MRK Merck and Co Inc

Le serie di dati includono pazienti naïf al trattamento, pazienti già sottoposti a trattamento e pazienti con co-infezione HIV e da virus dell'epatite cronica C con genotipo 1, 4 o 6

MSD rispetta i tempi per la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense della richiesta di approvazione di nuovo farmaco (NDA), prevista per il primo semestre del 2015

MSD, nota come Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha oggi annunciato la prima presentazione dei dati del programma registrativo di studi clinici di fase 3 C-EDGE dell'azienda, mirato alla valutazione dello schema terapeutico sperimentale a base di grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) in monodose giornaliera nei pazienti con o senza cirrosi e affetti da infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) con genotipo 1, 4 o 6 (GT1, 4 o 6).1 I pazienti con infezione da HCV naïf al trattamento (studio clinico C-EDGE TN) e i pazienti con co-infezione HIV/HCV naïf al trattamento (studio clinico C-EDGE CO-INFXN) trattati per 12 settimane hanno ottenuto valori della risposta virologica sostenuta a 12 settimane dal completamento del trattamento (SVR12) del 95% (rispettivamente 299/316 e 207/218). I pazienti infetti da HCV e già sottoposti a trattamento (studio clinico C-EDGE TE) trattati con o senza ribavirina (RBV) per 12 settimane, inoltre, hanno ottenuto valori SVR12 rispettivamente del 94% (98/104) e del 92% (97/105), mentre quelli trattati per 16 settimane hanno ottenuto valori SVR12 rispettivamente del 97% (103/106) e del 92% (97/105). Questi dati sono stati presentati a The International Liver CongressTM 2015 – il 50° congresso annuale dell'Associazione europea per lo studio del fegato (abstract #G07, poster elettronici P0886 e P0887). Un documento che riporta in dettaglio i risultati dello studio clinico C-EDGE TN è stato pubblicato online negli Annals of Internal Medicine in data odierna.

"I pazienti con co-morbilità ed esperienze di trattamento diversificate rappresentano segmenti importanti della popolazione affetta da epatite C cronica che necessita di ulteriori opzioni innovative di trattamento", ha commentato il Dr. Eric Lawitz, vicepresidente della divisione per lo sviluppo scientifico e la ricerca di The Texas Liver Institute e professore clinico di medicina presso The University of Texas Health Science Center, di San Antonio (Texas), Stati Uniti. "Si tratta di risultati importanti perché dimostrano che una sola pastiglia di grazoprevir/elbasvir assunta una volta al giorno ha consentito di ottenere valore costantemente elevati di SVR12 nelle popolazioni di pazienti studiate".

 

Riepilogo dei risultati SVR12: C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN, C-EDGE TE

   

C-EDGE TN

 

C-EDGECO-INFXN

  C-EDGE TE  

SenzaRBV(n=316)

 

SenzaRBV(n=218)

 

SenzaRBV (n=105)

 

ConRBV(n=104)

 

SenzaRBV (n=105)

 

ConRBV(n=106)

Durata   12 settimane   12 settimane   12 settimane   12 settimane   16 settimane   16 settimane Tutti i pazienti: 95%   95%   92%   94%   92%   97% SVR12   (299/316)   (207/218)   (97/105)   (98/104)   (97/105)   (103/106) Cirrotici 97% 100% 89% 89% 92% 100%     (68/70)   (35/35)   (33/37)   (31/35)   (35/38)   (37/37) Non-cirrotici 94% 94% 94% 97% 93% 96%     (231/246)   (172/183)   (64/68)   (67/69)   (62/67)   (66/69) Genotipo 1a 92% 94% 90% 93% 94% 95%     (144/157)   (136/144)   (55/61)   (56/60)   (45/48)   (55/58) Genotipo 1b o altro genotipo 99% 96% 100% 97% 96% 100% 1   (129/131)   (43/45)   (35/35)   (28/29)   (46/48)   (38/38) Genotipo 4 100%

96%

78% 93% 60% 100%     (18/18)  

(27/28)

  (7/9)   (14/15)   (3/5)   (8/8) Genotipo 6 80% 100% 75% 100%     (8/10)   (1/1)   N.D.   N.D.   (3/4)   (2/2)  

"Noi di MSD continuiamo a sfruttare la nostra esperienza clinica utilizzando grazoprevir/elbasvir in diverse popolazioni di pazienti infettati dal virus dell'epatite cronica C", ha dichiarato il Dr. Eliav Barr, vicepresidente del reparto malattie infettive di Merck Research Laboratories, una divisione di Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti. "Stiamo rispettando le scadenze per la richiesta di approvazione nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, prevista per il primo semestre del 2015".

