Cette approbation est fondée sur l'étude de
phase III KEYNOTE-716.
Le mélanome est le type de cancer de la peau
le plus grave, et plus de 5 000 cas sont diagnostiqués
chaque année au Canada1,2.
KIRKLAND, QC, le 13 sept.
2022 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le
nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a
approuvé KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement
anti-PD-1 de Merck, comme traitement adjuvant chez les adultes et
les enfants (âgés de 12 ans et plus) atteints d'un mélanome de
stade IIB ou IIC après une résection
complète3. Cette approbation est fondée sur les
résultats de l'étude de phase III KEYNOTE-716, qui ont
démontré une amélioration statistiquement significative de la
survie sans récidive3.
En 2022, on estime que 9 000 personnes au
Canada recevront un diagnostic de
mélanome4, une forme de cancer qui survient lorsque des
mélanocytes, les cellules responsables de la production de
mélanine, commencent à croître de façon incontrôlée et produisent
une tumeur5. Le mélanome est la forme la plus rare de
cancer de la peau, mais c'est aussi la plus grave; il est donc
important de diagnostiquer et de traiter tôt cette
maladie1,5.
« Nous sommes heureux d'apprendre que les Canadiens et
Canadiennes vivant avec cette maladie disposent maintenant d'une
nouvelle option thérapeutique, car l'incidence du mélanome ne cesse
d'augmenter au Canada6,8, a déclaré
Kathy Barnard, fondatrice et présidente de la Fondation Sauve
ta peau. Avoir accès à des options de traitement immédiatement
après une intervention chirurgicale peut aider à lutter contre une
maladie qui évolue rapidement si elle n'est pas
détectée. »
« Le mélanome peut toucher n'importe qui, même les enfants,
chez qui ce type de cancer de la peau est le plus courant, quoique
tout de même rare7, a expliqué Falyn Katz,
directrice générale, Réseau Mélanome Canada. Le fait d'avoir des options comme
celle-ci peut aider les Canadiens et Canadiennes qui sont atteints
de ce type particulier de cancer de la peau à mieux prendre en
charge leur maladie. »
À propos de l'étude KEYNOTE-716
L'approbation de
Santé Canada est fondée sur les résultats de
l'étude KEYNOTE-716, une étude clinique multicentrique, à
répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo menée
chez des patients (n = 976) atteints d'un mélanome de
stade IIB ou IIC entièrement
réséqué3. Seuls les patients n'ayant jamais reçu de
traitement contre le mélanome, au-delà d'une résection chirurgicale
complète, avant le début de l'étude pouvaient y
participer3. Les patients ont été répartis de façon
aléatoire pour recevoir soit KEYTRUDA® à raison de
200 mg soit la dose pédiatrique (pour les enfants âgés de
12 ans et plus) de KEYTRUDA® à raison de 2
mg/kg par perfusion intraveineuse (jusqu'à une dose maximale de 200
mg) toutes les 3 semaines (n = 487) ou un placebo (n = 489) pendant
une période pouvant aller jusqu'à un an ou jusqu'à constatation
d'une récidive de la maladie ou de l'apparition d'une toxicité
intolérable3. Le paramètre d'efficacité principal
était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur. La
SSR était définie comme l'intervalle de temps écoulé entre la date
de répartition aléatoire et la date de la première récidive
(métastases locales, régionales ou à distance) ou celle du décès,
selon la première occurrence3.
Lors de la première analyse
provisoire prédéterminée, les résultats de l'étude KEYNOTE-716
ont démontré une amélioration statistiquement significative de la
SSR chez les patients qui avait été répartis de façon aléatoire
pour recevoir KEYTRUDA® comparativement au groupe
placebo3. Au moment de l'analyse (durée médiane de
suivi : 14,3 mois), 11 % (n = 54/487) des
patients ayant reçu KEYTRUDA® présentaient une récidive
ou sont décédés, comparativement à 17 % (n = 82/489)
des patients ayant reçu le placebo.
Dans le cadre de l'étude, le profil d'innocuité de
KEYTRUDA® correspondait à celui observé lors d'études
antérieures menées auprès de patients atteints de tumeurs solides.
Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents
(signalés chez au moins 15 % des patients) étaient le prurit,
la fatigue, la diarrhée et les éruptions cutanées. Au cours de
l'étude KEYNOTE-716, 15 % des patients ont abandonné le
traitement par KEYTRUDA® en raison d'effets indésirables
liés au traitement. Pour obtenir les renseignements complets,
consulter la monographie du produit3.
« Cette approbation est importante pour les personnes
atteintes de mélanome et pour nous tous chez Merck, a déclaré
Marwan Akar, président et directeur général de
Merck Canada. Grâce à cette nouvelle indication,
KEYTRUDA® devient le premier inhibiteur du point de
contrôle immunitaire approuvé au Canada comme traitement adjuvant du mélanome
de stade IIB ou IIC et peut donc être envisagé plus tôt
dans le parcours thérapeutique des patients. Nous sommes fiers de
poursuivre notre passion de sauver et d'améliorer des vies et de
renforcer notre engagement à trouver des solutions novatrices et
efficaces pour un plus grand nombre de patients atteints d'un
mélanome. »
À propos du mélanome
Le mélanome est une forme de cancer de la peau qui commence dans
les mélanocytes (cellules présentes dans la
peau)5. C'est le type de cancer de la peau le moins
fréquent, mais le plus grave5. L'incidence des cas de
mélanome est plus élevée chez les hommes que chez les femmes, et le
risque tend à augmenter avec l'âge8. Les principales
causes comprennent une exposition chronique aux rayons ultraviolets
du soleil ou d'autres sources de lumière
artificielles1.
