ABMD ABIOMED Inc

- Données réelles représentant 15 259 patients

WASHINGTON, le 19 mars 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Les données du Programme Assurance de la qualité Impella^® (« Impella^® Quality (IQ) Assurance Program ») d'Abiomed (NASDAQ : ABMD), qui comprend la Base de données IQ et le Registre cVAD, ont été présentées aujourd'hui comme les dernières données de recherche clinique à la 66^e session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology (ACC) à Washington, D.C. Ces données proviennent de la Base de données IQ documentant le traitement en situation réelle d'environ 50 000 patients américains, avec un sous-ensemble de 15 259 patients souffrant de choc cardiogénique dans le cas de l'infarctus aigu du myocarde (AMICS). Les résultats relatifs à la pompe cardiaque Impella indiquent un lien entre l'utilisation de protocoles des meilleures pratiques et l'amélioration de la survie et la récupération de la fonction du coeur natif, par rapport à un traitement incohérent ou au manque d'expérience des hôpitaux.

Le programme Assurance de la qualité IQ est une collecte réelle d'informations cliniques provenant du traitement des patients avec des dispositifs Impella depuis 2008. Les tendances de la Base de données IQ d'observation, combinées aux informations du Registre cVAD approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) d'Abiomed ont aidé à déterminer les meilleures pratiques et les protocoles qui sont associés à l'amélioration de la survie et à la récupération de la fonction du coeur natif dans les hôpitaux en utilisant des dispositifs Impella.

Les protocoles des meilleures pratiques comprennent :

• Le déchargement du ventricule gauche du coeur (Door to Unload ou DTU) avec Impella avant l'intervention coronarienne percutanée (pré-ICP) dans le cadre d'un choc cardiogénique
• La réduction de l'escalade du traitement inotrope
• L'utilisation de la surveillance hémodynamique pour l'escalade et le sevrage pendant l'assistance
• L'implantation des pompes cardiaques Impella par des médecins chevronnés

Les résultats de la Base de données IQ révèlent que depuis que la gamme Impella de pompes cardiaques a reçu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avril 2016 pour son utilisation dans le traitement AMICS⁵, il a été observé une amélioration relative de 14 % de la survie par rapport à l'année précédente. En 2016, il a été dénombré 89 000 cas d'AMICS à l'échelle nationale et environ 5 000, soit environ 6 pour cent qui ont été traités avec des pompes cardiaques Impella. Cela est comparable à environ 35 600, soit 40 pour cent traités avec le ballonnet de contrepulsion intra-aortique (IABP), même si les essais randomisés contrôlés ne montrent pas d'augmentation hémodynamique ou de survie pour les patients IABP dans l'AMICS^{1, 2}. Bien que le premier 510 (k) ait été autorisé en 1976 en raison de sa présence déjà effective sur le marché, l'IABP n'est pas approuvée par la FDA comme étant sûre et efficace pour l'indication de l'AMICS.

« La FDA a jugé les dispositifs Impella sûrs et efficaces aux États-Unis pour le choc cardiogénique il y a moins d'un an, ce qui nous a permis de collaborer avec les hôpitaux pour étendre l'enseignement sur la science hémodynamique et partager les meilleures pratiques pour réaliser la récupération de la fonction du coeur natif à travers le pays. Nous sommes heureux de constater une amélioration de 14 pour cent cette année et de reconnaître par ailleurs l'occasion d'affecter et améliorer les résultats de milliers de patients grâce aux enseignements tirés par les centres les plus avancés et les médecins », déclare Seth Bilazarian, MD, FACC, FSCAI, Directeur médical d'Abiomed.

Les données présentées aujourd'hui comprennent également de nouvelles données provenant de la Detroit Cardiogenic Shock Initiative (DCSI), qui est une collaboration sans précédent entre cinq hôpitaux de cardiologie à Detroit. La présentation faite par le chercheur principal de l'étude, William W. O'Neill, MD, FACC, FSCAI, Directeur médical du Center for Structural Heart Disease à l'Hôpital Henry Ford, à Detroit, a souligné le traitement de 37 patients utilisant ces meilleures pratiques et ces protocoles dérivés du Programme Assurance de la qualité IQ et de nos hôpitaux de cardiologie les plus expérimentés.

