MRK Merck and Co Inc

• BRENZYS^MC est le premier médicament biosimilaire anti-TNF sous-cutané homologué au Canada.
• Les médicaments biosimilaires peuvent représenter une option à moindre coût pour les patients qui commencent un nouveau traitement biologique et peuvent permettre au système de santé de réaliser des économies.
• Faire passer les patients d'un produit biologique d'origine à un produit biosimilaire outre ceux qui commencent un nouveau traitement biologique pourrait permettre au système de soins de santé de réaliser des économies supplémentaires.
• Une plus grande adoption d'une liste préférentielle de fournisseurs de produits biosimilaires dans le cadre de régimes d'assurance médicaments privés peut également permettre à la plupart des promoteurs de régimes et des membres de régimes de réaliser d'importantes économies.
• BRENZYS^MC représente la première homologation pour Samsung Bioepis au Canada dans le cadre d'une entente de commercialisation avec Merck pour les produits biosimilaires.

KIRKLAND, QC, le 12 sept. 2016 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd'hui l'homologation de BRENZYS^MC (étanercept) au Canada pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde d'intensité modérée à grave et de spondylarthrite ankylosante. BRENZYS^MC est un produit biosimilaire au médicament biologique d'origine Enbrel^MD* et le premier médicament biosimilaire anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) sous-cutané offert au Canada.

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« L'homologation de BRENZYS^MC, un produit biosimilaire à l'étanercept, permettra aux patients ayant besoin d'un médicament biologique dans le traitement de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante de réaliser des économies », affirme le D^r Boulos Haraoui, rhumatologue et directeur de la recherche clinique à l'Institut de Rhumatologie de Montréal. « Les données ont démontré que BRENZYS^MC présentait des profils d'efficacité et d'innocuité comparables au médicament original biologique Enbrel^MD. Étant donné que 4 des 5 médicaments les plus vendus au Canada sont des médicaments biologiques pouvant servir au traitement des maladies rhumatismales, le potentiel que présentent les produits biosimilaires pour diminuer le coût du traitement de ces maladies au Canada est important. »

La croissance des médicaments biologiques au Canada
Les médicaments biologiques constituent l'un des segments où les dépenses pharmaceutiques croissent le plus rapidement au Canada : leur taux de croissance a atteint 9,7 % pour la période de 12 mois se terminant en mai 2016¹, tandis que l'ensemble des dépenses en médicaments a augmenté de 6,3 %².

Québec
Pour la période de 12 mois se terminant en mai 2016, les 5 médicaments les plus vendus, sur le plan de la valeur monétaire au Canada et au Québec, étaient des produits biologiques³. Au cours de la même période, le Québec comptait la deuxième plus grande valeur totale des achats de produits biologiques au Canada (1,6 milliard de dollars)⁴. Le taux de croissance total des produits biologiques de la province s'établissait à 7,9 %⁵. comparativement à un taux de croissance total du marché de 2,6 %⁶.

L'Ontario comptait la plus grande valeur totale des achats de produits biologiques au Canada (2,6 milliards de dollars)⁷. La Colombie-Britannique (0,68 milliard de dollars⁸) et l'Alberta (0,63 milliard de dollars) comptaient les troisième et quatrième plus grandes⁹.

L'effet des produits biosimilaires sur le système de soins de santé

Le coût des médicaments biologiques influe sur les régimes d'assurance-maladie provinciaux et privés¹⁰. Au sein de l'Union européenne et au Canada, les produits biosimilaires actuellement offerts coûtent moins cher que leur produit original respectif¹¹, laissant ainsi suggérer que leur adoption élargie permettrait de réaliser des économies.

La récente décision de la majorité des provinces canadiennes de fournir une liste préférentielle de fournisseurs pour un médicament anti-TNF biosimilaire aux patients qui commencent un nouveau traitement biologique constitue une avancée vers de plus grandes économies. Toutefois, la plupart des régimes privés d'assurance-médicaments au Canada n'ont pas encore emboîté le pas à leurs homologues du public, qui accordent la préférence aux produits biosimilaires. Un plus grand nombre de fournisseurs d'avantages sociaux collectifs et de promoteurs de régime ont la possibilité d'obliger une utilisation accrue des produits biosimilaires et de profiter d'économies sans conséquence sur la qualité générale des régimes des employés.

