Données présentées pour la première fois, dans
le cadre du congrès annuel de l'European League Against Rheumatism
(EULAR)
Des données des études de phase I portant
sur le SB2, le SB4 et le SB5, un produit biosimilaire expérimental
de l'adalimumab (Humira), seront également présentées
KIRKLAND, QC, KENILWORTH, NJ et SÉOUL, CORÉE DU SUD, le
10 juin 2015 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE: MRK),
connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, et
Samsung Bioepis Co., Ltd. ont annoncé aujourd'hui que des
études cliniques pivots de phase III portant sur le SB4, un
produit biosimilaire expérimental de l'étanercept (Enbrel), et le
SB2, un produit biosimilaire expérimental de l'infliximab
(Remicade), ont permis de confirmer les paramètres principaux,
démontrant l'équivalence de ces produits et des médicaments
d'origine chez des patients atteints d'une forme modérée ou grave
de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du
méthotrexate. Dans les deux études, le paramètre principal était
une réponse ACR20 (amélioration de 20 % des critères de
l'American College of Rheumatology) aux semaines 24 et 30 du
traitement, respectivement. Dans ces études, le SB4 et le SB2 ont
présenté un profil d'innocuité équivalent à celui des médicaments
d'origine.
Ces résultats seront présentés pour la première fois au
16e congrès annuel de l'European League Against
Rheumatism (EULAR) qui se tiendra à Rome, du 10 au 13 juin.
« Nous sommes heureux des résultats positifs de ces deux
études comparatives directes d'équivalence, qui font partie de
l'ensemble de données solides visant à soutenir les demandes
d'homologation à l'échelle mondiale pour le SB4 et le SB2 », a
déclaré Christopher Hansung Ko, chef de la direction de
Samsung Bioepis. « Dans le cadre de notre collaboration
avec Merck, nous disposons actuellement de cinq candidats
biosimilaires, y compris le SB5, un biosimilaire de l'adalimumab,
dans notre gamme de produits en phase avancée de
développement. »
« Notre collaboration avec Samsung Bioepis dans le but
de mettre au point et de commercialiser plusieurs candidats
biosimilaires sur nos marchés conjoints fait d'importants progrès.
En effet, cinq candidats biosimilaires en phase avancée de
développement devraient être soumis aux fins d'homologation auprès
d'organismes de réglementation de partout dans le monde au cours
des deux prochaines années », a mentionné Dora Bibila,
vice-présidente associée et directrice générale, Merck Produits
biosimilaires. « Nous sommes ravis d'avoir l'occasion de
mettre à profit la vaste expérience de nos deux entreprises au sein
des marchés émergents des produits biosimilaires pour aider à
répondre aux besoins grandissants des patients et des systèmes de
santé à l'échelle mondiale. »
Présentation au congrès de l'EULAR des données des études de
phase III portant sur le SB4 et le SB2
Ces deux études multicentriques à double insu, avec répartition
aléatoire et en mode parallèle, visaient à comparer l'efficacité,
l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SB4, un
biosimilaire de l'étanercept, et du SB2, un biosimilaire de
l'infliximab, à celles des médicaments d'origine, soit Enbrel et
Remicade, respectivement, chez des adultes atteints d'une forme
modérée ou grave de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au
moyen du méthotrexate. Enbrel et Remicade sont des inhibiteurs du
TNF approuvés au Canada pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte et pour
certaines autres indications.
Dans l'étude sur le SB4, un biosimilaire de l'étanercept,
596 patients ont été répartis au hasard dans 70 centres
de 10 pays. Dans le cadre de cette étude, le SB4 s'est révélé
équivalent à Enbrel en ce qui a trait au taux de réponse ACR20 à la
semaine 24 du traitement dans la population évaluable selon le
protocole : 78,1 % (193/247) dans le groupe SB4
vs 80,3 % (188/234) dans le groupe Enbrel. La
différence ajustée dans les taux de réponse était de −2,22 %
(IC à 95 % : −9,41 % à 4,98 %), ce qui était
dans la marge prédéterminée (−15 %, 15 %).
Dans l'étude sur le SB2, un biosimilaire de l'infliximab,
584 patients ont été répartis au hasard dans 73 centres
de 11 pays. Dans le cadre de cette étude, le SB2 s'est révélé
équivalent à Remicade en ce qui a trait au taux de réponse ACR20 à
la semaine 30 du traitement dans la population évaluable selon
le protocole : 64,1 % (148/231) dans le groupe SB2
vs 66,0 % (163/247) dans le groupe Remicade. La
différence ajustée dans les taux de réponse était de −1,88 %
(IC à 95 % : −10,26 % à 6,51 %), ce qui était
dans la marge prédéterminée (−15 %, 15 %).
Présentation au congrès de l'EULAR des données des études de
phase I portant sur le SB4, le SB2 et le SB5
Les résultats de ces trois études de phase I à simple insu,
avec répartition aléatoire, en mode parallèle et menée auprès de
trois groupes portant sur le SB4, le SB2 et le SB5 ont démontré
l'équivalence pharmacocinétique de chaque candidat biosimilaire par
rapport à son médicament d'origine respectif provenant des
États-Unis et des pays de l'UE. Chacune de ces études a également
démontré l'équivalence pharmacocinétique des médicaments d'origine
provenant des États-Unis et des pays de l'UE. Un profil d'innocuité
équivalent au médicament d'origine a été démontré pour chacun des
trois produits biosimilaires dans chacune des trois études.
