Pembrolizumab-Monotherapie erzielt Gesamtansprechen von 24 Prozent bei Patienten mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem Blasenkrebs (Urothelkarzinom)

Geplante Phase-3-Studie zu fortgeschrittenem Blasenkrebs soll Ende 2014 eingeleitet werden

MSD, in den USA und Kanada als Merck firmierend, meldete heute die erstmalige Präsentation von Ergebnissen aus dem Prüfgebrauch von Pembrolizumab - der Anti-PD-1-Therapie des Unternehmens - bei PD-L1-positivem, fortgeschrittenem Urothelkarzinom (auch als Blasenkrebs bezeichnet). Die vorgestellten ersten Ergebnisse zeigten ein bestätigtes Gesamtansprechen von 24 Prozent bei Monotherapie mit Pembrolizumab, gemessen mittels RECIST v1.1 bei zentraler Überprüfung (n= 7/29: 95% CI, 10,3-43,5). Die Rate kompletter Remissionen lag bei 10 Prozent (3/29). Zum Zeitpunkt der Auswertung fand sich eine Dauer des Ansprechens im Bereich von 16+ bis 40+ Wochen und sechs der sieben Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, setzten die Therapie fort. In der laufenden Studie hatten 64 Prozent (61/95) der Patienten in der Screening-Untersuchung Tumoren mit positivem Testergebnis für PD-L1-Exprimierung.

Diese Ergebnisse einer Kohorte der laufenden Phase-1b-Studie KEYNOTE-012 wurden heute im Rahmen einer Vortragsveranstaltung zu brandaktuellen Daten von Dr. Elizabeth R. Plimack, Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, USA, auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2014 in Madrid, Spanien, vorgestellt (ABSTRACT-Nr. LBA23).

„Auch wenn uns derzeit noch keine umfangreichen Daten vorliegen, sind die Ansprechrate, die Rate der kompletten Remissionen und die Dauerhaftigkeit des Ansprechens der Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs sehr ermutigend“, so Dr. Alise Reicin, Vice President, Oncology, Merck Research Laboratories. „Wie bereits mitgeteilt, wird MSD aufgrund der vorliegenden Ergebnisse noch dieses Jahr eine Phase-3-Studie einleiten, die das Potenzial von Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Blasenkrebs weitergehend klären soll.”

Erste Ergebnisse zum Prüfgebrauch von Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Blasenkrebs

Anhand von Daten aus einer Kohorte der laufenden Phase-1b-Studie KEYNOTE-012 wurde eine Monotherapie mit alle zwei Wochen verabreichten 10 mg/kg Pembrolizumab geprüft. Die Patienten litten an fortgeschrittenem Blasenkrebs mit Tumoren, bei denen eine positive PD-L1-Exprimierung nachgewiesen wurde (n=29). Nach Maßgabe der unternehmenseigenen Immunhistochemie-Testverfahren (IHC) für klinische Studien wurden Tumoren als PD-L1-positiv eingestuft, wenn der PD-L1-Marker bei mindestens einem Prozent der Tumorzellen exprimiert war oder wenn sich eine positive Färbung mit demselben Reagenz im Tumorstroma zeigte. Die Mehrheit der Patienten hatte sich mindestens einer früheren Therapielinie unterzogen.

Antitumorwirkung nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1*

          Für die Prüfung des Ansprechens verfügbare Patienten (n=29)   n   Prozent   95% CI Gesamtansprechrate (ORR)   7   24,1   10,3 – 43,5 Bestes Gesamtansprechen
  • Komplette Remission
  3   10,3   2,2 – 27,4
  • Partielle Remission
  4   13,8   3,9 – 31,7
  • Stabiler Krankheitsverlauf
  4   13,8   3,9 – 31,7
  • Progredienter Krankheitsverlauf
  14   48,3   29,4 – 67,5
  • Keine Beurteilung
  4   13,8   3,9 – 31,7    

*Stichtag der Analyse: 6. August 2014

Nach sechs Monaten lebten 58 Prozent der Patienten bei einem medianen Überleben von 9,3 Monaten (95% CI, 3,6-NR). Zusätzlich wurde eine Tumorschrumpfung bei 64 Prozent der auswertbaren Patienten mittels eines Scans nach Ausgangsbehandlung nachgewiesen. Die Analyse der Beziehung zwischen PD-L1-Expression und klinischem Ergebnis ist noch nicht abgeschlossen.

