Il parere favorevole su pembrolizumab come terapia di prima linea e per i pazienti già trattati in precedenza si basa sui dati di efficacia e sicurezza relativi a oltre 1.500 pazienti affetti da melanoma avanzato

MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l'adozione di pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 messa a punto dall'azienda, per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia come terapia di prima linea, sia per i pazienti già trattati in precedenza. Il parere positivo del CHMP su pembrolizumab, basato sui dati di oltre 1.500 pazienti adulti affetti da melanoma avanzato, sarà ora sottoposto alla Commissione Europea per ricevere l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione europea (UE).

"MSD è impegnata a rendere disponibile pembrolizumab per i pazienti europei affetti da melanoma avanzato, e questo il più rapidamente possibile. Il parere favorevole del CHMP rappresenta quindi un importante passo avanti in questa direzione", è stato il commento di Roger Dansey, Responsabile dell'area terapeutica e vicepresidente senior del settore sviluppo prodotti per l'onologia di stadio clinico avanzato presso Merck Research Laboratories. "Abbiamo raccolto un esaustivo insieme di dati relativi all'uso di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato, dimostrando i miglioramenti ottenuti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia, e anche nella sopravvivenza rispetto a ipilimumab. Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie europee per mettere pembrolizumab a disposizione dei pazienti".

Pembrolizumab, che sarà commercializzato in tutto il mondo con il marchio KEYTRUDA, è una delle prime immunoterapie di nuova generazione che agiscono bloccando il pathway di PD-1. Pembrolizumab è stata la prima terapia anti-PD-1 approvata negli Stati Uniti nonché il primo farmaco inserito nel progetto EAMS (Early Access to Medicines Scheme) nel Regno Unito, creato per consentire ai pazienti di usufruire di promettenti trattamenti innovativi prima che questi ultimi ricevano l'autorizzazione al commercio in Europa.

I dati a supporto del parere positivo del CHMP

Il parere positivo si è basato sui dati di oltre 1.500 pazienti affetti da melanoma avanzato trattati con pembrolizumab in monoterapia nel corso di 3 studi clinici: KEYNOTE-001, un ampio studio clinico di fase 1b; KEYNOTE-002, uno studio clinico randomizzato e controllato; e KEYNOTE-006, un'analisi interinale di un secondo studio randomizzato e controllato. In KEYNOTE-001, a oggi il più ampio studio clinico su un anticorpo anti-DA-1, pembrolizumab ha dimostrato di generare risposte obiettive durevoli nei pazienti affetti da melanoma avanzato. KEYNOTE-002, uno studio clinico di fase 2, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab sulla chemioterapia, in termini di sopravvivenza libera da progressione, nel melanoma avanzato refrattario a ipilimumab. KEYNOTE-006, uno studio clinico di fase 3, ha dimostrato che pembrolizumab era superiore a ipilimumab in termini di sopravvivenza globale, di sopravvivenza libera da progressione e di tasso di risposta complessivo. Lo studio clinico si è concluso anticipatamente nel mese di marzo 2015 in base alle raccomandazione del comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, in quanto erano stati centrati i due endpoint primari. Il CHMP ha emesso il parere positivo su pembrolizumab come monoterapia nel dosaggio da 2 mg/kg ogni 3 settimane, che corrisponde al dosaggio attualmente approvato negli Stati Uniti per il melanoma avanzato.

Informazioni sul melanoma

Il melanoma, la forma più grave di tumore della pelle, è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule deputate alla produzione del pigmento. Nel corso degli ultimi 40 anni il melanoma si è sempre più diffuso; nel 2012, in tutto il mondo sono stati diagnosticati circa 232.130 nuovi casi della malattia, con un'incidenza in Europa di circa 100.300 casi. I tassi di sopravvivenza a 5 anni per il melanoma avanzato o metastatico (stadio IV) sono calcolati dal 15% al 20%.

Informazioni su pembrolizumab

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale e umanizzato che blocca l'interazione tra il PD-1 e suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Legandosi al recettore PD-1 e bloccando l'interazione con i ligandi del recettore, pembrolizumab rilascia l'inibizione mediata dal pathway di PD-1 della risposta immunitaria, compresa la risposta immunitaria antitumorale.

MSD è impegnata in un ampio programma di sviluppo in rapida crescita per il pembrolizumab, che comprende 85 studi clinici per oltre 30 tipi di tumori e più di 14.000 pazienti, sia in monoterapia che in combinazione con altri ritrovati.

La nostra attenzione ai tumori

Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in innovazioni biomediche oncologiche per aiutare le persone affette da tumori in tutto il mondo. Per noi di MSD Oncology aiutare le persone a combattere il cancro è una passione, sostenere l'accessibilità ai nostri farmaci antitumorali è un impegno, e perseguire la ricerca nell'immuno-oncologia, accelerando ogni fase del percorso, dal laboratorio alla clinica, per portare potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori, è un punto di estrema attenzione.

Informazioni su MSD

MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. MSD è un marchio di Merck & Co., Inc., che ha sede a Kenilworth, N.J., negli Stati Uniti. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le bioterapie e i prodotti per la salute animale, collaboriamo con clienti e operiamo in più di 140 paesi per offrire soluzioni innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni ad ampio raggio d'azione.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e incertezze significativi. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo, le condizioni generali del settore e dalla concorrenza; i fattori economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; il progresso tecnologico, i nuovi prodotti e brevetti della concorrenza, le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la capacità di MSD di prevedere con precisione le condizioni future del mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio di condizioni d'insolvenza sovrana; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre protezioni per i prodotti innovativi; e l'esposizione a controversie, compresi contenziosi brevettuali e/o azioni normative.

MSD non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei risultati descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nella relazione annuale presentata sul Modello 10-K di MSD/Merck per il 2014 e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Web della SEC (www.sec.gov).

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