St. Jude Medical erhält CE-Kennzeichnung für 27-mm- und 29-mm-Portico-TAVR-Klappen und kann damit Ärzten vollständiges Po...
September 18 2015 - 9:37AM
Business Wire
Neueste Zulassung gibt mehr Patienten Zugang zum Portico-System
– eine TAVR-Klappe, die sehr gute Behandlungserfolge zeigt und eine
optimierte Positionierung des Geräts erm�glicht
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges
Unternehmen für Medizintechnik, hat heute bekannt gegeben, dass es
die europäische CE-Kennzeichnung für sein System für
Transkatheter-Aortenklappenersatz (Trans Aortic Valve Replacement,
TAVR), Portico™, in den Gr�ßen 27 mm und 29 mm, erhalten
hat. Die jüngste CE-Kennzeichnung kommt im Anschluss an die
Zulassung der 23-mm- und 25-mm-Portico-Klappen und versetzt St.
Jude Medical in die Lage, Ärzten ein erweitertes Gr�ßenspektrum an
neu positionierbaren und wiederverwendbaren TAVR-Klappen
bereitzustellen. Die Portico-Klappe wird mit Durchmessern von
19 mm bis 27 mm der spezifischen Anatomie von Patienten
gerecht.
Aortenstenose ist eine der weltweit häufigsten Formen der
kardiovaskulären Erkrankung, bedingt durch die Verkalkung der
Aortenherzklappe, die sich verengt und nicht mehr vollständig
�ffnen kann. Im Laufe der Zeit wird bei der Aortenstenose der
Blutfluss vom Herz unterbrochen, weshalb das Herz stärker pumpen
muss und dabei schwächer wird. TAVR-Eingriffe bieten Ärzten eine
zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit schwerwiegender
Aortenstenose, bei denen eine Operation am offenen Herzen als zu
riskant gilt.
„Aortenstenose ist eine ernsthafte, potenziell lebensbedrohliche
Krankheit bei Patienten, die für eine herk�mmliche
Klappentransplantation am offenen Herzen nicht in Frage kommen“,
erklärte Dr. Helge M�llmann, Leiter der Kardiologie im
Herzkatheterlabor an der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim.
„Transkatheter-Aortenklappenersatz hat die Art und Weise, wie wir
diese Patienten behandeln, grundlegend verändert. St. Jude Medical
hilft durch das Angebot eines kompletten Gr�ßensortiments an
Portico-Klappen, diese Therapieoption einer gr�ßeren Zahl von
Patienten zugänglich zu machen.“
Das Portico-System wurde entwickelt, um TAVR-Eingriffe für Ärzte
zu vereinfachen, indem Kontrolle, Benutzerfreundlichkeit und
Präzision im Vergleich zu anderen handelsüblichen TAVR-Klappen
verbessert wurden. Das System erlaubt es, die Portico-Klappe wieder
herauszunehmen und neu zu positionieren, bevor sie vollständig
eingesetzt und vom Zuführungssystem getrennt wird, sodass Ärzte
mehr Optionen haben, die Klappe im Zielbereich einzusetzen. Das
Portico-System hat darüber hinaus gezeigt, dass die Notwendigkeit
für die Nutzung eines permanenten Schrittmachers nach der
Klappenimplantation gesenkt und das Risiko paravalvulärer Lecks
minimiert wird (ein Blutleck, das durch einen Zwischenraum zwischen
dem Herzgewebe und der Ersatzklappe entsteht).
„Der Transkatheter-Aortenklappenersatz ist ein komplizierter
Eingriff und das Feedback von Ärzten weltweit hat uns laufend
signalisiert, dass Ärzte ein System wünschen, das ihnen mehr
Kontrolle gibt und den Eingriff vereinfacht“, sagte Dr. med. Eric
Fain, Group President bei St. Jude Medical. „Wir haben bei der
Entwicklung unserer Portico-Klappe dieses Feedback berücksichtigt
und ein komplettes Gr�ßensortiment herausgebracht, damit sich Ärzte
getrost auf eine Gerätefamilie für ein ganzes Spektrum an Patienten
verlassen k�nnen.“
Bei einer transfemoralen Implantation wird die Portico-Klappe
über einen Katheter durch die femorale Arterie im Bein eingeführt
und positioniert, während das Herz des Patienten weiterhin schlägt.
Die Portico-Klappe macht den Einsatz eines Herz-Lungen-Bypass
überflüssig, bei dem eine Maschine während der Operation Herz- und
Lungenfunktionen des Patienten übernimmt und ein bereits
geschwächtes Herz eventuell noch mehr belastet.
Die 23 mm und 25 mm langen
Portico-Transkatheter-Aortenherzklappen haben beide die
CE-Kennzeichnung und sind in Europa kommerziell erhältlich. In den
USA wird die Portico-Klappe derzeit in einer klinischen Studie im
Rahmen einer Ausnahmeregelung für Forschungszwecke (Investigational
Device Exemption, IDE) der US-amerikanischen Arzneimittelbeh�rde
FDA bewertet. Die IDE-Studie zu Portico wurde erstmals im
Mai 2014 begonnen und hat als Ziel die Zulassung des
Portico-Systems in den USA.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges
Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der
Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen
auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung
kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von
Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in
St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier
Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm
Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation),
Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere
Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf
Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den
zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und
Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische
Erfolge, erwartete beh�rdliche Zulassungen und zukünftige
Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne
und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den
aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen
bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass
tatsächliche Ergebnisse m�glicherweise erheblich von den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens, sowie die
Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen
des Unternehmens bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC beschrieben
werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und
„Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf
Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum
3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q
für das Quartal bis zum 4. Juli 2015. Das Unternehmen
plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich
unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche
Aktualisierung zukommen zu lassen.
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St. Jude Medical, Inc.J.C. Weigelt,
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