-- FIBRISTALMD limite de façon importante
les saignements utérins, réduit la taille des tumeurs et diminue
les douleurs pelviennes chez les patientes souffrant de
fibromes utérins[1] --
DUBLIN et MARKHAM, Ontario, le 21 novembre 2016
/CNW/ -- Allergan plc (NYSE : AGN) a annoncé
aujourd'hui avoir reçu de Santé Canada une nouvelle
approbation d'utilisation pour FIBRISTALMD (acétate
d'ulipristal à 5 mg) pour le traitement intermittent des
signes et des symptômes modérés à graves du fibrome utérin chez les
femmes adultes en âge de procréer. Le médicament est administré
selon une série de traitement de trois mois[2].
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FIBRISTALMD, proposé sous la forme d'un comprimé à
prendre une fois par jour, est le premier et le seul traitement non
chirurgical qui soit indiqué expressément pour le traitement des
signes et des symptômes du fibrome utérin. Dans les études
cliniques à long terme, FIBRISTALMD a montré son
innocuité et sa capacité à limiter les saignements utérins
excessifs, à réduire la taille des tumeurs et à diminuer la douleur
et les symptômes associés aux fibromes utérins
symptomatiques[3],[4]. Les bienfaits thérapeutiques
semblent s'accentuer sur plusieurs traitements ; les patientes
retrouvent une qualité de vie semblable à celle d'une femme en
santé.
«FIBRISTALMD cible le fibrome lui-même, mettant un
terme aux menstruations abondantes, tout en maintenant un niveau
normal d'œstrogènes pour la femme. C'est donc un traitement bien
toléré. », a déclaré le Dr Philippe
Laberge, chef de la division de gynécologie et reproduction
au Centre Hospitalier de l'Université Laval. « Dans ma
pratique, j'ai constaté les avantages que FIBRISTALMD
fournit aux femmes souffrant de fibromes utérins. Je suis heureux
que son approbation s'étende afin de constituer une nouvelle option
pour les femmes qui cherchent à éviter la chirurgie, conserver leur
utérus et pour certaines, leur fertilité. »
FIBRISTALMD a été approuvé pour la première fois
en 2013 pour le traitement des signes et des symptômes du
fibrome utérin. Son indication est désormais étendue à la suite
d'études à long terme sur son innocuité et son efficacité. La
Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a récemment ajouté l'acétate
d'ulipristal à ses directives cliniques. La SOGC a noté qu'il
existait des données scientifiques solides démontrant sa capacité à
diminuer les saignements utérins anormaux, à agir rapidement, à
combattre l'anémie et à réduire les symptômes associés à la taille
des fibromes[5]. Pour les patientes qui veulent éviter
la chirurgie et demeurer fertiles, FIBRISTALMD est
désormais un choix viable.
« L'approbation de FIBRISTALMD pour une
utilisation intermittente à long terme constitue un pas important
vers l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes qui
souffrent de ce trouble médical éprouvant et qui ont besoin d'un
traitement sûr et très efficace », affirme Ed Gudaiti,
directeur général d'Allergan Canada. « Ce médicament est
devenu aujourd'hui une solution novatrice aux traitements usuels du
fibrome utérin, et il représente l'engagement d'Allergan à
améliorer la santé des femmes. Nous nous réjouissons à l'idée de
mettre au point d'autres médicaments innovants pour les femmes de
tous âges. »
Les fibromes utérins
Soixante-dix à quatre-vingt
pourcents des Canadiennes en âge de procréer ont des fibromes
utérins, qui demeurent la cause principale des hystérectomies au
Canada[6]. Le plus
souvent, ils causent des ménorragies douloureuses[7].
