Nel corso di alcuni studi clinici di fase 3, ZEPATIER ha fatto registrare tassi di guarigione (SVR) elevati in diverse popolazioni di pazienti affetti da infezione da epatite C cronica, inclusi i casi di cirrosi compensata, insufficienza renale oppure di pazienti sottosti a terapia a base di agonisti oppioidi

MSD (nome commerciale di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (NYSE: MRK)) ha oggi annunciato che la Commissione europea ha approvato l'uso di ZEPATIER™ (elbasvir/grazoprevir), in combinazione o meno con ribavirina (RBV), per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo (GT) 1 o GT4 nei pazienti adulti. ZEPATIER di MSD è disponibile sotto forma di compressa di combinazione a dosaggio fisso, da somministrare una volta al giorno, contenente elbasvir, un inibitore del complesso di replicazione NS5A (50 mg) e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS53/4A (100 mg). L'approvazione consente l'immissione in commercio delle compresse di ZEPATIER nei 28 paesi che fanno parte dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo, in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. MSD prosegue con l'impegno di fornitura del prodotto al mercato europeo, con lanci inizialmente previsti tra il quarto trimestre del 2016 e il primo trimestre dell'anno successivo, per poi proseguire in tutta la regione europea nel 2017.

"L'approvazione di ZEPATIER nell'Unione europea, dopo l'approvazione ottenuta negli Stati Uniti e in Canada all'inizio dell'anno, rappresenta un passo importante nell'offerta di un nuovo ed efficace trattamento per milioni di persone infette dal genotipo 1 o 4 del virus dell'epatite C", ha dichiarato il Dr. Roger M. Perlmutter, presidente di Merck Research Laboratories, la divisione statunitense di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. "ZEPATIER è l'innovazione più recente di MSD nell'ambito di un impegno più che trentennale per combattere gli effetti dell'infezione da virus dell'epatite C e, quindi, per ridurre la portata di questa malattia in tutto il mondo".

Migliaia di pazienti internazionali affetti da HCV cronica hanno partecipato al programma di sviluppo clinico ZEPATIER, progettato per includere casi con problemi noti di trattamento, come quelli con cirrosi compensata o con precedenti fallimenti terapeutici a base di interferone più RBV, in combinazione o meno con un inibitore della proteasi HCV. Nel corso degli studi clinici, i tassi globali di risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dal completamento della terapia (SVR12, guarigione virologica valutata in base alla non rilevabilità di livelli di HCV-RNA) sono stati ottenuti nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da HCV cronica di GT1b trattati con ZEPATIER per 12 settimane. Per quanto riguarda i pazienti con infezione da HCV cronica di GT1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) sono guariti a seguito del trattamento rispettivamente con ZEPATIER somministrato per 12 settimane o con ZEPATIER somministrato in combinazione con RBV per 16 settimane. Il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione da HCV di GT4 sono guariti rispettivamente con ZEPATIER somministrato per 12 settimane o con ZEPATIER più RBV somministrato per 16 settimane.

L'infezione da HCV cronica, causata da un virus ematico, rappresenta un grave problema di salute pubblica che colpisce oltre 170 milioni di persone nel mondo, 15 milioni dei quali in Europa. Dei 6 genotipi di HCV cronica, il GT1 è il più comune a livello europeo e rappresenta circa il 66% dei casi, con infezioni di GT1b prevalenti nella maggior parte dei paesi europei. Viene inoltre rilevato un aumento della prevalenza dell'infezione GT4 in Europa.

"Data la complessità dell'epatite C cronica, è fondamentale disporre di diverse opzioni di trattamento efficaci per garantire le maggiori probabilità possibili di guarigione alle varie tipologie di pazienti", ha dichiarato il professor Dr. Rafael Esteban, responsabile dell'unità di medicina medicina interna ed epatica dell'Hospital Universitario Val d'Hebron, a Barcellona, ​​in Spagna, e docente di medicina presso l'Universidad Autonoma de Barcelona. "Nel corso degli studi clinici, ZEPATIER ha dimostrato alte percentuali di guarigione in un'ampia tipologia di pazienti affetti da infezione da epatite C cronica di genotipo 1 o 4, di pazienti che non avevano risposto a trattamenti precedenti e di molti soggetti per cui l'infezione cronica da HCV si era storicamente rivelata di difficile trattamento. Il ritrovato ha rappresentato una nuova e importante opzione nella lotta contro questa epidemia globale per la salute pubblica".

