SIVEXTRO bietet Ärzten kurze, sechstätige
Behandlung mit Wahlm�glichkeit zwischen einmal täglicher
intraven�ser oder oraler Verabreichung
Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) gab heute bekannt,
dass die US-Gesundheitsbeh�rde FDA SIVEXTRO™ (Tedizolid Phosphat)
zur Behandlung erwachsener Patienten mit akuten bakteriellen
Infektionen der Haut und Hautstruktur (ABSSSI) zugelassen hat.
SIVEXTRO wirkt bei ABSSSI durch empfindliche grampositive
Bakterien, einschließlich des Methicillin-resistenten
Staphylococcus aureus (MRSA), der von den US-amerikanischen Centers
for Disease Control and Prevention (CDC) als schwere Bedrohung der
�ffentlichen Gesundheit eingestuft wird.
Einmal täglich verabreicht bietet SIVEXTRO eine effektive,
kurze, sechstätige Behandlung. SIVEXTRO ist ein neuartiges
Oxazolidinon mit In-vitro-Wirkung gegen klinisch bedeutsame,
empfindliche, grampositive Erreger, einschließlich MRSA. Die
Zulassung beinhaltet sowohl die intraven�se (i.v.) als auch die
orale Darreichungsform des Medikaments.
Der NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für SIVEXTRO
stütze sich auf zwei weltweit durchgeführte Phase-3-Studien, die
von der FDA und der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
festgelegte primäre und sekundäre Endpunkte erreichten. Diese
Studien zeigten, dass SIVEXTRO 200 mg bei einmal täglicher
Verabreichung über sechs Tage einer Behandlung mit 600 mg Linezolid
zweimal täglich über 10 Tage nicht unterlegen war. In diesen
Studien traten Nebenwirkung bei Patienten mit SIVEXTRO- bzw.
Linezolid-Behandlung mit ähnlicher Häufigkeit auf. In beiden
Behandlungsgruppen wurde am häufigsten über gastrointestinale
Nebenwirkungen (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) berichtet.
SIVEXTRO zählt für sein Anwendungsgebiet ABSSSI zu den ersten in
den USA zugelassenen Arzneimitteln, die von der FDA als QIDP
(Qualified Infectious Disease Product) gemäß des GAIN-Gesetzes
(Generating Antibiotic Incentives Now) von 2012 ausgewiesen wurden.
Mit der QIDP-Kennzeichnung stehen SIVEXTRO gewisse Anreize für die
Entwicklung neuer Antibiotika offen, darunter eine fünfjährige
Verlängerung der Exklusivität gemäß des Hatch-Waxman Act.
„Wir freuen uns über die Zulassung von SIVEXTRO durch die FDA.
Damit steht Ärzten einen neue Option für die Behandlung von
schweren bakteriellen Hautinfektionen zur Verfügung, darunter auch
solche, die durch MRSA verursacht werden“, so Michael Bonney, CEO
von Cubist. „SIVEXTRO bietet Ärzten die Flexibilität, falls
erforderlich die intraven�se auf eine orale Behandlung umzustellen.
Mit der oralen Behandlungsoption ergeben sich M�glichkeiten für
eine ambulante Therapie, sodass die Notwendigkeit einer teuren
stationären Behandlung seltener bestehen k�nnte. Außerdem ist
SIVEXTRO eines von mindestens vier Antibiotika, mit denen Cubist
hofft, dem Aufruf der Infectious Diseases Society of America an die
Branche und den Gesetzgeber, zehn neue Antibiotika bis zum Jahr
2020 zu entwickeln und zu genehmigen, nachkommen zu k�nnen.”
„MRSA ist in den USA immer noch ein Problem und für den Tod von
über 11.000 US-Bürgern jedes Jahr verantwortlich“, so Ralph Corey,
MD, Professor für Medizin und Infektionskrankheiten am Duke
Clinical Research Institute und Duke University Medical Center.
„Nicht jedes Antibiotikum eignet sich für alle Patienten. Deshalb
sind weitere medikament�se Behandlungsoptionen unverzichtbar. Ärzte
sollten die Verwendung von SIVEXTRO prüfen. Eine sechstägige
Behandlungsdauer mit der Option, zwischen intraven�ser und oraler
Verabreichung zu wählen - und gegebenenfalls von i.v.- auf orale
Therapie umzustellen – ist eine begrüßenswerte neue
Entwicklung.”
