- „Fast Track“-Meilenstein für
Avelumab folgt auf den kürzlich gewährten „Orphan Drug“-Status bei
diesem aggressiven Hautkrebs
- „Fast Track“-Status unterstreicht
den äußerst dringenden medizinischen Bedarf betroffener
Patienten
Merck und Pfizer haben heute bekannt gegeben, dass die
amerikanische Zulassungsbeh�rde FDA (Food and Drug Administration)
für die in Prüfung befindliche Krebsimmuntherapie Avelumab* für die
Behandlung von Merkelzellkarzinom (MCC) - einem seltenen und
aggressiven Hauttumor1,2 - „Fast Track“-Status erteilt hat.
Avelumab ist ein in der Prüfung befindlicher, rein humaner,
monoklonaler IgG1-Antik�rper, der auf den programmierten
Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Die heutige Ankündigung folgt
auf die am 21. September 2015 ver�ffentlichte Ausweisung von
Avelumab zur Behandlung von MCC als „Orphan Drug“ seitens der FDA.
Der „Fast Track“-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und die
Beurteilung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung
schwerwiegender Erkrankungen und zur Bewältigung von dringenden
medizinischen Bedürfnissen eingesetzt werden sollen.
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http://www.businesswire.com/news/home/20151007006231/de/
„Wir begrüßen diesen weiteren Schritt der FDA, mit dem sie den
bestehenden dringenden medizinischen Bedarf von Patienten mit
metastasiertem Merkelzellkarzinom in Form dieser zwei aktuellen
Statuserteilungen für Avelumab anerkennt“, sagte Dr. Luciano
Rossetti, Leiter Global Research & Development bei Merck
Serono, dem biopharmazeutischen Geschäft von Merck. „Wir werden mit
großem Elan eng mit der FDA im beschleunigten Beurteilungsprozess
zu Avelumab zusammenarbeiten und hoffen, Patienten mit dieser
schwierig zu behandelnden Krebsart zukünftig eine potenzielle neue
Behandlungsoption bieten zu k�nnen.“
„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unserem Partner Merck
bei der Entwicklung von Avelumab bei Patienten mit wiederkehrendem
und refraktärem Merkelzellkarzinom“, sagte Dr. Mace Rothenberg,
Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und
Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer.
„Der ‚Fast Track‘-Status erm�glicht uns, enger koordiniert mit der
FDA zusammenzuarbeiten.“
Der „Fast Track“-Status bezieht sich auf das klinische
Entwicklungsprogramm für Avelumab in der Indikation metastasiertes
MCC, welches die Phase-II-Studie JAVELIN Merkel 200 einschließt.
Diese dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von
Avelumab bei Patienten mit metastasiertem MCC, deren Krankheit nach
mindestens einem Zyklus Behandlung durch Chemotherapie
vorangeschritten war. Primärer Endpunkt der Studie ist die
objektive Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten zählen
Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und
Sicherheit. Die Studie, die mit 88 rekrutierten Patienten ihr
Rekrutierungsziel von 84 Patienten übertroffen hat, wird in
Prüfzentren in den Regionen Asien-Pazifik, Australien, Europa und
Nordamerika durchgeführt.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab schließt aktuell
über 1.000 Patienten ein, die in mehr als 15 Tumorindikationen
behandelt werden, darunter Brustkrebs, Magenkrebs,
Speiser�hrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, MCC, Tumoren des Mesothels,
Melanom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Eierstockkrebs,
Nierenzellkarzinom, Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs).
Statusvergabe der FDA
Die Erteilung des „Fast Track“- und „Orphan Drug“-Status durch
die FDA für metastasiertes MCC ändert nichts an den Anforderungen
zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines
Arzneimittelkandidaten durch adäquate, kontrollierte Studien, die
eine Zulassung unterstützen.
