C-SURFER est le premier essai
évaluant un schéma thérapeutique oral, sans ribavirine, de
l'hépatite C, chez les patients n'ayant jamais été traités, ainsi
que chez les patients ayant reçu un traitement pour une
insuffisance rénale chronique avancée, infectés par le virus de
l'hépatite C de génotype 1
MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et
au Canada, a annoncé aujourd'hui la première présentation des
données de l'étude C-SURFER, son essai clinique de phase 2/3
évaluant le schéma thérapeutique expérimental par prise quotidienne
unique de grazoprevir (100 mg) et d'elbasvir (50 mg) chez des
patients atteints d'une insuffisance rénale chronique (IRC) avancée
et infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1
(GT1)1. L'essai portait sur des patients n'ayant jamais été
traités, ainsi que sur des patients n'ayant pas répondu à un
traitement anti-VHC antérieur à l'interféron pégylé, avec ou sans
cirrhose, tous étant atteints d'IRC de stades 4 ou 52. Après 12
semaines de traitement à base de grazoprevir et d'elbasvir, 99 pour
cent des patients (115 sur 116) de la population principale
prédéterminée pour l'analyse des données d'efficacité ont atteint
une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du
traitement (RVS12)3 . Ces données seront présentées aujourd'hui au
The International Liver CongressTM 2015 – le 50e congrès annuel de
l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) (toute
dernière affiche électronique nº LP02).
« Il existe un besoin médical non satisfait relatif au
traitement de l'infection au virus de l'hépatite C chronique chez
les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée », a
déclaré le docteur Howard Monsour, Jr., chef du service
d'hépatologie au Houston Methodist Hospital, à Houston, au Texas. «
Dans cet essai, le premier évaluant un schéma thérapeutique oral,
sans ribavirine, chez des patients atteints d'IRC n'ayant jamais
été traités et ayant reçu un traitement, la prise conjointe de
grazoprevir et d'elbasvir pendant 12 semaines a été efficace dans
cette population de l'étude atteinte d'une infection au VHC de
génotype 1. »
L'essai clinique de phase 2/3 en cours, C-SURFER, est une étude
randomisée, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant
les patients atteints d'une infection chronique au VHC GT1 et d'une
IRC avancée, avec ou sans cirrhose. Les patients ont été randomisés
dans un des deux groupes de traitement :
- Groupe de traitement immédiat (GTI),
traitement conjoint de grazoprevir et d'elbasvir (à l'insu)
administré en dose quotidienne unique pendant 12 semaines (n=111)
;
- Groupe de traitement retardé (RTR),
initialement placebo (groupe témoin) pendant 12 semaines, suivies
d'une période de suivi de quatre semaines, puis d'un traitement
conjoint au grazoprevir et à l'elbasvir (ouvert) en dose
quotidienne unique pendant 12 semaines (n=113).
En outre, 11 patients ont reçu un traitement conjoint de
grazoprevir et d'elbasvir (ouvert) en prise quotidienne unique
pendant 12 semaines, avec échantillonnage pharmacocinétique
intensif.
Sur les 122 patients ayant reçu un traitement conjoint de
grazoprevir et d'elbasvir, 83 pour cent n'avaient jamais été
traités, 36 pour cent souffraient du diabète, 18 pour cent étaient
atteints d'IRC de stade 4 et 82 pour cent d'IRC de stade 5, 75 pour
cent étaient hémodialysés et 45 pour cent étaient afro-américains.
Parmi les patients ayant reçu au moins une dose conjointe de
grazoprevir et d'elbasvir, cinq pour cent (6 patients sur 122) ont
été exclus de la population principale prédéterminée d'analyse de
l'efficacité, ou de l'ensemble d'analyse complète modifiée, en
raison de données manquantes liées à un décès ou à une interruption
précoce du traitement pour des motifs indépendants du médicament à
l'étude. Dans l'ensemble d'analyse complète modifiée, 99 pour cent
des patients (115 sur 116) recevant un traitement conjoint de
grazoprevir et d'elbasvir ont atteint RVS12. Un patient infecté au
GT1b, non cirrhotique, intolérant à l'interféron, a présenté une
rechute virale au suivi à 12 semaines. Dans l'ensemble d'analyse
complète modifiée, l'efficacité était consistante entre les
sous-populations de patients évalués. Dans une étude auxiliaire
portant sur l'ensemble des 122 patients ayant reçu au moins une
dose conjointe de grazoprevir et d'elbasvir dans les groupes GTI, y
compris les patients n'ayant pas terminé l'étude pour des raisons
non liées au médicament, 94 pour cent des patients (115 sur 122)
ont atteint RVS12.