„Ich bin stolz darauf, den GAIN Act eingeführt zu haben. Das
Gesetz ist ein wichtiges Instrument bei der Bewältigung der Krise
des �ffentlichen Gesundheitswesens, die durch unbehandelbare
Infektionen und arzneimittelresistente Erreger heraufbeschworen
wurde“, so Senator Richard Blumenthal (D-CT). „Die heutige
Bekanntgabe lässt erkennen, dass erste neue Arzneimittel auf den
Markt kommen – ein vielversprechender Schritt im Kampf gegen diese
lebensbedrohlichen Krankheitsbilder. Ich freue mich darauf, mit
meinen Kollegen an weiteren Initiativen zur Überwindung der
t�dlichen Antibiotikaresistenz zu arbeiten.”
Am 31. März 2014 stimmte ein beratender AIDAC-Ausschuss
(Anti-Infective Drugs Advisory Committee) der FDA für die
Empfehlung der Zulassung von SIVEXTRO. Die einstimmige Entscheidung
(Stimmenverhältnis 14:0) des AIDAC-Ausschusses beruht auf dessen
Einschätzung, dass umfangreiche Nachweise der Sicherheit und
Wirksamkeit von SIVEXTRO bei der Behandlung von ABSSSI vorgelegt
wurden.
Patienten, die Unterstützung beantragen m�chten, sind
m�glicherweise berechtigt, diese über AccessSIVEXTRO zu
erhalten.
Die EMA hat den von Cubist gestellten MAA-Zulassungsantrag für
SIVEXTRO, in dem das Unternehmen um Zulassung zur Behandlung
komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) ersucht, zur
Prüfung angenommen. Mit der Entscheidung der Europäischen
Kommission wird in der ersten Hälfte des Jahres 2015 gerechnet.
Gleichzeitig laufen klinische Studien zur m�glichen Verwendung von
SIVEXTRO zur Behandlung der nosokomialen bakteriellen Pneumonie
(HABP)/beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie (VABP).
Indikation und wichtige Sicherheitshinweise
Indikation
SIVEXTROTM (Tedizolid Phosphat) ist zur Behandlung akuter
bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur (ABSSSI)
angezeigt, die durch empfindliche Isolate der folgenden
grampositiven Erreger hervorgerufen werden: Staphylococcus aureus
(einschließlich Methicillin-resistenter [MRSA] und
Methicillin-sensibler [MSSA] Isolate), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-Gruppe
(einschließlich Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius
und Streptococcus constellatus) und Enterococccus faecalis.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Patienten mit Neutropenie: Die
Sicherheit und Wirksamkeit von SIVEXTRO bei Patienten mit
Neutropenie (Neutrophilenzahl <1000 Zellen/mm3) sind nicht
hinreichend geprüft. In einem Tiermodel der Infektion fand sich bei
Fehlen von Granulozyten eine herabgesetzte antibakterielle Wirkung
von SIVEXTRO. Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie
sollten therapeutische Alternativen erwogen werden.
- Clostridium
difficile–assoziierte Diarrh� (CDAD), deren Schweregrad
von leichtem Durchfall bis zur t�dlichen Kolitis reichen kann,
wurde für fast alle systemischen antibakteriellen Wirkstoffe,
einschließlich SIVEXTRO, berichtet. Alle Patienten, bei denen nach
SIVEXTRO-Gabe Durchfall auftritt, sind deshalb entsprechend
abzuklären.
- Entwicklung arzneimittelresistenter
Bakterien: Die Verordnung von SIVEXTRO ohne Nachweis bzw.
dringenden Verdacht auf eine bakterielle Infektion oder ohne
Indikation für eine prophylaktische Gabe bringt dem Patienten sehr
wahrscheinlich keinerlei Vorteil und erh�ht das Risiko einer
Resistenzentwicklung.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von SIVEXTRO sind Übelkeit,
Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Schwindel.
