RMD ResMed Inc

- L'étude n'a pas satisfait au critère d'évaluation principal.

- Incident de sécurité relatif à une augmentation de la mortalité cardiovasculaire dans le traitement par ASV chez les personnes présentant une apnée centrale du sommeil prédominante et une insuffisance cardiaque chronique symptomatique

- Résultats et incident de sécurité observés seulement dans cette population d'étude spécifique

SAN DIEGO, 13 mai 2015 /PRNewswire/ -- ResMed (NYSE : RMD) annonce aujourd'hui que SERVE-HF, un essai contrôlé, randomisé, multicentrique et international de phase III, n'a pas satisfait au critère d'évaluation principal. SERVE-HF avait pour objectif de déterminer si le traitement de l'apnée centrale du sommeil prédominante modérée à sévère par ventilation auto-asservie (ASV) pouvait réduire la morbi-mortalité chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec un traitement médical optimisé.

L'étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les patients randomisés dans le traitement ASV et ceux randomisés dans le groupe contrôle, du critère d'évaluation principal relatif au temps de survenue de la mortalité toute cause, ou l'hospitalisation imprévue pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (basé sur un risque relatif [RR] = 1,136, intervalle de confiance de 95 % [IC 95 %] = (0,974, 1,325), valeur de p = 0,104). Les résultats de SERVE-HF sont préliminaires et seront soumis pour une future publication après une analyse plus approfondie.

Une analyse préliminaire des données a identifié une augmentation statiquement significative du risque absolu, de 2,5 % par an de la mortalité cardiovasculaire chez les patients de l'essai ayant bénéficié du traitement par ASV par rapport à ceux du groupe contrôle. Dans l'étude, le taux de mortalité cardiovasculaire du groupe ASV était de 10 % par an, contre 7,5 % par an dans le groupe contrôle. Il n'y a eu aucun problème lié aux performances du dispositif ASV au cours de l'essai.

« La sécurité des patients est notre priorité absolue. Nous avons alerté les autorités réglementaires mondiales et nous travaillons avec elles sur l'incident de sécurité observé dans cette étude », a déclaré le Dr Glenn Richards, Directeur Global des Affaires Médicales chez ResMed. « L'incident de sécurité dans SERVE-HF a été observé uniquement avec l'utilisation du traitement par ASV chez les personnes présentant une apnée centrale du sommeil prédominante et une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection altérée. Nous continuons à analyser les données pour comprendre pourquoi ce résultat inattendu a été observé dans cet essai ».

ResMed travaille avec les autorités réglementaires mondiales afin de réviser de manière proactive les étiquetages et les instructions d'utilisation des appareils d'ASV ResMed et d'inclure une contre-indication pour les personnes présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique (avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG, inférieure ou égale à 45 %). La société informe également de manière proactive les prestataires de santé, les médecins et les patients de l'incident de sécurité cardiovasculaire observé dans SERVE-HF.

L'incident de sécurité constaté dans SERVE-HF a été observé uniquement avec l'utilisation du traitement par ASV chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil prédominante modérée à sévère et une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection altérée. L'étude n'a pas inclus de personnes présentant une apnée centrale du sommeil sans insuffisance cardiaque. Il est également important de noter que SERVE-HF n'incluait pas de patients présentant une apnée obstructive du sommeil prédominante, et n'incluait aucune autre modalité de traitement telle que la ventilation par pression positive continue (PPC) ou par pression positive auto-pilotée (auto-PPC).