« Le vaste programme de développement clinique de MSD comprend
des études consacrées à l'administration d'une dose quotidienne
unique à différentes populations de patients atteints d'une
infection chronique au VHC, y compris certains types de patients
présentant des comorbidités, telles qu'une insuffisance rénale
chronique avancée », a déclaré le docteur Eliav Barr,
vice-président du service des maladies infectieuses chez Merck
Research Laboratories, une division de Merck & Co., Inc., basée
à Kenilworth, dans le New Jersey. « Ces données illustrent comment
les innovations récentes dans le traitement de l'hépatite C peuvent
déboucher sur de nouvelles options thérapeutiques pour les
populations de patients dans lesquelles il était jusqu'ici
difficile d'atteindre des taux élevés de clairance virale soutenue.
»
Aucun patient dans les groupes GTI n'a interrompu le traitement
en raison d'événements indésirables (EI), tandis que quatre pour
cent des patients (5 sur 113) dans la phase comparative par placebo
du groupe GTR ont interrompu le traitement en raison d'EI. On a
enregistré des taux d'EI graves de 14 pour cent (16 patients sur
111) dans les groupes GTI et de 17 pour cent (19 patients sur 113)
dans le groupe GTR placebo. Les EI les plus courants liés au
traitement dans les groupes GTI et dans le groupe GTR (placebo)
étaient les maux de tête (17 %, 17 %), la nausée (15 %, 16 %) et la
fatigue (10 %, 15 %), respectivement. Quatre décès ont été signalés
au cours de la phase initiale du traitement et des 14 premiers
jours du suivi. Un patient (1 %) dans le bras ouvert est décédé
d'un arrêt cardiaque (considéré non lié au médicament à l'étude) et
trois patients (2 %) dans le groupe placebo sont décédés d'un
anévrisme aortique, d'une pneumonie et d'une cause inconnue.
Le 8 avril 2015, la société a annoncé que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de
« traitement novateur » à l'association grazoprevir/elbasvir pour
le traitement des patients hémodialysés atteints d'une infection
chronique au VHC GT1 et d'une insuffisance rénale en phase
terminale, ainsi que des patients atteints d'une infection
chronique au VHC GT4. Cette désignation vise à accélérer le
développement et le processus d'examen d'un médicament candidat
prévu, seul ou en association, pour traiter une maladie ou une
pathologie grave ou potentiellement mortelle lorsque des preuves
cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer
une amélioration marquée par rapport aux traitements existants sur
un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement
significatifs.
À propos de C-SURFER
C-SURFER est un essai clinique de phase 2/3 évaluant, sur 12
semaines, le traitement expérimental conjoint au grazoprevir et à
l'elbasvir de MSD chez les patients atteints d'une infection
chronique au VHC GT1 et d'une insuffisance rénale chronique avancée
(stades 4 et 5, y compris les patients hémodialysés), avec ou sans
cirrhose du foie, qui comptent parmi les patients infectés au VHC
les plus difficiles à traiter.
À propos de l'infection chronique au VHC et de l'insuffisance
rénale chronique
L'infection chronique au VHC est à la fois une cause et une
complication du traitement de l'IRC. Chez les patients atteints
d'IRC, l'infection chronique au VHC est associée à un risque accru
de perte accélérée de la fonction du rein non touché, d'échec de la
transplantation rénale et de décès. En outre, les patients atteints
d'une infection chronique au VHC et d'une IRC avancée représentent
un besoin non satisfait en raison d'un manque d'options démontrées
en matière de traitement du VHC pour ce groupe.
