Kapitalbeteiligung und bindende Absichtserklärung
skizzieren Ausweitung der Zusammenarbeit in Japan, einschließlich
exklusiver Option zur Entwicklung und Vermarktung in
China
Zu den Vorteilen gehören konsolidierte Entwicklung von
MultiStem-Indikationen in asiatischen Märkten und Bereitstellung
von Kapital für Athersys zur Durchführung einer Phase
III-Schlaganfallstudie in Nordamerika und Europa
CLEVELAND (USA), 13. März 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys Inc.
(NASDAQ:ATHX) und HEALIOS K.K. ("Healios") haben heute ihre Absicht
bekanntgegeben, ihre bestehende Entwicklungs- und
Vermarktungskooperation erheblich auszubauen. Im Rahmen dieser
Ausweitung tätigt Healios eine Kapitalinvestition in Höhe von ca.
21 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 1,76 US-Dollar pro Aktie,
wird 10 Millionen Dollar auf ein Treuhandkonto einzahlen und hat
eine Absichtserklärung mit Athersys unterzeichnet, um die Lizenz
von Healios für die Entwicklung von MultiStem®-Produkten für
Indikationen zu erweitern. Die Erweiterung umfasst die Aufnahme des
akuten Atemnotsyndroms ("ARDS") und Traumata in Japan sowie den
weltweiten Einsatz von MultiStem-Produkten in Verbindung mit
Organknospen-Technologie und bestimmten ophthalmologischen
Indikationen. Healios erhält zudem eine exklusive Option auf eine
Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von MultiStem-Produkten für
ischämische Schlaganfälle, ARDS und Traumata in China und erhält
bestimmte andere Rechte. Im Gegenzug würde Athersys zugesagte
Zahlungen in Höhe von 35 Millionen US-Dollar sowie zusätzliche
Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren,
erhalten. Falls Healios sich entscheidet, seine Option auf eine
Lizenz in China auszuüben, würde Healios für jede Indikation
Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und gestaffelte Tantiemen oder
Gewinnbeteiligungen an Athersys zahlen.
Neben dem Erwerb von 12 Mio. Stammaktien im Rahmen der
Kapitalbeteiligung erhält Healios einen Optionsschein, der dem
Unternehmen das Recht, aber nicht die Verpflichtung gibt, bis zum
1. September 2020 zusätzliche Stammaktien von Athersys zu erwerben.
Diese Option unterliegt gewissen Bedingungen und Beschränkungen,
darunter einen fixen Ausübungspreis für bestimmte Optionsaktien und
einen variablen Ausübungspreis in Bezug auf bestimmte
Optionsaktien, der auf dem höheren Wert aus Mindestpreis und dem
jeweils aktuellen Marktpreis basiert. Des Weiteren ist die
Gesamtzahl der Aktien, die Healios während der Laufzeit des
Optionsscheins besitzen darf, auf 19,9 % der umlaufenden
Stammaktionen von Athersys gedeckelt. Der Optionsschein wird
ausübbar, sobald die Ausweitung der Zusammenarbeit wirksam
wird.
Die Parteien werden gemäß den Bedingungen der Absichtserklärung an
der Umsetzung der Verträge arbeiten, die zur Ausweitung der
bestehenden Zusammenarbeit notwendig sind. Es wird erwartet, dass
dies bis zum 30. April 2018 abgeschlossen ist. Als Teil der
Kapitalbeteiligung von Healios wird Dr. Hardy Kagimoto, CEO von
Healios, für die Wahl in den Verwaltungsrat von Athersys nominiert,
die auf der nächsten ordentlichen Hauptversammlung im Juni 2018
erfolgt.
Im Zusammenhang mit der Umsetzung der Absichtserklärung und
zusätzlich zur Kapitalbeteiligung wird Healios gemäß dem
verbindlichen Teil der Erklärung 10 Millionen US-Dollar auf ein
Treuhandkonto einzahlen. Dieser Betrag wird an Athersys entweder
als (1) erster Teil der Zahlungen in Höhe von 35 Mio. US-Dollar,
die mit dem Abschluss der oben beschriebenen Ausweitungsverträge
verknüpft sind, oder (2), falls die genannten Verträge nicht bis
zum 30. April 2018 abgeschlossen wurden, als Zahlung für die
Erweiterung des Geltungsbereiches der derzeitigen Japan-Lizenz um
ARDS, ophthalmologische Indikationen und Organknospen ausbezahlt.
