Un innovativo approccio normativo ha reso
possibile la valutazione contemporanea di nivolumab per due
indicazioni, velocizzando la disponibilità del farmaco per i
pazienti
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha oggi annunciato che
la Commissione europea (CE) ha approvato la riconciliazione delle
indicazioni relative a nivolumab nel quadro della richiesta di
ottenimento dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio)
in Europa per Opdivo. In precedenza, in conformità con le normative
della Commissione europea, Bristol-Myers Squibb aveva presentato
all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) due diverse domande: la
prima denominata Opdivo, per il trattamento del melanoma non
resecabile o metastatico negli adulti, e la seconda denominata
Nivolumab BMS, per il trattamento del tumore polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) squamoso (SQ) localmente avanzato o
metastatico dopo chemioterapia. In seguito è stata presentata una
richiesta di riconciliazione delle due indicazioni con il marchio
Opdivo.
A seguito dell’approvazione di entrambe le indicazioni concessa
dalla CE nei primi mesi di quest’anno, la Società sta
volontariamente ritirando l’autorizzazione all’immissione in
commercio relativa al marchio Nivolumab BMS. Questa operazione non
ha conseguenze per i pazienti affetti da tumore polmonare non a
piccole cellule squamoso che assumono nivolumab, perché Opdivo è
ora approvato anche per il trattamento di questo tumore, oltre che
per il melanoma.
Mathias Hukkelhoven, Ph.D., vicepresidente senior e responsabile
della divisione per le normative, la sicurezza e la biometria di
Bristol-Myers Squibb, ha commentato: “Per velocizzare il più
possibile la disponibilità di Opdivo per i pazienti e i
professionisti del settore sanitario, Bristol-Myers Squibb ha
collaborato con le autorità sanitarie europee utilizzando un
innovativo approccio normativo, criticamente incentrato sulla
velocità per i pazienti affetti da entrambe le patologie. Per la
valutazione in parallelo abbiamo presentato due diverse
autorizzazioni all’immissione in commercio, per le indicazioni
relative al melanoma avanzato e al tumore polmonare non a piccole
cellule. Poiché la Commissione europea ha concesso l’approvazione
sia per Opdivo che per Nivolumab BMS, abbiamo riconciliato queste
indicazioni sotto il nome Opdivo”.
Pur con nomi differenti, Nivolumab BMS e Opdivo rappresentano lo
stesso agente immuno-oncologico approvato con il medesimo schema
posologico. Nivolumab BMS attualmente è commercializzato in alcuni
paesi dell’Unione europea. I pazienti affetti da NSCLC squamoso
trattati con Nivolumab BMS passeranno automaticamente a Opdivo
quando Nivolumab BMS non sarà più disponibile nel loro paese. I
pazienti o i professionisti del settore sanitario che desiderano
ricevere ulteriori informazioni sul ritiro o la riconciliazione
possono rivolgersi a Bristol-Myers Squibb Medical Information.
Informazioni su Opdivo
Bristol-Myers Squibb ha organizzato un ampio programma globale
di sviluppo per lo studio su diversi tipi di tumori di Opdivo, che
comprende oltre 50 studi clinici e per la valutazione del ritrovato
come monoterapia o in combinazione con altre terapie, con
l’arruolamento di oltre 8.000 pazienti in tutto il mondo. Nel mese
di luglio 2014 Opdivo è stato il primo inibitore del checkpoint
PD-1 a ricevere l’approvazione di legge a livello mondiale, ed è
ora approvato in 40 paesi inclusi Stati Uniti, Giappone e Unione
europea.
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA
SICUREZZA
ATTENZIONE: REAZIONI AVVERSE IMMUNO-CORRELATE
YERVOY può causare reazioni avverse immuno-correlate gravi e
mortali. Queste reazioni immuno-correlate possono interessare
qualsiasi organo; tuttavia, le reazioni avverse immuno-correlate
gravi più comuni sono enterocolite, epatite, dermatite (inclusa
necrolisi epidermica tossica), neuropatia ed endocrinopatia. La
maggior parte di queste reazioni immuno-correlate si manifesta agli
inizi del trattamento, ma in un numero limitato di casi si sono
verificate settimane o mesi dopo l'interruzione di YERVOY.
