MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck
(NYSE:MRK), ha annunciato oggi la pubblicazione di risultati
provenienti da C-SURFER, il primo studio clinico di Fase 31 volto
alla ricerca di un regime di trattamento in forma orale, privo di
ribavirina per il virus dell'epatite C (HCV) cronica in pazienti
naive al trattamento e già sottoposti al trattamento affetti da
insufficienza renale cronica (IRC) avanzata agli stadi 4-5 e con
infezione da HCV cronica di genotipo 1 (GT1). I dati dallo studio
clinico di fase 3 volto a valutare il regime terapeutico
sperimentale di un'unica dose giornaliera di elbasvir (50 mg)2 e
grazoprevir (100 mg)3 in pazienti affetti da MRC avanzata sono
stati pubblicati in rete nella rivista medica The Lancet. I dati
provenienti da questo studio sono stati inizialmente presentati a
The International Liver CongressTM 2015 nell'aprile 2015; ulteriori
informazioni sulla presentazione e il progetto dello studio sono
reperibili sul Comunicato stampa MSD del 24 aprile 2015.
“I pazienti affetti da insufficienza renale cronica allo stadio
avanzato rappresentano un segmento importante della popolazione di
pazienti con epatite C cronica”, a spiegato il Dr. Howard Monsour,
Jr., Direttore del reparto di epatologia, Houston Methodist
Hospital, Houston, Texas, USA. “La pubblicazione di questo studio
mostra l'evidenza a supporto di una possibile opzione futura di
trattamento per quei pazienti che attualmente non ricevono cure
adeguate”.
I risultati pubblicati e revisionati da esperti mostrano che 12
settimane di terapia combinata a base di elbasvir e grazoprevir in
pazienti affetti da infezione da HCV cronica GT1 e MRC hanno
portato a elevate percentuali di risposta virologica sostenuta
(SVR) 12 settimane successive alla fine del trattamento (SVR12).
Elevate percentuali di SVR sono state raggiunte indipendentemente
dalle caratteristiche dei pazienti in questo studio, compresi
pazienti afroamericani, pazienti sottoposti a emodialisi e pazienti
affetti con genotipo IL28B non-CC. Fra i pazienti trattati con
elbasvir e grazoprevir nella popolazione di analisi primaria, il
99% (115/116) ha raggiunto SVR12, con una recidiva a 12 dalla fine
del trattamento. In un'analisi secondaria che comprendeva sei
pazienti aggiuntivi esclusi dall'analisi primaria di efficacia per
motivi non virologici (interruzione dello studio non associata al
farmaco sperimentale, perdita al follow-up, non-compliance, ecc.),
il 94% (115/122) ha raggiunto SVR12. Gli eventi avversi segnalati
con frequenza del 10% o superiore nei gruppi di trattamento attivi
e con placebo comprendevano cefalea, nausea e spossatezza; le
percentuali nel gruppo di trattamento attivo erano paragonabili a
quelle nel gruppo trattato con placebo nelle prime 12
settimane.
Informazioni sull'infezione cronica da HCV e
sull'insufficienza renale cronica
L'infezione cronica da HCV è sia una causa, sia una complicanza
del trattamento dell'IRC. Nei pazienti affetti da IRC, l'infezione
cronica da HCV è associata a un aumentato rischio di perdita
accelerata della funzionalità restante dei reni, di fallimento in
caso di trapianto renale e di morte. I pazienti affetti da
infezione cronica da HCV e con IRC avanzata rappresentano inoltre
un'esigenza medica non soddisfatta per mancanza di opzioni di
trattamento di HCV per questo gruppo.
Informazioni su elbasvir/grazoprevir
Elbasvir/grazoprevir è il trattamento sperimentale di MSD in
unica dose giornaliera in forma orale composto da elbasvir
(inibitore del complesso di replicazione NS5A dell'HCV) e
grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV). Nel quadro
del vasto programma di studi clinici di MSD, elbasvir/grazoprevir
viene studiato in diversi genotipi di HCV e nei pazienti con
patologie difficili da trattare come co-infezioni da HIV/HCV,
malattia renale cronica avanzata, malattie del sangue ereditarie,
cirrosi epatica e sottoposti a terapia sostitutiva degli oppiacei.
Nel luglio 2015, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
accettato la domanda di autorizzazione per l'immissione in
commercio di elbasvir/grazoprevir, con una tempistica di
valutazione accelerata. Inoltre, nel luglio 2015, la Food and Drug
Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la revisione in
via prioritaria della domanda di approvazione di nuovo farmaco (New
Drug Application, NDA) per elbasvir/grazoprevir, e in conformità al
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l'FDA ha indicato il 28
gennaio 2016 come data per il completamento della valutazione.
Nell'aprile 2015, l'FDA statunitense ha concesso la designazione
di terapia innovativa a elbasvir/grazoprevir per il trattamento di
pazienti infetti da HCV GT1 cronica con malattia renale allo stadio
terminale sottoposti a emodialisi, e la designazione terapia
innovativa a elbasvir/grazoprevir per il trattamento di pazienti
infetti da HCV GT4 cronica. La designazione di terapia innovativa
consente di velocizzare lo sviluppo e la valutazione di un farmaco
candidato al trattamento, in monoterapia o in associazione, di
malattie o patologie gravi o potenzialmente fatali quando
l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare
un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti di uno
o più endpoint clinicamente significativi.
L'impegno di MSD nella lotta alla HCV
Da quasi 30 anni MSD è in prima linea nella lotta contro
l'epidemia di HCV. Il personale di MSD si impegna ad applicare la
propria esperienza scientifica, le risorse e la portata globale per
offrire soluzioni sanitarie innovatrici che aiutano le persone che
convivono con la HCV in tutto il mondo.
Informazioni su MSD
MSD è oggi un leader globale nell'assistenza sanitaria che opera
per aiutare il mondo a stare bene. MSD è un marchio commerciale di
Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti.
Grazie ai nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie
biologiche e prodotti veterinari, collaboriamo con i clienti e
operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare
l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi
e partenariati a lungo termine.
Dichiarazioni previsionali di Merck & Co. Inc.,
Kenilworth, NJ, USA
Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, NJ, USA (la “società”) contiene dichiarazioni a
carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi
delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza della società e sono soggette a rischi e
incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul
fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie
autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo
commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte
o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali
potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle
dichiarazioni a carattere previsionale.
I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo,
condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori
economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni
dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria
farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a
livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei
costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali
nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite
nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle
approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con
precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi
nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie
internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia
dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi;
l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti
e/o azioni normative.
La società non si assume alcun obbligo di aggiornare
pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a
seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione
di quanto richiesto dalle normative in materia. Ulteriori fattori
che potrebbero comportare risultati materialmente diversi da quelli
descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono
reperibili nel Rapporto annuale 2014 della società sul Modulo 10-K
e sugli altri documenti depositati dalla società presso la
Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito
della SEC (www.sec.gov).
1 Inclusa la piccola valutazione farmacocinetica di Fase 22
Elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A
dell'HCV3 Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A
dell'HCV
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151006005889/it/
MSDMedia:Doris Li, +1 908 246 5701oppureSarra Herzog, +1 201 669
6570oppureInvestitori:Teri Loxam, + 1 908 740 1986oppureJustin
Holko, +1 908 740 1879
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Feb 2024 to Mar 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Mar 2023 to Mar 2024