MSD annuncia l'accettazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) della domanda di au...
July 23 2015 - 07:10PM
Business Wire
MSD annuncia l'accettazione da parte
dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency,
EMA) della domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio
di Grazoprevir/Elbasvir, una terapia sperimentale per il
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C
MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck
(NYSE:MRK), ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea del Farmaco
(EMA) ha accettato di esaminare una domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio (AIC) per grazoprevir/elbasvir (100
mg/50 mg), una terapia di associazione sperimentale in unica dose
giornaliera in forma orale per il trattamento di pazienti adulti
affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di
genotipo (GT) 1, 3, 4 o 6.1 L'EMA inizierà ad esaminare l'AIC entro
una tempistica di valutazione accelerata.
“Data la diversità delle popolazioni di pazienti affetti da
virus dell'epatite C cronica, compresi i 15 milioni di persone
affetti dalla malattia stimati in Europa, è importante offrire
opzioni terapeutiche ai pazienti e ai medici”, ha spiegato il Dr.
Roy Baynes, vice presidente senior dello sviluppo clinico presso,
Merck Research Laboratories, una divisione con sede negli Stati
Uniti di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. “Siamo
lieti di collaborare con le autorità normative mentre portiamo
avanti grazoprevir/elbasvir per i pazienti idonei che convivono con
l'epatite C cronica in tutto il mondo”.
La valutazione accelerata dell'EMA è disponibile per prodotti
che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte o rappresentano
un miglioramento significativo rispetto alle attuali opzioni
terapeutiche nel contesto di un importante interesse di salute
pubblica, come il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Il
Comitato per i Medicinali per uso umano (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP) continuerà a valutare il progresso
della valutazione accelerata per tutta la durata del processo di
valutazione dell'AIC.
L'AIC per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) si basa in parte
sui dati provenienti dall'importante programma di studi clinici
C-EDGE, oltre agli studi clinici C-SURFER, C-SALVAGE e
C-SWIFT, di valutazione di grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), con
o senza ribavirin, nei pazienti affetti da infezione cronica da
HCV. Nell'insieme, questi studi clinici hanno valutato regimi di
trattamento in diversi genotipi (GT1, 3, 4 e 6), comprese
popolazioni di pazienti trattati in precedenza e quelli affetti da
cirrosi o specifiche comorbilità (ossia coinfezione da HIV,
malattia renale cronica agli stadi 4 e 5).
La società ha inoltrato una domanda di approvazione di nuovo
farmaco (New Drug Application, NDA) per grazoprevir/elbasvir (100
mg/50 mg) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
nel maggio 2015 per il trattamento dell'infezione cronica da HCV GT
1, 4 o 6, e sta inoltrando ulteriori domande di licenza ad altri
mercati entro la fine del 2015. Nell'aprile 2015, l'FDA
statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa a
grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV
GT1 cronica con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a
emodialisi, e la designazione terapia innovativa a
grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV
GT4 cronica. La designazione di terapia innovativa consente di
velocizzare lo sviluppo e la valutazione di un farmaco candidato al
trattamento, in monoterapia o in associazione, di malattie o
patologie gravi o potenzialmente fatali quando l'evidenza clinica
preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento
sostanziale rispetto alle terapie esistenti di uno o più endpoint
clinicamente significativi.
Informazioni su grazoprevir/elbasvir
Grazoprevir/elbasvir è il trattamento sperimentale di MSD in
unica dose giornaliera in forma orale composto da grazoprevir
(inibitore della proteasi NS3/4A) e da elbasvir (inibitore del
complesso di replicazione NS5A). Nel quadro del vasto programma di
studi clinici di MSD, grazoprevir/elbasvir viene studiato in
diversi genotipi di HCV e nei pazienti con patologie difficili da
trattare come co-infezioni da HIV/HCV, malattia renale cronica
avanzata, malattie del sangue ereditarie, cirrosi epatica e
sottoposti a terapia sostitutiva degli oppiacei.
Informazioni su MSD
MSD è oggi un leader globale nell'assistenza sanitaria che opera
per aiutare il mondo a stare bene. MSD è un marchio commerciale di
Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti.
Grazie ai nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie
biologiche e prodotti veterinari, collaboriamo con i clienti e
operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare
l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi
e partenariati a lungo termine.
Dichiarazioni previsionali di Merck & Co. Inc.,
Kenilworth, NJ, USA
Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, NJ, USA (la “società”) contiene dichiarazioni a
carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi
delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza della società e sono soggette a rischi e
incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul
fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie
autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo
commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte
o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali
potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle
dichiarazioni a carattere previsionale.
I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo,
condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori
economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni
dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria
farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a
livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei
costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali
nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite
nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle
approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con
precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi
nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie
internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia
dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi;
l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti
e/o azioni normative.
La società non si assume alcun obbligo di aggiornare
pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a
seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori
fattori che potrebbero comportare risultati materialmente diversi
da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale
sono reperibili nel Rapporto annuale 2014 della società sul Modulo
10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la
Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito
della SEC (www.sec.gov).
1 Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV ed
elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A
dell'HCV.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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