Les données présentées lors du congrès ESC 2015 viennent s'ajouter au nombre croissant de preuves cliniques à long-terme appuyant la technologie PressureWire de fraction du flux de réserve coronaire de St. Jude Medical.

Les données à cinq ans de l'étude FAME confirment une nouvelle fois les avantages soutenus et à long terme des interventions coronariennes percutanées (ICP) guidées par la fraction du flux de réserve coronaire (FFR) par rapport aux interventions guidées par angiographie

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui que les résultats sur cinq ans de l'étude historique FAME (Fractional Flow Reserve vs. Angiography in Multivessel Evaluation) avaient confirmé les avantages à long terme de la fraction du flux de réserve coronaire (FFR) pour guider les interventions coronariennes percutanées (ICP) par rapport à l'angiographie seule. Une analyse des données de suivi de l'étude portant sur cinq ans confirme que chez les patients présentant plusieurs vaisseaux atteints de maladie coronarienne, une ICP guidée par FFR peut contribuer à la réduction de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité cardiaque et de l'utilisation globale des ressources de soins de santé.

Les données, qui ont été présentées à l'occasion du Congrès ESC 2015, constituent un prolongement des résultats à 12 mois précédemment publiés de l'étude FAME parrainée par St. Jude Medical, et des résultats de suivi à deux ans.

« Les résultats initiaux à 12 mois de l'étude FAME et les résultats de suivi à deux ans ont clairement démontré que les ICP guidées par la fraction du flux de réserve coronaire (FFR) se traduisaient par une réduction significative des événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients faisant l'objet d'une ICP », a déclaré Nico H.J. Pijls, docteur en médecine, Ph.D., investigateur principal de l'étude FAME, de l'hôpital Catharina à Eindhoven, aux Pays-Bas. « Aujourd'hui, les résultats de suivi à cinq ans de l'étude nous permettent de poser un regard critique sur l'impact de l'ICP guidée par FFR au fil du temps. Nous avons prouvé que les avantages sont soutenus et qu'ils peuvent influer de manière considérable sur le bien-être et sur les résultats cliniques à long terme des patients, comparativement à l'utilisation de l'angiographie seule pour guider l'intervention.

Après cinq années de suivi des patients, les chercheurs de l'étude FAME ont conclu que l'ICP guidée par FFR en utilisant la technologie PressureWire™ de St. Jude Medical pouvait conduire à un traitement et à des prises de décision cliniques plus favorables, ce qui peut se traduire par une réduction du nombre d'événements au cours des deux premières années et par des bénéfices durables pour une période pouvant aller jusqu'à cinq ans. En outre, les données de suivi à cinq ans de l'étude FAME montrent :

  • Une amélioration des résultats des patients. Chez les patients atteints de maladie coronarienne touchant plusieurs vaisseaux, l'ICP guidée par FFR a entraîné une réduction relative de 27 % de la mortalité cardiaque par rapport à l'angiographie seule.
  • Une baisse générale des événements indésirables. Le nombre d'événements indésirables observés chez les patients ayant reçu une ICP guidée par FFR a diminué de manière constante par rapport au nombre enregistré chez les patients ayant fait l'objet d'une ICP guidée par angiographie.
  • Un impact économique favorable de la technologie FFR sur les coûts des soins de santé. Les données à cinq ans de l'étude FAME confirment une fois de plus l'incidence positive en termes de coûts et de réduction de l'utilisation des ressources de soins de santé, laquelle avait déjà été montrée par les résultats initiaux de l'étude.

« Les données à cinq ans de l'étude FAME renforcent notre compréhension de l'application de la technologie FFR pour guider la prise en charge des patients aux prises avec une maladie coronarienne, et cette étude a continué de démontrer que la technologie PressureWire de St. Jude Medical peut améliorer les résultats des patients et les avantages cliniques de l'ICP, tout en réduisant les coûts pour les systèmes de soins de santé », a déclaré Mark Carlson, docteur en médecine, chef de service médical chez St. Jude Medical. « La technologie FFR apporte aux médecins les connaissances dont ils ont besoin pour prendre de meilleures décisions cliniques pour leurs patients. »

Les maladies coronariennes constituent la forme la plus courante de maladie cardiaque et la principale cause de décès chez les femmes et les hommes à travers le monde. Cette maladie est provoquée par l'épaississement des parois dans les artères, qui peut entraîner une réduction des vaisseaux sanguins et bloquer le flux sanguin vers le cœur. Durant les ICP, la technologie FFR est utilisée pour fournir aux médecins une analyse détaillée de l'obstruction de la circulation sanguine et pour permettre de prendre des décisions sur la meilleure façon d'élargir la partie rétrécie de l'artère, de rétablir le flux sanguin vers le cœur et de déterminer si une intervention coronarienne, telle que la pose de stent, est nécessaire.

À propos de l'étude FAME

L’étude FAME (Fractional Flow Reserve [FFR] vs. Angiography in Multivessel Evaluation) initiale a comparé les résultats thérapeutiques de patients dont le traitement était guidé par la fraction du flux de réserve coronaire par rapport à ceux dont le traitement était guidé par l'angiographie seule. Les résultats de cette étude historique ont mis en évidence une amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne stable et de maladie touchant deux ou trois vaisseaux sanguins.

Les résultats sur 12 mois publiés dans le New England Journal of Medicine ont démontré que les cas d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs avaient été réduits de 28 % chez les patients dont le traitement avait été guidé par FFR comparé à une angiographie standard seule. Les résultats obtenus sur deux ans ont démontré que les patients qui avaient suivi un traitement guidé par le FFR continuaient d’afficher des résultats améliorés au fil du temps, y compris une réduction de 34 % du risque de décès ou de crise cardiaque.

À propos de la fraction du flux de réserve coronaire

La fraction du flux de réserve coronaire est un indice physiologique utilisé pour déterminer la sévérité hémodynamique du rétrécissement des artères coronaires qui est mesuré à l’aide des technologies PressureWire™ Aeris™ et PressureWire™ Certus™ de St. Jude Medical. La technologie FFR identifie spécifiquement les rétrécissements coronaires responsables de l’obstruction (appelée ischémie) du flux sanguin vers le muscle cardiaque d’un patient et aide le cardiologue interventionnel à déterminer les lésions justifiant la pose d’un stent, pour des résultats thérapeutiques améliorés et des coûts des soins de santé réduits.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux dont la mission consiste à transformer le traitement de certaines maladies épidémiques parmi les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota , la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du marché, d'autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l'exercice fiscal clos au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 juillet 2015. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

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St. Jude Medical, Inc.Relations avec les investisseurs :J.C. Weigelt, 651-756-4347jweigelt@sjm.comouRelations avec les médias :Matt Puplett, 651-756-6293mpuplett@sjm.com

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