ATHX Athersys Inc

L'investissement en actions et une lettre d'intention contraignante soulignent l'expansion de la collaboration au Japon, y compris l'option exclusive pour le développement et la commercialisation en Chine

Parmi les avantages prévus, citons le développement consolidé des indications de MultiStem dans les marchés asiatiques clés, l'apport de capital à Athersys pour le soutien de l'étude de l'AVC de phase 3 en Amérique du Nord et en Europe

CLEVELAND, le 13 mars 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Athersys, Inc. (NASDAQ:ATHX) et HEALIOS KK (« Healios ») ont annoncé aujourd'hui leur intention de renforcer considérablement leur collaboration en matière de développement et de commercialisation. Dans le cadre de cette expansion, Healios investit environ 21 millions de dollars à 1,76 $ par action, déposera 10 millions de dollars en entiercement et a signé une lettre d'intention avec Athersys afin d'étendre la licence de Healios pour développer les produits MultiStem^® dans les indications afin d'y inclure le syndrome de détresse respiratoire aiguë (« SDRA »), les traumatismes au Japon et l'utilisation des produits MultiStem conjointement avec la technologie des bourgeons d'organes et certaines indications ophtalmologiques à l'échelle mondiale. Healios obtiendra également une option exclusive pour une licence afin de développer et commercialiser des produits MultiStem pour les AVC ischémiques, les SDRA et les traumatismes en Chine, et obtenir certains autres droits. En échange, Athersys recevra des promesses de paiements de 35 millions de dollars, ainsi que des paiements supplémentaires, y compris des jalons et des redevances. Si Healios choisit d'exercer son option de licence en Chine, Healios paiera les droits de licence, effectuera des versements jalonnés et paiera les redevances progressives ou participations aux résultats d'Athersys pour chaque indication.

Outre son achat de 12 millions d'actions ordinaires dans le cadre de sa participation, Healios recevra un warrant qui lui donnera le droit, mais non l'obligation, d'acheter des actions ordinaires supplémentaires d'Athersys jusqu'au 1er septembre 2020, sous réserve de certaines conditions et restrictions, y compris un prix d'exercice fixe à l'égard de certaines actions du bon de souscription et un prix d'exercice flottant à l'égard de certaines actions du bon de souscription qui sera basé sur le plus élevé entre un prix plancher minimum et le prix du marché au moment considéré, ainsi qu'un plafond sur le nombre total d'actions que Healios pourra détenir pendant la durée du bon de souscription de 19,9 % des actions ordinaires en circulation d'Athersys. Le mandat pourra être exercé si le développement de la collaboration devient effectif.

Les parties travailleront selon les termes de la lettre d'intention pour exécuter les ententes nécessaires au développement de la collaboration existante, qui devrait prendre fin d'ici le 30 avril 2018. Dans le cadre de l'investissement en capitaux propres de Healios, le Dr Hardy Kagimoto, PDG de Healios, serait candidat à l'élection du conseil d'administration d'Athersys lors de la prochaine assemblée annuelle des actionnaires prévue en juin 2018.

Parallèlement à l'exécution de la lettre d'intention et en plus de l'investissement en actions, en vertu de la partie obligatoire de la lettre d'intention, Healios financera 10 millions de dollars en entiercement. Ce montant sera versé à Athersys en tant que (1) première tranche des paiements de 35 millions de dollars associés à l'exécution des ententes de développement décrites ci-dessus ou (2) si ces ententes ne sont pas exécutées au plus tard le 30 avril 2018, paiement pour élargir le champ d'application de la licence japonaise actuelle pour inclure le SDRA, les indications ophtalmologiques et les bourgeons d'organes. Le développement de la collaboration entre ces partenaires devrait profiter aux deux parties grâce à la consolidation du développement et de la commercialisation d'indications importantes sur les principaux marchés asiatiques du Japon et de la Chine, et fournir à Athersys des capitaux pour soutenir ses activités de développement, y compris son étude critique de l'AVC de phase 3, MASTERS-2, en Amérique du Nord et en Europe.

Parallèlement au développement de la collaboration et en plus de l'investissement en actions d'environ 21 millions de dollars et du paiement de 10 millions de dollars d'entiercement, Healios versera 25 millions de dollars supplémentaires en frais de licence/option, moyennant plusieurs versements. Cette obligation de paiement de 25 millions de dollars ne peut être résiliée ou abrogée au fil du temps et, même si les paiements ne sont pas remboursables, ils peuvent servir de crédit pour certains versements jalonnés dus dans le cadre de la licence MultiStem pour les AVC, SDRA ou traumatismes au Japon.

« C'est là une opportunité importante pour Healios et Athersys », a commenté le Dr. Gil Van Bokkelen, PDG d'Athersys. « Elle prévoit un développement important du partenariat existant, offrant ainsi une gamme de droits beaucoup plus large pour Healios, tout en fournissant à Athersys des capitaux supplémentaires substantiels et un partenaire de développement engagé dans des domaines clés. »

« Grâce au développement important de notre relation avec Athersys, nous visons à tirer parti de MultiStem pour accélérer l'application pratique de la médecine régénérative pour un ensemble de besoins des patients non satisfaits. Nous sommes ravis de travailler encore plus étroitement avec eux à cet égard », a commenté le Dr Hardy Kagimoto, PDG de Healios.