Von der Ausweitung der Zusammenarbeit zwischen diesen bestehenden
Partnern wird erwartet, dass beide Parteien durch die
Konsolidierung der Entwicklung und Vermarktung wichtiger
Indikationen in den asiatischen Schlüsselmärkten Japan und China
profitieren werden. Weiterhin wird Athersys mit Kapital zur
Unterstützung der Entwicklungsaktivitäten ausgestattet, darunter
die zulassungsrelevante Phase-3-Schlaganfall-Studie MASTERS-2 in
Nordamerika und Europa.
In Verbindung mit der Ausweitung der Zusammenarbeit und zusätzlich
zu der Investition in Höhe von ca. 21 Mio. US-Dollar und der
Zahlung von 10 Mio. US-Dollar auf ein Treuhandkonto wird Healios
weitere 25 Mio. US-Dollar an Lizenz- und Optionsgebühren in Raten
zahlen. Diese Zahlungsverpflichtung in Höhe von 25 Millionen
US-Dollar kann nicht gekündigt oder anderweitig aufgehoben werden
und obwohl die Zahlungen nicht rückzahlbar sind, können sie als
Gutschrift für bestimmte Meilensteinzahlungen verwendet werden, die
gemäß der MultiStem-Lizenz für Schlaganfall, ARDS oder Trauma in
Japan fällig sind.
"Dies ist eine große Chance für Healios und Athersys", kommentierte
Dr. Gil Van Bokkelen, CEO von Athersys. "Sie ist eine sinnvolle
Erweiterung der bestehenden Partnerschaft, die Healios mit einem
weitaus größeren Umfang an Rechten ausstattet, während Athersys
erhebliches Zusatzkapital und einen engagierten Entwicklungspartner
in entscheidenden Bereichen erhält."
"Durch diesen sinnvollen Ausbau unserer Geschäftsbeziehung mit
Athersys wollen wir MultiStem dafür nutzen, die praktische
Anwendung der regenerativen Medizin bei einer Vielzahl von
ungedeckten Patientenbedürfnissen zu beschleunigen. Wir freuen uns,
in dieser Hinsicht noch enger mit Athersys zusammenzuarbeiten",
sagte Dr. Hardy Kagimoto, CEO von Healios.
Aktuelles zum Schlaganfall-Programm: TREASURE- und
MASTER-2-Studien zum ischämischen Schlaganfall
In Japan führt Healios die TREASURE-Studie durch, in der eine
MultiStem-Therapie bei einem ischämischen Schlaganfall evaluiert
wird. Die Prüfung erhielt von der japanischen Behörde für
Pharmazeutika und Medizinprodukte Priorität im Rahmen des
Sakigake-Programms. Die TREASURE-Studie, die 220 Probanden
aufnehmen soll, wird in Japan in Krankenhäusern durchgeführt, die
über umfangreiche Erfahrungen in der Versorgung von
Schlaganfallpatienten verfügen. Basierend auf den Erfahrungen aus
unserer B01-02-Studie enthalten die Teilnehmer neben dem
Behandlungsstandard eine Einzeldosis von MultiStem oder ein
Placebo, die innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Auftreten des
Schlaganfalls verabreicht wird. Die Studie evaluiert die Genesung
der Patienten über einen Zeitraum von ca. 90 Tagen nach der
Erstbehandlung, basierend auf Excellent Outcome (mRS gleich oder
kleiner als 1, NIHSS gleich oder kleiner als 1 und
Barthel-Index größer als oder gleich wie 95) und weiteren
neurologischen, funktionellen und klinischen Endpunkten.
Athersys bereitet in Nordamerika und Europa den
Start der Phase-3-Zulassungsstudie MASTERS-2 vor, die von der FDA
die Einstufungen Special Protocol Asssessment, Fast Track und RMAT
sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive
wissenschaftliche Empfehlung erhalten hat. Die klinische Studie
MASTERS-2 wird eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte klinische Studie sein, die 300 Patienten
einschließen soll, die einen mäßigen bis mittelschweren
ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten
neben dem Behandlungsstandard innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach
Auftreten des Schlaganfalls intravenös eine Einzeldosis der
MultiStem-Zelltherapie oder ein Placebo. Der primäre Endpunkt ist
die Bewertung der Behinderung mithilfe der modifizierten
Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten, wobei ein Vergleich der
Verteilung (dem "Shift") zwischen der MultiStem-Behandlung und der
Placebo-Gruppe erfolgt. Die mRS-Shift-Analyse betrachtet
Behinderungen über das gesamte Spektrum hinweg und ermöglicht die
Erkennung großer und kleiner Verbesserungen bei der Behinderung und
der Unterschiede in der Sterblichkeit sowie anderer schwerwiegender
Folgen bei Schlaganfällen unterschiedlicher Schwere. In der Studie
wird auch das Excellent Outcome nach drei Monaten und einem Jahr
als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet. Darüber hinaus wird die
Studie andere Maßnahmen der funktionellen Erholung, Biomarker-Daten
und klinische Ergebnisse in Betracht ziehen, einschließlich
Krankenhausaufenthaltsdauer, Sterblichkeit, lebensbedrohliche
Nebenwirkungen sowie Komplikationen nach dem Schlaganfall wie
beispielsweise Infektionen.