S'ils ne sont pas traités, ils risquent d'entraîner l'infertilité
ou des complications durant la grossesse[8]. Dans un
sondage mené auprès de 11 000 Canadiennes de 20 à
49 ans, celles souffrant de symptômes modérés à graves ont
déclaré que la maladie représente un fardeau important, cause des
pertes de temps et réduit la qualité de vie[9]. En règle
générale, les symptômes disparaissent à l'arrivée de la ménopause,
moment où les traitements cessent.
FIBRISTALMD
L'acétate d'ulipristal
appartient à la classe des médicaments appelés « modulateurs
sélectifs des récepteurs de la progestérone ». Administré par
voie orale, FIBRISTALMD bloque partiellement l'effet de
la progestérone. Il agit directement sur le tissu recouvrant la
paroi interne de l'utérus, soit l'endomètre, en inhibant la
prolifération cellulaire et en induisant la mort des cellules (ou
apoptose) pour réduire les saignements excessifs et diminuer la
taille des fibromes[10] . L'acétate d'ulipristal se
prend de manière continue sur une période de trois mois. Des
traitements intermittents peuvent être poursuivis au besoin, à
raison d'un intervalle sans prise du médicament correspondant à
deux cycles menstruels entre chaque traitement
subséquent[11].
L'efficacité de FIBRISTALMD a été évaluée à
l'occasion de deux études à long terme de phase III,
PEARL III et PEARL IV, qui comptaient respectivement
132 et 451 sujets. Les deux essais ont confirmé
l'efficacité et l'innocuité de la prise intermittente à long terme
de FIBRISTALMD[12],[13].
Les résultats de l'étude PEARL IV portaient sur le contrôle
des saignements utérins, la réduction de la taille des fibromes, la
diminution de la douleur pelvienne, la correction de l'anémie et
l'amélioration de la qualité de vie. Les bouffées de chaleur et les
maux de tête constituaient les effets secondaires les plus
fréquents, observés chez au moins cinq pour cent des femmes
exposées lors des essais cliniques. La majorité de ces effets
étaient d'intensité légère ou modérée, diminuait suite à de
multiples prises, et n'ont pas entraîné l'arrêt de la
médication[14].
À ce jour, plus de 300 000 femmes dans plus de 51 pays
ont pris FIBRISTALMD [15].
Allergan plc
Allergan plc (NYSE :
AGN), dont le siège social est établi à Dublin, en Irlande, est un laboratoire pharmaceutique
audacieux d'envergure mondiale figurant parmi les acteurs de
premier plan du « Growth Pharma », un nouveau modèle
de recherche. Allergan est axée sur la mise au point, la
fabrication et la commercialisation de médicaments de marque, de
dispositifs et de produits biologiques destinés aux patients des
quatre coins du monde.
La société offre une gamme de marques phares et de produits de
qualité supérieure centrés sur le système nerveux central, les
soins oculaires, l'esthétique médicale, la dermatologie, la
gastroentérologie, la santé des femmes, l'urologie et les
traitements antiinfectieux.
Allergan est un chef de file en science ouverte, le modèle de
recherche et développement adopté par l'entreprise, qui définit sa
manière de transformer les idées en innovations révolutionnaires
pour assurer de meilleurs soins aux patients. Cette approche a
permis à Allergan de créer l'une des plus importantes filières de
produits émergents de l'industrie pharmaceutique, qui compte
actuellement plus de 70 programmes de mise au point à un stade
intermédiaire ou avancé.
Le succès de l'entreprise repose sur l'engagement des quelque
16 000 collègues du monde entier à se montrer
« audacieux à vie ». Ensemble, ils tissent des liens,
cultivent des idées, agissent rapidement et obtiennent des
résultats. Bref, ils prennent des mesures dans l'intérêt de leurs
clients et de leurs patients du monde entier.
Allergan mène ses activités commerciales dans une centaine de
pays et s'engage à collaborer avec les médecins, les professionnels
de la santé et les patients pour fournir des traitements innovants
et efficaces permettant aux gens de partout de vivre plus longtemps
et en meilleure santé chaque jour.