Mise à jour du programme d'AVC : Études sur les AVC ischémiques TREASURE et MASTER-2

Au Japon, Healios mène l'étude TREASURE, évaluant la thérapie MultiStem pour l'AVC ischémique, et a reçu une désignation de revue prioritaire sous Sakigake de la Pharmaceutical and Medical Devices Agency du Japon. L'étude TREASURE, conçue pour porter sur 220 sujets, est menée dans des hôpitaux au Japon qui ont une vaste expérience dans la prise en charge des victimes d'AVC. Sur la base de l'expérience de notre étude B01-02, les sujets sélectionnés pour l'essai reçoivent soit une dose unique de MultiStem ou un placebo, administré dans les 18 à 36 heures suivant l'accident vasculaire cérébral, en plus de la norme de soins. L'étude évalue le rétablissement des patients environ 90 jours après le traitement initial basé sur un excellent résultat (mRS inférieur ou égal à 1, NIHSS inférieur ou égal à 1 et indice Barthel plus grand ou égal à 95) et d'autres paramètres neurologiques, fonctionnels et cliniques.

Athersys s'apprête à lancer en Amérique du Nord et en Europe son étude d'enregistrement de phase 3, intitulée MASTERS-2, qui a reçu une évaluation de protocole spéciale, des désignations Fast Track et RMAT de la FDA, et un avis scientifique final positif de l'Agence européenne des médicaments. L'essai clinique MASTERS-2 sera un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo, conçu pour porter sur 300 patients victimes d'un AVC ischémique modéré à modérément grave. Les sujets inscrits recevront soit une dose intraveineuse unique de thérapie cellulaire MultiStem, soit un placebo, administré dans les 18 à 36 heures suivant l'apparition de l'AVC, en plus de la norme de soins. Le critère d'évaluation principal évaluera l'incapacité en utilisant les scores modifiés de l'échelle de Rankin (mRS) à trois mois, en comparant la distribution, ou le « décalage », entre le traitement MultiStem et les groupes recevant le placebo. L'analyse du décalage de mRS considère l'incapacité dans toute la gamme, permettant ainsi la reconnaissance des améliorations grandes et petites dans le handicap et les différences dans la mortalité et les autres issues graves, parmi des AVC de différentes gravités. L'étude évaluera également les résultats excellents à trois mois et un an comme paramètres secondaires clés. De plus, l'étude examinera d'autres mesures du rétablissement fonctionnel, des données sur les biomarqueurs et des résultats cliniques, y compris l'hospitalisation, la mortalité et les événements indésirables potentiellement mortels, ainsi que les complications post-AVC telles que l'infection.

À propos de l'AVC ischémique

L'AVC est un domaine où le besoin clinique est particulièrement important, car il est une cause majeure de décès et d'invalidité grave dans le monde entier, avec une qualité de vie considérablement diminuée pour un grand nombre de personnes qui en sont victimes. Actuellement, près de 17 millions de personnes souffrent d'AVC à l'échelle mondiale et, en moyenne, aux États-Unis une personne est victime d'un AVC toutes les 40 secondes. Les AVC ischémiques, qui représentent la forme la plus courante d'AVC, sont causés par un blocage du flux sanguin dans le cerveau provoquant l'interruption de l'apport en oxygène et de nutriments et pouvant entraîner une invalidité à long terme ou permanente en raison des lésions neurologiques. Malheureusement, les options thérapeutiques actuelles pour les personnes victimes d'AVC ischémiques sont limitées, car les seules thérapies disponibles, à savoir l'administration de l'agent dissolvant de caillot tPA (activateur tissulaire de plasminogène), ou « thrombolytique », ou l'intervention chirurgicale consistant en une reperfusion mécanique pour éliminer le caillot, doivent être effectuées dans les heures suivant l'événement de l'accident vasculaire cérébral. En raison de cette période de temps limitée, seul un faible pourcentage de victimes d'AVC est traité avec la thérapie actuellement disponible - la plupart reçoivent simplement des soins de soutien ou « palliatifs ». Les coûts à long terme de l'AVC sont substantiels, de nombreux patients nécessitant une hospitalisation prolongée, une kinésithérapie ou une rééducation prolongée (pour les patients capables de participer à de tels programmes), et beaucoup nécessitent des soins dans des établissements spécialisés ou à domicile à long terme.

