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Seules les pompes cardiaques percutanées approuvées par la FDA Impella 2.5, CP et 5.0 sont considérées comme sûres et efficaces

DANVERS, Massachusetts, le 7 décembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Abiomed, Inc. (NASDAQ : ABMD), un des principaux fournisseurs de technologies de récupération et d'assistance cardiaques de pointe, a annoncé aujourd'hui l'extension de l'approbation préalable à la mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) pour l'utilisation de la pompe cardiaque Impella dans les interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque, afin d'y inclure désormais la pompe cardiaque Impella CP^®. Les pompes cardiaques Impella constituent la seule option de traitement faiblement invasive à même de stabiliser l'hémodynamique des patients et de décharger le ventricule cardiaque gauche, ce qui permet au muscle de se reposer et de récupérer sa fonction native. La récupération cardiaque est la solution idéale pour améliorer la qualité de vie des patients, et a en outre la capacité de réduire les coûts de l'assurance maladie^1,2,3. 

En 2016, la première approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA pour la pompe Impella CP a été accordée pour quatre jours d'utilisation dans le traitement des patients atteints de choc cardiogénique, avec des indications identiques à celles de la pompe Impella 2.5 (4 jours) et Impella 5.0 (6 jours) :

Les cathéters Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 et Impella LD(TM), associés au contrôleur Impella automatisé, sont des dispositifs d'assistance ventriculaire provisoires destinés à une utilisation à court terme (<4 jours pour les pompes Impella 2.5 et Impella CP, et <6 jours pour les pompes Impella 5.0 et Impella LD). Ils sont indiqués pour le traitement des chocs cardiogéniques continus ayant lieu immédiatement (<48 heures) après un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou une chirurgie à coeur ouvert résultant d'une défaillance isolée du ventricule gauche ne répondant pas à une prise en charge médicale optimale ni aux traitements classiques, notamment la charge volumique et l'utilisation de vasopresseurs et d'inotropes, avec ou sans pompe à ballonnet intra-aortique. L'objectif du traitement avec le système Impella est de réduire l'effort ventriculaire et de fournir l'assistance circulatoire requise pour permettre la récupération cardiaque et une évaluation précoce de la fonction myocardique résiduelle.

Aujourd'hui, Abiomed annonce la deuxième indication pour l'approbation de la FDA du dispositif Impella CP dans les ICP à haut risque, identique à la pompe Impella 2.5 :

Les pompes Impella 2.5 et Impella CP sont des systèmes d'assistance ventriculaire provisoires (inférieur ou égal à 6 heures) indiqués pour une utilisation lors des interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque réalisées en urgence ou non sur des patients présentant un état hémodynamique stable et souffrant d'une coronaropathie sévère et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée, lorsqu'une équipe comprenant un chirurgien cardiaque a déterminé qu'une ICP à haut risque constituait l'option thérapeutique appropriée. L'utilisation des pompes Impella 2.5 et Impella CP chez ces patients peut éviter une instabilité hémodynamique résultant d'épisodes répétés d'ischémie myocardique réversible qui se produisent pendant les occlusions coronaires temporaires prévues, et réduire les événements indésirables périprocéduraux et post-procéduraux.

Aux États-Unis seuls, Abiomed estime qu'il existe, chaque année, un grand besoin non satisfait pour environ 121 000 patients à haut risque, qui souffrent de maladies cardiaques chroniques à un stade avancé inopérables, comme les coronaropathies sévères. Les publications et directives cliniques consensuelles de l'American College of Cardiology et de la Society for Cardiac Angiography and Interventions font des pompes cardiaques Impella la nouvelle norme en matière de soins dans les algorithmes de traitement des ICP à haut risque. Les pompes cardiaques Impella 2.5 et Impella CP constituent les seuls dispositifs de soutien hémodynamique dont l'innocuité et l'efficacité ont été prouvées par la FDA pour les ICP à haut risque et les chocs cardiogéniques après IAM.

« Cette dernière approbation pour les pompes Impella offre à la communauté de la médecine cardiovasculaire des options hémodynamiques supplémentaires permettant de revasculariser efficacement les patients gravement malades qui ont peu d'options et un risque de mortalité élevé », déclare Jeffrey W. Moses, Docteur en médecine, Professeur de médecine, Columbia University Medical Center. « En s'appuyant sur les données cliniques et l'expérience dans le monde réel depuis 2008, les cardiologues interventionnels travaillant avec leurs équipes cardiaques à identifier les candidats à une ICP complexe peuvent réaliser une revascularisation complète sur des patients auparavant incurables afin d'améliorer leur qualité de vie et leur fonction cardiaque native. »

Les données soumises à partir d'un essai multicentrique randomisé approuvé d'exemption de dispositif expérimental (IDE) de la FDA (Protect II) ont démontré qu'une ICP protégée avec pompes cardiaques Impella réduisait de 29 %⁴ les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs, augmentait de 58 %⁵ la qualité de vie des patients et montrait une hémodynamique supérieure et une puissance cardiaque améliorée par rapport à la pompe à ballonnet intra-aortique (PBIA). En outre, plusieurs analyses indépendantes ont révélé que l'utilisation des pompes Impella est rentable (calcul du ratio incrémental coût/efficacité ICER) ou dominante (réduit les coûts absolus) chez les patients traités en urgence. Les avantages des procédures réalisées avec les pompes Impella incluent également une réduction des symptômes et de la catégorie de l'insuffisance cardiaque, une réduction du séjour hospitalier et une réduction des réadmissions due à un nombre d'interventions réduit par la suite.