Der „Fast Track“-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und
die Beurteilung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung
schwerwiegender Erkrankungen und Bewältigung von dringenden
medizinischen Bedürfnissen eingesetzt werden sollen. Sobald für ein
Arzneimittel der „Fast Track “-Status erteilt wird, f�rdert die FDA
während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und
Bewertungsprozesses frühzeitige und häufige Rücksprachen mit dem
Arzneimittelhersteller. Durch die Häufigkeit der Gespräche k�nnen
Fragen und Probleme zeitnah gel�st werden, was oft zu einer
schnelleren Zulassung des Arzneimittels und damit zum früheren
Therapiezugang der Patienten führt. Arzneimittelkandidaten mit
„Fast Track“-Status k�nnen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind,
beschleunigtes Prüfverfahren, Prioritätsprüfung sowie „Rolling
Review“ des Antrags auf Marktzulassung, bei dem die FDA vorab
bereits fertiggestellte Abschnitte der Einreichung prüft, statt auf
den Gesamtantrag zu warten, erhalten.
Die FDA erteilt den sogenannten „Orphan Drug“-Status für
Arzneimittel gegen seltene Krankheiten oder St�rungen, von denen
weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind oder die
mehr als 200.000 Menschen betreffen, aber kaum die Kosten für die
Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittels werden decken
k�nnen.
*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname
(International Nonproprietary Name, INN) für den monoklonalen
Antik�rper Anti-PD-L1 (MSB0010718C). Avelumab befindet sich derzeit
in der klinischen Prüfung. Für Avelumab wurden bisher weder die
Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen. Es gibt keine
Garantie, dass Avelumab in einer der untersuchten Indikationen bei
einer der weltweiten Gesundheitsbeh�rden zugelassen wird.
Literatur
1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target,
and therapy. Curr Dermatol Rep 2014;3:46–53.
2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality,
and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst
2010;102(11):793–801.
Merkelzellkarzinom (MCC)
Das MCC ist eine seltene und aggressive Erkrankung, bei der sich
Krebszellen auf der obersten Hautschicht in unmittelbarer Nähe zu
den Nervenenden bilden. Das MCC, das auch als kutanes
neuroendokrines Karzinom oder trabekuläres Karzinom bezeichnet
wird, nimmt seinen Anfang oft in Hautarealen, die der Sonne am
meisten ausgesetzt sind wie Kopf und Nacken, Arme, Beine und Rumpf.
Zu den Risikofaktoren für MCC zählen Sonnenexposition und ein
geschwächtes Immunsystem. So kommt das MCC häufiger bei
organtransplantierten Patienten, HIV-Infizierten und AIDS-Patienten
sowie Personen mit anderen Krebserkrankungen wie der chronisch
lymphozytären Leukämie vor. Hellhäutige Männer im Alter von über 50
Jahren haben ein erh�htes Risiko. Das MCC neigt bereits im frühen
Erkrankungsstadium zu Metastasierung und breitet sich zunächst auf
nahegelegene Lymphknoten aus und danach potenziell auf entferntere
Regionen im K�rper wie andere Lymphknoten oder Hautareale, Lunge,
Gehirn, Knochen oder andere Organe. Für die Therapie des MCC stehen
als aktuelle Behandlungsm�glichkeiten eine chirurgische
Intervention, Strahlentherapie und Chemotherapie zur Verfügung. Die
Behandlung von metastasiertem MCC oder MCC vom Stadium IV erfolgt
grundsätzlich palliativ.
Avelumab
Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Prüfung
befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antik�rper, der an
den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch Hemmung
der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab potenziell eine
Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen Immunabwehr bewirken
k�nnen. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das angeborene
Immunsystem beteiligen und eine Antik�rper-abhängige zelluläre
Zytotoxizität (ADCC) ausl�sen k�nnen. Im November 2014 haben Merck
und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung
und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.
Allianz von Merck und Pfizer
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit h�chster
Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen
Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen
Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von
Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen in
der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antik�rper, der ursprünglich
von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische
Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den
PD-1-Antik�rper von Pfizer weiter vorantreiben. Dabei werden die
Unternehmen bei der klinischen Prüfung von bis zu 20 klinischen
Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der
Immunonkologie einschließlich Kombinationstherapien kooperieren.
Viele dieser Studien sollen 2015 gestartet werden.