• En appliquant ces meilleures pratiques systématiques, les hôpitaux DCSI ont montré une augmentation des taux de survie au choc cardiogénique de 51 pour cent à 84 pour cent, 100 pour cent des survivants étant rentrés chez eux avec leur coeur natif.

« Ces résultats valident des études antérieures du Registre cVAD indiquant que l'assistance circulatoire précoce est essentielle pour la survie et la récupération de la fonction cardiaque dans le choc cardiogénique », déclare le Docteur O'Neill. « Nous sommes fiers des résultats positifs de notre collaboration sans précédent. En partageant nos protocoles de pratiques exemplaires, nous demeurons déterminés à améliorer les résultats des chocs à Detroit et dans le monde entier. »

Ces nouvelles données soutiennent les publications antérieures avec des pompes cardiaques percutanées (telles qu'Impella) assistant les patients souffrant de choc cardiogénique publiées dans JACC (Tendances nationales dans l'utilisation de l'assistance circulatoire mécanique à court terme)³ et le Journal of Interventional Cardiology (Utilisation d'Impella 2.5 dans l'infarctus aigu du myocarde compliqué par le choc cardiogénique)⁴ représentant respectivement près de 12 000 patients Assurance Medicare et 154 patients du Registre cVAD.

La mission du Programme Assurance de la qualité est d'améliorer les résultats réels chez les patients Protected PCI et en choc cardiogénique à travers la formation, l'enseignement et l'utilisation des directives cliniques, les protocoles et les meilleures pratiques dérivées des données d'assurance de la qualité (IQ) d'observation, des données de registre (cVAD) approuvées par l'IRB et les études de la FDA pour l'IDE. Les points reflétés spécifiquement dans la Base de données IQ par rapport au Programme IQ, qui comprend le Registre cVAD et les études de la FDA, ne sont ni statistiquement spécifiés, ni pré-spécifiés, et aucune conclusion statistique ne peut être tirée de la base de données d'observation.

« Abiomed a investi pour créer la plus grande base de données ICP⁶ à haut risque et choc cardiogénique d'une évidence réelle », déclare Michael R. Minogue, Président du Conseil d'administration et PDG d'Abiomed. « Nous estimons qu'en partageant nos idées fondées sur les données et nos compétences cliniques, ainsi que notre assistance sur site et à la demande 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, nous pouvons aider les hôpitaux à améliorer les résultats et réduire les coûts pour les patients les plus malades du système. »

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

L'Impella 2.5^®, l'Impella CP^® et l'Impella 5.0^® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA, servant à traiter les patients souffrant d'une crise cardiaque en choc cardiogénique et ont la capacité unique de permettre la récupération de la fonction du coeur natif, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux avec leur propre coeur. Les dispositifs Impella 2.5 et Impella CP sont également approuvés pour le traitement de certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) optionnelles et urgentes telles que l'implantation d'un stent ou une angioplastie par ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires bloquées. La pompe cardiaque droite d'Abiomed, le dispositif Impella RP^®, est approuvée pour traiter certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite. Pour en savoir plus sur la plateforme Impella des pompes cardiaques, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes relatives à la sécurité et aux risques associés à l'utilisation des appareils, veuillez consulter le site www.protectedpci.com.

Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP et Recovering Hearts. Saving Lives. sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans certains pays étrangers.

À PROPOS D'ABIOMED 
Basée à Danvers, dans le Massachussetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de matériel médical d'assistance circulatoire. Ses produits sont destinés à favoriser la mise au repos du coeur en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.abiomed.com.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, y compris les déclarations relatives au développement des produits existants et nouveaux d'Abiomed, le développement commercial de la Société, et les opportunités futures ainsi que les autorisations réglementaires attendues. Les résultats réels de la Société pourraient différer de façon importante de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en fonction d'un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes liées au développement, aux essais et aux autorisations réglementaires associées, y compris le potentiel de pertes futures, la complexité de fabrication, les exigences d'une qualité élevée, la dépendance vis-à-vis de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, les évolutions technologiques, la réglementation publique, les litiges, les futurs besoins en capitaux et les incertitudes autour de financements supplémentaires, et autres risques et défis indiqués dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier Rapport annuel déposé sur formulaire 10-K et le dernier Rapport trimestriel sur formulaire 10-Q. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. La Société n'assume aucune obligation de diffuser publiquement les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs qui peut être faite pour refléter des événements ou circonstances survenant après la date du présent communiqué ou pour refléter la survenance d'événements imprévus.