Données à l'appui de l'approbation de la FDA

Outre les données solides soumises pour l'approbation de la pompe Impella 2.5, y compris l'étude d'innocuité PROTECT I de la FDA et I'essai contrôlé randomisé PROTECT II, les résultats d'un examen des données rétrospectives de 72 patients pris en charge avec une pompe Impella CP et de 637 patients traités avec la pompe Impella 2.5 ont été présentés. La surveillance après la mise sur le marché sera menée par l'intermédiaire du registre cVAD. D'autres données cliniques soumises à la FDA pour approbation par Abiomed étaient issues du registre cVAD, précédemment connu sous le nom de registre Impella américain, qui contient près de 3 000 dossiers de patients. Les données recueillies dans le registre comprennent l'approbation du Comité d'éthique indépendant (CEI), un contrôle intégral des données et le jugement du Comité des événements cliniques.

En plus des données soumises à la FDA, le programme d'assurance qualité (IQ) Impella d'Abiomed inclut un recueil des données d'observation de plus de 95 pour cent des patients traités avec la pompe Impella depuis son introduction aux États-Unis en 2008. Il contient aujourd'hui plus de 45 000 entrées de cas de patients traités avec la pompe Impella. Ces études de la FDA, le registre contrôlé du CEI et la base de données de qualité d'Abiomed permettent d'identifier les meilleures pratiques et les meilleurs protocoles semblant être liés aux taux de survie et de récupération de la fonction cardiaque native les plus élevés dans les hôpitaux utilisant les pompes Impella.

« Abiomed souhaite souligner l'engagement de la FDA et des investigateurs principaux ayant participé à nos essais de la FDA et à notre registre cVAD visant à faire progresser la recherche et à traiter les patients cardiaques les plus atteints », affirme Michael R. Minogue, Président-Directeur-Général d'Abiomed. « Abiomed est désormais en mesure de travailler en partenariat avec les hôpitaux afin de développer l'enseignement et la formation et de se concentrer sur l'amélioration des résultats, autant pour les ICP à haut risque que pour les chocs cardiogéniques après IAM. Dans le cadre de notre service client, et sans frais supplémentaire, nous fournissons un centre d'appel et un soutien clinique sur site 24 h/24 et 7 j/7, ainsi que des pratiques et des protocoles d'excellence fondés sur notre expérience dans monde réel, avec plus de 45 000 patients. »

À PROPOS D'IMPELLA

Les produits Impella offrent la capacité unique de stabiliser l'hémodynamique du patient et de décharger le coeur, ce qui permet au muscle cardiaque de se reposer et de récupérer potentiellement sa fonction native. En mars 2015, la pompe cardiaque Impella 2.5 a reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA pour les ICP à haut risque. Les pompes cardiaques Impella 2.5, Impella CP et Impella 5.0 ont reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA pour le traitement des chocs cardiogéniques suite à un infarctus aigu du myocarde, une crise cardiaque ou une chirurgie cardiaque. Il s'agit des premiers et uniques dispositifs d'assistance ventriculaire percutanés approuvés par la FDA pour leur innocuité et leur efficacité pour l'indication de choc cardiogénique. Le portefeuille des produits Impella, qui comprend les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD et Impella RP, a assuré une assistance à plus de 45 000 patients aux États-Unis.

Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella CP et Impella RP sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans d'autres pays. Impella 2.5, Impella 5.0 et Impella LD sont des marques de commerce d'Abiomed, Inc.

À PROPOS D'ABIOMED
Basé à Danvers, dans le Massachusetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de dispositifs médicaux pour l'assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de se reposer en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.abiomed.com.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Le présent  communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement des produits Abiomed nouveaux et existants, le développement commercial de la société, les perspectives d'avenir et les approbations réglementaires prévues. Les résultats réels de la Société peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs, en fonction d'un certain nombre de facteurs, et notamment les incertitudes liées au développement, aux essais et aux approbations réglementaires associées, y compris les risques de pertes, les procédés de fabrication complexes, les exigences strictes en matière de qualité, la dépendance de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, les changements technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins futurs en capitaux et l'incertitude des financements supplémentaires, et les autres risques et défis décrits dans les archives de la Société déposées auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier Rapport annuel sur formulaire 10-K et le Rapport trimestriel sur formulaire 10-Q. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. La Société ne s'engage aucunement à diffuser publiquement les résultats de toute révision apportée à ces énoncés prospectifs pouvant refléter des événements ou des circonstances imprévus ou survenant après la date du présent communiqué de presse.

1. Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E183-92.
2. Cheung A, Danter M, Gregory D. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):. doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.
3. Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W. Am Health Drug Benefits. 2013 Mar;6(2):88-99.
4. Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, et al. Am J Cardiol. 2014;113(2):222-228.
5. O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, et al. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27.

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