C-SURFER ist die erste Studie zur
Untersuchung eines rein oralen Ribavirin-freien
Hepatitis-C-Behandlungsregimes für therapienaive und -erfahrene
Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz, die mit dem
Genotyp 1 des Hepatitis-C-Virus infiziert sind
MSD, das in den USA und Kanada unter dem Namen Merck (NYSE:MRK)
bekannt ist, kündigte heute die erste Präsentation von Daten aus
C-SURFER an, der klinischen Phase-2/3-Studie zur Evaluierung des in
der Erprobung befindlichen, einmal täglichen Behandlungsregimes
Grazoprevir (100 mg) und Elbasvir (50 mg) für Patienten mit
fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz (Chronic Kidney
Disease, CKD), die mit dem Genotyp 1 (GT1) des chronischen
Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind.1Es wurden therapienaive
Patienten und Patienten, die auf frühere HCV-Therapien mit
PEGylated Interferon nicht angesprochen hatten, mit oder ohne
Zirrhose, die alle an CKD Stadium 4 oder 5 litten,
aufgenommen.2Nach einer zw�lfw�chigen Behandlung mit Grazoprevir
und Elbasvir erzielten 99 Prozent (115/116) der Patienten der für
die Analyse von Wirksamkeitsdaten vorab festgelegten
Primärpopulation zw�lf Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes
virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR12).3
Diese Daten werden heute auf dem International Liver CongressTM
2015 – der 50. Jahrestagung der European Association for the Study
of the Liver – vorgestellt (Late-Breaker-E-Poster Nr. LP02).
„Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf mit Blick auf
die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion bei
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz“,
erklärte Dr. Howard Monsour Jr., Chief of Hepatology, Houston
Methodist Hospital, Houston im US-Bundesstaat Texas. „In dieser
Studie, in der erstmals ein rein orales Ribavirin-freies
Behandlungsregime bei therapienaiven sowie -erfahrenen
CKD-Patienten untersucht wurde, erwies sich die zw�lfw�chige
Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir bei dieser
Studienpopulation mit HCV-Genotyp-1-Infektion als wirksam.“
Bei der andauernden klinischen Phase-2/3-Studie C-SURFER handelt
es sich um eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit
parallelen Gruppen zur Beurteilung von Patienten mit
fortgeschrittener CKD mit oder ohne Leberzirrhose, die mit dem
chronischen HCV GT1 infiziert sind. Die Patienten wurden in einen
von zwei Studienarmen randomisiert:
- Gruppe mit sofortiger Behandlung
(Immediate Treatment Group, ITG), zw�lf Wochen einmal täglich
Grazoprevir in Kombination mit Elbasvir (verblindet) (n=111);
- Gruppe mit verz�gerter Behandlung
(Deferred Treatment Group, DTG), zunächst zw�lf Wochen Placebo
(Kontrollarm), gefolgt von einem vierw�chigen
Nachuntersuchungszeitraum und danach zw�lf Wochen einmal täglich
Grazoprevir in Kombination mit Elbasvir (Open Label) (n=113)
Darüber hinaus erhielten elf Patienten zw�lf Wochen einmal
täglich Grazoprevir in Kombination mit Elbasvir (Open Label) mit
intensiver pharmakokinetischer Probenahme.
Von den 122 Patienten, die Grazoprevir in Kombination mit
Elbasvir erhielten, waren 83 Prozent therapienaiv, 36 Prozent
hatten Diabetes, 18 Prozent litten an CKD Stadium 4 und 82 Prozent
an CKD Stadium 5, 75 Prozent erhielten Hämodialyse, 45 Prozent
waren Afroamerikaner. Fünf Prozent (6/122) der Patienten, die
mindestens eine Dosis Grazoprevir in Kombination mit Elbasvir
erhalten hatten, wurden aufgrund fehlender Daten infolge von Tod
oder eines frühzeitigen Abbruchs der Behandlung aus Gründen, die
nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, aus der
vorab festgelegten Primärpopulation für die Analyse von
Wirksamkeitsdaten oder der modifizierten Gesamtgruppe
ausgeschlossen. In der modifizierten Gesamtgruppe erreichten 99
Prozent (115/116) der Patienten, die Grazoprevir in Kombination mit
Elbasvir erhielten, ein SVR12. Bei einem GT1b-infizierten,
nicht-zirrhotischen Patienten mit Interferon-Unverträglichkeit kam
es in der zw�lften Woche des Nachuntersuchungszeitraums zu einem
Virusrezidiv. Innerhalb der modifizierten Gesamtgruppe war die
Wirksamkeit in allen beurteilten Unterpopulationen von Patienten
konsistent. Eine unterstützende Analyse aller 122 Patienten, die
mindestens eine Dosis Grazoprevir in Kombination mit Elbasvir in
den ITG-Armen erhielten, darunter Patienten, die die Studie aus
nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehenden Gründen
nicht abschlossen, zeigte, dass 94 Prozent (115/122) der Patienten
ein SVR12 erreichten.
