L'omarigliptine a entraîné une diminution
significative du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport au
placebo
La société MSD, connue sous le nom de Merck & Co., Inc.
(NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada a présenté aujourd'hui les
premiers résultats d'un programme de développement clinique de
phase III sur l'omarigliptine, un inhibiteur expérimental de la
DPP-4 administré une fois par semaine dans le traitement du diabète
de type 2. Au cours d'une étude réalisée auprès de sujets japonais,
l'omarigliptine a démontré une efficacité et une tolérabilité
comparables à une dose de 50 mg de JANUVIAMD (sitagliptine), un
inhibiteur de la DPP-4 de MDS, administrée une fois par jour, soit
la dose de départ standard pour la sitagliptine au Japon.1 MSD a
présenté ces résultats sur l'omarigliptine, qui entraîne une
inhibition soutenue de la DPP-4, à l'occasion d'une présentation
orale au 50e congrès annuel de l'European Association for the Study
of Diabetes (EASD).
« Malgré les progrès réalisés dans le traitement du diabète au
cours des dernières années, de nombreuses personnes atteintes du
diabète de type 2 n'arrivent pas à maintenir le taux de glycémie
recommandé, a déclaré Peter Stein, M.D., vice-président, Recherche
clinique, Diabète et endocrinologie, Merck Research Laboratories.
MSD est déterminée à simplifier la gestion du diabète pour les
personnes atteintes. Une fois approuvée, l'omarigliptine prise une
fois par semaine pourrait devenir une nouvelle option de traitement
permettant aux patients d'atteindre le taux de glycémie recommandé.
»
MSD consacre à l'omarigliptine un programme de développement
clinique d'envergure mondiale qui comporte dix essais cliniques de
phase III auxquels participent quelque 8 000 patients atteints du
diabète de type 2. Il s'agit des premiers résultats des études de
phase III sur l'omarigliptine et ces résultats ont une importance
capitale en vue d'une approbation au Japon. Comme il a déjà été
annoncé, MSD prévoit déposer une demande d'approbation au Japon
d'ici la fin de 2014.
A propos de cette étude
L'essai de non-infériorité de phase III à double insu a évalué
l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de 25 mg d'omarigliptine
administrée une fois par semaine à celle d'une dose de 50 mg de
sitagliptine administrée une fois par jour (dose de départ standard
au Japon) et au placebo. Le paramètre d'efficacité primaire était
l'évolution du taux d'HbA1c* à la semaine 24.
Au début de l'essai, les patients répartis aléatoirement (n=414)
avaient en moyenne une concentration d'HbA1c de 7,9, 8,0 et 8,1
pour cent dans les groupes recevant de l'omarigliptine, de la
sitagliptine et un placebo, respectivement. La glycémie à jeun
était aussi similaire dans les trois groupes.
L'étude a atteint ses principaux objectifs : elle a permis de
démontrer à la semaine 24 une baisse du taux d'HbA1c significative
par rapport au placebo ainsi qu'une efficacité similaire à la
sitagliptine.
À la semaine 24, l'omarigliptine avait entraîné une réduction
significative du taux d'HbA1c par rapport au placebo, soit une
réduction de 0,80 pour cent par rapport au début de l'étude.
L'écart avec le traitement par la sitagliptine a été de -0,02 pour
cent, ce qui était conforme au critère de non-infériorité précisé.
Le critère précisé correspondait à une limite supérieure de
l'intervalle de confiance de 95 pour cent inférieure à 0,3 pour
cent. Après un traitement par l'omarigliptine ou la sitagliptine,
la glycémie mesurée à jeun et deux heures après les repas avait
aussi significativement diminué par rapport au placebo.
Aucune différence significative n'a été constatée entre
l'incidence des événements indésirables dus à l'omarigliptine par
rapport au placebo et à la sitagliptine. Les événements
indésirables les plus courants, se présentant avec une incidence
supérieure à 3 pour cent dans le groupe recevant de l'omarigliptine
se sont limités à une rhinopharyngite chez 12,7 pour cent des
sujets traités, comparativement à 30,5 pour cent des patients
recevant un placebo et 11,0 pour cent de ceux recevant de la
sitagliptine. L'hypoglycémie symptomatique a été rare dans tous les
groupes [omarigliptine (0), sitagliptine (1) et placebo (0)].
L'omarigliptine a généralement eu un effet neutre sur le poids, le
changement de poids moyen n'atteignant que 0,04 kg à la semaine
24.1
À propos de JANUVIAMD (sitagliptine)
JANUVIAMD est indiqué en complément au régime alimentaire
et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les
patients atteints de diabète de type 2, comme traitement initial,
seul ou en association avec de la metformine, ou un agoniste PPARγ,
ou en complément à la metformine, un agoniste PPARγ, un dérivé de
la sulfonylurée, ou une combinaison des trois dernières substances
lorsque le schéma thérapeutique, en complément au régime
alimentaire et à l'exercice, ne permet pas un contrôle glycémique
adéquat. JANUVIA peut aussi être utilisé en complément au régime
alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique
en association avec l'insuline (avec ou sans metformine).
Renseignements importants sur l'innocuité de la
sitagliptine
JANUVIA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une
hypersensibilité à ce médicament ou à l'un de ses ingrédients. Il
ne faut pas prescrire JANUVIA aux patients atteints de diabète de
type 1 ni pour traiter l'acidocétose diabétique.