À propos de l'association grazoprevir/elbasvir
Le traitement grazoprevir/elbasvir est un schéma thérapeutique
expérimental à prise quotidienne unique associant du grazoprevir
(inhibiteur de la protéase NS3/4A) et de l'elbasvir (inhibiteur du
complexe de réplication NS5A). Dans le cadre de son vaste programme
d'essais cliniques, MSD étudie l'association grazoprevir/elbasvir
dans plusieurs génotypes du VHC et chez les patients atteints de
pathologies difficiles à traiter, telles que la coinfection au
VIH/VHC, l'insuffisance rénale chronique avancée, les maladies de
sang héréditaires, la cirrhose du foie, ainsi que chez ceux qui
suivent un traitement de substitution aux opiacées.
Engagement de MSD envers la lutte contre le VHC
Depuis près de 30 ans, MSD occupe un rôle de premier plan dans
la lutte contre l'épidémie de VHC. Le personnel de MSD s'emploie à
appliquer son expertise scientifique, ses ressources et sa portée
globale pour offrir des solutions de soins de santé novatrices qui
aident les personnes vivant avec le VHC dans le monde.
À propos de MSD
Aujourd'hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé,
qui travaille en vue de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD
est une marque commerciale de Merck & Co., Inc., qui a son
siège à Kenilworth, dans le New Jersey. Grâce à nos médicaments sur
ordonnance, vaccins, traitements biologiques et produits de santé
animale, nous desservons des clients et nous sommes implantés dans
plus de 40 pays où nous proposons des solutions de santé
novatrices. Nous démontrons également notre détermination à
améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques,
programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples
informations, rendez-vous sur le site www.msd.com.
Énoncé prospectif
Le présent communiqué de presse inclut des « énoncés prospectifs
» au sens des dispositions d’exonération de la loi américaine
Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations
s’appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction
de MSD et sont soumises à des risques et incertitudes
considérables. Il est impossible de garantir que les produits de
notre pipeline recevront les approbations réglementaires
nécessaires ou que leur viabilité commerciale est assurée. Si les
suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes se matérialisent, il est possible que les résultats
réels diffèrent considérablement de ceux qui sont exposés dans les
énoncés prospectifs.
Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions
générales dans l’industrie et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux
d’intérêts et des taux de change ; l’impact de la législation sur
les réglementations et les soins de santé dans le secteur des
produits pharmaceutiques aux États-Unis et ailleurs dans le monde ;
les tendances internationales concernant la maîtrise des coûts des
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits
et les brevets de la concurrence ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention des
approbations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec
exactitude les conditions futures du marché ; des difficultés ou
des retards dans la fabrication ; une instabilité financière des
économies internationales et le risque souverain ; une dépendance
par rapport à l’efficacité des brevets du groupe Merck & Co.,
Inc. et d’autres protections pour des produits innovants ; et les
risques de litiges, notamment ceux liés aux brevets, et/ou aux
mesures réglementaires.
MSD n’endosse aucune obligation de mise à jour publique
d’énoncés prospectifs quels qu’ils soient, que cela fasse suite à
de nouvelles informations, des événements futurs ou autres, sauf si
la loi en vigueur l'exige. Les facteurs supplémentaires qui
pourraient générer une différence considérable entre les résultats
réels et ceux qui sont décrits dans les énoncés prospectifs
figurent dans le rapport annuel de 2014 de MSD sur le formulaire
10-K et dans d’autres rapports de la société déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site
Web de la SEC (www.sec.gov).
# # #
1 Dans les études de phase 2, le traitement conjoint
grazoprevir/elbasvir est administré sous forme de deux comprimés
distincts.2 L'insuffisance rénale chronique de stades 4 et 5
est caractérisée par une fonction rénale gravement ou très
gravement diminuée, mesurée par un débit de filtration glomérulaire
estimé <30 ml/min/1,73 m23 Inclut les patients qui
ont reçu ≥1 dose du médicament à l'étude et exclut ceux présentant
des données manquantes en raison d'un décès ou d'une interruption
précoce du traitement pour des motifs indépendants du médicament à
l'étude.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
MSDContacts avec les médias :Doris Li, 908-246-5701Sarra Herzog,
201-669-6570ouContacts avec les investisseurs :Joe Romanelli,
908-740-1986Justin Holko, 908-740-1879
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
