Pembrolizumab-Monotherapie erzielt
Gesamtansprechen von 24 Prozent bei Patienten mit PD-L1-positivem
fortgeschrittenem Blasenkrebs (Urothelkarzinom)
Geplante Phase-3-Studie zu fortgeschrittenem
Blasenkrebs soll Ende 2014 eingeleitet werden
MSD, in den USA und Kanada als Merck firmierend, meldete heute
die erstmalige Präsentation von Ergebnissen aus dem Prüfgebrauch
von Pembrolizumab - der Anti-PD-1-Therapie des Unternehmens - bei
PD-L1-positivem, fortgeschrittenem Urothelkarzinom (auch als
Blasenkrebs bezeichnet). Die vorgestellten ersten Ergebnisse
zeigten ein bestätigtes Gesamtansprechen von 24 Prozent bei
Monotherapie mit Pembrolizumab, gemessen mittels RECIST v1.1 bei
zentraler Überprüfung (n= 7/29: 95% CI, 10,3-43,5). Die Rate
kompletter Remissionen lag bei 10 Prozent (3/29). Zum Zeitpunkt der
Auswertung fand sich eine Dauer des Ansprechens im Bereich von 16+
bis 40+ Wochen und sechs der sieben Patienten, die auf die
Behandlung ansprachen, setzten die Therapie fort. In der laufenden
Studie hatten 64 Prozent (61/95) der Patienten in der
Screening-Untersuchung Tumoren mit positivem Testergebnis für
PD-L1-Exprimierung.
Diese Ergebnisse einer Kohorte der laufenden Phase-1b-Studie
KEYNOTE-012 wurden heute im Rahmen einer Vortragsveranstaltung zu
brandaktuellen Daten von Dr. Elizabeth R. Plimack, Fox Chase Cancer
Center, Philadelphia, USA, auf dem Kongress der Europäischen
Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2014 in Madrid,
Spanien, vorgestellt (ABSTRACT-Nr. LBA23).
„Auch wenn uns derzeit noch keine umfangreichen Daten vorliegen,
sind die Ansprechrate, die Rate der kompletten Remissionen und die
Dauerhaftigkeit des Ansprechens der Patienten mit fortgeschrittenem
Blasenkrebs sehr ermutigend“, so Dr. Alise Reicin, Vice President,
Oncology, Merck Research Laboratories. „Wie bereits mitgeteilt,
wird MSD aufgrund der vorliegenden Ergebnisse noch dieses Jahr eine
Phase-3-Studie einleiten, die das Potenzial von Pembrolizumab bei
fortgeschrittenem Blasenkrebs weitergehend klären soll.”
Erste Ergebnisse zum Prüfgebrauch von Pembrolizumab bei
fortgeschrittenem Blasenkrebs
Anhand von Daten aus einer Kohorte der laufenden Phase-1b-Studie
KEYNOTE-012 wurde eine Monotherapie mit alle zwei Wochen
verabreichten 10 mg/kg Pembrolizumab geprüft. Die Patienten litten
an fortgeschrittenem Blasenkrebs mit Tumoren, bei denen eine
positive PD-L1-Exprimierung nachgewiesen wurde (n=29). Nach Maßgabe
der unternehmenseigenen Immunhistochemie-Testverfahren (IHC) für
klinische Studien wurden Tumoren als PD-L1-positiv eingestuft, wenn
der PD-L1-Marker bei mindestens einem Prozent der Tumorzellen
exprimiert war oder wenn sich eine positive Färbung mit demselben
Reagenz im Tumorstroma zeigte. Die Mehrheit der Patienten hatte
sich mindestens einer früheren Therapielinie unterzogen.
Antitumorwirkung nach den Kriterien für die Bewertung des
Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST)
v1.1*
Für die Prüfung des
Ansprechens verfügbare Patienten (n=29) n
Prozent 95% CI Gesamtansprechrate (ORR)
7 24,1 10,3 – 43,5 Bestes Gesamtansprechen
3 10,3 2,2 – 27,4
4 13,8 3,9 – 31,7
- Stabiler Krankheitsverlauf
4 13,8 3,9 – 31,7
- Progredienter Krankheitsverlauf
14 48,3 29,4 – 67,5
4 13,8 3,9 – 31,7
*Stichtag der Analyse: 6. August 2014
Nach sechs Monaten lebten 58 Prozent der Patienten bei einem
medianen Überleben von 9,3 Monaten (95% CI, 3,6-NR). Zusätzlich
wurde eine Tumorschrumpfung bei 64 Prozent der auswertbaren
Patienten mittels eines Scans nach Ausgangsbehandlung nachgewiesen.
Die Analyse der Beziehung zwischen PD-L1-Expression und klinischem
Ergebnis ist noch nicht abgeschlossen.