Über ischämische Schlaganfälle
Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf
besonders signifikant, da er weltweit eine der häufigsten Ursachen
für Todesfälle und ernsthafte Behinderungen darstellt, bei denen
die Lebensqualität der Betroffenen erheblich eingeschränkt ist.
Zurzeit gibt es weltweit fast 17 Millionen Menschen, die an einem
Schlaganfall leiden. In den USA erleidet durchschnittlich alle 40
Sekunden ein Mensch einen Schlaganfall. Ischämische Schlaganfälle
sind die am häufigsten auftretenden Schlaganfälle. Sie werden durch
eine Blockierung der Durchblutung des Gehirns verursacht, wodurch
die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr unterbrochen wird. Dies kann zu
langfristigen oder dauerhaften Behinderungen aufgrund von
neurologischen Schäden führen. Leider sind die aktuellen
Therapiemöglichkeiten für von ischämischen Schlaganfällen
Betroffene begrenzt, da die einzig verfügbaren
Therapien - die Gabe eines das Gerinnsel auflösenden tPa-Wirkstoffs
("Thrombolytikum") bzw. ein chirurgischer Eingriff zur mechanischen
Reperfusion, um das Gerinnsel zu entfernen - innerhalb weniger
Stunden nach dem Auftreten des Anfalls durchgeführt werden müssen.
Durch dieses geringe Zeitfenster wird nur ein kleiner Prozentsatz
der Schlaganfallpatienten mit der aktuell verfügbaren Therapie
behandelt. Die meisten Patienten erhalten lediglich eine
unterstützende oder "palliative" Fürsorge. Die langfristigen Kosten
zur Behandlung von Schlaganfällen sind beträchtlich, da viele
Patienten längere Krankenhausaufenthalte, umfangreiche physische
Therapien oder Reha-Maßnahmen benötigen (für diejenigen Patienten,
die an solchen Programmen teilnehmen können) oder dauerhaft
institutionell oder in der Familie gepflegt werden müssen.
Über MultiStem®
Die MultiStem®-Zelltherapie
ist ein patentiertes Produkt in klinischer Entwicklung im Bereich
der regenerativen Medizin, das in der Lage ist, Gewebe
wiederherzustellen und auf zahlreiche Art Heilung unterstützen
kann, z. B. durch die Produktion therapeutischer Faktoren, die
als Reaktion auf Entzündungs- und Gewebeschädigungssignale
angestoßen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie für
mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die
Therapie von herkömmlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich
auf einen einzelnen Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um
ein einzigartiges und gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf
skalierbare Weise hergestellt, über Jahre hinweg in gefrorener Form
gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und ohne erforderliche
Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-Therapie
baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und
einem günstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich
in klinischen Studien bewiesen haben. Sie kann für Patienten,
darunter solchen, die schwer erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit
dringendem medizinischem Bedarf leiden, äußerst hilfreich sein.