Über Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales
Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und
Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die
dazu dienen, dem bislang ungedeckten bedeutenden medizinischen
Bedarf in der Akutversorgung gerecht zu werden. Cubist zeigt sein
wachsendes Engagement für die weltweite �ffentliche Gesundheit
durch seine führende Rolle bei der Findung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von neuartigen Antibiotika zur Behandlung
schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen, die durch ein breites
Spektrum an zunehmend arzneimittelresistenten Bakterien
hervorgerufen werden. Das Unternehmen hofft, mit mindestens vier
neuen Antibiotika die Infectious Diseases Society of America (IDSA)
beim Erreichen ihres Zieles 10 neuer Antibiotika bis zum Jahr 2020
unterstützten zu k�nnen. Cubist erwartet, im Jahr 2014 ca. 400
Millionen US-Dollar in die Forschung und Entwicklung von
antibakteriellen Wirkstoffen zu investieren. Rund 75 Prozent der
Mitarbeiter des Unternehmens befassen sich mit
Antibiotika-Forschung, -Entwicklung, -Vermarktung und -Support.
Neben dem Schwerpunkt auf grampositive Erreger unterhält Cubist
auch einen Schwerpunktbereich für gramnegative Erreger. Vor kurzem
reichte Cubist bei der US-Gesundheitsbeh�rde FDA einen
NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für sein
Prüfantibiotikum Ceftolozan/Tazobactam ein, das zurzeit für die
Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) und
komplizierter intraabdomineller Infektionen (cIAI) durch bestimmte
gramnegative Bakterien entwickelt wird.
Cubist unterhält seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat
Massachusetts und eine zentrale internationale Niederlassung in
Zürich in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie auf der
Website von Cubist unter www.cubist.com. Folgen Sie Cubist auch auf
Twitter
@cubistbiopharma und @cubistcareers, LinkedIn oder
YouTube.
Über schwere Haut-, Hautstruktur- und
Weichgewebeinfektionen
Akute bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur (ABSSSI)
sind auch als komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
(in Europa) bekannt. Diese Infektionen, die ein wesentliches und
wachsendes Problem weltweit darstellen, betreffen tiefere
Gewebeschichten oder erfordern chirurgische Eingriffe (z. B.
Cellulitis, schwere Hautabszesse und infizierte Wunden) oder stehen
mit einer wichtigen zugrundeliegenden Krankheit in Verbindung (z.
B. Diabetes oder systemische Immunsuppression), die das Ansprechen
auf eine Therapie beeinträchtigt. Eine Vielzahl von Erregern kann
bei ABSSSI/cSSTI nachgewiesen werden, jedoch sind die zwei
häufigsten grampositiven Erreger Staphylococcus aureus und
Streptococcus pyogenes. Der deutliche Anstieg nosokomialer
Infektionen durch Methicillin-resistenten Staphylococcus
aureus (MRSA) sowie von ambulant erworbenen Infektionen hat zu
einem Bedarf an Medikamenten geführt, die bei schweren Haut-,
Hautstruktur- und Weichgewebeinfektionen eingesetzt werden k�nnen
und gegen MRSA wirksam sind.