Per i pazienti con infezione HCV cronica di GT1 o GT4 si raccomanda un regime posologico monogiornaliero della durata di 12 settimane. Per alcuni pazienti va valutato un regime a base di ZEPATIER in combinazione con RBV della durata di 16 settimane. I regimi raccomandati e la relativa durata del trattamento con ZEPATIER in somministrazione monogiornaliera nei pazienti con infezione HCV cronica con o senza cirrosi compensata (solo classe A del punteggio Child-Pugh) sono riportati nello schema seguente. Non sono necessari aggiustamenti delle dosi in caso di somministrazione di ZEPATIER con correttori dell'acidità.

Genotipo HCV   Trattamento e durata GT1a  

ZEPATIER per 12 settimane

 

Valutare ZEPATIER per 16 settimane più RBV* per i pazienticon livelli di baseline HCV RNA >800.000 IU/ml e/o la presenza dipolimorfismi specifici della NS5A‡ per ridurre al minimo il rischio di fallimento terapeutico.

GT1b   ZEPATIER per 12 settimane GT4  

ZEPATIER per 12 settimane

 

Valutare ZEPATIER per 16 settimane più RBV* per i pazienticon livelli di baseline HCV RNA >800.000 IU/ml per ridurre al minimo il rischio di fallimento terapeutico.

*Negli studi clinici, la dose di RBV era correlata al peso (<66 kg = 800 mg/dì, da 66 a 80 kg = 1.000mg/dì, da 81 a 105 kg = 1.200 mg/dì, >105 kg = 1.400 mg/dì) somministrata in due dosi separate durantei pasti.

‡Polimorfismi della NS5A, generanti una riduzione pari ad almeno 5 volte dell'attività di elbasvir, inclusi L/M28T/A,R/Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.

"Per la comunità dei pazienti è sempre importante disporre di maggiori opzioni di trattamento mentre sfruttiamo il progresso compiuto negli ultimi anni per trattare l'epatite C cronica in tutto il mondo e aumentare la consapevolezza sul problema", ha dichiarato Charles Gore, presidente della World Hepatitis Alliance. "La concorrenza aiuta a dare forza al dialogo e a garantire la diffusione del concetto che l'epatite C cronica è curabile. Grazie alle nuove opzioni di trattamento è possibile guarire più pazienti che, ci auguriamo, vorranno condividere le loro storie per spingere altre persone a farsi curare".

Programma di studi clinici ZEPATIER

Il profilo di efficacia e di sicurezza di ZEPATIER è stato valutato nel corso di 8 studi clinici su circa 2.000 pazienti. Obiettivo del programma di sviluppo era effettuare studi investigativi su ZEPATIER in diversi pazienti affetti da HCV cronica, compresi quelli sottoposti a base di agonisti oppioidi, con malattia renale cronica o con co-infezione HCV/HIV-1. Per tutti gli studi clinici, l'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane (SVR12). Viene qui di seguito riportata una panoramica su questi studi clinici. Per tutte le informazioni sugli studi si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto in http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160722135308/anx_135308_en.pdf.

Studio   Popolazione di pazienti   Braccio dello studio e durata

C-EDGE TN

(in doppio cieco)

 

GT1, GT4 o GT6 TN +/-cirrosi

 
  • ZEPATIER per 12 settimane (N=316)
  • Placebo per 12 settimane (N=105)

C-EDGE COINFEZIONE(in aperto)

 

GT1, GT4 o GT6 TN conco-infezione HCV/HIV-1 +/-cirrosi

 
  • ZEPATIER per 12 settimane (N=218)

C-SURFER

(in doppio cieco)

 

GT1 TN o TE con insufficienza renale cronicadi fase 4 o 5+/- cirrosi

 
  • ZEPATIER* per 12 settimane (N=122,inclusi 11 pazienti nel braccio in apertocon PK intensiva)
  • Placebo per 12 settimane (N=113)

C-WORTHY

(in aperto)

 

