SIVEXTRO offre aux médecins une nouvelle
option : une brève série de traitements administrés par voie
intraveineuse ou orale une fois par jour pendant six jours
Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a annoncé
aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid) pour le
traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des
structures cutanées (ABSSSI) chez les adultes. SIVEXTRO permet de
traiter les ABSSSI causées par les bactéries à Gram positif
sensibles, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la
méthicilline (SARM), déclaré comme une grave menace pour la santé
publique par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
des États-Unis.
SIVEXTRO, administré une fois par jour dans le cadre d'une série
de traitements étalée sur six jours, représente une option
permettant un traitement bref et efficace. SIVEXTRO est une
nouvelle oxazolidinone ayant une activité in vitro cliniquement
significative contre les pathogènes à Gram positif sensibles comme
le SARM. :Les préparations orale et intraveineuse du médicament ont
été approuvées.
Le dossier d'autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO
s'est appuyé sur deux études mondiales de phase III qui ont
satisfait aux paramètres primaires et secondaires définis par la
FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Ces études ont
démontré qu'une dose de 200 mg de SIVEXTRO administrée une fois par
jour pendant six jours était statistiquement non inférieure à une
dose de 600 mg de linézolide administrée deux fois par jour
pendant dix jours. Dans ces études, le taux d'événements
indésirables était similaire chez les patients traités par SIVEXTRO
et par linézolide. Des troubles gastro-intestinaux (diarrhée,
nausées et vomissements) ont été les effets indésirables les plus
fréquemment signalés dans les deux groupes à l'étude.
SIVEXTRO est un des premiers médicaments approuvés aux
États-Unis à avoir été désigné à titre de médicament agréé contre
les maladies infectieuses (QIDP) pour son indication, les ABSSSI,
en vertu de la Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act de
2012. Cette désignation qualifie SIVEXTRO pour certaines mesures
incitatives liées au développement de nouveaux antibiotiques,
notamment une prolongation de cinq ans de la période d'exclusivité
sur le marché conférée par la loi Hatch-Waxmany.
« Nous sommes très satisfaits de l'approbation de SIVEXTRO par
la FDA. Cela offre aux médecins une nouvelle option pour le
traitement des infections bactériennes graves de la peau, notamment
celles causées par le SARM, a déclaré Michael Bonney, directeur
général de Cubist. SIVEXTRO permet aux médecins de passer d'un
traitement à voie intraveineuse à un traitement par voie orale au
besoin. Le traitement par voie orale rend possible les soins en
clinique externe, moins coûteux que l'hospitalisation du patient.
En outre, SIVEXTRO est un des quatre nouveaux antibiotiques que
Cubist espère proposer, au minimum, pour contribuer à relever le
défi lancé à l'industrie pharmaceutique et aux décideurs par la
Société américaine des maladies infectieuses, laquelle leur demande
de mettre au point et d'approuver 10 nouveaux antibiotiques d’ici
2020. »
« Le SARM continue de faire des ravages aux États-Unis, causant
la mort de plus de 11 000 Américains chaque année, a affirmé
Ralph Corey, M.D., professeur de médecine et spécialiste des
maladies infectieuses, Duke Clinical Research Institute et Duke
University Medical Center. Les antibiotiques ne sont pas tous
efficaces auprès de tous les patients et nous devons disposer de
plus d’options. Les médecins doivent évaluer l'utilisation de
SIVEXTRO. Une série de traitements sur six jours donnant l'option
de choisir entre l'administration par voie intraveineuse et
l'administration par voie orale et, au besoin, de passer d'une voie
à l'autre, est un nouveau développement opportun. »
« Je suis fier d'avoir proposé la GAIN Act, un des importants
éléments de la solution au problème de santé publique engendré par
les infections impossibles à traiter et les agents pathogènes
résistants aux médicaments, a déclaré le sénateur démocrate du
Connecticut, Richard Blumenthal. L'annonce d'aujourd'hui
montre que de nouveaux produits commencent à arriver sur le marché,
ce qui constitue une étape prometteuse en vue du traitement
d'affections mettant la vie en danger. J’ai hâte de travailler avec
mes collègues à la promotion d'autres initiatives nous permettant
de poursuivre la lutte contre la résistance létale aux
antimicrobiens. »
Le 31 mars 2014, le comité consultatif de la FDA sur les
anti-infectieux (AIDAC) a recommandé l'approbation de SIVEXTRO. La
décision unanime (14 pour, 0 contre) indique que l'AIDAC a jugé que
des preuves substantielles de l'innocuité et l'efficacité de
SIVEXTRO dans le traitement des ABSSSI avaient été présentées.
Les patients demandant de l'aide peuvent être admissibles au
programme AccessSIVEXTRO.