Die unerwünschten Ereignisse entsprachen den zuvor berichteten
Sicherheitsdaten für Pembrolizumab. Zu den häufigsten vom Prüfarzt
beurteilten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (bei
mindestens zwei Patienten) geh�rten Müdigkeit (18 %), periphere
Ödeme (12 %) und Übelkeit (9 %). Vom Prüfarzt beurteilte,
behandlungsbedingte unerwünschten Ereignissen 3. bis 5. Grades
traten bei insgesamt vier Patienten auf. Es wurde eine Reaktion in
Zusammenhang mit der Infusion beobachtet, und ein Patient setzte
Pembrolizumab aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten
Ereignisses ab. Es trat kein behandlungsbedingter Todesfall
auf.
Über die Studie KEYNOTE-012
KEYNOTE-012 ist eine laufende, multizentrische, nicht
randomisierte Phase-1b-Studie, mit der die Sicherheit,
Verträglichkeit und Antitumorwirkung einer
Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit dreifach negativem
Brustkrebs (TNBC), fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs,
fortgeschrittenem Blasenkrebs oder fortgeschrittenem Magenkrebs
geprüft werden. Zu den primären Endpunkten der Studie geh�ren die
Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung insgesamt
(gemessen nach RECIST v1.1) bei PD-L1-positiven Tumoren. Zu den
sekundären Endpunkten geh�ren progressionsfreies Überleben (PFS),
Gesamtüberleben (OS) und die Dauer des Ansprechens.
Hinweise an die Redaktion
Über Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antik�rper,
der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und
PD-L2 blockiert. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und
blockiert damit die Interaktion mit den Rezeptorliganden. Auf diese
Weise unterbindet Pembrolizumab die über den PD-1-Pfad vermittelte
Hemmung der Immunreaktion, darunter auch die tumorbekämpfende
Immunreaktion.
Über Blasenkrebs (Urothelkarzinome)
Blasenkrebs ist die häufigste Form des Urothelkarzinoms, einer
Krebserkrankung, die von einer Gewebeschicht (das sogenannte
Urothel) ausgeht, welche die Harnr�hre, Harnblase, Harnleiter,
Prostata und das Nierenbecken auskleidet.1 Zu den Risikofaktoren
für Blasenkrebs geh�ren unter anderem Rauchen, Exposition gegenüber
gewissen Industriechemikalien am Arbeitsplatz, Rasse, ethnische
Zugeh�rigkeit, Alter und Geschlecht.2 Die Inzidenz des
Blasenkrebses ist in Nordamerika, Europa, Nordafrika, Nahost,
Australien und Neuseeland h�her.3 Im Jahr 2012 traten Schätzungen
zufolge 430.000 neue Blasenkrebsfälle und 165.000
blasenkrebsbedingte Todesfälle auf.3
Unser Fokus auf Krebs
Unser Ziel besteht darin, bahnbrechende wissenschaftliche
Erkenntnisse in biomedizinische Innovationen umzusetzen, um
Krebspatienten weltweit zu helfen. MSD Oncology engagiert sich mit
Leidenschaft dafür, Menschen im Kampf gegen den Krebs zu
unterstützen, seine Krebstherapien zugänglich zu machen und die
Immunonkologieforschung voranzutreiben, um den von Krebs
betroffenen Menschen potenziell neue Hoffnung zu geben. Weitere
Informationen über unsere klinischen Onkologiestudien erhalten Sie
unter www.merck.com/clinicaltrials.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der
Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle
steht. In den USA und Kanada firmiert MSD als Merck. Mit einem
Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen,
biologischen Therapien und Produkten für Verbraucher und
Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 weiteren Ländern mit
Kunden zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen.
Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien,
Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur
Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken
und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche
Produkte k�nnen keine Garantien abgegeben werden, dass diese
Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten oder
dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten
sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder
die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, k�nnen die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb,
allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von
Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und
Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in
anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und
Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im
Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die
Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige
Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder
Verz�gerungen bei der Herstellung, unstabile internationale
Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von
der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger
Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten
verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder
aufsichtsbeh�rdliche Maßnahmen.
MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur �ffentlichen
Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.
Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den
Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen k�nnten,
sind in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Jahr 2013 auf
Formblatt 10-K und den anderen Einreichungen des Unternehmens bei
der US-B�rsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website
(www.sec.gov) einzusehen sind.
1 National Cancer Institute. Allgemeine Informationen über
Blasenkrebs und andere Urothelkarzinome.
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/screening/bladder/Patient/page2.
Abgerufen am 23. September 2014.
2 American Cancer Society. What are the risk factors for bladder
cancer?
http://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/detailedguide/bladder-cancer-risk-factors.
Abgerufen am 23. September 2014.
3 WHO. 5.10 Bladder Cancer. In: Stewart BW, Wild CP, eds. World
Cancer Report 2014. Lyon, France: WHO Press; 2014: 681-695.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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908-423-7425oderInvestoren:Joseph Romanelli, 908-423-5185oderJustin
Holko, 908-423-5088
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