• La catégorie SGLT2i est désormais recommandée dans le document de consensus 2018 de l'American Diabetes Association (ADA)/Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) récemment publié comme traitement par voie orale privilégié, après la metformine, chez les patients atteints d'un diabète sucré de type 2 (DST2) avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVAS) établie, une insuffisance cardiaque (IC) ou une maladie rénale chronique (MRC), ainsi que chez les patients sans maladie cardiovasculaire, tout spécialement dans les cas où il existe un besoin pressant de minimiser la prise de poids ou de promouvoir la perte de poids, et un besoin de minimiser le risque d'hypoglycémie.1
  • Appartenant à la catégorie SGLT2i, INVOKANA® (canagliflozine) est désormais inclus comme option thérapeutique dans les directives 2018 récemment publiées, pour une utilisation chez les patients atteints d'un DST2 avec une MCVAS établie, une IC ou une MRC, ainsi que chez les patients sans maladie cardiovasculaire (MCV), tout spécialement dans les cas où il existe un besoin pressant de minimiser la prise de poids ou d'encourager la perte de poids, et un besoin de minimiser le risque d'hypoglycémie.1
  • La décision d'inclure le SGLT2i comme une importante option thérapeutique a été basée sur les données d'essais terminés sur les résultats cardiovasculaires, y compris les données de résultats CV positifs de la canagliflozine dans le programme CANVAS, le plus vaste essai de résultats CV terminé et publié à ce jour pour un SGLT2i.3,4

La nouvelle directive de l'ADA et de l'EASD recommande l'utilisation des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et des agonistes du récepteur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pour les patients atteints d'un diabète de type 2

En tant que distributeur européen de l'INVOKANA® (canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et metformine), Mundipharma se félicite du fait que le SGLT2i, y compris la canagliflozine, sont désormais inclus comme importante option thérapeutique dans le document de consensus 2018 de l'ADA/EASD récemment publié pour la gestion précoce des patients atteints de DST2 avec une MCVAS établie, une IC ou une MRC, ainsi que des patients sans maladie cardiovasculaire (MCV), tout spécialement dans les cas où il existe un besoin pressant de minimiser la prise de poids ou de promouvoir la perte de poids, et un besoin de minimiser le risque d'hypoglycémie. La nouvelle directive a été copubliée dans Diabetologia, le journal de l'EASD, et dans Diabetes Care, le journal de l'ADA, lors de l'assemblée annuelle de l'EASD à Berlin, en Allemagne, le 5 octobre.1

Les mises à jour de la directive ont pris en compte les preuves récentes de vastes essais de résultats CV, notamment du programme CANVAS, le plus grand essai de résultats CV terminé et publié à ce jour pour un SGLT2i, qui a démontré que la canagliflozine réduit le risque d'événements CV indésirables majeurs (ECVIM), comprenant la mortalité d’origine CV, l'infarctus du myocarde non mortel et l'AVC non mortel, chez les patients atteints de DST2 ayant soit des antécédents de maladie CV ou au moins deux facteurs de risque CV, et réduisant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HIC) et démontrant une amélioration des résultats rénaux.2

« La nouvelle directive place les patients au centre des soins et aide les médecins à prendre des décisions éclairées répondant aux besoins de chaque personne, tout en soulignant l'importance pour les médecins de fournir des options thérapeutiques personnalisées. Le futur potentiel de cette catégorie de médicaments suscite un véritable engouement relatif à l'amélioration des résultats pour les patients atteints d'un diabète de type 2 », déclare Paul Schofield, responsable médical pour l'Europe, chez Diabetes.

La position de la canagliflozine dans le document de consensus a été soutenue par la récente approbation de la Commission européenne d'élargir la portée de l'étiquette de la canagliflozine, sur la base des résultats positifs du programme CANVAS.2 L'étude a inclus 10 142 patients avec des antécédents de maladie CV ou présentant au moins deux facteurs de risque d'un événement CV, et a démontré que la canagliflozine a atteint le critère primaire, avec une réduction de 14 % du risque combiné d'événements CV indésirables majeurs (ECVIM) et, comme critère secondaire, une réduction de 33 % des HIC. En outre, des avantages au niveau des résultats rénaux ont été obtenus, comme une réduction de 47 % du doublage de la créatinine sérique, le besoin d'une thérapie de remplacement rénal et de décès rénal. L'étude a également démontré une réduction de 27 % de la progression de l'albuminurie chez les personnes atteintes de DST2 avec soit des antécédents de maladie CV ou présentant au moins deux facteurs de risque CV.3,4 La canagliflozine a fourni des effets positifs durables au niveau du contrôle glycémique et de la tension artérielle, ainsi qu'une réduction de poids, tout en faisant preuve d'une durabilité élargie.

