Adocia initie une étude clinique de Phase 2 sur le M1Pram chez les personnes atteintes de diabète de type 1
March 10 2021 - 12:00PM
Business Wire
- L’étude de Phase 2 évalue la tolérance et l’efficacité du
M1Pram, les critères principaux étant la perte de poids et
l’amélioration de l’HbA1c chez le patient diabétique de type 1 en
surpoids ou obèse
- L’étude a été conçue afin de définir les paramètres d’une étude
de Phase 3 programmée en 2022
- Cette nouvelle étape de développement fait suite aux résultats
prometteurs de l’étude de Phase 1 preuve-de-concept dont les
résultats ont été communiqués le 15 septembre 2020
Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC), la
société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le
développement de formulations innovantes de protéines et de
peptides pour le traitement du diabète et d’autres maladies
métaboliques, annonce aujourd’hui le lancement d’une étude de phase
2 ayant pour but de confirmer et optimiser la tolérance et la
supériorité du M1Pram en comparaison à l’insuline lispro (Humalog®,
Eli Lilly) sur des critères de contrôle glycémique et de perte de
poids lorsqu’ils sont administrés en association avec de l’insuline
basale chez le patient diabétique de type 1.
« Nous sommes heureux de lancer si rapidement cette étude
ambitieuse. Nous pourrons ainsi évaluer sur une population plus
large les effets remarquables obtenus avec M1Pram lors de nos
précédentes études », déclare Olivier Soula, Directeur Général
Délégué et Directeur de la R&D d’Adocia. « M1Pram pourrait
améliorer la glycémie et induire une perte de poids chez les
patients en surpoids ou obèses, ce qu’aucune insuline n’est
parvenue à faire ».
À propos de l’étude Phase 2
Cette étude compare l’efficacité de M1Pram à celle de l’insuline
lispro (Humalog®, Eli Lilly) sur la variation de poids et le
contrôle glycémique après 16 semaines d’utilisation chez 80
patients diabétiques de type 1. Les deux produits sont administrés
en association à de l’insuline basale. Les critères de tolérance
seront également évalués. Le schéma est multicentrique, ouvert,
randomisé, en groupes parallèles et contrôlé avec un comparateur
actif. L’homéostase glycémique est mesurée par l’usage de lecteurs
de glycémie en continue (MGC) et la satisfaction des patients
recueillie via un questionnaire. L’étude a été approuvée par
l’agence du médicament allemande, le BfArM, et sera réalisée en
Allemagne.
En septembre 2020, une étude de Phase 1b conduite chez des
patients diabétiques de type 1 avait démontré une amélioration
statistiquement significative du « temps dans la cible » glycémique
avec M1Pram en comparaison de l’insuline aspart (Novolog®,
NovoNordisk). De plus, une perte de poids significative de 1,6 kg
avait été observée avec M1Pram après seulement 24 jours de
traitement quand un gain de poids significatif de 0,4 kg était
observé avec aspart (Novolog®, NovoNordisk). Enfin, les patients
rapportent un niveau de satisfaction élevé pour le traitement
M1Pram : 87% d’entre eux ont déclaré avoir observé une amélioration
du contrôle de leur appétit avec M1Pram, et 75% recommanderaient
M1Pram à d’autres patients diabétiques.
À propos de M1Pram
M1Pram est une combinaison fixe d’analogues d’insuline et
d’amyline, deux hormones qui ne sont pas sécrétées ou
insuffisamment sécrétées chez les patients diabétiques. Chez les
personnes non diabétiques, alors que l’insuline est hypoglycémiante
et le glucagon hyperglycémiant, l’amyline joue quant à elle un rôle
central dans le contrôle de la vidange gastrique, le sentiment de
bien-être et la régulation de la sécrétion du glucagon. L’insuline
et l’amyline ne sont pas sécrétées chez le sujet diabétique de type
1 du fait de l’absence des cellules β détruites par un phénomène
auto-immun. Le sujet diabétique de type 2 quant à lui perd
progressivement la capacité à produire l’insuline et l’amyline avec
l’évolution de la maladie.
L’injection de pramlintide, analogue de l’amyline, lorsqu’il est
associée à l’insuline a démontré une importante amélioration du
contrôle glycémique, une perte de poids chez les patients en
surpoids ainsi que des effets positifs sur le bien-être.
En s’appuyant sur 15 années d’expérience dans la formulation de
protéines et dans le domaine du diabète, Adocia est parvenu à
surmonter le défi technique d’associer du pramlintide avec de
l’insuline dans un seul et même produit, ces deux hormones étant
normalement incompatibles dans une formulation unique.
Cette combinaison de deux hormones pourrait apporter un
important bénéfice médical en comparaison à l’insuline prandiale
seule, conférant ainsi à M1Pram l’ambition de devenir l’insuline
prandiale de première ligne chez les patients diabétique de type 1
et 2.
À propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de formulations innovantes de
protéines et de peptides thérapeutiques déjà approuvés pour le
traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques. Dans le
domaine du diabète, le portefeuille de produits injectables
d’Adocia est l’un des plus larges et des plus différenciés de
l’industrie et comprend cinq produits en phase clinique et trois
produits en phase préclinique. La plateforme technologique brevetée
BioChaperone® vise à améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des
protéines thérapeutiques tout en facilitant leur utilisation par
les patients. Adocia adapte BioChaperone à chaque protéine pour une
application donnée.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations
innovantes d’insuline pour le traitement prandial du diabète : deux
formulations ultra-rapides d’insuline analogue lispro
(BioChaperone® Lispro U100 et U200), une combinaison d’insuline
lente glargine et d’insuline à action rapide lispro (BioChaperone®
Combo) et une combinaison d'insuline prandiale avec du pramlintide,
analogue de l'amyline (M1Pram). Le pipeline clinique inclut
également une formulation aqueuse de glucagon humain (BioChaperone®
Glucagon) pour le traitement de l’hypoglycémie.
Le pipeline préclinique d’Adocia comprend quatre produits
bi-hormonaux : deux combinaisons d'analogues rapides de l’insuline
humaine avec du pramlintide (BioChaperone® LisPram et BioChaperone®
AsPram),une combinaison d’insuline glargine avec le liraglutide
(BioChaperone® Glargine GLP-1) pour le traitement du diabète et une
combinaison de glucagon et d’agoniste de récepteur du GLP-1
(BioChaperone® Glucagon GLP-1 pour le traitement de l’obésité.
Adocia a plus récemment intégré un cinquième programme à son
portefeuille préclinique avec le développement d’une matrice
hydrogel destinée à améliorer les techniques de thérapie cellulaire
dans le traitement du diabète de type 1. Une première demande de
brevet a été déposée.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans
le Document Universel d’Enregistrement d’Adocia déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 22 avril 2020 et disponible
sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com), et notamment aux
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, aux
futures données cliniques et analyses et à l’évolution de la
conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur
lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations. Le
présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions
d’Adocia dans un quelconque pays.
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Adocia Gérard Soula CEO contactinvestisseurs@adocia.com
Tel : +33 4 72 610 610 www.adocia.com
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