L'EMEA a accepté à des fins d'examen le dossier d'autorisation
de mise sur le marché de SIVEXTRO, pour lequel Cubist demande une
approbation pour le traitement des infections compliquées de la
peau et des tissus mous (cSSTI). La Commission européenne devrait
rendre sa décision au cours du premier semestre de 2015. Des études
cliniques sont en cours sur la possibilité d'utiliser SIVEXTRO dans
le traitement de la pneumonie bactérienne contractée lors d’un
séjour à l’hôpital et la pneumonie bactérienne acquise sous
ventilation mécanique.
Indication et renseignements importants en matière
d'innocuité
Indication
SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid) est indiqué pour le
traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des
structures cutanées (ABSSSI) causées par les isolats sensibles des
micro-organismes à Gram positif suivants : Staphylococcus
aureus (y compris les isolats résistants à la méthicilline [SARM]
et sensibles à la méthicilline [SASM]), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, groupe Streptococcus anginosus (y compris
Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus
constellatus), et Enterococccus faecalis.
Mises en garde et précautions
- Patients souffrant de neutropénie
: L'innocuité et l'efficacité de SIVEXTRO chez les patients
souffrant de neutropénie (nombre de neutrophiles <1000
cellules/mm3) n'ont pas été évaluées adéquatement. Dans un modèle
animal d'infection, l'activité antibactérienne de SIVEXTRO a été
réduite en l'absence de granulocytes. Si le patient souffre de
neutropénie, il est recommandé d'envisager un traitement par
d'autres médicaments.
- Des cas de diarrhée associée
à Clostridium difficile, variant d'une légère diarrhée à
une colite grave ou mortelle, ont été signalés à la suite du
traitement pour la quasi-totalité des agents antibactériens à usage
systémique, y compris SIVEXTRO. Évaluez tous les patients
présentant une diarrhée après avoir pris SIVEXTRO.
- Développement de bactéries
pharmacorésistantes : Prescrire SIVEXTRO en l'absence
d'une infection bactérienne attestée ou fortement présumée ou pour
la prophylaxie n'a pas d'avantages pour le patient et augmente le
risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.
Réactions indésirables
Les réactions indésirables les plus courantes à SIVEXTRO sont
des nausées, des céphalées, de la diarrhée, des vomissements et des
vertiges.
À propos de Cubist
Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale qui se consacre à la recherche, au développement et
à la commercialisation de produits pharmaceutiques qui répondent à
des besoins médicaux importants essentiels non satisfaits dans
l'environnement des soins intensifs. Cubist fait preuve d’un
engagement croissant en faveur de la santé publique à travers le
monde grâce à son leadership en matière de recherche, développement
et commercialisation de nouveaux antibiotiques visant à traiter les
infections graves et potentiellement mortelles provoquées par un
large éventail de bactéries de plus en plus pharmacorésistantes. La
société espère proposer au moins quatre nouveaux antibiotiques dans
le cadre de l’objectif de la Société américaine des maladies
infectieuses (IDSA) de mettre au point 10 nouveaux antibiotiques
d’ici 2020. Cubist prévoit investir en 2014 quelque 400 millions de
dollars US dans la R et D sur les agents antibactériens et environ
75 % de ses employés se consacrent à la recherche, au
développement, à la commercialisation et au soutien
d'antibiotiques. En plus de travailler sur les pathogènes à Gram
positif, Cubist s'est aussi engagé dans la lutte aux pathogènes à
Gram négatif. À cet égard, Cubist a récemment présenté un dossier
d'autorisation de mise sur le marché à la FDA pour son antibiotique
expérimental, le ceftolozane/tazobactam, contre certaines bactéries
à Gram négatif, pour le traitement des infections des voies
urinaires compliquées et des infections intra-abdominales
compliquées.
Cubist est basée à Lexington dans l'État du Massachusetts et a
un bureau central international à Zurich en Suisse. De plus amples
renseignements figurent sur le site Web de Cubist, à
l'adresse www.cubist.com. Vous pouvez aussi suivre Cubist sur
Twitter @cubistbiopharma et @cubistcareers, LinkedIn
ou YouTube.
À propos des infections graves de la peau, de la structure
cutanée et des tissus mous
Les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures
cutanées (ABSSSI) sont aussi désignées sous le nom d'infections
compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) (en Europe). Ces
infections, qui présentent un problème important et prenant de plus
en plus d'ampleur dans le monde, s'attaquent aux tissus profonds ou
nécessitent une intervention chirurgicale (p. ex., cellulite, abcès
cutanés volumineux et plaies infectées) ou sont accompagnées d'une
maladie sous-jacente importante (p. ex., diabète ou
immunosuppression) qui complique la réponse au traitement. Les
ABSSSI/cSSTI mettent en cause divers agents pathogènes, mais les
deux pathogènes à Gram positif les plus courants sont
le Staphylococcus aureus et le Streptococcus pyogenes.
