- La catégorie SGLT2i est désormais
recommandée dans le document de consensus 2018 de l'American
Diabetes Association (ADA)/Association européenne pour l'étude du
diabète (EASD) récemment publié comme traitement par voie orale
privilégié, après la metformine, chez les patients atteints d'un
diabète sucré de type 2 (DST2) avec une maladie cardiovasculaire
athéroscléreuse (MCVAS) établie, une insuffisance cardiaque (IC) ou
une maladie rénale chronique (MRC), ainsi que chez les patients
sans maladie cardiovasculaire, tout spécialement dans les cas où il
existe un besoin pressant de minimiser la prise de poids ou de
promouvoir la perte de poids, et un besoin de minimiser le risque
d'hypoglycémie.1
- Appartenant à la catégorie SGLT2i,
INVOKANA® (canagliflozine) est désormais inclus comme option
thérapeutique dans les directives 2018 récemment publiées, pour une
utilisation chez les patients atteints d'un DST2 avec une MCVAS
établie, une IC ou une MRC, ainsi que chez les patients sans
maladie cardiovasculaire (MCV), tout spécialement dans les cas où
il existe un besoin pressant de minimiser la prise de poids ou
d'encourager la perte de poids, et un besoin de minimiser le risque
d'hypoglycémie.1
- La décision d'inclure le SGLT2i comme
une importante option thérapeutique a été basée sur les données
d'essais terminés sur les résultats cardiovasculaires, y compris
les données de résultats CV positifs de la canagliflozine dans le
programme CANVAS, le plus vaste essai de résultats CV terminé et
publié à ce jour pour un SGLT2i.3,4
La nouvelle directive de l'ADA et de l'EASD
recommande l'utilisation des inhibiteurs du cotransporteur
sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et des agonistes du récepteur
glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pour les patients atteints d'un
diabète de type 2
En tant que distributeur européen de l'INVOKANA®
(canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et
metformine), Mundipharma se félicite du fait que le SGLT2i, y
compris la canagliflozine, sont désormais inclus comme importante
option thérapeutique dans le document de consensus 2018 de
l'ADA/EASD récemment publié pour la gestion précoce des patients
atteints de DST2 avec une MCVAS établie, une IC ou une MRC, ainsi
que des patients sans maladie cardiovasculaire (MCV), tout
spécialement dans les cas où il existe un besoin pressant de
minimiser la prise de poids ou de promouvoir la perte de poids, et
un besoin de minimiser le risque d'hypoglycémie. La nouvelle
directive a été copubliée dans Diabetologia, le journal de l'EASD,
et dans Diabetes Care, le journal de l'ADA, lors de l'assemblée
annuelle de l'EASD à Berlin, en Allemagne, le 5 octobre.1
Les mises à jour de la directive ont pris en compte les preuves
récentes de vastes essais de résultats CV, notamment du programme
CANVAS, le plus grand essai de résultats CV terminé et publié à ce
jour pour un SGLT2i, qui a démontré que la canagliflozine réduit le
risque d'événements CV indésirables majeurs (ECVIM), comprenant la
mortalité d’origine CV, l'infarctus du myocarde non mortel et l'AVC
non mortel, chez les patients atteints de DST2 ayant soit des
antécédents de maladie CV ou au moins deux facteurs de risque CV,
et réduisant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HIC)
et démontrant une amélioration des résultats rénaux.2
« La nouvelle directive place les patients au centre des
soins et aide les médecins à prendre des décisions éclairées
répondant aux besoins de chaque personne, tout en soulignant
l'importance pour les médecins de fournir des options
thérapeutiques personnalisées. Le futur potentiel de cette
catégorie de médicaments suscite un véritable engouement relatif à
l'amélioration des résultats pour les patients atteints d'un
diabète de type 2 », déclare Paul Schofield, responsable
médical pour l'Europe, chez Diabetes.
La position de la canagliflozine dans le document de consensus a
été soutenue par la récente approbation de la Commission européenne
d'élargir la portée de l'étiquette de la canagliflozine, sur la
base des résultats positifs du programme CANVAS.2 L'étude a inclus
10 142 patients avec des antécédents de maladie CV ou présentant au
moins deux facteurs de risque d'un événement CV, et a démontré que
la canagliflozine a atteint le critère primaire, avec une réduction
de 14 % du risque combiné d'événements CV indésirables majeurs
(ECVIM) et, comme critère secondaire, une réduction de 33 % des
HIC. En outre, des avantages au niveau des résultats rénaux ont été
obtenus, comme une réduction de 47 % du doublage de la créatinine
sérique, le besoin d'une thérapie de remplacement rénal et de décès
rénal. L'étude a également démontré une réduction de 27 % de la
progression de l'albuminurie chez les personnes atteintes de DST2
avec soit des antécédents de maladie CV ou présentant au moins deux
facteurs de risque CV.3,4 La canagliflozine a fourni des effets
positifs durables au niveau du contrôle glycémique et de la tension
artérielle, ainsi qu'une réduction de poids, tout en faisant preuve
d'une durabilité élargie.