À propos de la présentation des données au congrès de
l'EULAR
Une étude clinique de phase III, avec répartition
aléatoire, à double insu visant à comparer le SB4, un biosimilaire
de l'étanercept, à l'étanercept, le produit de référence pour
Enbrel, chez des patients atteints d'une forme modérée ou grave de
polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du
méthotrexate (FRI0128); le vendredi 12 juin, à 12 h
(HEC), salle 6.
Une étude clinique de phase III, avec répartition
aléatoire, à double insu visant à comparer le SB2, un biosimilaire
de l'infliximab, à l'infliximab, le produit de référence pour
Remicade, chez des patients atteints d'une forme modérée ou grave
de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du
méthotrexate (SAT0152); le samedi 13 juin, à
10 h 15 (HEC), salle 6.
Une étude pharmacocinétique de phase I visant à comparer le
SB4, un biosimilaire de l'étanercept, à l'étanercept, le produit de
référence pour Enbrel, chez des hommes en santé (SAT0176); le
samedi 13 juin, à 10 h 15 (HEC),
salle 6.
Une étude pharmacocinétique de phase I visant à comparer le
SB2, un biosimilaire de l'infliximab, à l'infliximab, le produit de
référence pour Remicade, chez des sujets en santé (SAT0144); le
samedi 13 juin, à 10 h 15 (HEC),
salle 6.
Une étude pharmacocinétique de phase I visant à comparer le
SB5, un biosimilaire de l'adalimumab, à l'adalimumab, le produit de
référence pour Humira, chez des sujets en santé (FRI0110); le
vendredi 12 juin, à 12 h (HEC), salle 6.
À propos de la collaboration entre Merck et
Samsung Bioepis
En février 2013, Merck et Samsung Bioepis ont annoncé
leur partenariat en vue de la mise au point et de la
commercialisation de plusieurs candidats biosimilaires dans
certains territoires conjoints. En février 2014, les deux
entreprises ont élargi leur partenariat afin d'inclure le MK-1293,
un candidat biosimilaire de l'insuline glargine qui est
actuellement en phase III de développement clinique pour le
traitement des patients atteints de diabète de type 1 ou de
type 2. En vertu de l'entente, Samsung Bioepis est
responsable du développement préclinique et clinique, du processus
de mise au point et de fabrication, des études cliniques et des
demandes d'homologation auprès des organismes de réglementation,
sauf pour le MK-1293, dont le développement et la fabrication
continueront d'être assurés par Merck. Cette dernière sera
également responsable, au sein de ses territoires conjoints, de la
commercialisation des produits approuvés issus de la collaboration
avec Samsung Bioepis.
La gamme de produits comprend des candidats biosimilaires dans
les domaines de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Il
existe cinq candidats en phase III de développement
[territoires conjoints de Merck] :
- SB4, Enbrel (étanercept) [dans le monde; pays hors
É.-U./UE/Japon]
- SB2, Remicade (infliximab) [dans le monde; pays hors
UE/Russie/Turquie]
- SB5, Humira (adalimumab) [dans le monde; pays hors
UE/Russie/Turquie]
- SB3, Herceptin (trastuzumab) [dans le monde]
- MK-1293, Lantus (insuline glargine) [dans le monde]
Chacun de ces cinq candidats
biosimilaires devrait être soumis aux fins d'homologation auprès
d'organismes de réglementation de partout dans le monde de 2015 à
2016.
À propos de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis, une division du groupe Samsung établie en
2012, cherche à mettre au point des produits biopharmaceutiques
abordables et de grande qualité pour les nombreux patients qui en
ont besoin. Samsung Bioepis souhaite être la meilleure société
biopharmaceutique au monde, grâce à sa gamme de produits novateurs
et à ses technologies de pointe. Pour de plus amples
renseignements, visitez le site à l'adresse
www.samsungbioepis.com.
À propos de Merck
La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans
le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde.
Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos
médicaments d'ordonnance, vaccins, traitements biologiques,
produits de santé grand public et de santé animale, nous
collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays
à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons
également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de
santé grâce à des politiques, programmes et partenariats
d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos
activités au Canada, visitez le
site à l'adresse www.merck.ca.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des « déclarations
prospectives » (forward looking statements), au sens des
dispositions libératoires de la Private Securities Litigation
Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont
fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la
direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade
expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes
de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les
postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou
d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon
appréciable de ceux que décrivent les déclarations
prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les
conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs
économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la
santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à
l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents;
les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut
l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de Merck à
prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière
des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance
à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres
protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire
l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.
Merck n'est pas tenue de publier des mises à jour des
déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d'événements futurs ou de tout autre élément.
D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable
entre les résultats réels et les résultats décrits dans les
déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport
annuel 2014 de Merck établi sur le document Form 10-K et sur
les autres documents déposés par la société auprès de la Securities
and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le
site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
SOURCE Merck Canada Inc.