L'incidence accrue des infections collectives et des infections
causées par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
(SARM) associées aux soins de santé a créé un besoin de médicaments
efficaces contre le SARM permettant de traiter les infections
graves de la peau, des structures cutanées et des tissus mous.
À propos du SARM
D'après le rapport de 2013 des Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) sur la résistance aux antibiotiques aux
États-Unis, plus de deux millions d'Américains chaque année
contractent des infections dues à des bactéries résistantes aux
antibiotiques. Une des graves menaces pour la santé publiques qui
ont été reconnues par les CDC est le Staphylococcus aureus
résistant à la méthicilline (SARM), lequel demeure un fardeau
clinique et économique. Selon les données des CDC, il y a environ
80 000 infections graves au SARM et 11 000 décès dus au
SARM par année aux États-Unis. Le Centre européen pour la
prévention et le contrôle des maladies (CEPCM) estime que dans
l'Union européenne plus de quatre millions de patients chaque année
contractent des infections nosocomiales, que 37 000 d'entre
eux en meurent et qu'une grande proportion de ces décès sont
attribuables aux bactéries multirésistantes aux médicaments les
plus courantes, notamment le SARM. D'après le CEPCM, le
SARM demeure le pathogène résistant aux antimicrobiens le plus
fréquemment identifiés dans les hôpitaux de nombreuses parties du
monde, y compris l'Europe, les Amériques, l'Afrique du Nord, le
Moyen-Orient et l'Asie. Selon la revue Eurosurveillance, il
est estimé que les infections dues au SARM touchent plus de
150 000 patients annuellement dans l'UE.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs. Toutes les déclarations contenues dans la présente et
qui ne relatent pas des faits historiques, y compris notamment les
déclarations concernant : le potentiel thérapeutique et commercial
de SIVEXTRO, y compris le potentiel de SIVEXTRO de réduire la
nécessité d'une hospitalisation coûteuse, le moment prévu de la
décision de la Commission européenne à propos de notre dossier
d'autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO ; notre
engagement à travailler sur les pathogènes à Gram négatif, y
compris le potentiel thérapeutique du ceftolozane/tazobactam ;
notre aspiration à réaliser une partie de l'objectif de l’IDSA de
10 nouveaux antibiotiques d’ici à 2020 ; et le niveau de nos
engagements en termes financiers et d’effectif par rapport à la
recherche, au développement et à la commercialisation
d’antibiotiques, sont des énoncés prospectifs qui comportent un
certain nombre de risques et d’incertitudes susceptibles de générer
une différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui
sont présentés dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et
incertitudes incluent entre autres : le développement de la
réglementation aux États-Unis et ailleurs dans le monde, y compris
le risque que la FDA impose des exigences après la mise en marché
pour SIVEXTRO et que la Commission européenne n'accepte pas notre
interprétation des résultats des études cliniques de
SIVEXTRO ; notre aptitude à commercialiser SIVEXTRO avec
succès, notamment à la suite de décisions des autorités de
réglementation concernant l’étiquetage et d’autres questions,
notamment des effets secondaires indésirables, susceptibles
d’affecter sa disponibilité ou son potentiel commercial ; les
risques concurrentiels issus d’alternatives thérapeutiques
actuelles et futures à SIVEXTRO ; notre capacité à maintenir
et à faire appliquer nos droits de propriété intellectuelle sur
SIVEXTRO ; la possibilité que des essais cliniques
supplémentaires sur SIVEXTRO, notamment pour la pneumonie
bactérienne contractée lors d’un séjour à l’hôpital et la pneumonie
bactérienne acquise sous ventilation mécanique, produisent des
résultats négatifs ou non concluants ou que ces essais ne soient
pas lancés ou menés en temps opportun ; des difficultés techniques
ou des frais excessifs liés à la fabrication ou la fourniture de
SIVEXTRO, notamment notre capacité à travailler avec des fabricants
tiers sous contrat qui fabriquent et distribuent SIVEXTRO pour
notre compte ; nous pouvons courir des risques imprévus ou
inattendus dans le développement ou la fabrication de SIVEXTRO; le
fait que la découverte et le développement de médicaments soient
complexes, longs, onéreux et qu'ils comportent un risque élevé
d'échec ; et les facteurs supplémentaires présentés dans notre
dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et notre dernier
rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission. Nous déconseillons aux
investisseurs de se fier outre mesure aux énoncés prospectifs
contenus dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu'à la date du présent document et
nous n'endossons aucune obligation de mise à jour ou de révision de
ces déclarations quelles qu'elles soient.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Contacts :INVESTISSEURS
:Cubist Pharmaceuticals, Inc.Eileen C. McIntyre,
781-860-8533Vice-présidente, Relations avec les
investisseurseileen.mcintyre@cubist.comouMÉDIAS :Cubist Pharmaceuticals, Inc.Elizabeth
Dunavant, 781-860-8680Directrice, Communications sur les
produitselizabeth.dunavant@cubist.com