MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck (NYSE:MRK), ha annunciato oggi la pubblicazione di risultati provenienti da C-SURFER, il primo studio clinico di Fase 31 volto alla ricerca di un regime di trattamento in forma orale, privo di ribavirina per il virus dell'epatite C (HCV) cronica in pazienti naive al trattamento e già sottoposti al trattamento affetti da insufficienza renale cronica (IRC) avanzata agli stadi 4-5 e con infezione da HCV cronica di genotipo 1 (GT1). I dati dallo studio clinico di fase 3 volto a valutare il regime terapeutico sperimentale di un'unica dose giornaliera di elbasvir (50 mg)2 e grazoprevir (100 mg)3 in pazienti affetti da MRC avanzata sono stati pubblicati in rete nella rivista medica The Lancet. I dati provenienti da questo studio sono stati inizialmente presentati a The International Liver CongressTM 2015 nell'aprile 2015; ulteriori informazioni sulla presentazione e il progetto dello studio sono reperibili sul Comunicato stampa MSD del 24 aprile 2015.

“I pazienti affetti da insufficienza renale cronica allo stadio avanzato rappresentano un segmento importante della popolazione di pazienti con epatite C cronica”, a spiegato il Dr. Howard Monsour, Jr., Direttore del reparto di epatologia, Houston Methodist Hospital, Houston, Texas, USA. “La pubblicazione di questo studio mostra l'evidenza a supporto di una possibile opzione futura di trattamento per quei pazienti che attualmente non ricevono cure adeguate”.

I risultati pubblicati e revisionati da esperti mostrano che 12 settimane di terapia combinata a base di elbasvir e grazoprevir in pazienti affetti da infezione da HCV cronica GT1 e MRC hanno portato a elevate percentuali di risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane successive alla fine del trattamento (SVR12). Elevate percentuali di SVR sono state raggiunte indipendentemente dalle caratteristiche dei pazienti in questo studio, compresi pazienti afroamericani, pazienti sottoposti a emodialisi e pazienti affetti con genotipo IL28B non-CC. Fra i pazienti trattati con elbasvir e grazoprevir nella popolazione di analisi primaria, il 99% (115/116) ha raggiunto SVR12, con una recidiva a 12 dalla fine del trattamento. In un'analisi secondaria che comprendeva sei pazienti aggiuntivi esclusi dall'analisi primaria di efficacia per motivi non virologici (interruzione dello studio non associata al farmaco sperimentale, perdita al follow-up, non-compliance, ecc.), il 94% (115/122) ha raggiunto SVR12. Gli eventi avversi segnalati con frequenza del 10% o superiore nei gruppi di trattamento attivi e con placebo comprendevano cefalea, nausea e spossatezza; le percentuali nel gruppo di trattamento attivo erano paragonabili a quelle nel gruppo trattato con placebo nelle prime 12 settimane.

Informazioni sull'infezione cronica da HCV e sull'insufficienza renale cronica

L'infezione cronica da HCV è sia una causa, sia una complicanza del trattamento dell'IRC. Nei pazienti affetti da IRC, l'infezione cronica da HCV è associata a un aumentato rischio di perdita accelerata della funzionalità restante dei reni, di fallimento in caso di trapianto renale e di morte. I pazienti affetti da infezione cronica da HCV e con IRC avanzata rappresentano inoltre un'esigenza medica non soddisfatta per mancanza di opzioni di trattamento di HCV per questo gruppo.

Informazioni su elbasvir/grazoprevir

Elbasvir/grazoprevir è il trattamento sperimentale di MSD in unica dose giornaliera in forma orale composto da elbasvir (inibitore del complesso di replicazione NS5A dell'HCV) e grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV). Nel quadro del vasto programma di studi clinici di MSD, elbasvir/grazoprevir viene studiato in diversi genotipi di HCV e nei pazienti con patologie difficili da trattare come co-infezioni da HIV/HCV, malattia renale cronica avanzata, malattie del sangue ereditarie, cirrosi epatica e sottoposti a terapia sostitutiva degli oppiacei. Nel luglio 2015, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di elbasvir/grazoprevir, con una tempistica di valutazione accelerata. Inoltre, nel luglio 2015, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la revisione in via prioritaria della domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per elbasvir/grazoprevir, e in conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l'FDA ha indicato il 28 gennaio 2016 come data per il completamento della valutazione.

Nell'aprile 2015, l'FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa a elbasvir/grazoprevir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT1 cronica con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, e la designazione terapia innovativa a elbasvir/grazoprevir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT4 cronica. La designazione di terapia innovativa consente di velocizzare lo sviluppo e la valutazione di un farmaco candidato al trattamento, in monoterapia o in associazione, di malattie o patologie gravi o potenzialmente fatali quando l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti di uno o più endpoint clinicamente significativi.

L'impegno di MSD nella lotta alla HCV

Da quasi 30 anni MSD è in prima linea nella lotta contro l'epidemia di HCV. Il personale di MSD si impegna ad applicare la propria esperienza scientifica, le risorse e la portata globale per offrire soluzioni sanitarie innovatrici che aiutano le persone che convivono con la HCV in tutto il mondo.

Informazioni su MSD

MSD è oggi un leader globale nell'assistenza sanitaria che opera per aiutare il mondo a stare bene. MSD è un marchio commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti. Grazie ai nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche e prodotti veterinari, collaboriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partenariati a lungo termine.

Dichiarazioni previsionali di Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA

Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (la “società”) contiene dichiarazioni a carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi; l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalle normative in materia. Ulteriori fattori che potrebbero comportare risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nel Rapporto annuale 2014 della società sul Modulo 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito della SEC (www.sec.gov).

1 Inclusa la piccola valutazione farmacocinetica di Fase 22 Elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A dell'HCV3 Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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