#FIN#
Notes aux rédacteurs
À propos de la nouvelle directive
L'American Diabetes Association (ADA) et l'Association
européenne pour l'étude du diabète (EASD) ont rassemblé un panel
pour mettre à jour les déclarations de principe, publiées en 2012
et 2015, relatives à la gestion du DST2 chez l'adulte. Le document
de consensus mis à jour a été copublié dans Diabetologia, le
journal de l'EASD, et dans Diabetes Care, le journal de l'ADA, lors
de l'assemblée annuelle de l'EASD à Berlin, Allemagne, le 5 octobre
2018.1
Le principales modifications par rapport aux précédents
documents de consensus se basent sur les nouvelles preuves
apportées par de vastes essais de résultats CV, qui ont démontré
que les inhibiteurs de SGLT2 spécifiques ou les agonistes du
récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) améliorent les
résultats CV, ainsi que les résultats secondaires, comme l'IC et la
progression de la maladie rénale, chez les patients avec une MCV ou
une MRC établies.
À propos du programme CANVAS
Le programme CANVAS (N=10 142) comprend deux grandes études de
résultats cardiovasculaires pour la canagliflozine, CANVAS et
CANVAS-R, et une analyse intégrée pré-spécifiée de ces deux études
afin d'évaluer le potentiel de protection CV de la canagliflozine
chez les patients atteints d'un DST2 ayant des antécédents de
maladie CV ou présentant au moins deux facteurs de risque CV.
L'analyse intégrée a également évalué les effets de la
canagliflozine sur les résultats rénaux et l'innocuité.3,4
La canagliflozine a atteint son critère principal en réduisant
de manière significative les taux combinés d'événements CV
indésirables majeurs (ECVIM), comprenant la mortalité d’origine CV,
l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et l'AVC non mortel (26,9
contre 31,5/1 000 années-patients, rapport de risque (RR) de 0,86;
intervalle de confiance à 95 % [IC 0,75-0,97; P<0,0001 pour la
non-infériorité; P=0,0158 pour la supériorité]) comparé au placebo,
respectivement. Les trois composants ECIM combinés (décès d'origine
CV, IM non mortel et AVC non mortel) ont présenté des estimations
ponctuelles des effets suggérant un avantage avec la
canagliflozine.3,4
Les effets indésirables signalés dans le programme CANVAS
concordaient généralement avec le profil d’innocuité connu de la
canagliflozine.3 Toutefois, l’étude a révélé que, chez les patients
atteints d’un DST2 avec une maladie CV établie ou au moins deux
facteurs de risque de maladie CV, la canagliflozine était associée
à une augmentation d’environ deux fois du risque d’amputation d'un
membre inférieur, le taux d’amputation par rapport à la norme de
soins étant de 0,63/100 années-patients pour la canagliflozine,
contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond
à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients. Le risque
d’amputation sur l'ensemble de la catégorie a été précédemment
analysé par l’EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur
l'étiquetage de tous les inhibiteurs du SGLT2.3,4
À propos d’INVOKANA®
INVOKANA® (canagliflozine) est un médicament par voie orale, à
prise quotidienne unique, appartenant à une nouvelle catégorie de
médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de
type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant
le SGLT2, qui favorise la perte de glucose via l'urine, abaissant
les taux de glycémie chez les adultes atteints d'un DST2. La
canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne par la
Commission européenne en novembre 2013. INVOKANA® est indiqué pour
le traitement des adultes atteints d'un DST2 insuffisamment
contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice,
en tant que monothérapie lorsque la metformine est considérée comme
inadaptée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, et
en supplément d'autres produits médicamenteux pour le traitement du
diabète. Cette autorisation repose sur un programme mondial complet
d’essais cliniques de Phase 3.2
À propos du réseau Mundipharma
Le réseau mondial Mundipharma de sociétés associées
indépendantes privées a été créé en 1956 par des docteurs, et
couvre aujourd'hui plus de 120 pays. Nous nous attelons à mettre en
place des partenariats commerciaux pour identifier et accélérer le
développement de technologies pertinentes englobant un portefeuille
de plus en plus varié de domaines thérapeutiques, notamment
respiratoire, oncologie, gestion de la douleur et biosimilaires.
Dans la lignée de notre héritage entrepreneurial, notre ambition
est de voir plus loin que les autres en mettant à l'épreuve les
idées reçues et en posant des questions différentes et
fondamentales. Travaillant en partenariat avec toutes les parties
prenantes, le réseau Mundipharma met au point des médicaments qui
créent de la valeur pour les patients, les payeurs et les systèmes
de santé.
1 Davies, M et al. Management of hyperglycaemia in type 2
diabetes. A consensus report by the American Diabetes Association
(ADA) and the European Association for the Study of Diabetes
(EASD). Diabetes Care, October 2018;
Volume 41, Issue 10; 1-33. Dernière consultation en
octobre 2018.2 Résumé des caractéristiques produit de l'INVOKANA.
Disponible sur:
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf.
Dernière consultation en octobre 2018.3 Perkovic, V et al.
Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from
the CANVAS Programme randomised clinical trials, 2018; The Lancet
Diabetes & Endocrinology. Dernière consultation en octobre
2018.4 Neal B et al. Canagliflozin and cardiovascular and renal
events in type 2 diabetes: The New England Journal of Medicine.
2017; 377:644-657. Dernière consultation en octobre 2018.
MINT/MINVK-18022
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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