GT1 o GT3 TN +/- cirrosi,TE non responder +/- cirrosi,

TN con co-infezione HCV/HIV-1senza cirrosi

 
  • ZEPATIER* per 8, 12 o 18 settimane(N=rispettivamente 31, 136 e 63)
  • ZEPATIER* + RBV† per 8, 12 o 18settimane (N=rispettivamente 60, 152 e 65)

C-SCAPE

(in aperto)

 

GT4 o GT6 TN senzacirrosi

 
  • ZEPATIER* per 12 settimane (N=14)
  • ZEPATIER* + RBV† per 12 settimane(N=14)

C-EDGE TE

(in aperto)

 

GT1, GT4 o GT6 TE +/-cirrosi e +/- co-infezioneHCV/HIV-1

 
  • ZEPATIER per 12 o 16 settimane(N=rispettivamente 105 e 105)
  • ZEPATIER + RBV† per 12 o 16settimane (N=rispettivamente 104 e 106)

C-SALVAGE

(in aperto)

 

GT1 TE con regime inibitore dellainibitore della proteasi HCV‡ +/- cirrosi

 
  • ZEPATIER* + RBV† per 12 settimane(N=79)

C-EDGE

CO-STAR

(in doppio cieco)

 

GT1, GT4 o GT6 TN con terapia agonistadegli oppioidi, +/- cirrosi

 
  • ZEPATIER per 12 settimane (N=201)
  • Placebo per 12 settimane (N=100)

GT = Genotipo

TN = Treatment-Naïve (non rispondenti al trattamento)

TE = Treatment-Experienced (fallimento della terapia precedente a base di interferone [IFN] o peginterferone alfa [pegIFN]con o senza RBV oppure pazienti intolleranti a una terapia precedente)

PK = farmacocinetica

*Elbasvir 50 mg + grazoprevir 100 mg somministrati congiuntamente come agente singolo

†RBV è stato somministrato a una dose totale giornaliera da 800 mg a 1.400 mg in base al peso corporeo

‡Fallimento terapeutico precedente con boceprevir, telaprevir o simeprevir in combinazione con pegIFN + RBV

Informazioni importanti sulla sicurezza per ZEPATIER (elbasvir/grazoprevir)

ZEPATIER è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, oltre che nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C). È inoltre controindicata la somministrazione di ZEPATIER in combinazione con inibitori del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B (OATP1B) o con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o ancora della p-glicoproteina (P-gp).

Il tasso di innalzamento tardivo dei valori di alanina transaminasi (ALT) durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione del plasma al grazoprevir. Nel corso degli studi clinici con ZEPATIER, in combinazione o meno con RBV, sono stati riscontrati aumenti delle transaminasi da livelli normali a oltre 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN) in meno dell'1% dei soggetti trattati. Tassi di innalzamento tardivo di ALT superiori sono stati riscontrati nelle donne (2% [11/652]), negli asiatici (2% [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2% [3/187]). Questi innalzamenti tardivi di ALT in genere si sono verificati alla settimana di trattamento 8 o successivamente.

Effettuare test di laboratorio sulla funzionalità epatica prima della terapia e alla settimana 8 di trattamento, oltre che in base del quadro clinico. Per i pazienti sottoposti a 16 settimane di terapia, effettuare ulteriori test di laboratorio sulla funzionalità epatica alla settimana 12 di trattamento. Informare i pazienti che è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante in caso di affaticamento, debolezza, inappetenza, nausea e vomito, ittero o di feci scolorite. Valutare l'interruzione di ZEPATIER con livelli confermati dell'ALT 10 volte più elevati del limite superiore normale. Interrompere ZEPATIER in caso di incremento dell'ALT accompagnato da segni o sintomi di infiammazione del fegato o di aumento della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del Rapporto internazionale normalizzato (INR).

ZEPATIER contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. ZEPATIER contiene 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio per dose. Questo valore va calcolato per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate (maggiori del 10%) sono stati affaticamento e cefalea. Meno dell'1% dei soggetti trattati con ZEPATIER in combinazione o meno con RBV ha riportato reazioni avverse gravi (dolore addominale, attacco ischemico transitorio e anemia). Meno dell'1% dei soggetti trattati con ZEPATIER in combinazione o meno con RBV ha interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse gravi e delle interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse nei soggetti con cirrosi compensata erano paragonabili a quelle osservate nei pazienti non affetti da cirrosi.