Pfizer Inc: Gemeinsam für eine gesündere Welt®
Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen
Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu versorgen, die ein
längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität erm�glichen.
Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert
bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von
Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst
Arzneimittel und Impfstoffe und viele der weltweit bekanntesten
Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer
in entwickelten und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von
Wohlbefinden, Prävention, Therapien und Heilmitteln für die am
meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit
unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir auch mit Anbietern von
Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinden zusammen
zur Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer
zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung in der
ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen
Unterschied für alle zu erzielen, die sich auf uns verlassen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Website
www.pfizer.com.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck mit Sitz in Darmstadt ist ein führendes Unternehmen für
innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen
Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen
hat sechs Geschäfte – Biopharmaceuticals, Consumer Health,
Allergopharma, Biosimilars, Life Science und Performance Materials
– und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerl�se von 11,3 Mrd. €.
Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die
Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner
Kunden zu steigern und einen Beitrag zur L�sung globaler
Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste
pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das
Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und
unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu
rund 70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck besitzt die
globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada
und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD
Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der
Publikation im Internet auch per E-Mail versendet. Nutzen Sie die
Web-Adresse www.merckgroup.com/subscribe, um sich online zu
registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service
wieder zu kündigen.
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen von Pfizer
Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 7.
Oktober 2015. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger
Ereignisse oder Entwicklungen.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu
Avelumab (MSB0010718C) einschließlich einer potenziellen Indikation
bei MCC, der immunonkologischen Allianz von Pfizer und Merck zu
Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Therapien und klinischen
Entwicklungsplänen einschließlich der m�glicherweise hieraus
entstehenden Nutzen. Dies beinhaltet substanzielle Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
getroffenen oder angedeuteten abweichen k�nnen. Zu den Risiken und
Unsicherheiten zählen unter anderem inhärente Unsicherheiten der
Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die
antizipierten Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses der klinischen
Studie einzuhalten sowie die M�glichkeit von unvorteilhaften
Studienergebnissen; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen
einschließlich des Risikos, dass sich die Endergebnisse der
Phase-I-Studie zu Avelumab und/oder zusätzlicher klinischer Studien
von den Zwischenergebnissen unterscheiden (einschließlich der
M�glichkeit von unvorteilhafteren Ergebnissen) und m�glicherweise
eine weitere klinische Entwicklung nicht unterstützen; das Risiko,
dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen
unterworfen sind und dass Zulassungsbeh�rden unsere Ansicht nicht
teilen und zusätzliche Daten einfordern oder eine Zulassung
gänzlich ablehnen, auch wenn wir die Daten als ausreichend
erachten, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines
Produktkandidats zu untermauen; ob und wann Zulassungsanträge für
potenzielle Indikationen von Avelumab, Kombinationstherapien oder
andere Arzneimittelkandidaten in einem Rechtssystem eingereicht
werden; ob und wann Aufsichtsbeh�rden die Zulassung für derartige
Anwendungen erteilen in Abhängigkeit von der Bewertung seitens der
jeweiligen Beh�rde bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils, das sich
aus der Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeits- und
Sicherheitsdaten ergibt; Entscheidungen der Aufsichtsbeh�rden
hinsichtlich der Produktkennzeichnung und andere Angelegenheiten,
die die Verfügbarkeit oder das wirtschaftliche Potential von
Avelumab, Kombinationstherapien oder anderen Arzneimittelkandidaten
beeinträchtigen k�nnten, sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.
Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden
Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im Formular 10-K für das am 31.
Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr sowie in den
Nachfolgeberichten im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel
„Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking Information
and Factors That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete
Aussagen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen
k�nnen) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind
bei der amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde (Securities and
Exchange Commission) archiviert und abrufbar unter www.sec.gov und
www.pfizer.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151007006231/de/
MerckMedien:Gangolf Schrimpf, +49 6151 72
9591oderInvestor Relations:+49 6151 72
3321oderPfizerMedien:Sally Beatty, +1 212 733
6566oderInvestor Relations:Ryan Crowe, +1 212 733 8160
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