MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats de l'étude C-SURFER, le premier essai clinique de phase III1 évaluant un schéma thérapeutique entièrement oral, sans ribavirine, du virus de l'hépatite C (VHC) chronique, chez les patients n'ayant jamais été traités, ainsi que chez les patients ayant reçu un traitement pour une insuffisance rénale chronique (IRC) avancée de stade 4 ou 5, infectés par le VHC de génotype 1 (GT1). Les données de l'essai clinique de phase 3 évaluant le schéma thérapeutique expérimental par prise quotidienne unique d'elbasvir (50 mg)2 et de grazoprevir (100 mg)3 chez des patients atteints d'IRC avancée, ont été publiées en ligne dans la revue médicale The Lancet. Les données de cette étude ont été initialement présentées lors du congrès The International Liver CongressTM 2015 en avril 2015 ; d'autres informations sur cette présentation et sur le format de l'étude peuvent être consultées dans le communiqué de presse de MSD du 24 avril 2015.

« Les personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique avancée représentent un segment important de la population des patients atteints d'hépatite C chronique », a déclaré le docteur Howard Monsour, Jr., chef du service d'hépatologie au Houston Methodist Hospital, à Houston, au Texas. « La publication de cette étude démontre en détail la validité d'une option thérapeutique future potentielle pour ces patients actuellement mal desservis ».

Les résultats publiés, révisés par les pairs, indiquent qu'un traitement de 12 semaines à base d'elbasvir et de grazoprevir chez les patients atteints d'une infection au VHC GT1 et d'une IRC avancée a donné des taux élevés de réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après l'arrêt du traitement. Des taux élevés de RVS ont été atteints quelles que soient les caractéristiques des patients dans cette étude, p. ex. patients afro-américains, patients ayant reçu une hémodialyse et patients présentant le génotype non-CC IL28B. Parmi les patients ayant reçu un traitement conjoint d'elbasvir et de grazoprevir dans la population d'analyse principale, 99 pour cent (115 patients sur 116) ont atteint une RVS12, un patient ayant présenté une rechute 12 semaines après la fin du traitement. Dans une analyse secondaire comprenant 6 autres patients exclus de l'analyse de l'efficacité principale pour des raisons non virologiques (interruption de l'étude non liée au médicament à l'étude, à une perte de suivi, à une non-conformité, etc.), 94 pour cent (115 patients sur 122) ont atteint une RVS12. Les événements indésirables signalés à une fréquence de 10 pour cent et plus dans les groupes de traitement actif et placebo comprenaient notamment maux de tête, nausées et fatigue. Les taux dans le groupe de traitement actif étaient comparables à ceux du groupe ayant reçu un placebo pendant les 12 premières semaines.

À propos de l'infection chronique au VHC et de l'insuffisance rénale chronique

L'infection chronique au VHC est à la fois une cause et une complication du traitement de l'IRC. Chez les patients atteints d'IRC, l'infection chronique au VHC est associée à un risque accru de perte accélérée de la fonction du rein non touché, d'échec de la transplantation rénale et de décès. En outre, les patients atteints d'une infection chronique au VHC et d'une IRC avancée représentent un besoin non satisfait en raison d'un manque d'options démontrées en matière de traitement du VHC pour ce groupe.

À propos de l'association elbasvir/grazoprevir

Le traitement elbasvir/grazoprevir est une polythérapie expérimentale à prise quotidienne unique de MSD associant de l'elbasvir (inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC) et du grazoprevir (inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC). Dans le cadre de son vaste programme d'essais cliniques, MSD évalue l'association elbasvir/grazoprevir dans plusieurs génotypes du VHC chez des patients atteints de pathologies difficiles à traiter, telles que la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale chronique avancée, la coinfection au VIH/VHC, les maladies de sang héréditaires, ainsi que chez ceux qui suivent un traitement de substitution aux opiacées. En juillet 2015, l'Agence européenne du médicament (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'elbasvir/grazoprevir, selon des délais d'évaluation accélérés. En outre, en juillet 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un statut de traitement prioritaire au dossier AMM d'elbasvir/grazoprevir, avec une date cible du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fixée au 28 janvier 2016.

En avril 2015, la FDA a accordé le statut de « percée thérapeutique » à l'association elbasvir/grazoprevir pour le traitement de patients atteints d'une infection au VHC GT1 chronique souffrant d'une insuffisance rénale en phase terminale sous hémodialyse, ainsi que pour le traitement de patients atteints d'une infection au VHC GT4 chronique. La désignation « percée thérapeutique » entend accélérer la mise au point et l’examen d’un médicament candidat destiné, seul ou en association, au traitement d’une maladie ou d’une pathologie grave ou potentiellement mortelle lorsque les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament pourrait constituer une nette amélioration par rapport aux traitements existants pour un ou plusieurs critères cliniquement significatifs.

Engagement de MSD envers la lutte contre le VHC

Depuis près de 30 ans, MSD occupe un rôle de premier plan dans la lutte contre l'épidémie au VHC. Le personnel de MSD s'emploie à appliquer son expertise scientifique, ses ressources et sa portée globale pour offrir des solutions de soins de santé novatrices qui aident les personnes vivant avec le VHC dans le monde.

À propos de MSD

Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de politiques, de programmes, de partenariats étendus.

Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis

Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant possiblement un important impact sur les résultats. Il est impossible de garantir que les produits de notre pipeline recevront les approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de la société à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la société et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.

La société n’endosse aucune obligation de mise à jour publique d’énoncés prospectifs quels qu’ils soient, que cela fasse suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autres. Les facteurs supplémentaires qui pourraient générer une différence considérable entre les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les énoncés prospectifs figurent dans le rapport annuel de 2014 de MSD sur le formulaire 10-K et dans d’autres rapports de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).

1 Comprenait une courte évaluation pharmacocinétique de phase 22 Elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC3 Grazoprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

MSDMédias :Doris Li, +1 908 246 5701ouSarra Herzog, +1 201 669 6570ouInvestisseurs :Teri Loxam, + 1 908 740 1986ouJustin Holko, +1 908 740 1879

Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Feb 2024 to Mar 2024 Click Here for more Merck Charts.
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Mar 2023 to Mar 2024 Click Here for more Merck Charts.