À propos de MultiStem^®

La thérapie cellulaire MultiStem^® est un produit de médecine régénérative breveté en développement clinique qui a démontré sa capacité à favoriser la réparation et la cicatrisation des tissus de diverses manières, notamment par la production de facteurs thérapeutiques produits en réponse à des signaux inflammatoires et lésions tissulaires. Le potentiel thérapeutique de MultiStem en termes d'impact thérapeutique multidimensionnel le distingue des thérapies biopharmaceutiques traditionnelles axées sur un seul mécanisme du bénéfice. La thérapie représente un produit à base de cellules souches « prêtes à l'emploi » unique qui peut être fabriqué de manière évolutive, stocké pendant des années sous forme congelée, et administré sans problème de compatibilité tissulaire ou nécessité d'immunosuppression. Basé sur son profil d'efficacité, ses nouveaux mécanismes d'action ainsi qu'un profil d'innocuité favorable et constant démontré dans des études cliniques, le traitement MultiStem pourrait apporter un bénéfice significatif aux patients, notamment aux personnes souffrant de maladies graves et de pathologies pour lequelles il n'existe pas de traitement.

À propos d'Athersys

Athersys est une société internationale de biotechnologie engagée dans le développement de produits thérapeutiques conçus pour prolonger et améliorer la qualité de la vie humaine. La Société développe son produit de thérapie cellulaire MultiStem^®, un traitement breveté à base de cellules souches « prêtes à l'emploi » dérivées des adultes, initialement destiné aux indications dans les domaines des maladies neurologiques, cardiovasculaires, inflammatoires et immunitaires, et mène actuellement plusieurs essais cliniques visant à évaluer ce médicament au potentiel régénérateur. Athersys a établi des partenariats stratégiques et un vaste réseau de collaborations pour faire progresser la thérapie cellulaire MultiStem jusqu'au stade de commercialisation. On trouvera plus d'informations sur le site www.athersys.com. Suivez Athersys sur Twitter à l'adresse www.twitter.com/athersys.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs conformément à la définition du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces énoncés prospectifs portent entre autres sur le calendrier prévu pour le développement de nos produits candidats, notre stratégie de croissance et notre rendement financier futur, y compris nos activités, notre performance économique, notre situation financière, nos perspectives et d'autres événements futurs. Nous avons tenté d'identifier les énoncés prospectifs en utilisant des mots tels que « anticiper », « croire », « pouvoir », « continuer », « pouvoir », « estimer », « prévoir », « avoir l'intention de », « pouvoir », « plans », « potentiel » « devrait » « suggérer », « volonté » ou d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs ne sont que des prédictions et sont largement basés sur nos attentes actuelles. Un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus pourraient affecter l'exactitude de ces énoncés. Parmi les risques connus les plus importants susceptibles d'amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux qu'impliquent les énoncés prospectifs, figurent les risques et les incertitudes inhérents au processus de découverte, de développement et de commercialisation de produits sûrs et efficaces pour une utilisation en tant que thérapie humaine, comme l'incertitude concernant l'approbation réglementaire et l'acceptation de nos produits candidats et notre capacité à générer des revenus, y compris MultiStem pour le traitement de l'AVC ischémique, l'infarctus aigu du myocarde, la lésion de la moelle épinière et le syndrome de détresse respiratoire aiguë ainsi que d'autres maladies, y compris la maladie dite « du greffon contre l'hôte ». Ces risques peuvent faire en sorte que nos résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, niveaux d'activité, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Parmi les autres facteurs importants à prendre en compte pour évaluer nos énoncés prospectifs, citons : notre capacité à travailler avec Healios selon les termes de la lettre d'intention décrite ailleurs dans le communiqué de presse pour négocier avec succès les conditions et exécuter les accords nécessaires pour étendre la collaboration existante ; le succès de notre collaboration avec Healios et d'autres, y compris notre capacité à atteindre les jalons et à recevoir les versements jalonnés, et le fait de savoir si des produits ont été développés et vendus avec succès de sorte que nous obtenions des paiements de redevances ; notre incapacité éventuelle à réaliser des découvertes commercialement intéressantes dans nos collaborations avec des sociétés pharmaceutiques et d'autres sociétés de biotechnologie ; la capacité de nos collaborateurs à continuer à remplir leurs obligations selon les termes de nos accords de collaboration ; le succès de nos efforts pour conclure de nouveaux partenariats ou collaborations stratégiques et faire progresser nos programmes ; notre capacité à mobiliser des capitaux supplémentaires ; les résultats de nos essais cliniques de MultiStem, y compris l'essai clinique MASTERS-2 de phase 3 et l'essai TREASURE au Japon ; la possibilité de retards, de résultats négatifs et de coûts excessifs du processus de développement ; notre capacité à lancer avec succès et terminer des essais cliniques dans les délais prévus ou pas du tout ; les changements dans les facteurs du marché externe ; les changements dans la performance globale de notre industrie ; les changements dans notre stratégie commerciale ; notre capacité à protéger notre portefeuille de propriété intellectuelle ; notre incapacité éventuelle à exécuter notre stratégie en raison des changements dans notre secteur ou dans l'économie en général ; les changements dans la productivité et la fiabilité des fournisseurs ; mais aussi le succès de nos concurrents et l'émergence de nouveaux concurrents. Vous ne devez pas vous fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse et nous déclinons toute obligation de mettre à jour publiquement les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

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