie son étude clinique de
bioéquivalence pour ZENEO® Midazolam avec les premières injections,
dont les données seront présentées dans le dossier d'Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM).
Cette étude a pour objectif de comparer sur des
sujets sains la concentration plasmatique de l’injection de ZENEO®
Midazolam, avec celle d’une seringue munie d’une aiguille
intra-musculaire conventionnelle remplie du médicament midazolam de
référence réglementaire. Pour mémoire, la précédente étude clinique
de bioéquivalence pour ZENEO® Methotrexate1 avait démontré
l’équivalence de l’injection en sous-cutané.
Pour évaluer la bioéquivalence, les deux
principaux critères sont : l’aire sous la courbe - qui représente
la dose de médicament reçue par le sujet, qui doit être comprise
entre 80 % et 125 % de celle observée pour le médicament de
référence - et le pic de concentration maximale observé dans le
plasma (Cmax)2.
L’ensemble des injections devrait être effectué
au cours des deux prochains mois. Les résultats complets de l’étude
de bioéquivalence sont attendus pour l’automne.
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cic.fr |
|
Relations presse Buzz &
Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com Christelle
Distinguin +33 (0)6 09 96 51
70christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo
: ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique,
migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté
d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le
leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La
société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014,
et bénéficie de financements par Bpifrance notamment.
1
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03103334?term=zeneo&draw=2&rank=52
Etude complète :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05026567?term=zeneo&draw=2&rank=1
- CROSSJECT_Premières injections Midazolam - Etude de
bioéquivalence Vdefdocx
Crossject (EU:ALCJ)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Crossject (EU:ALCJ)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024