„Das umfassende klinische Entwicklungsprogramm von MSD
beinhaltet Studien mit dem Ziel, ein einmal tägliches
Behandlungsregime für verschiedene Populationen von Patienten mit
chronischer HVC-Infektion bereitzustellen, darunter bestimmte Typen
von Patienten mit Komorbiditäten wie z. B. fortgeschrittener
chronischer Niereninsuffizienz“, kommentierte Dr. Eliav Barr, Vice
President, Infectious Diseases, Merck Research Laboratories, ein in
den USA ansässiger Unternehmensbereich von Merck & Co., Inc.,
Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey. „Diese Daten zeigen, wie
Innovationen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C in
neuen Optionen für Patientenpopulationen resultieren k�nnen, bei
denen es bislang schwierig war, hohe Raten einer anhaltenden
viralen Clearance zu erzielen.“
In den ITG-Armen setzte kein Patient die Behandlung aufgrund von
Nebenwirkungen (Adverse Events, AEs) ab, während vier Prozent
(5/113) der Patienten in der Placebo-Vergleichsphase des DTG-Arms
die Therapie aufgrund von AEs abbrachen. Von den Patienten in den
ITG-Armen berichteten 14 Prozent (16/111) von schweren AEs, im
Placebo-Kontrollarm waren es 17 Prozent (19/113). Die häufigsten
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung in den ITG-Armen
und dem DTG-Arm (Placebo) waren jeweils Kopfschmerzen (17 %, 17 %),
Übelkeit (15 %, 16 %) und Müdigkeit (10 %, 15 %). Es wurden vier
Todesfälle während der ersten Behandlungsphase und der ersten 14
Tage des Nachuntersuchungszeitraums im Rahmen der Studie gemeldet.
Ein Patient (1 %) in dem Open-Label-Arm starb an Herzstillstand
(was nicht als im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend
erachtet wird), und drei Patienten (2 %) in der Placebogruppe
starben an einem Aortenaneurysma, Pneumonie und einer unbekannten
Ursache.
Am 8. April 2015 teilte das Unternehmen mit, dass
Grazoprevir/Elbasvir zur Behandlung von Patienten mit einer
Nierenerkrankung im Endstadium, die mit chronischem HCV GT1
infiziert sind, und von Patienten, die mit chronischem HCV GT4
infiziert sind, von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs-
und Arzneimittelzulassungsbeh�rde (Food and Drug Administration,
FDA) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy
Designation) erhalten hat. Die Verleihung des Status eines
Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von Kandidaten
beschleunigen, die für eine Mono- oder Kombinationstherapie einer
schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung vorgesehen sind, sofern
vorläufige klinische Nachweise darauf hindeuten, dass das
Arzneimittel an einem oder mehreren Endpunkt(en) wom�glich eine
erhebliche Verbesserung im Vergleich zu vorhandenen Therapien
demonstriert.
Über C-SURFER
C-SURFER ist eine klinische Phase-2/3-Studie zur Evaluierung von
in der Erprobung befindlichem Grazoprevir in Kombination mit
Elbasvir von MSD bei Patienten mit chronischer HCV-GT1-Infektion
und fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und
5, darunter Hämodialyse-Patienten), mit oder ohne Leberzirrhose,
die zu den am schwierigsten zu behandelnden Patienten mit
HCV-Infektion zählen, über zw�lf Wochen.
Über die chronische HCV-Infektion und chronische CKD
Die chronische HCV-Infektion ist sowohl eine Ursache als auch
eine Komplikation der CKD-Behandlung. Bei Patienten mit CKD wird
die chronische HCV-Infektion mit einem erh�hten Risiko des
beschleunigten Verlusts der Restnierenfunktion, von
Nierentransplantatversagen und Tod assoziiert. Des Weiteren
repräsentieren Patienten mit chronischer HCV-Infektion und
fortgeschrittener CKD einen ungedeckten Bedarf aufgrund fehlender
erprobter HCV-Behandlungsm�glichkeiten für diese Gruppe.
Über Grazoprevir/Elbasvir
Grazoprevir/Elbasvir ist ein in der Erprobung befindliches
einmal tägliches Eintablettenregime, das aus Grazoprevir
(NS3/4A-Proteasehemmer) und Elbasvir
(NS5A-Replikationskomplexhemmer) besteht. Im Rahmen des umfassenden
klinischen Studienprogramms von MSD wird Grazoprevir/Elbasvir mit
Blick auf verschiedene HCV-Genotypen und bei Patienten mit schwer
zu behandelnden Krankheiten wie z. B. HIV/HCV-Koinfektion,
fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz, angeborenen
Blutkrankheiten und Leberzirrhose sowie bei Patienten untersucht,
die sich einer Opiatsubstitutionstherapie unterziehen.