Allergan au Canada
Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web
canadien au www.Allergan.ca/fr-ca
Déclaration prospective
Les déclarations contenues
dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs
ou d'autres faits non historiques reflètent l'interprétation que
fait Allergan des tendances et de l'information constatées à la
date de publication. Sauf si la loi l'exige de façon expresse,
Allergan décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces
déclarations prospectives. Il pourrait y avoir des écarts
importants entre les résultats réels et les perspectives actuelles
d'Allergan en raison d'un certain nombre de facteurs ayant une
incidence sur les activités de la société, notamment : la
difficulté à prévoir l'échéance ou l'issue des procédures
d'approbation de la FDA, le cas échéant; l'incidence des
produits et des prix de la concurrence; l'acceptation par le marché
et la demande continue des produits d'Allergan; les problèmes ou
les retards de fabrication; ainsi que d'autres risques et
incertitudes présentées en détail dans les dossiers publics déposés
périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission, y
compris, sans s'y limiter, dans son rapport annuel sur
formulaire 10-K pour l'exercice se terminant le
31 décembre 2015 et son rapport trimestriel sur
formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le
30 juin 2016. Lesdits dossiers publics ont été déposés
sous le nom de « Actavis plc ». Sauf si la loi
l'exige de façon expresse, Allergan décline toute intention ou
obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
Références
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[1] DONNEZ, J. et autres. « Efficacy and Safety of
repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids »,
Fertility and Sterility, vol. 103, no 2, février
2015, p. 519-527.
[2] Monographie de FIBRISTALMD, 7 novembre
2016.
[3] DONNEZ, J. et autres. « Long-term treatment of
uterine fibroids with ulipristal acetate », Fertility and
Sterility, vol. 101, no 6, mars 2014, p.
1565-1573.
[4] DONNEZ, J. et autres. « Efficacy and Safety of
repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids »,
Fertility and Sterility, vol. 103, no 2, février
2015, p. 519-527.
[5] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de
la SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et
prise en charge médicale », Journal of obstetrics and
gynaecology Canada (JOGJ) =
Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février
2015, p. 179-181.
[6] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de la
SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et
prise en charge médicale », Journal of obstetrics and
gynaecology Canada (JOGJ) =
Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février
2015, p. 179-181.
[7] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de la
SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et
prise en charge médicale », Journal of obstetrics and
gynaecology Canada (JOGJ) =
Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février
2015, p. 179-181.
[8] CARRANZA-MAMANE, B. et autres. « Prise en charge des
fibromes utérins en présence d'une infertilité autrement
inexpliquée », Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada
(JOGJ) = Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 3, mars
2015, p. 286-288.
[9] VILOS, G. A. et autres. « Directive clinique de la
SOGC : Prise en charge des léiomyomes utérins; introduction et
prise en charge médicale », Journal of obstetrics and
gynaecology Canada (JOGJ) =
Journal d'obstétrique et gynécologie du Canada, vol. 37, no 2, février
2015, p. 179-181.
[10] Monographie de FIBRISTALMD, 7 novembre
2016.
[11] Monographie de FIBRISTALMD, 7 novembre
2016.
[12] DONNEZ, J. et autres. « Long-term treatment of
uterine fibroids with ulipristal acetate », Fertility and
Sterility, vol. 101, no 6, mars 2014, p.
1565-1573.
[13] DONNEZ, J. et autres. « Efficacy and Safety of
repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids »,
Fertility and Sterility, vol. 103, no 2, février
2015, p. 519-527.
[14] Monographie de FIBRISTALMD, 7
novembre 2016.
[15] Données internes d'Allergan.
Investisseurs :
Lisa DeFrancesco
862 261-7152
Médias :
Janet
Kettels, Allergan
+44 7738 506 476
Mark Marmur, Allergan
862 261-7558
Kassandra Toffolo Nanci,
Edelman
514 315-1961
SOURCE Allergan plc