« L'étude SERVE-HF n'a pas satisfait à son critère d'évaluation principal. Néanmoins, cette étude fournit d'importantes informations, susceptibles de modifier la pratique, sur la façon d'améliorer le traitement des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique », souligne le Pr Martin Cowie, co-investigateur principal de l'étude et professeur de cardiologie à l'Imperial College de Londres. « SERVE-HF est une étude bien conçue et réalisée grâce à laquelle nous savons à présent que le traitement par ASV ne doit pas être utilisé pour traiter l'apnée centrale du sommeil chez les personnes présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection altérée. »

Les professionnels de santé et les patients ayant des questions ou désirant plus d'informations sont encouragés à appeler le 0805 408 804 (ou +33 805408804), à envoyer un e-mail à INFOServeHF@resmed.fr et à consulter le site www.SERVE-HFFAQs.com

À propos des troubles respiratoires du sommeil
Les troubles respiratoires du sommeil regroupent les problèmes respiratoires se produisant pendant le sommeil. Les deux types les plus courants d'apnée du sommeil, un trouble entraînant des pauses répétitives de la respiration durant le sommeil, sont l'apnée obstructive du sommeil et l'apnée centrale du sommeil.

L'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble du sommeil dans lequel les muscles de la gorge se détendent, bloquant les voies respiratoires et interrompant la respiration pendant le sommeil.

L'apnée centrale du sommeil est un trouble du sommeil dans lequel le cerveau ne transmet pas le signal de « respirer » aux muscles contrôlant la respiration pendant le sommeil. Dans certains cas, les personnes souffrant d'apnée centrale du sommeil présentent également un modèle de respiration anormale appelée respiration de Cheyne-Stokes (RCS). Dans la respiration de Cheyne-Stokes, on note une période de ventilation superficielle suivie d'une respiration profonde, avec apnée centrale intermittente durant laquelle la repsiration est interrompue pendant plus de 10 secondes au cours de chaque apnée.

Dans les apnées obstructive et centrale du sommeil, le manque d'oxygène provoque le réveil de la personne qui recommence à respirer, interrompant ainsi le sommeil continu. Ces apnées du sommeil sont considérées pathologiques lorsque cela intervient plus de cinq fois par heure de sommeil.

Les troubles respiratoires du sommeil surviennent plus fréquemment chez les patients présentant une insuffisance cardiaque que dans la population générale, et les personnes souffrant d' insuffisance cardiaque signalent souvent comme symptôme un sommeil de mauvaise qualité.

À propos de SERVE-HF
SERVE-HF est une étude contrôlée, randomisée, multicentrique et internationale de phase III conçue pour déterminer si le traitement de l'apnée centrale du sommeil prédominante modérée à sévère par ASV en plus d'un traitement médical optimisé pouvait réduire la morbi-mortalité chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique.

À propos de ResMed
L'équipe ResMed (NYSE : RMD) s'engage à changer des vies à travers le monde. Avec plus de 4 000 employés et une présence dans plus de 100 pays, la société est, depuis plus de 25 ans, un pionnier des appareils et des traitements inédits et novateurs destinés aux troubles respiratoires du sommeil, à la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et à d'autres maladies chroniques importantes. Les produits de renommée internationale et les solutions innovantes de ResMed améliorent la qualité de vie de millions de patients dans le monde, et réduisent l'impact des maladies chroniques et des coûts de santé. Pour plus d'informations à propos de ResMed et de ses secteurs d'activité, consultez le site www.resmed.com ou suivez @resmed sur Twitter.

Déclaration d'exonération
Les déclarations figurant dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques sont de nature « prévisionnelle » comme le prévoit le Private Securities Litigation Reform Act (Loi de réforme des litiges sur les titres privés) de 1995. Ces déclarations prévisionnelles - y compris les déclarations concernant les analyses ultérieures des données existantes et des nouvelles données issues d'études passées, en cours et futures, la nature et la portée de l'impact que les résultats de l'étude pourraient avoir sur les marchés actuels ou futurs pour les appareils d'ASV ResMed, ainsi que la nature et le calendrier de l'action juridique réglementaire et autres - sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux anticipés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles. D'autres risques et incertitudes sont décrits dans les rapports périodiques de ResMed consignés par la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. ResMed n'envisage pas de mettre à jour ses déclarations prévisionnelles.

SOURCE ResMed