Valutare i pazienti per individuare segni e sintomi di
enterocolite, dermatite, neuropatia e endocrinopatia e valutarne le
analisi chimico-cliniche, come i test di funzionalità epatica
(LFT), il livello dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i test di
funzionalità tiroidea, al basale e prima di ogni dose.
In caso di reazioni immuno-correlate gravi sospendere
permanentemente YERVOY e iniziare una somministrazione sistemica di
corticosteroidi ad alto dosaggio.
Polmonite immuno-correlata
Durante il trattamento con OPDIVO sono state rilevate polmoniti
immuno-correlate o malattie polmonari interstiziali gravi, tra cui
casi con esito fatale. Nel corso degli studi clinici sui tumori
solidi si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-correlata
durante il trattamento con OPDIVO. Nello studio clinico Checkmate
069, inoltre, 6 pazienti sono deceduti senza la risoluzione dei
risultati respiratori anomali. Monitorare i pazienti tramite
radiografie per rilevare eventuali segni e sintomi di polmonite.
Somministrare corticosteroidi in caso di polmonite di grado 2 o
superiori. Interrompere definitivamente in caso di polmoniti di
grado 3 o 4 e sospendere fino a guarigione per polmoniti di grado
2. In Checkmate 037 si sono verificati dei casi di polmonite,
incluse le malattie polmonari interstiziali, nel 3,4% (9/268) dei
pazienti sottoposti a terapia con OPDIVO e in nessuno dei 102
pazienti sottoposti a chemioterapia. I casi di polmonite
immuno-correlata si sono verificati nel 2,2% (6/268) dei pazienti
sottoposti a terapia con OPDIVO: grado 3 (n=1) e grado 2 (n=5). In
Checkmate 057 i casi di polmoniti immuno-correlate, incluse le
malattie polmonari interstiziali, si sono verificati nel 3,4%
(10/287) dei pazienti: grado 3 (n=5), grado 2 (n=2) e grado 1
(n=3). In Checkmate 025 i casi di polmonite, incluse le malattie
polmonari interstiziali, si sono verificati nel 5,2% (21/406) dei
pazienti sottoposti a trattamento con OPDIVO e nel 18,4% (73/397)
dei pazienti sottoposti a trattamento con everolimus. I casi di
polmonite immuno-correlata si sono verificati nel 4,4% (18/406) dei
pazienti sottoposti a trattamento con OPDIVO: Grado 4 (n=1), Grado
3 (n=4), Grado 2 (n=12) e Grado 1 (n=1). In Checkmate 069 i casi di
polmonite, incluse le malattie polmonari interstiziali, si sono
verificati nel 10% (9/94) dei pazienti sottoposti a trattamento con
OPDIVO in combinazione con YERVOY e nel 2,2% (1/46) dei pazienti
sottoposti a trattamento con YERVOY. I casi di polmonite
immuno-correlata si sono verificati nel 6% (6/94) dei pazienti
sottoposti a trattamento con OPDIVO in combinazione con YERVOY:
grado 5 (n=1), grado 3 (n=2) e grado 2 (n=3).