Der Kampf von MSD gegen das HCV
Seit fast 30 Jahren kämpft MSD an vorderster Front gegen die
HCV-Epidemie. Seine Mitarbeiter nutzen ihre wissenschaftlichen
Fachkenntnisse, Ressourcen und die globale Reichweite des
Unternehmens, um innovative Gesundheitsl�sungen für Menschen auf
der ganzen Welt bereitzustellen, die mit HVC leben.
Über MSD
Das heutige MSD ist ein weltweit führendes
Gesundheitsunternehmen, das sich für das Wohlbefinden von Patienten
rund um den Globus einsetzt. MSD ist ein Handelsname von Merck
& Co., Inc. Sein Hauptsitz befindet sich in Kenilworth im
US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen stellt mit seinen
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika und
Präparaten für die Tiergesundheit in mehr als 140 Ländern
innovative Gesundheitsl�sungen für Kunden bereit. Ein weiteres
Anliegen von MSD ist die Verbesserung des Zugangs zu
Gesundheitsversorgung anhand weitreichender Strategien, Programme
und Partnerschaften. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.msd.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen
beruhen auf den gegenwärtigen Überzeugungen und Erwartungen der
Geschäftsleitung von MSD und unterliegen erheblichen Risiken und
Unwägbarkeiten. Es besteht keine Garantie, dass für Produkte in der
Pipeline die notwendigen beh�rdlichen Zulassungen erteilt oder
diese kommerziell erfolgreich sein werden. Falls sich zugrunde
liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder Risiken bzw.
Unwägbarkeiten eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
insbesondere die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb;
allgemeine Wirtschaftsfaktoren, darunter Schwankungen von
Zinssätzen und Wechselkursen; die Auswirkungen der Regulierung der
pharmazeutischen Industrie und der US-amerikanischen sowie
internationalen Gesundheitsgesetzgebung; globale Trends zur
Eindämmung der Gesundheitskosten; technische Fortschritte, neue
Produkte und Patente von Mitbewerbern; mit der Entwicklung neuer
Produkte verbundene Herausforderungen, einschließlich der Erlangung
beh�rdlicher Zulassungen; die Fähigkeit von MSD, zukünftige
Marktbedingungen richtig vorherzusagen; Schwierigkeiten oder
Verz�gerungen bei der Produktion; finanzielle Instabilität
internationaler Volkswirtschaften und staatliche Risiken;
Abhängigkeit von der Wirksamkeit von Patenten der
Merck-&-Co.,-Inc.-Gruppe und von anderen Schutzmaßnahmen für
innovative Produkte sowie Belastungen durch Rechtsstreitigkeiten,
darunter Patentstreitigkeiten, und/oder beh�rdliche Maßnahmen.
MSD geht keinerlei Verpflichtung zur �ffentlichen Aktualisierung
zukunftsbezogener Aussagen im Falle neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen ein, es sei denn,
dies ist durch geltende Gesetze vorgeschrieben. Weitere Faktoren,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den in den zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen Ergebnissen
abweichen, sind in dem Jahresbericht 2014 von MSD auf Formblatt
10-K und in den anderen Unterlagen aufgeführt, die auf der Website
der US-amerikanischen B�rsenaufsicht (Securities and Exchange
Commission, SEC) (www.sec.gov) abrufbar sind und von dem
Unternehmen bei dieser eingereicht wurden.
# # #
1 In Phase-2-Studien werden Grazoprevir/Elbasvir in Form von
zwei einzelnen Tabletten verabreicht2 Chronische
Niereninsuffizienz Stadium 4 und 5 ist als stark oder sehr stark
eingeschränkte Nierenfunktion definiert, basierend auf einer
geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73
m23 Umfasst Patienten, die mindestens eine Dosis des
Studienmedikaments erhalten haben, ausgenommen jene mit fehlenden
Daten infolge von Tod oder eines frühzeitigen Abbruchs der
Behandlung aus Gründen, die nicht mit dem Studienmedikament in
Zusammenhang stehen
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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MSDAnsprechpartner Medien:Doris Li, 908-246-5701Sarra Herzog,
201-669-6570oderAnsprechpartner Investoren:Joe Romanelli,
908-740-1986Justin Holko, 908-740-1879
Merck (NYSE:MRK)
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From Mar 2024 to Apr 2024
Merck (NYSE:MRK)
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