« Un plus grand nombre de régimes privés d'assurance-médicaments au Canada devraient adopter le recours à une liste préférentielle de fournisseurs de produits biosimilaires, tout comme l'ont fait leurs homologues du secteur public avec un médicament anti-TNF biosimilaire », déclare Bruno Mäder, chef de l'unité fonctionnelle des produits biosimilaires chez Merck au Canada. « De plus, à mesure que s'accumulent les données probantes à l'échelle mondiale, il faudrait sérieusement songer à potentiellement faire passer les patients ayant déjà suivi un traitement et qui reçoivent le médicament original biologique au produit biosimilaire, afin de générer d'autres économies pour le système. »

À propos de BRENZYS^MC

BRENZYS^MC a été homologué au Canada le 31 août 2016 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément ou sévèrement active chez l'adulte. Le traitement est efficace pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, induire une réponse clinique marquée, inhiber la détérioration structurale et améliorer la capacité physique. Le traitement avec BRENZYS^MC peut être instauré en association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes ou il peut être utilisé seul. BRENZYS est également indiqué pour diminuer les signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante active¹². BRENZYS^MC n'est pas indiqué chez les enfants (moins de 18 ans). Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les enfants (moins de 18 ans)¹³.

La posologie de BRENZYS^MC recommandée pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante est de 50 mg par semaine¹⁴. BRENZYS^MC est offert sous forme de seringue préremplie à usage unique ou d'auto-injecteur prérempli à usage unique (tous les deux sans latex). L'auto-injecteur ne possède pas de bouton et est conçu pour pouvoir être utilisé facilement par les patients¹⁵.

Pour de plus amples renseignements sur BRENZYS^MC, y compris des détails sur les réactions indésirables, veuillez consulter la monographie du produit.

Faits saillants des données cliniques

L'homologation de BRENZYS^MC au Canada a été soutenue par des essais analytiques, structurels et fonctionnels rigoureux de Samsung Bioepis, ainsi qu'une étude pharmacocinétique de phase I et une étude clinique de phase III comparant BRENZYS^MC au médicament d'origine, Enbrel^MD.

• L'étude clinique de phase III fut une étude multicentrique, à double insu, de 52 semaines, auprès de 596 patients répartis aléatoirement et souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave, malgré un traitement par méthotrexate¹⁶. Une analyse du paramètre principal a démontré que l'efficacité de BRENZYS était équivalente à celle d'Enbrel^MD, comme démontré par une réponse ACR à la semaine 24 chez 78,1 % des patients du groupe traité par BRENZYS comparativement à 80,5 % des patients du groupe traité par Enbrel^MD17. Le profil d'innocuité de BRENZYS^MC a été comparable à celui d'Enbrel^MD tout au long de l'étude¹⁸.

• Les profils de réactions indésirables au médicament signalés dans les essais cliniques ayant comparé BRENZYS^MC à Enbrel^MD n'ont démontré aucune différence clinique significative. On n'a signalé aucune nouvelle réaction indésirable¹⁹. Dans l'étude de phase III mentionnée précédemment, on a signalé un moins grand nombre de réactions au site d'injection avec BRENZYS^MC en association avec le méthotrexate par rapport à Enbrel^MD en association avec le méthotrexate : On a signalé des réactions au site d'injection chez 11 patients (3,7 %) par rapport à 51 patients (17,2 % pour Enbrel^MD + MTX) (La plupart des réactions au site d'injection se sont produites rapidement (entre la semaine 2 et la semaine 8) et étaient d'intensité légère à modérée²⁰).

• Au congrès EULAR 2016, on a présenté des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de BRENZYS^MC chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui comparaient ceux suivant un traitement continu par BRENZYS^MC et ceux ayant passé du médicament biologique de référence Enbrel^MD à BRENZYS^MC. Les résultats préliminaires sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité n'ont révélé aucun problème d'innocuité ou d'immunogénicité découlant du traitement au moment de faire passer des patients du produit d'origine, Enbrel^MD, au produit biosimilaire, BRENZYS^MC21.

L'homologation de BRENZYS^MC constitue la première homologation au Canada pour Samsung Bioepis dans le cadre de la récente entente de commercialisation avec Merck & Co., Inc. visant à commercialiser un portefeuille diversifié de médicaments biosimilaires de grande qualité au cours des prochaines années.

À propos de Merck

Depuis 125 ans, la société Merck est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour obtenir de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca ou suivez-nous sur YouTube.

Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis.

Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., É.-U. (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d'intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l'échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts des soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis inhérents à la mise au pont des nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants; ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.

La société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2015 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Références

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SOURCE Merck Canada Inc.