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Notes aux rédacteurs

À propos de la nouvelle directive

L'American Diabetes Association (ADA) et l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) ont rassemblé un panel pour mettre à jour les déclarations de principe, publiées en 2012 et 2015, relatives à la gestion du DST2 chez l'adulte. Le document de consensus mis à jour a été copublié dans Diabetologia, le journal de l'EASD, et dans Diabetes Care, le journal de l'ADA, lors de l'assemblée annuelle de l'EASD à Berlin, Allemagne, le 5 octobre 2018.1

Le principales modifications par rapport aux précédents documents de consensus se basent sur les nouvelles preuves apportées par de vastes essais de résultats CV, qui ont démontré que les inhibiteurs de SGLT2 spécifiques ou les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) améliorent les résultats CV, ainsi que les résultats secondaires, comme l'IC et la progression de la maladie rénale, chez les patients avec une MCV ou une MRC établies.

À propos du programme CANVAS

Le programme CANVAS (N=10 142) comprend deux grandes études de résultats cardiovasculaires pour la canagliflozine, CANVAS et CANVAS-R, et une analyse intégrée pré-spécifiée de ces deux études afin d'évaluer le potentiel de protection CV de la canagliflozine chez les patients atteints d'un DST2 ayant des antécédents de maladie CV ou présentant au moins deux facteurs de risque CV. L'analyse intégrée a également évalué les effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et l'innocuité.3,4

La canagliflozine a atteint son critère principal en réduisant de manière significative les taux combinés d'événements CV indésirables majeurs (ECVIM), comprenant la mortalité d’origine CV, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et l'AVC non mortel (26,9 contre 31,5/1 000 années-patients, rapport de risque (RR) de 0,86; intervalle de confiance à 95 % [IC 0,75-0,97; P<0,0001 pour la non-infériorité; P=0,0158 pour la supériorité]) comparé au placebo, respectivement. Les trois composants ECIM combinés (décès d'origine CV, IM non mortel et AVC non mortel) ont présenté des estimations ponctuelles des effets suggérant un avantage avec la canagliflozine.3,4

Les effets indésirables signalés dans le programme CANVAS concordaient généralement avec le profil d’innocuité connu de la canagliflozine.3 Toutefois, l’étude a révélé que, chez les patients atteints d’un DST2 avec une maladie CV établie ou au moins deux facteurs de risque de maladie CV, la canagliflozine était associée à une augmentation d’environ deux fois du risque d’amputation d'un membre inférieur, le taux d’amputation par rapport à la norme de soins étant de 0,63/100 années-patients pour la canagliflozine, contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients. Le risque d’amputation sur l'ensemble de la catégorie a été précédemment analysé par l’EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur l'étiquetage de tous les inhibiteurs du SGLT2.3,4

À propos d’INVOKANA®

INVOKANA® (canagliflozine) est un médicament par voie orale, à prise quotidienne unique, appartenant à une nouvelle catégorie de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant le SGLT2, qui favorise la perte de glucose via l'urine, abaissant les taux de glycémie chez les adultes atteints d'un DST2. La canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013. INVOKANA® est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un DST2 insuffisamment contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice, en tant que monothérapie lorsque la metformine est considérée comme inadaptée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, et en supplément d'autres produits médicamenteux pour le traitement du diabète. Cette autorisation repose sur un programme mondial complet d’essais cliniques de Phase 3.2

À propos du réseau Mundipharma

Le réseau mondial Mundipharma de sociétés associées indépendantes privées a été créé en 1956 par des docteurs, et couvre aujourd'hui plus de 120 pays. Nous nous attelons à mettre en place des partenariats commerciaux pour identifier et accélérer le développement de technologies pertinentes englobant un portefeuille de plus en plus varié de domaines thérapeutiques, notamment respiratoire, oncologie, gestion de la douleur et biosimilaires. Dans la lignée de notre héritage entrepreneurial, notre ambition est de voir plus loin que les autres en mettant à l'épreuve les idées reçues et en posant des questions différentes et fondamentales. Travaillant en partenariat avec toutes les parties prenantes, le réseau Mundipharma met au point des médicaments qui créent de la valeur pour les patients, les payeurs et les systèmes de santé.

1 Davies, M et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care, October 2018; Volume 41, Issue 10; 1-33. Dernière consultation en octobre 2018.2 Résumé des caractéristiques produit de l'INVOKANA. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en octobre 2018.3 Perkovic, V et al. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Programme randomised clinical trials, 2018; The Lancet Diabetes & Endocrinology. Dernière consultation en octobre 2018.4 Neal B et al. Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes: The New England Journal of Medicine. 2017; 377:644-657. Dernière consultation en octobre 2018.

MINT/MINVK-18022

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