Über Athersys
Athersys ist ein internationales
Biotechnologieunternehmen, das im Bereich der Entwicklung
therapeutischer Produkte tätig ist, die die Lebensqualität der
Menschen verbessern sollen. Das Unternehmen entwickelt sein
MultiStem®-Zelltherapieprodukt,
ein patentiertes, gebrauchsfertiges Produkt mit Stammzellen von
Erwachsenen, anfänglich als Medikament gegen Krankheiten im
neurologischen und kardiovaskulären Bereich sowie bei Entzündungen
und Immunkrankheiten. Zurzeit werden mehrere klinische Studien
durchgeführt, um dieses potenzielle Produkt in der regenerativen
Medizin zu testen. Athersys hat strategische Partnerschaften und
ein breites Netzwerk von Kooperationen aufgebaut, um die
MultiStem-Zelltherapie weiter in Richtung Vermarktung zu bringen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.athersys.com. Folgen Sie
Athersys auf Twitter unter www.twitter.com/athersys.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten
behaftet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich
unter anderem auf den erwarteten Zeitplan für die Entwicklung
unserer Produktkandidaten, die Wachstumsstrategie und unsere
zukünftigen Finanzergebnisse, einschließlich unserer
Geschäftstätigkeit, der wirtschaftlichen Performance, der
Finanzlage, der Aussichten und anderer zukünftiger Ereignisse.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen lassen sich durch Begriffe wie
"geht davon aus", "glaubt", "kann", "weiterhin", "könnte",
"schätzt", "erwartet", "beabsichtigt" "möglicherweise", "plant",
"potenziell", "sollte", "deutet darauf hin", "wird" oder andere
ähnliche Ausdrücke identifizieren. Diese zukunftsgerichtete
Aussagen sind lediglich Prognosen und basieren größtenteils auf
unseren aktuellen Erwartungen. Zahlreiche bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können die
Richtigkeit dieser Aussagen beeinträchtigen. Einige der
signifikanteren bekannten Risiken, denen wir uns gegenübersehen und
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den angedeuteten Ergebnissen der zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen können, sind Risiken und Ungewissheiten, die dem
Prozess der Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die für die
Nutzung als Humantherapeutika sicher und effektiv sind, innewohnen,
z. B. die Ungewissheit hinsichtlich der aufsichtsrechtlichen
Zulassung und der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten und
unserer Fähigkeit, Umsätze zu erzielen, einschließlich MultiStem
zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls, eines akuten
Myokardinfarkts, Wirbelsäulenverletzungen, akuter Atemnot und
anderer medizinischer Indikationen, darunter eine
Graft-versus-Host-Reaktion. Diese Risiken können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Performance
oder Errungenschaften erheblich von den ausdrücklichen oder
konkludenten zukunftsbezogenen Aussagen zu zukünftigen Ergebnissen,
zum Aktivitätsniveau, zur Performance oder zu Errungenschaften
abweichen. Zu den weiteren wichtigen Faktoren bei der Bewertung
zukunftsgerichteter Aussagen gehören unter anderem: unsere
Fähigkeit, mit Healios gemäß den Bedingungen der in dieser
Presseerklärung beschriebenen Absichtserklärung zu arbeiten und
erfolgreich Verträge zur Ausweitung der bestehenden Kooperation
auszuarbeiten und abzuschließen; der Erfolg unserer Zusammenarbeit
mit Healios und anderen, einschließlich unserer Fähigkeit, die
Meilensteine einzuhalten und die dafür vorgesehenen Zahlungen zu
erhalten, und ob Produkte erfolgreich entwickelt und verkauft
werden, sodass wir Lizenzzahlungen erhalten; unser mögliches
Versäumnis, bei der Zusammenarbeit mit Pharma- und anderen
Biotechnologieunternehmen kommerziell wertvolle Entdeckungen zu
erkennen; die Fähigkeit unserer Geschäftspartner, ihre in der
Vereinbarung festgelegten Verpflichtungen weiterhin zu erfüllen;
der Erfolg unserer Anstrengungen, neue strategische Partnerschaften
und Kooperationen zu schmieden und unsere Programme voranzubringen;
unsere Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu beschaffen; die
Ergebnisse unserer klinischen Studien zu MultiStem, einschließlich
der klinischen Phase-3-Studie MASTERS-2 und der TREASURE-Studie in
Japan; die Möglichkeit von Verzögerungen, negativen Ergebnissen und
ausufernden Kosten bei der Entwicklung; unsere Fähigkeit, klinische
Studien erfolgreich zu initiieren und im erwarteten Zeitrahmen oder
überhaupt durchzuführen; Veränderungen bei externen Marktfaktoren;
Änderungen in der allgemeinen Performance der Branche; Änderungen
in unserer Geschäftsstrategie; unsere Fähigkeit, das Portfolio
unseres geistigen Eigentums zu schützen; unser mögliches
Unvermögen, unsere Strategie aufgrund von Veränderungen in unserer
Branche oder der Wirtschaft allgemein umzusetzen; Änderungen bei
der Produktivität und Zuverlässigkeit der Lieferanten; der Erfolg
unserer Mitbewerber und das Auftreten neuer Mitbewerber. Sie
sollten sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen verlassen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese
zukunftsgerichteten Aussagen infolge neuerer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder anderweitig öffentlich zu
aktualisieren.
ATHX-G
Ansprechpartner:
William (B.J.) Lehmann
President und Chief Operating Officer
Tel: (216) 431-9900
bjlehmann@athersys.com
Karen Hunady
Corporate Communications & Investor
Relations
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khunady@athersys.com
David Schull
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Source: Athersys, Inc. via Globenewswire
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