C-EDGE TN: panoramica e ulteriori risultati

C-EDGE TN è uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato da placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di grazoprevir/elbasvir nei pazienti naïf al trattamento con o senza cirrosi infettati da HCV cronico GT1, 4 o 6 sottoposti a terapia per 12 settimane. I pazienti sono stati randomizzati a un gruppo di trattamento immediato che ha ricevuto grazoprevir/elbasvir per 12 settimane o a un gruppo di trattamento differito che ha ricevuto placebo per 12 settimane seguito da un periodo di follow-up di quattro settimane e quindi da un trattamento con grazoprevir più elbasvir (in aperto) per 12 settimane. Le analisi di efficacia primaria includevano i pazienti che avevano ricevuto il trattamento immediato con grazoprevir/elbasvir o placebo. Dei 316 pazienti immediatamente trattati con grazoprevir/elbasvir, il 50% era infettato da GT1a, il 42% con GT1b, il 6% con GT4 e il 3% con GT6. In tutto, il 22% dei pazienti era affetto da cirrosi epatica.

In questo studio, il fallimento virologico si è verificato in 13 pazienti (4%) nel gruppo sottoposto a trattamento immediato, incluso un breakthrough virologico e 12 recidive virologiche. Gravi eventi avversi si sono verificati rispettivamente in 9 (3%) e 3 (3%) pazienti del gruppo di trattamento immediato e nei corrispettivi gruppi placebo, rispettivamente, ma nessuno di essi è stato correlato al trattamento. Gli eventi avversi più comunemente riferiti (incidenza superiore al 5%) nel gruppo di trattamento immediato e nei corrispondenti gruppi placebo sono stati cefalea (17%, 18%), affaticamento (16%, 17%), nausea (9%, 8%) e artralgia (6%, 6%).

C-EDGE CO-INFXN: panoramica e ulteriori risultati

C-EDGE CO-INFXN è uno studio clinico in aperto a braccio singolo di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di grazoprevir/elbasvir nel trattamento dei pazienti naïf al trattamento con o senza cirrosi affetti da infezione da virus dell'epatite cronica C con genotipo 1, 4 o 6 e HIV sottoposti a trattamento per 12 settimane. Dei 218 pazienti arruolati nello studio clinico, il 66% erano infettati da HCV GT1a, il 21% da GT1b o altro GT1, il 13% da GT4 e l'1% da GT6. Complessivamente il 16% dei pazienti era affetto da cirrosi epatica.

In questo studio clinico, il fallimento virologico si è verificato in 7 pazienti (3%), incluse sei recidive virologiche e 1 reinfezione. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al trattamento. Gli eventi avversi più comunemente riportati (incidenza superiore a 5%) sono stati affaticamento (13%), cefalea (12%) e nausea (9%).

C-EDGE TE: panoramica e ulteriori risultati

C-EDGE TE è uno studio randomizzato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di grazoprevir/elbasvir in monodose giornaliera con o senza RBV due volte al giorno nei pazienti già sottoposti a trattamento (risposta precedente nulla, parziale, o recidiva con interferone pegilato/RBV) con o senza cirrosi e infettati da HCV cronico GT1, 4 o 6 sottoposti a terapia per 12 o 16 settimane.