1. Wayangankar, S. et. al J Am Coll Cardiol. Int CATH-PCI Registry.
2. Prondzinsky R. et al. Jn Critical Care Medicine IABP-SHOCK I 2010 - Clinicaltrial.gov # NCT00469248.
3. Stretch, R. National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
4. O'Neill, W. The current use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic Shock: Results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11. doi: 10.1111/joic.12080.
5. Les données présentées à la FDA à l'appui de l'AMM ont inclus une analyse de 415 patients de l'étude RECOVER 1 et du registre Impella américain (cVAD Registry(TM)), ainsi qu'une analyse documentaire sur l'Impella incluant 692 patients traités avec Impella de 17 études cliniques. Une analyse de sécurité a examiné plus de 24 000 patients traités avec Impella en utilisant la base de données MDR (« Medical Device Reporting ») de la FDA, qui résulte de sept années d'expérience américaine avec l'Impella. 
   En outre, la Société a également fourni une analyse comparative des patients Impella du registre cVAD Impella dans le monde réel par rapport à ces mêmes groupes de patients dans le Registre Abiomed AB5000/BVS 5000. Le produit Abiomed BVS 5000 fut le tout premier dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) approuvé par la FDA en 1991 sur la base d'une étude AMM portant sur 83 patients. En 2003, le Ventricule AB5000 a reçu l'approbation de la FDA et cela incluait également une étude AMM avec 60 patients.
   Dans le cadre de cette autorisation, la source de données en vue de l'analyse comparative était un registre (« AB/BVS Registry ») qui contenait 2 152 patients qui ont reçu les dispositifs AB5000 et BVS 5000, qui ont été initialement approuvés pour la récupération de la fonction cardiaque. L'analyse examinée par la FDA a utilisé 204 patients qui ont reçu le dispositif AB5000 pour les mêmes indications. Cette analyse a démontré des résultats sensiblement meilleurs avec Impella chez ces patients. La Société estime qu'il s'agit là de l'étude la plus complète jamais soumise à la FDA pour l'assistance circulatoire chez la population en choc cardiogénique.
6. La pompe cardiaque Impella 2.5 a reçu l'approbation de l'AMM de la FDA pour traiter certains patients ICP à risque élevé présentant un caractère urgent ou non en mars 2015. La pompe cardiaque Impella CP a ensuite été approuvée pour traiter cette population de patients en décembre 2016. Les données qui sous-tendent l'approbation de la FDA relative au dispositif Impella 2.5 comprenaient les données des essais cliniques américains provenant de l'étude de sécurité de PROTECT I FDA et de l'essai clinique randomisé PROTECT II.
   En outre, la demande de l'AMM relative au dispositif Impella 2.5 comprenait une analyse de 637 patients à haut risque, provenant de 49 centres distincts, inscrits au Registre cVAD (anciennement connu sous le nom de « US Impella Registry »), qui contient maintenant près de 3 000 dossiers patient et comprend l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB), la surveillance complète des données et la décision du Clinical Events Committee. La demande de l'AMM pour l'Impella 2.5 PMA comprenait également des données probantes cliniques et scientifiques provenant de plus de 215 publications, soit un total de 1 638 patients Impella 2.5 et a incorporé une analyse des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) auprès de 13 981 patients Impella 2.5. En plus de cet ensemble complet de données, l'approbation de l'AMM de la FDA pour le dispositif Impella CP comprenait son examen de 72 patients à haut risque Impella CP du Registre cVAD, ainsi que 637 patients supplémentaires Impella 2.5.

**Pour de plus amples informations, veuillez contacter :

Adrienne Smith
Directrice principale, Relations publiques et Communications d'entreprise
978-646-1553
adsmith@abiomed.com

Ingrid Goldberg
Directrice, Relations avec les investisseurs
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

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