À propos de KEYTRUDA®
KEYTRUDA®
est un traitement anti-PD-1 qui agit en aidant le système
immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre
elles3. KEYTRUDA® est un anticorps
monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses
ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des
lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules
tumorales que sur les cellules saines3.
KEYTRUDA® a été approuvé pour la première fois au
Canada en 2015 et a
actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres
l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie,
le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal
primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le
cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer de
l'œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le
carcinome épidermoïde de la tête et du cou3.
Notre lutte contre le cancer
Notre objectif est de
tirer parti des progrès de la science pour mettre au point des
médicaments novateurs en oncologie afin d'aider les patients
atteints de cancer dans le monde entier. Chez Merck Canada,
aider les gens à lutter contre le cancer est notre passion, et nous
nous engageons à favoriser l'accès à nos médicaments contre le
cancer. Nous concentrons nos efforts sur la recherche en oncologie
et optimisons chaque étape de ce processus, du laboratoire à la
clinique, pour, potentiellement, apporter un nouvel espoir aux
patients atteints d'un cancer.
À propos de Merck
Chez
Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des
États-Unis et du Canada, nous
unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de
la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde
entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du
développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus
de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le domaine
de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les
solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos
jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant
ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et
d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal.
Nous encourageons l'emploi d'une main-d'œuvre diversifiée et
inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon
responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable
et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus,
visitez le www.merck.ca et suivez-nous sur
Twitter et Youtube.
Déclarations prospectives de
Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey),
États-Unis
Ce communiqué de
Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey),
États-Unis (la Société) comprend des déclarations prospectives au
sens des dispositions libératoires de la Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces
déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes. Aucune garantie ne peut être
formulée à l'égard du portefeuille de médicaments candidats
concernant l'approbation des autorités requise pour la vente
desdits médicaments ou le succès commercial de ces
derniers. If Rien ne garantit l'obtention des
approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à
l'éventuel succès commercial des produits en développement. Si les
hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si les risques et
incertitudes se concrétisent, les résultats réels pourraient être
considérablement différents de ceux annoncés dans les déclarations
prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent notamment :
l'état général et la concurrence du secteur; des facteurs
économiques généraux, y compris des fluctuations des taux de change
et d'intérêt; l'impact de la pandémie mondiale de la maladie causée
par le nouveau coronavirus (COVID-19); l'impact de la
réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation
en matière de santé aux États-Unis et au plan international; les
tendances mondiales à la maîtrise des coûts de soins; les progrès
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par des
concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux
produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la
capacité de la Société à prévoir avec exactitude les conditions
futures du marché; les difficultés ou les retards de fabrication;
l'instabilité financière des économies internationales et le risque
souverain; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de
la Société et des autres protections concernant les produits
innovants; et l'exposition aux litiges, notamment les litiges
concernant les brevets et/ou les procédures réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres
facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les
résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations
prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2021 de la
Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres
documents déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site
Internet de cette dernière (www.sec.gov).
Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA®
(pembrolizumab) à l'adresse
https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf.
Références
____________________________
|
1 Canadian Skin Cancer Foundation.
Malignant Melanoma. Tiré de :
https://www.canadianskincancerfoundation.com/skin-cancer/malignant-melanoma/.
Consulté le 7 juillet 2022.
2 Canadian Skin Cancer Foundation. Skin
Cancer. Tiré de :
https://www.canadianskincancerfoundation.com/skin-cancer/. Consulté
le 8 juillet 2022.
3 Monographie de KEYTRUDA®.
Merck Canada Inc., mise à jour le 18 août 2022.
Accessible au :
https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf
4 Société canadienne du cancer. Statistiques sur
le mélanome. Source :
https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/skin-melanoma/statistics.
Consulté le 7 juillet 2022.
5 Gouvernement du Canada. Cancer de la peau avec
présence de mélanome. Source :
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/maladies-chroniques/cancer/cancer-peau-presence-melanome.html.
Consulté le 7 juillet 2022.
6 Conte et al. Population-Based Study
Detailing Cutaneous Melanoma Incidence and Mortality Trends in
Canada. Tiré de :
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.830254/full.
Consulté le 7 juillet 2022.
7 St. Jude Children's Research Hospital.
Melanoma. Tiré de :
https://www.stjude.org/disease/melanoma.html. Consulté le
7 juillet 2022.
8 Société canadienne du cancer. Facteurs de
risque du mélanome. Tiré
de : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/skin-melanoma/risks.
Consulté le 7 juillet 2022.
|
® Merck Sharp & Dohme LLC, utilisée sous licence.
SOURCE Merck Canada