Gruppo del trattamento di 12 settimane

Su un totale di 209 pazienti randomizzati nel gruppo di 12 settimane, a 105 è stato somministrato solo grazoprevir/elbasvir e a 104 grazoprevir/elbasvir più RBV. Il gruppo del trattamento con solo grazoprevir/elbasvir era composto al 58% da pazienti affetti da HCV di tipo GT1a, al 33% da GT1b o altro GT1, al 9% da GT4. Complessivamente il 35% era affetto da cirrosi epatica. Il gruppo dei 104 pazienti sottoposti a trattamento con grazoprevir/elbasvir più RBV era composto al 58% da pazienti infetti da HCV GT1a, al 28% da GT1b o altro GT1, al 14% da GT4. Complessivamente il 34% era affetto da cirrosi epatica.

Nei gruppi sottoposti a trattamento con solo grazoprevir/elbasvir e con grazoprevir/elbasvir più RBV, 6 pazienti hanno evidenziato una recidiva virologica. Nessun paziente ha evidenziato breakthrough virologico o reinfezione. Sono stati riportati eventi avversi gravi in 4 pazienti del gruppo con solo grazoprevir/elbasvir (4%) e in 3 pazienti del gruppo con grazoprevir/elbasvir più RBV (3%). Gli eventi avversi più comuni (con incidenza superiore al 10%) comunemente riferiti rispettivamente nel gruppo con grazoprevir/elbasvir e in quello con grazoprevir/elbasvir più RBV sono stati affaticamento (19%, 27%), cefalea (21%, 20%) e nausea (9%, 14%).

Gruppo del trattamento di 16 settimane

Su un totale di 211 pazienti arruolati nel gruppo di 16 settimane, a 105 è stato somministrato solo grazoprevir/elbasvir e a 106 grazoprevir/elbasvir più RBV. Il gruppo del trattamento con solo grazoprevir/elbasvir era composto al 46% da pazienti affetti da HCV di tipo GT1a, al 46% da GT1b o altro GT1, il 5% da GT4 e il 4% da GT6. Complessivamente il 36% era affetto da cirrosi epatica. Il gruppo dei pazienti sottoposti a trattamento con grazoprevir/elbasvir più RBV era composto al 55% da pazienti infetti da HCV GT1a, al 36% da GT1b o altro GT1, al 14% da GT4 e il 2% da GT6. Complessivamente il 35% era affetto da cirrosi epatica.

Nei gruppi sottoposti a trattamento con solo grazoprevir/elbasvir, per 6 pazienti (3%) sono stati riferiti breakthrough virologico o reinfezione, mentre per quattro (4%) una recidiva virologica. Per nessun paziente nel gruppo con grazoprevir/elbasvir più RBV è stato riscontrato un fallimento virologico. Gli eventi avversi più comuni (con incidenza superiore al 10%) comunemente riferiti rispettivamente nel gruppo con grazoprevir/elbasvir e in quello con grazoprevir/elbasvir più RBV sono stati affaticamento (16%, 30%), cefalea (19%, 19%) e nausea (4%, 17%).

Informazioni sul programma C-EDGE

C-EDGE è il programma di sviluppo clinico di fase 3 per il trattamento sperimentale anti-HCV con grazoprevir/elbasvir composto da 5 studi clinici su oltre 1.700 pazienti in più di 25 paesi. Questi studi valutano il trattamento con grazoprevir/elbasvir in più genotipi (GT1, 4 e 6) e su diverse popolazioni di pazienti, inclusi quelli più difficili da trattare, perché già sottoposti a precedenti terapie o perché affetti da cirrosi, da co-infezioni HIV/HCV, da insufficienza renale cronica, malattie del sangue ereditarie o ancora perché sottoposti a terapia sostitutiva degli oppiacei.

L'impegno di MSD nella lotta all'HCV

Da quasi 30 anni MSD è in prima linea nella lotta contro l'epidemia di HCV. Il personale di MSD si impegna ad applicare la propria esperienza scientifica, le risorse e la portata globale per offrire soluzioni sanitarie innovatrici che aiutano le persone che convivono con l'HCV in tutto il mondo.

Informazioni su MSD

MSD è oggi un leader globale nell'assistenza sanitaria che opera per aiutare il mondo a stare bene. MSD è un marchio commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti. Grazie ai nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche e prodotti veterinari, collaboriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno a un maggiore accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partenariati a lungo termine. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.msd.com.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

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1 Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV ed elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A dell'HCV

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