Nel corso degli studi su ZEPATIER in combinazione con RBV, le reazioni avverse più frequenti alla terapia a base di ZEPATIER + RBV erano in linea con il profilo di sicurezza noto di RBV.

Le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10) identificate in relazione con ZEPATIER, sulla base dei dati raccolti da pazienti trattati per 12 settimane senza RBV, includevano cefalea e affaticamento. Tra le reazioni avverse comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) sono stati riferiti diminuzione dell'appetito, insonnia, ansia, depressione, vertigini, nausea, diarrea, stipsi, dolore addominale superiore, dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito, prurito, alopecia, artralgia, mialgia, astenia e irritabilità.

Le reazioni avverse comuni come stanchezza, cefalea e nausea si sono verificate con una frequenza simile nei pazienti trattati con ZEPATIER o con placebo.

Per informazioni dettagliate visitare la pagina http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160722135308/anx_135308_en.pdf.

L'impegno di MSD nella lotta alla HCV e per l'accesso ai trattamenti

Da oltre 30 anni MSD è in prima linea nella lotta contro l'infezione da HCV cronica. L'azienda continua a impegnarsi per il progresso della conoscenza scientifica di questa importante epidemia per la sanità pubblica globale. I programmi di sviluppo clinico sulla HCV cronica di MSD comprendono oltre 135 studi clinici in circa 40 paesi con l'arruolamento di circa 10.000 partecipanti.

Secondo MSD, il progresso scientifico deve essere sostenuto dall'impegno per l'accesso alle cure, per fare una differenza significativa nella vita dei pazienti. Le recenti innovazioni nel trattamento della HCV cronica disponibili nel corso degli ultimi anni offrono in Europa un'opportunità senza precedenti per ridurre significativamente la portata della HCV, ma resta comunque insoddisfatta un'urgente esigenza medica. Si calcola che meno di un paziente sui cinque diagnosticati di HCV cronica sia attualmente sottoposto a un trattamento nei maggiori paesi europei, come Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito, e migliaia di nuovi casi si presentano ogni anno. Come parte della nostra storica leadership nelle malattie infettive e dell'esperienza nella fornitura di programmi di accesso basati sul mercato, continueremo a collaborare con le parti interessate per garantire la disponibilità di ZEPATIER come opzione per tutti i pazienti appropriati. Crediamo che, insieme, potremo contribuire all'obiettivo collettivo di affrontare la portata globale della HCV cronica.

Informazioni su MSD

Da 125 anni MSD è leader a livello internazionale in ambito sanitario e opera per garantire il benessere a livello mondiale. MSD è un nome commerciale di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA. Attraverso i nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche e prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partenariati di ampia portata.

Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Stati Uniti (la "Società"), contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" ai sensi delle disposizioni 'safe harbor' del Private Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e le aspettative attuali della dirigenza della società e sono soggette a significativi rischi e incertezze. Non viene fornita alcuna garanzia che i prodotti attualmente in fase di sviluppo riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari e che riscuoteranno il successo commerciale. Se le ipotesi su cui si fondano tali dichiarazioni si dovessero rivelare inaccurate, o se si concretizzassero rischi o incertezze, i risultati reali potrebbero differire materialmente da quanto riportato nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

Rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo, le condizioni generali del settore e della concorrenza; i fattori economici generali, tra cui i tassi d'interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; gli effetti della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali verso il contenimento dei costi legati all'assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti registrati dalla concorrenza; le difficoltà insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle approvazioni normative; la capacità della Società di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; l'insorgere di difficoltà o ritardi; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti della Società e di altre protezioni per i prodotti innovativi, ed eventuali contenziosi legali, ad esempio sui brevetti, e/o azioni normative.

L'azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione a dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, di eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero determinare risultati materialmente diversi da quanto descritto nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nel modulo 10-K del 2015 Annual Report dell'azienda e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), consultabili presso il sito web della SEC (www.sec.gov).

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Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per ZEPATIER (elbasvir/grazoprevir) alla pagina http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160722135308/anx_135308_en.pdf.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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