CROSSJECT : point d'activité - novembre 2018
November 21 2018 - 12:58PM
Communiqué de Presse
Point d'activité
novembre 2018
Redémarrage de la
production
Premiers dépôts de demande d'AMM[1] en 2020
Dijon, le 21 novembre 2018
CROSSJECT (ISIN :
FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d'urgence, fait le point sur son activité.
Patrick Alexandre, Président du
Directoire de Crossject, commente : « Je suis
heureux de constater la reprise de la production du composant à
l'origine de l'incident de cet été, dans de parfaites conditions
techniques et dans un environnement qualitatif exigeant. C'est
l'aboutissement de semaines d'investissement intensif des équipes
de Crossject, que je remercie. La production de ZENEO® pourra
reprendre début 2019, en ligne avec notre objectif de dépôt des
premières demandes d'AMM dès 2020. La reprise de production devrait
également nous permettre d'avancer nos négociations commerciales et
nous anticipons la signature d'accords de licence sur 2019.
»
Reprise de la production
La production du composant, pour
lequel un fournisseur avait rencontré des difficultés, a repris.
L'ensemble de notre chaine industrielle est de nouveau pleinement
opérationnelle, confortée par la très bonne qualité des premiers
tests réalisés en amont.
Après quelques semaines de tests
et de vérifications d'usage, la production des lots cliniques sera
relancée au printemps 2019.
350 000 tubes de verre
destinés à contenir la solution médicamenteuse dans le dispositif
ZENEO® ont été produits à ce jour. 25 000 actionneurs ont été
produits depuis l'internalisation de la ligne de production
pyrotechnique.
Parallèlement aux mesures déjà
engagées pour sécuriser certains équipements (maintenance
préventive, pièces de rechange), nous comptons lancer la
duplication des équipements clés pour réduire encore notre
sensibilité aux aléas et accompagner la montée en puissance de la
production.
Premiers dépôts de demande d'AMM en 2020
Nos priorités de dépôts de demande
d'AMM porteront sur ZENEO® Midazolam en Europe, ZENEO® Naloxone et
ZENEO® Adrenaline en Europe et aux USA.
Le transfert industriel sur les
sites de production (étape préalable à la réalisation des lots
cliniques et d'enregistrement avec un médicament) est en cours pour
ZENEO® Naloxone et quasi finalisé pour ZENEO® Midazolam.
Avancées des négociations commerciales
Crossject poursuit les discussions
engagées avec plusieurs partenaires potentiels en vue de signer des
accords de licences en 2019. Celles-ci portent majoritairement sur
ZENEO® Midazolam, ZENEO® Naloxone et ZENEO® Sumatriptan, et
concernent principalement les zones Etats-Unis et/ou Europe en
fonction des médicaments. Les négociations commerciales en cours et
la confirmation en août dernier par la FDA du besoin prioritaire de
médicaments ciblant les surdoses d'opioïdes confortent Crossject
dans son choix de positionner ZENEO® Naloxone dans les médicaments
à développement prioritaire.
Crossject a publié une brochure
intitulée « 2017 - 2018 : deux années clefs qui nous font
passer de medtech à laboratoire pharmaceutique ». Retrouvez
les avancées de ces deux dernières années illustrées par des
interviews. Pour la consulter, cliquez ici.
Contacts :
Crossject
Patrick Alexandre
info@crossject.com |
Relations investisseurs
CM-CIC Market Solutions
Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cmcic.fr
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Relations presse
Buzz & Compagnie
Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com
Audrey Lachat +33 (0)3 80 43 54 89
audrey.lachat@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT ·
www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ;
LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations
d'urgence : épilepsie, migraine sévère, choc allergique, overdose,
crise d'asthmes.Grâce à son système breveté d'auto-injection sans
aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des
médicaments d'urgence auto-administrés. La société est cotée sur le
marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et a bénéficié de
financements par Bpifrance notamment.
[1] AMM :
Autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités
réglementaires
CROSSJECT : point d'activité -
novembre 2018
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Source: CROSSJECT via Globenewswire
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