Colite immuno-correlata
Durante il trattamento con OPDIVO possono verificarsi casi di
diarrea o colite grave. I pazienti devono essere monitorati per
segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per coliti
di grado 2 (con durata di oltre 5 giorni), 3 o 4. Come agente
singolo, sospendere OPDIVO in caso di colite di grado 2 o 3 e
interrompere permanentemente in caso di colite di grado 4 o di
colite ricorrente alla ripresa della terapia con OPDIVO. In
combinazione con YERVOY, sospendere OPDIVO per coliti di grado 2 e
interrompere permanentemente per coliti di grado 3 o 4 oppure in
caso di colite ricorrente alla ripresa della terapia con OPDIVO. In
Checkmate 037 i casi di diarrea o di colite si sono verificati nel
21% (57/268) dei pazienti trattati con OPDIVO e nel 18% (18/102)
dei pazienti sottoposti a chemioterapia. I casi di colite
immuno-correlata si sono verificati nel 2,2% (6/268) dei pazienti
trattati con OPDIVO; grado 3 (n=5) e grado 2 (n=1). In Checkmate
057 i casi di diarrea o di colite si sono verificati nel 17%
(50/287) dei pazienti trattati con OPDIVO. I casi di colite
immuno-correlata si sono verificati nel 2,4% (7/287) dei pazienti:
grado 3 (n=3), grado 2 (n=2) e grado 1 (n=2). In Checkmate 025 i
casi di diarrea o di colite si sono verificati nel 25% (100/406)
dei pazienti trattati con OPDIVO e nel 32% (126/397) dei pazienti
trattati con everolimus. I casi di diarrea o di colite
immuno-correlata si sono verificati nel 3,2% (13/406) dei pazienti
trattati con OPDIVO: grado 3 (n=5), grado 2 (n=7) e grado 1 (n=1).
In Checkmate 069 i casi di diarrea o di colite si sono verificati
nel 57% (54/94) dei pazienti trattati con OPDIVO in combinazione
con YERVOY e nel 46% (21/46) dei pazienti trattati con YERVOY. I
casi di colite immuno-correlata si sono verificati nel 33% (31/94)
dei pazienti trattati con OPDIVO in combinazione con YERVOY: grado
4 (n=1), grado 3 (n=16), grado 2 (n=9) e grado 1 (n=5).
In uno studio distinto di fase 3 su YERVOY 3 mg/kg, i casi di
enterocolite immuno-correlati gravi, potenzialmente mortali o
fatali (diarrea di ≥7 feci sopra il basale, febbre, ileo, segni
peritoneali; grado 3-5) si sono verificati in 34 (7%) pazienti. Tra
tutti i pazienti trattati con YERVOY in questo studio (n=511), 5
(1%) hanno sviluppato una perforazione intestinale, 4 (0,8%) sono
deceduti a causa di complicazioni e 26 (5%) sono stati ricoverati
per enterocolite grave.
Epatite immuno-correlata
Il trattamento con OPIDVO può causare epatite immuno-correlata.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare anomalie del
fegato prima e durante il trattamento, a intervalli periodici.
Somministrare corticosteroidi in caso di aumento della transaminasi
elevati, di grado 2 o superiori. Sospendere in caso di epatite
immuno-correlata di grado 2 e interrompere permanentemente in caso
di epatite immuno-correlata di grado 3 o 4. In Checkmate 037 si è
verificata una maggior incidenza di anomalie del fegato nel gruppo
trattato con OPDIVO rispetto al gruppo sottoposto a chemioterapia,
con incrementi di AST (28% vs 12%), fosfatasi alcalina (22% vs
13%), ALT (16% vs 5%) e bilirubina totale (9% vs 0). I casi di
epatite immuno-correlata si sono verificati nell’1,1% (3/268) dei
pazienti trattati con OPDIVO; grado 3 (n=2) e grado 2 (n=1). In
Checkmate 057 un paziente (0,3%) ha sviluppato epatite
immuno-correlata . In Checkmate 025 si è verificata un’incidenza
superiore delle anomalie del fegato rispetto al basale
relativamente a AST (33% vs 39%), fosfatasi alcalina (32% vs 32%),
ALT (22% vs 31%) e bilirubina totale (9% vs 3%) nei gruppi trattati
rispettivamente con OPDIVO e in quelli trattati con everolimus. I
casi di epatite immuno-correlata che hanno richiesto trattamenti di
immuno-soppressione sistemica si sono verificati nell’1,5% (6/406)
dei pazienti trattati con OPDIVO: grado 3 (n=5) e grado 2 (n=1). In
Checkmate 069 l’epatite immuno-correlata si è verificata in 15%
(14/94) dei pazienti trattati con OPDIVO in combinazione con
YERVOY: grado 4 (n=3), grado 3 (n=9) e grado 2 (n=2).
