L'avis favorable pour le pembrolizumab comme
traitement de première intention ou administré à des patients
précédemment traités s'appuie sur des données d'efficacité et
d'innocuité observées auprès de quelque 1 500 patients atteints de
mélanome avancé
MSD, appelée Merck (Bourse de New York : MRK) aux États-Unis et
au Canada, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
avait émis un avis favorable recommandant l'approbation du
pembrolizumab, l'anticorps anti-PD1 mis au point par MSD, pour le
traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) tant
comme traitement de première intention que chez les patients
précédemment traités. L'avis favorable du CHMP pour le
pembrolizumab, s'appuyant sur des données recueillies auprès de
plus de 1 500 patients adultes atteints de mélanome avancé, fera à
présent l'objet d'un examen de la Commission européenne en vue
d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne
(UE).
« MSD est déterminée à mettre le pembrolizumab à la disposition
des personnes atteintes de mélanome avancé en Europe dans les
meilleurs délais, et l'avis favorable donné par le CHMP marque une
étape significative, a déclaré à ce propos Roger Dansey,
responsable du domaine thérapeutique et vice-président principal du
développement de produits pour l'oncologie au stade clinique avancé
chez Merck Research Laboratories. Nous avons recueilli un vaste
ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du
mélanome avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations au
regard de la survie sans progression par rapport à la
chimiothérapie, ainsi qu'un avantage thérapeutique au regard de la
survie par rapport à l'ipilimumab. Nous nous réjouissons à la
perspective de collaborer avec les autorités sanitaires européennes
dans le but de mettre le pembrolizumab à la disposition des
patients. »
Le pembrolizumab, qui sera mis sur le marché dans le monde
entier sous le nom de marque de KEYTRUDA, est l'un des premiers
médicaments de la nouvelle génération d'immunothérapies agissant en
bloquant la voie PD-1. Le pembrolizumab a été le premier traitement
anti-PD-1 approuvé aux États-Unis et le premier médicament à être
autorisé au Royaume-Uni dans le cadre du programme « Early Access
to Medicine Scheme » (EAMS), lancé en vue d'aider les patients à
bénéficier de traitements innovants et prometteurs avant
l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la part des
instances européennes.
Données à l'appui de l'avis favorable du CHMP
Cet avis favorable s'est appuyé sur des données recueillies
auprès de plus de 1 500 patients atteints de mélanome avancé,
traités par pembrolizumab en monothérapie au cours de trois études
– d'abord une importante étude de phase 1b, KEYNOTE-001, ensuite
une étude randomisée contrôlée, KEYNOTE-002, et finalement une
analyse intermédiaire d'une deuxième étude randomisée contrôlée,
KEYNOTE-006. Dans KEYNOTE-001, à ce jour la plus importante étude
de phase 1b d'un anticorps anti-PD-1, le pembrolizumab a démontré
des réponses objectives durables chez les patients atteints de
mélanome avancé. KEYNOTE-002, une étude de phase 2, a montré que le
pembrolizumab était supérieur à la chimiothérapie en ce qui a trait
à la survie sans progression dans le traitement du mélanome avancé
réfractaire à l'ipilimumab. KEYNOTE-006, une étude de phase 3, a
montré que le pembrolizumab était supérieur à l'ipilimumab en ce
qui a trait à la survie globale, la survie sans progression et le
taux de réponse global. L'essai clinique a été interrompu
prématurément au début du mois de mars 2015 à la recommandation du
comité indépendant de surveillance des données de l’étude car il
avait satisfait à ses deux critères d'évaluation primaires. Le CHMP
a recommandé l'approbation du traitement par le pembrolizumab en
monothérapie à une dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, ce
qui est la dose actuellement approuvée pour le mélanome avancé aux
États-Unis.
À propos du mélanome
Le mélanome, la forme la plus grave du cancer de la peau, est
caractérisé par la croissance incontrôlée des cellules produisant
les pigments cutanés. L'incidence du mélanome a augmenté au cours
des quatre dernières décennies. En 2012, environ 232 130 nouveaux
cas ont été diagnostiqués dans le monde, et son incidence en Europe
était estimée à 100 300 cas. On estime que les taux de survie à
cinq ans du mélanome avancé ou métastatique (stade IV) varient de
15 % à 20 %.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque
l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2.
En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec les
ligands du récepteur, le pembrolizumab active l’inhibition de la
réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire antitumorale,
médiée par la voie PD-1.
MSD mène à bien un vaste et dynamique programme de développement
clinique sur le pembrolizumab, lié à plus de 85 études cliniques
portant sur plus de 30 types de tumeurs et regroupant plus de 14
000 patients, lesquelles évaluent le médicament tant en
monothérapie qu’en association avec d’autres traitements.
Nos travaux sur le cancer
Notre objectif est de traduire les percées de la science en
innovations biomédicales afin d’aider les personnes atteintes de
cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncology, nous sommes
résolument déterminés à aider les malades à combattre le cancer et
nous nous engageons à rendre accessibles nos médicaments
anticancéreux. Nous nous concentrons sur la recherche en
immuno-oncologie et nous progressons le plus rapidement possible à
travers les différentes étapes de cette aventure - du laboratoire à
la clinique - avec l'ambition d'apporter un nouvel espoir aux
personnes qui souffrent du cancer.
À propos de MSD
MSD est aujourd’hui un leader mondial du secteur des soins de
santé qui s'emploie à améliorer le bien-être dans le monde. MSD est
une dénomination commerciale de Merck & Co., dont le siège
social se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis.
À travers nos médicaments délivrés sur ordonnance, nos vaccins, nos
médicaments biologiques et nos produits de santé vétérinaire, nous
collaborons avec nos clients et offrons nos solutions de santé
novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre
engagement à améliorer l’accès aux soins de santé à travers des
politiques, programmes et partenariats de grande portée.
Énoncé prospectif
Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations
prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi
américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces
déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de
la direction et sont soumises à des risques et incertitudes
considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux
produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront
les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou
qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses
sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes
se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations
prospectives.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence
; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux
d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation
concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les
soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les
tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé
; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise
au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des
autorisations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec
précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou
retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière
des économies internationales et le risque souverain ; la
dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de MSD et des
autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que
l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets,
ainsi qu'aux mesures réglementaires.
MSD n’est tenue à aucune obligation d'actualiser l’une
quelconque de ces déclarations prospectives, que ce soit du fait
d’informations nouvelles, d’événements futurs ou pour toute autre
raison. D’autres facteurs pouvant faire différer sensiblement les
résultats réels de ceux avancés dans les déclarations prospectives
sont présentés dans le rapport annuel 2014 de MSD/Merck sur
formulaire 10-K, ainsi que dans les autres documents déposés par la
société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC)
affichés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
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MSDRelations avec les médias :Pam Eisele, (267) 305-3558ouClaire
Mulhearn, (908) 236-1118ouRelations avec les investisseurs :Joseph
Romanelli, (908) 740-1986ouJustin Holko, (908) 740-1879
Merck (NYSE:MRK)
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Merck (NYSE:MRK)
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