Über MRSA
Laut dem Bericht der US-amerikanischen Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) “Antibiotic resistance threats in the
United States, 2013” (Bedrohungen durch Antibiotikaresistenz in den
USA, 2013) entwickeln jedes Jahr mehr als zwei Millionen Amerikaner
Infektionen durch Antibiotika-resistente Bakterien. Eine der
schwerwiegendsten Bedrohungen der �ffentlichen Gesundheit ist laut
CDC der Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA),
der weiterhin ein klinisches und wirtschaftliches Problem
darstellt. Laut CDC-Daten gibt es etwa 80.000 schwerwiegende
MRSA-Infektionen und rund 11.000 durch MRSA bedingte Todesfälle in
den USA pro Jahr. Das Europäische Zentrum für die Prävention und
die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) schätzt, dass bei mehr
als vier Millionen Patienten in der Europäischen Union (EU)
jährlich nosokomiale Infektionen auftreten, die zu 37.000
Todesfällen führen. Ein großer Teil dieser Todesfälle sind auf die
häufigsten multiresistente Bakterien zurückzuführen, darunter
MRSA. Laut ECDC ist MRSA immer noch der am häufigsten
nachgewiesene antibiotikaresistente Erreger in Krankenhäusern in
vielen Teilen der Welt, einschließlich Europa, Nord- und
Lateinamerika, Nordafrika, dem Nahen Osten und Asien. Laut
Schätzungen, die auf in der Fachzeitschrift Eurosurveillance
ver�ffentlichter Daten beruhen, sind über 150.000 Patienten
jährlich in der EU von MRSA-Infektionen betroffen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen. Jede hierin enthaltene Aussage, die keine historischen
Fakten wiedergibt, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf:
das therapeutische und kommerzielle Potenzial von SIVEXTRO,
darunter dessen Potenzial, die Notwendigkeit teurer
Krankhausaufenthalte zu senken; der erwartete Zeitplan für die
Entscheidung der Europäischen Kommission über unseren
Zulassungsantrag zu SIVEXTRO; unser Engagement für den Schwerpunkt
gramnegative Erreger, darunter das therapeutische Potenzial von
Ceftolozan/Tazobactam; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung
der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu
erreichen; und die H�he unserer finanziellen Verpflichtungen und
das Niveau des Engagements unserer Mitarbeiter im Rahmen der
Antibiotika-Forschung, -Entwicklung und -Vermarktung, sind
zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten
behaftet sind, welche dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse maßgeblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebrachten Darstellungen abweichen. Zu diesen Risiken und
Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem regulatorische Entwicklungen
in den USA und Ländern außerhalb der USA, darunter das Risiko, dass
die FDA Auflagen für die Zeit nach Inverkehrbringen von SIVEXTRO
macht und dass die Europäische Kommission unsere Interpretation der
Ergebnisse von klinischen Studien zu SIVEXTRO nicht teilt; unsere
Fähigkeit, SIVEXTRO erfolgreich zu vermarkten, und zwar aufgrund
von Entscheidungen der Beh�rden in Zusammenhang mit Kennzeichnungen
oder anderen Voraussetzungen, darunter Nebenwirkungen, welche die
Verfügbarkeit oder das Potenzial zur Vermarktung beeinträchtigen
k�nnen; die Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen
Produkten; unsere Fähigkeit, eine adäquate H�he für die Preise und
die Erstattungssätze von Kostenträgern für SIVEXTRO zu
erzielen; Wettbewerbsrisiken bedingt durch gegenwärtige und
künftige therapeutische Alternativen zu SIVEXTRO; unsere Fähigkeit,
für SIVEXTRO Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erlangen
und durchzusetzen; dass zusätzliche Studien zu SIVEXTRO,
einschließlich zu HABP/VABP, negative oder unschlüssige Ergebnisse
hervorbringen oder nicht zeitgerecht eingeleitet oder durchgeführt
werden k�nnen; technische Schwierigkeiten oder übermäßige Kosten in
Bezug auf die Herstellung oder Lieferung von SIVEXTRO,
einschließlich unsere Fähigkeit mit unseren externen
Vertragsherstellern, die SIVEXTRO für uns im Auftrag produzieren
und liefern, zusammenzuarbeiten; dass wir mit anderen
unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die
Herstellung oder Lieferung von SIVEXTRO für die Entwicklung
konfrontiert werden k�nnten; die Tatsache, dass Wirkstofffindung
und Arzneimittelentwicklung komplex, zeitaufwendig, teuer und mit
einem hohen Ausfallrisiko behaftet sind; sowie die zusätzlichen
Faktoren, die im Rahmen unseres aktuellen Jahresberichts auf
Formblatt 10-K und nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt
10-Q er�rtert werden, die bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereicht wurden. Wir warnen
Investoren davor, sich nicht in besonderem Maße auf die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum
Datum der Ver�ffentlichung dieser Pressemitteilung, und wir
übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder
Überarbeitung derartiger Aussagen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Ansprechpartner bei Cubist:INVESTOREN:Cubist Pharmaceuticals, Inc.Eileen C.
McIntyre, 781-860-8533Vice President, Investor
Relationseileen.mcintyre@cubist.comoderMEDIEN:Cubist Pharmaceuticals, Inc.Elizabeth
Dunavant, 781-860-8680Director, Product
Communicationselizabeth.dunavant@cubist.com