In uno studio separato di fase 3 su YERVOY 3 mg/kg, i casi di
epatotossicità gravi, potenzialmente mortali o fatali (livelli di
AST o di ALT >5x rispetto ai valori normali o livelli di
bilirubina totale >3x rispetto ai valori normali; grado 3-5) si
sono verificati in 8 (2%) pazienti, con insufficienza epatica
mortale nello 0,2% dei casi e ricovero nello 0,4% dei casi.
Dermatite immuno-correlata
In uno studio distinto di fase 3 su YERVOY 3 mg/kg si sono
verificati casi di dermatite immuno-correlata gravi, potenzialmente
mortali o fatali (ad es., sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica o rash complicati da ulcere cutanee a tutto
spessore o manifestazioni necrotiche, bollose o emorragiche; grado
3-5) in 13 (2,5%) pazienti. Un (0.2%) paziente è deceduto a seguito
della necrolisi epidermica tossica, mentre un altro paziente è
stato ricoverato per dermatite grave.
Neuropatia immuno-correlata
In uno studio distinto di fase 3 su YERVOY 3 mg/kg sono stati
riferiti un caso fatale di sindrome di Guillain-Barré e un caso di
neuropatia motoria periferica grave (grado 3).
Endocrinopatia immuno-correlata
Il trattamento con OPDIVO può causare ipofisite, insufficienza
surrenale, disturbi alla tiroide e diabete mellito di tipo I. È
necessario monitorare segni e sintomi di ipofisite e di
insufficienza surrenale nel corso del trattamento e alla fine,
oltre alla funzionalità della tiroide prima e durante il
trattamento, e l’iperglicemia. Somministrare corticosteroidi per
ipofisite di grado 2 o superiore. Sospendere in caso di ipofisite
di grado 2 o 3 e interrompere permanentemente in caso di ipofisite
di grado 4. Somministrare corticosteroidi in caso di insufficienza
surrenale di grado 3 o 4. Sospendere in caso di insufficienza
surrenale di grado 2 e interrompere permanentemente in caso di
insufficienza surrenale di grado 3 o 4. Somministrare una terapia
ormonale sostitutiva in caso di ipotiroidismo. Avviare il controllo
medico dell’ipertiroidismo. Somministrare insulina in caso di
diabete di tipo I. Sospendere OPDIVO in caso di iperglicemia di
grado 3 e interrompere permanentemente la somministrazione in caso
di iperglicemia di grado 4.
In Checkmate 025 l’ipofisite si è verificata nello 0,5% (2/406)
dei pazienti trattati con OPDIVO: grado 3 (n=1) e grado 1 (n=1). In
Checkmate 069 i casi di ipofisite si sono verificati nel 13%
(12/94) dei pazienti trattati con OPDIVO in combinazione con
YERVOY: grado 3 (n=2) e grado 2 (n=10). In Checkmate 037 e 057
(n=555) i casi di insufficienza surrenale si sono verificati
nell’1% dei pazienti trattati con OPDIVO. In Checkmate 025 i casi
di insufficienza surrenale si sono verificati nel 2% (8/406) dei
pazienti trattati con OPDIVO: grado 3 (n=3), grado 2 (n=4) e grado
1 (n=1). In Checkmate 069 i casi di insufficienza surrenale si sono
verificati nel 9% (8/94) dei pazienti trattati con OPDIVO in
combinazione con YERVOY: grado 3 (n=3), grado 2 (n=4) e grado 1
(n=1). In Checkmate 037 i casi di ipotiroidismo di grado 1 o 2 si
sono verificati nell’8% (21/268) dei pazienti trattati con OPDIVO e
in nessuno dei 102 pazienti sottoposti a trattamento
chemioterapico. I casi di ipertiroidismo di grado 1 o 2 si sono
verificati nel 3% (8/268) dei pazienti trattati con OPDIVO e
nell’1% (1/102) dei pazienti trattati con chemioterapia. In
Checkmate 057 i casi di ipotiroidismo di grado 1 o 2, inclusa la
tiroidite, si sono verificati nel 7% (20/287) dei pazienti e
