Il parere favorevole su pembrolizumab come
terapia di prima linea e per i pazienti già trattati in precedenza
si basa sui dati di efficacia e sicurezza relativi a oltre 1.500
pazienti affetti da melanoma avanzato
MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha
oggi annunciato che il Comitato per i medicinali ad uso umano
(CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un
parere positivo raccomandando l'adozione di pembrolizumab, la
terapia anti-PD-1 messa a punto dall'azienda, per il trattamento
del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia come
terapia di prima linea, sia per i pazienti già trattati in
precedenza. Il parere positivo del CHMP su pembrolizumab, basato
sui dati di oltre 1.500 pazienti adulti affetti da melanoma
avanzato, sarà ora sottoposto alla Commissione Europea per ricevere
l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione europea
(UE).
"MSD è impegnata a rendere disponibile pembrolizumab per i
pazienti europei affetti da melanoma avanzato, e questo il più
rapidamente possibile. Il parere favorevole del CHMP rappresenta
quindi un importante passo avanti in questa direzione", è stato il
commento di Roger Dansey, Responsabile dell'area terapeutica e
vicepresidente senior del settore sviluppo prodotti per l'onologia
di stadio clinico avanzato presso Merck Research Laboratories.
"Abbiamo raccolto un esaustivo insieme di dati relativi all'uso di
pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato, dimostrando i
miglioramenti ottenuti nella sopravvivenza libera da progressione
rispetto alla chemioterapia, e anche nella sopravvivenza rispetto a
ipilimumab. Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie
europee per mettere pembrolizumab a disposizione dei pazienti".
Pembrolizumab, che sarà commercializzato in tutto il mondo con
il marchio KEYTRUDA, è una delle prime immunoterapie di nuova
generazione che agiscono bloccando il pathway di PD-1.
Pembrolizumab è stata la prima terapia anti-PD-1 approvata negli
Stati Uniti nonché il primo farmaco inserito nel progetto EAMS
(Early Access to Medicines Scheme) nel Regno Unito, creato per
consentire ai pazienti di usufruire di promettenti trattamenti
innovativi prima che questi ultimi ricevano l'autorizzazione al
commercio in Europa.
I dati a supporto del parere positivo del CHMP
Il parere positivo si è basato sui dati di oltre 1.500 pazienti
affetti da melanoma avanzato trattati con pembrolizumab in
monoterapia nel corso di 3 studi clinici: KEYNOTE-001, un ampio
studio clinico di fase 1b; KEYNOTE-002, uno studio clinico
randomizzato e controllato; e KEYNOTE-006, un'analisi interinale di
un secondo studio randomizzato e controllato. In KEYNOTE-001, a
oggi il più ampio studio clinico su un anticorpo anti-DA-1,
pembrolizumab ha dimostrato di generare risposte obiettive durevoli
nei pazienti affetti da melanoma avanzato. KEYNOTE-002, uno studio
clinico di fase 2, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab
sulla chemioterapia, in termini di sopravvivenza libera da
progressione, nel melanoma avanzato refrattario a ipilimumab.
KEYNOTE-006, uno studio clinico di fase 3, ha dimostrato che
pembrolizumab era superiore a ipilimumab in termini di
sopravvivenza globale, di sopravvivenza libera da progressione e di
tasso di risposta complessivo. Lo studio clinico si è concluso
anticipatamente nel mese di marzo 2015 in base alle raccomandazione
del comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, in quanto
erano stati centrati i due endpoint primari. Il CHMP ha emesso il
parere positivo su pembrolizumab come monoterapia nel dosaggio da 2
mg/kg ogni 3 settimane, che corrisponde al dosaggio attualmente
approvato negli Stati Uniti per il melanoma avanzato.
Informazioni sul melanoma
Il melanoma, la forma più grave di tumore della pelle, è
caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule deputate
alla produzione del pigmento. Nel corso degli ultimi 40 anni il
melanoma si è sempre più diffuso; nel 2012, in tutto il mondo sono
stati diagnosticati circa 232.130 nuovi casi della malattia, con
un'incidenza in Europa di circa 100.300 casi. I tassi di
sopravvivenza a 5 anni per il melanoma avanzato o metastatico
(stadio IV) sono calcolati dal 15% al 20%.
Informazioni su pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale e umanizzato che blocca
l'interazione tra il PD-1 e suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Legandosi
al recettore PD-1 e bloccando l'interazione con i ligandi del
recettore, pembrolizumab rilascia l'inibizione mediata dal pathway
di PD-1 della risposta immunitaria, compresa la risposta
immunitaria antitumorale.
MSD è impegnata in un ampio programma di sviluppo in rapida
crescita per il pembrolizumab, che comprende 85 studi clinici per
oltre 30 tipi di tumori e più di 14.000 pazienti, sia in
monoterapia che in combinazione con altri ritrovati.
La nostra attenzione ai tumori
Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in
innovazioni biomediche oncologiche per aiutare le persone affette
da tumori in tutto il mondo. Per noi di MSD Oncology aiutare le
persone a combattere il cancro è una passione, sostenere
l'accessibilità ai nostri farmaci antitumorali è un impegno, e
perseguire la ricerca nell'immuno-oncologia, accelerando ogni fase
del percorso, dal laboratorio alla clinica, per portare
potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori, è un
punto di estrema attenzione.
Informazioni su MSD
MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario
mondiale che opera per il benessere globale. MSD è un marchio di
Merck & Co., Inc., che ha sede a Kenilworth, N.J., negli Stati
Uniti. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le
bioterapie e i prodotti per la salute animale, collaboriamo con
clienti e operiamo in più di 140 paesi per offrire soluzioni
innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare
l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni
ad ampio raggio d'azione.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di
carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi
delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private
Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative
attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e
incertezze significativi. Qualora le premesse di base si
dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle
incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente
da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere
previsionale.
Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo,
le condizioni generali del settore e dalla concorrenza; i fattori
economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse
e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e
della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze
internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; il
progresso tecnologico, i nuovi prodotti e brevetti della
concorrenza, le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi
prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la
capacità di MSD di prevedere con precisione le condizioni future
del mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione;
l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il
rischio di condizioni d'insolvenza sovrana; la dipendenza
dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre protezioni per i
prodotti innovativi; e l'esposizione a controversie, compresi
contenziosi brevettuali e/o azioni normative.
MSD non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle
dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove
informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori
fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei
risultati descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale
sono reperibili nella relazione annuale presentata sul Modello 10-K
di MSD/Merck per il 2014 e in altri documenti depositati presso la
Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Web
della SEC (www.sec.gov).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150523005001/it/
MSDMedia:Pam Eisele, (267) 305-3558oppureClaire Mulhearn, (908)
236-1118oppureInvestitori:Joseph Romanelli, (908)
740-1986oppureJustin Holko, (908) 740-1879
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Merck (NYSE:MRK)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024