Veröffentlichte Studienergebnisse im The New England Journal of Medicine für LEADLESS II bestätigen positive Vorteile des ...
August 31 2015 - 06:25AM
Business Wire
Daten der Studie LEADLESS II unterstrichen auch die
Rückholbarkeit, prognostizierte Langlebigkeit und die
vielversprechende Zukunft elektrodenloser Herzschrittmacher beim
Nanostim von St. Jude Medical
St. Jude Medical Inc. (NYSE: STJ), ein globales Unternehmen im
Bereich Medizintechnik, gab heute die ersten Ergebnisse der
LEADLESS II-Studie bekannt, die die positiven Vorteile des
elektrodenlosen Herzschrittmachers Nanostim™ bei Patienten
bestätigen, die einen ventrikulären Einzelkammer-Herzschrittmacher
ben�tigen. Die Studie demonstrierte auch die längerfristige
Rückholbarkeit des Nanostim-Herzschrittmachers ohne Elektroden und
die veranschlagte signifikante Langlebigkeit der Batterie des
Geräts.
Die IDE-Studie (Investigational Device Exemption) des LEADLESS
II ist die bisher gr�ßte publizierte Studie zur Evaluierung der
elektrodenlosen Herzschrittmacher-Technologie, an der 526 Patienten
in 56 Zentren in den USA, Kanada und Australien teilgenommen haben.
Die Ergebnisse der Studie wurden heute im The New England Journal
of Medicine ver�ffentlicht und anlässlich einer Hotline-Session
beim ESC-Kongress 2015 präsentiert.
„Wir freuen uns, die Ergebnisse von LEADLESS II zu präsentieren,
die die Beweislage zur Sicherheit und Wirksamkeit des
elektrodenlosen Nanostim Herzschrittmachers weiter untermauern“, so
Dr. Vivek Reddy, leitender Prüfarzt der Studie und Chefarzt der
Elektrophysiologie des Mount Sinai Hospitals in New York City. „Die
Studienergebnisse des LEADLESS II f�rdern unser Verständnis der
elektrodenlosen Herzschrittmacher-Technologie und unterstreichen
eine Anzahl von Vorteilen für Ärzte, die eine minimalinvasive,
elektrodenlose Option für Patienten suchen, die eine permanente
Einzelkammer-Stimulationstherapie ben�tigen.“
Nach sechs Monaten zeigen die Daten von LEADLESS II, dass die
Studie beide Ziele für primäre Wirksamkeit (angemessene Wahrnehmung
und Stimulation) sowie Sicherheit (Abwesenheit schwerwiegender
Nebeneffekte des Geräts) erfüllt hat. Zusätzlich haben die Daten
von LEADLESS II Folgendes belegt:
- Rückholbarkeit des Nanostim Leadless
Pacemaker. Die Rückholbarkeit ist ein Kernnutzen des
elektrodenlosen Herzschrittmachers Nanostim. Für die Dauer der
Studie zeigte LEADLESS II, dass die Rückholbarkeit des
implantierten elektrodenlosen Nanostim Herzschrittmachers bei 100
Prozent der Patienten erfolgreich war, die eine Rückholbarkeit ohne
jegliche verbundene Komplikationen erforderten.
- Prognostizierte Langlebigkeit des
Nanostim Leadless Pacemaker. Basierend auf Daten von LEADLESS
II k�nnte die Batterie des elektrodenlosen Nanostim
Herzschrittmachers eine prognostizierte Lebensdauer von
durchschnittlich 15 Jahren haben und m�glicherweise je nach
Stimulationsbedürfnissen auf eine Dauer bis zu 21 Jahren
prognostiziert werden. Die Langlebigkeit des Nanostim wurde bei
einer Stimulation von 100 Prozent auf 9,8 Jahre veranschlagt.
„Elektrodenlose Stimulation ist ein neuer Horizont für die
moderne Medizin und eine potenzielle L�sung für Ärzte, die die
Verlässlichkeit konventioneller Schrittmacheroptionen beibehalten
wollen, jedoch ihren Patienten eine weniger invasive Methode bieten
m�chten“, sagte Dr. med. Mark Carlson, Chief Medical Officer von
St. Jude Medical. „Der elektrodenlose Nanostim-Herzschrittmacher
erm�glicht ein Verfahren ohne Notwendigkeit einer chirurgischen
„Tasche“ oder die bei traditionellen Herzschrittmachern
erforderlichen Elektroden. In Kombination mit früheren Daten der
LEADLESS-Studie zeigen die Ergebnisse von LEADLESS II, dass der
elektrodenlose Nanostim Herzschrittmacher (Nanostim Leadless
Pacemaker) von Ärzten als klinische Alternative gesehen werden
sollte, die Patienten eine elektrodenlose Herzschrittmacheroption
bieten m�chten, die eine langfristige Lebensdauer sowie
Rückholbarkeit des Geräts gewährleistet.“
Der elektrodenlose Nanostim-Herzschrittmacher hat die
CE-Kennzeichnung ursprünglich im Oktober 2013 erhalten. Anders als
konventionelle Herzschrittmacher, die eine invasivere Chirurgie
erfordern, ist der elektrodenlose Nanostim-Herzschrittmacher so
ausgelegt, dass er über die Leistenvene minimal invasiv implantiert
werden kann. Das System wird mit dem kleinsten verfügbaren
Einführbesteck für elektrodenlose Technologie implantiert, das den
Einführkatheter und eine 18 F Einführschleuse umfasst. Der
elektrodenlose Nanostim Herzschrittmacher eliminiert die
chirurgische Tasche und Elektroden, die die anfälligste Komponente
von traditionellen Herzschrittmachersystemen darstellen. Das
Nanostim Mini-Gerät ist vollständig selbsterhaltend und misst mit
seinen knapp 4 cm und weniger als 6 mm Durchmesser weniger als 10
Prozent der Gr�ße eines konventionellen Schrittmachers.
Im Rahmen der LEADLESS II-Studie wurden in sechs Monaten
insgesamt 22 schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts beobachtet,
einschließlich Herzperforation, Gerätedislokation und erh�hte
Schrittmacher-Reizschwellen mit Raten von jeweils 1,3 Prozent, 1,7
Prozent und 1,3 Prozent, die traditionellen Schrittmachern
entsprechen.
Dr. Reddy ist der Vorsitzende des Lenkungsausschusses für die
LEADLESS II-Studie und hat ein Beratungshonorar von St. Jude
Medical erhalten.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges
Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der
Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen
auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung
kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten
weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in
St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier
Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm
Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation),
Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere
Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf
Twitter @SJM_Media.
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und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den
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tatsächliche Ergebnisse m�glicherweise erheblich von den
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Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen
des Unternehmens bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC beschrieben
werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und
„Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf
Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum
3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q
für das Quartal bis zum 4. Juli 2015. Das Unternehmen plant
keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter
keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung
zukommen zu lassen.
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St. Jude Medical, Inc.Anlegerpflege:J. C. Weigelt,
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