Die unerwünschten Ereignisse entsprachen den zuvor berichteten Sicherheitsdaten für Pembrolizumab. Zu den häufigsten vom Prüfarzt beurteilten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (bei mindestens zwei Patienten) geh�rten Müdigkeit (18 %), periphere Ödeme (12 %) und Übelkeit (9 %). Vom Prüfarzt beurteilte, behandlungsbedingte unerwünschten Ereignissen 3. bis 5. Grades traten bei insgesamt vier Patienten auf. Es wurde eine Reaktion in Zusammenhang mit der Infusion beobachtet, und ein Patient setzte Pembrolizumab aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ab. Es trat kein behandlungsbedingter Todesfall auf.

Über die Studie KEYNOTE-012

KEYNOTE-012 ist eine laufende, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1b-Studie, mit der die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung einer Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, fortgeschrittenem Blasenkrebs oder fortgeschrittenem Magenkrebs geprüft werden. Zu den primären Endpunkten der Studie geh�ren die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung insgesamt (gemessen nach RECIST v1.1) bei PD-L1-positiven Tumoren. Zu den sekundären Endpunkten geh�ren progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und die Dauer des Ansprechens.

Hinweise an die Redaktion

Über Pembrolizumab

Pembrolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antik�rper, der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert damit die Interaktion mit den Rezeptorliganden. Auf diese Weise unterbindet Pembrolizumab die über den PD-1-Pfad vermittelte Hemmung der Immunreaktion, darunter auch die tumorbekämpfende Immunreaktion.

Über Blasenkrebs (Urothelkarzinome)

Blasenkrebs ist die häufigste Form des Urothelkarzinoms, einer Krebserkrankung, die von einer Gewebeschicht (das sogenannte Urothel) ausgeht, welche die Harnr�hre, Harnblase, Harnleiter, Prostata und das Nierenbecken auskleidet.1 Zu den Risikofaktoren für Blasenkrebs geh�ren unter anderem Rauchen, Exposition gegenüber gewissen Industriechemikalien am Arbeitsplatz, Rasse, ethnische Zugeh�rigkeit, Alter und Geschlecht.2 Die Inzidenz des Blasenkrebses ist in Nordamerika, Europa, Nordafrika, Nahost, Australien und Neuseeland h�her.3 Im Jahr 2012 traten Schätzungen zufolge 430.000 neue Blasenkrebsfälle und 165.000 blasenkrebsbedingte Todesfälle auf.3

Unser Fokus auf Krebs

Unser Ziel besteht darin, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse in biomedizinische Innovationen umzusetzen, um Krebspatienten weltweit zu helfen. MSD Oncology engagiert sich mit Leidenschaft dafür, Menschen im Kampf gegen den Krebs zu unterstützen, seine Krebstherapien zugänglich zu machen und die Immunonkologieforschung voranzutreiben, um den von Krebs betroffenen Menschen potenziell neue Hoffnung zu geben. Weitere Informationen über unsere klinischen Onkologiestudien erhalten Sie unter www.merck.com/clinicaltrials.

Über MSD

MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. In den USA und Kanada firmiert MSD als Merck. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Verbraucher und Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 weiteren Ländern mit Kunden zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte k�nnen keine Garantien abgegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbeh�rdliche Maßnahmen.

MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur �ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen k�nnten, sind in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Jahr 2013 auf Formblatt 10-K und den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der US-B�rsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) einzusehen sind.

1 National Cancer Institute. Allgemeine Informationen über Blasenkrebs und andere Urothelkarzinome. http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/screening/bladder/Patient/page2. Abgerufen am 23. September 2014.

2 American Cancer Society. What are the risk factors for bladder cancer? http://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/detailedguide/bladder-cancer-risk-factors. Abgerufen am 23. September 2014.

3 WHO. 5.10 Bladder Cancer. In: Stewart BW, Wild CP, eds. World Cancer Report 2014. Lyon, France: WHO Press; 2014: 681-695.

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