Depuis la commercialisation de JANUVIA, des cas de pancréatite
aiguë, dont des cas de pancréatite hémorragique ou de pancréatite
nécrosante mortelle et non mortelle ont été rapportés chez des
patients qui prenaient ce médicament. Puisque ces déclarations sont
volontaires et émanent d'une population de taille inconnue, il est
généralement impossible d'estimer la fréquence de ces cas ou
d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Il
faut informer les patients des symptômes d'une pancréatite aiguë
lesquels se résument à des douleurs abdominales intenses et
persistantes. Il a été observé que la pancréatite disparaît après
un arrêt du traitement par JANUVIA. Si on soupçonne une
pancréatite, il faut mettre fin au traitement par JANUVIA et tout
autre produit médicinal pouvant être à l'origine des symptômes. Il
est recommandé de réduire la dose chez les patients souffrant
d'insuffisance rénale modérée ou grave ou d'insuffisance rénale au
stade terminal nécessitant une hémodialyse ou une dialyse
péritonéale.
Lorsque le médicament était utilisé en traitement d'appoint en
association avec divers autres agents antihyperglycémiques,
notamment les sulfonylurées et l'insuline, des médicaments qui
entraînent l'hypoglycémie, l'incidence d'hypoglycémie due aux
sulfonylurées ou à l'insuline était plus élevée que celle associée
au placebo. Afin de réduire le risque d'hypoglycémie due aux
sulfonylurées ou à l'insuline, envisagez de réduire la dose de ces
médicaments.
Depuis la commercialisation de JANUVIA, des cas de graves
réactions d'hypersensibilité ont été signalés chez des patients
prenant le médicament, notamment des cas d'anaphylaxie, d'oedème de
Quincke et d'affections cutanées exfoliatives, dont le syndrome de
Stevens-Johnson. Puisque ces déclarations sont volontaires et
émanent d'une population de taille inconnue, il est généralement
impossible d'estimer la fréquence de ces cas ou d'établir une
relation causale avec l'exposition au médicament. Ces réactions
sont apparues au cours des trois premiers mois suivant le début du
traitement par JANUVIA, et dans certains cas, après une première
dose. En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompez le
traitement avec JANUVIA, évaluez les autres causes possibles de la
réaction et prescrivez un autre médicament pour le diabète.
Dans les études cliniques portant sur JANUVIA administré en
monothérapie ou en association avec d'autres agents, les effets
indésirables signalés sans tenir compte de l'évaluation de la
causalité chez ≥5 % des patients et plus fréquemment qu'après
l'administration d'un placebo ou d'un traitement de comparaison
étaient notamment les suivants : hypoglycémie, rhinopharyngite,
infection des voies respiratoires supérieures, céphalée et oedème
périphérique.
Pour de plus amples renseignements sur les effets
indésirables, consultez la notice d'accompagnement du
produit.
Concernant l'innocuité et l'efficacité de JANUVIA, les études
cliniques ont démontré des résultats comparables chez les personnes
âgées (≥65 ans) et chez les autres patients (<65 ans). Il n'est
pas nécessaire d'ajuster le dosage en fonction de l'âge. Chez les
patients âgés souffrant d'insuffisance rénale, il peut s'avérer
nécessaire de réduire le dosage.
Voir l'information posologique complète avant de prescrire le
médicament.
À propos de MSD
MDS, un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé,
vise à aider le monde à bien se porter. MSD est un nom commercial
de Merck & Co., Inc., une société dont le siège social est
situé à Whitehouse Station, dans l'État du New Jersey, aux
États-Unis. Grâce à ses médicaments, vaccins, traitements
biologiques, produits de santé grand public et de santé animale,
elle collabore avec ses clients et œuvre dans plus de 140 pays à
procurer des solutions de santé novatrices. La société démontre
également son engagement envers l'élargissement de l'accès aux
soins de santé au moyen de politiques, de programmes et de
partenariats de grande portée. Pour de plus amples renseignements,
visitez le site www.msd.com.
Énoncé prospectif
Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations
prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi
américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces
déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de
la direction et sont soumises à des risques et incertitudes
considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux
produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront
les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou
qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses
sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes
se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent
substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations
prospectives.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter, les conditions générales et la concurrence dans le secteur
; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux
d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation portant sur les
soins de santé aux États-Unis et ailleurs dans le monde ; les
tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de
santé, les progrès technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par des concurrents ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, dont l’obtention des
autorisations réglementaires requises ; l'aptitude de MDS à prévoir
avec exactitude les conditions futures du marché; les problèmes ou
les retards liés à la fabrication, l'instabilité financière liée
aux économies et au risque-pays dans le monde ; la dépendance
vis-à-vis de l'efficacité des brevets de MDS et d'autres
protections pour les produits innovants; ainsi que l'exposition aux
litiges, notamment les litiges relatifs aux brevets, et aux mesures
réglementaires.
MDS n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations
prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des
événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs
supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats différents
de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le
rapport annuel 2013 de MDS sur formulaire 10-K et dans les autres
documents déposés par la société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC), lesquels sont affichés sur le site
Internet de la SEC (www.sec.gov).
JANUVIAMD est une marque déposée de Merck Sharp
& Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc.
* Le taux d'HbA1c est une indication de la glycémie moyenne au
cours d'une période de deux à trois mois.
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor,
omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind,
placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial.
Présentation 115, 50e congrès annuel de l'EASD, 17 septembre 2014.
Voir
http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html.
Site consulté en septembre 2014.
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