livelli elevati di TSH sono stati riscontrati nel 17% dei pazienti
trattati con OPDIVO. I casi di ipertiroidismo di grado 1 o 2 si
sono verificati nell’1,4% (4/287) dei pazienti. In Checkmate 025 i
casi di malfunzionamenti della tiroide si sono verificati in 43/406
(10,6%) dei pazienti trattati con OPDIVO, incluso un evento di
grado 3, e in 12/397 (3,0%) pazienti trattati con everolimus. I
casi di ipotiroidismo/tiroidite si sono verificati nell’8,1%
(33/406) dei pazienti trattati con OPDIVO: grado 3 (n=2), grado 2
(n=17) e grado 1 (n=14). L’ipertiroidismo si è verificato nel 2,5%
(10/406) dei pazienti trattati con OPDIVO: grado 2 (n=5) e grado 1
(n=5). In Checkmate 069 i casi di ipotiroidismo si sono verificati
nel 19% (18/94) dei pazienti trattati con OPDIVO in combinazione
con YERVOY. Tutti gli episodi erano di grado 1 o 2, a eccezione di
un paziente colpito da tiroidite autoimmune di grado 3. I casi di
ipertiroidismo di grado 1 si sono verificati nel 2,1% (2/94) dei
pazienti trattati con OPDIVO in combinazione con YERVOY. In
Checkmate 025 gli eventi avversi legati all’iperglicemia si sono
verificati in 37/406 (9%) pazienti. I casi di diabete mellito o di
chetoacidosi diabetica si sono verificati nell’1% (6/406) dei
pazienti trattati con OPDIVO: grado 3 (n=3), grado 2 (n=2) e grado
1 (n=1).
In uno studio separato di fase 3 su YERVOY 3 mg/kg, i casi di
endocrinopatia immuno-correlata da gravi a potenzialmente mortali
(che hanno richiesto ricoveri ospedalieri, interventi medici
urgenti o che hanno interferito con le attività quotidiane; grado
3-4) si sono verificati in 9 (1,8%) pazienti. Tutti e 9 i
pazienti sono stati colpiti da ipopituitarismo, e alcuni hanno
mostrato ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza
surrenale, ipogonadismo e ipotiroidismo. 6 dei 9 pazienti sono
stati ricoverati per endocrinopatie gravi.
Nefrite e disfunzione renale immuno-correlate
Durante il trattamento con OPDIVO possono verificarsi casi di
nefrite immuno-correlata. Monitorare i pazienti per controllare
livelli elevati di creatinina nel siero prima e durante il
trattamento, a intervalli regolari. In caso di livelli aumentati di
creatinina nel siero di grado 2 o 3 sospendere il trattamento e
somministrare corticosteroidi; in caso di peggioramento, o se non
si riscontrano miglioramenti, interrompere permanentemente.
Somministrare corticosteroidi per livelli di grado 4 di creatinina
nel siero e interrompere permanentemente. In Checkmate 037 si è
verificata un’incidenza aumentata di creatinina elevata nel gruppo
trattato con OPDIVO rispetto a quello sottoposto a chemioterapia
(13% vs 9%). I casi di Nefrite immuno-correlata o di insufficienza
renale si sono verificati nello 0,7% (2/268) dei pazienti. In
Checkmate 057 l’insufficienza renale immuno-correlata di grado 2 si
è verificata nello 0,3% (1/287) dei pazienti trattati con OPDIVO.
In Checkmate 025 l’insufficienza renale si è verificata nel 6,6%
(27/406) dei pazienti trattati con OPDIVO e 3,0% (12/397) dei
pazienti trattati con everolimus. I casi di nefrite
immuno-correlata e di insufficienza renale si sono verificati nel
3,2% (13/406) dei pazienti trattati con OPDIVO: grado 5 (n=1),
grado 4 (n=1), grado 3 (n=5) e grado 2 (n=6). In Checkmate 069 i
casi di nefrite immuno-correlata e di insufficienza renale di grado
2 o superiori si sono verificati nel 2,1% (2/94) dei pazienti. Un
paziente è moto senza la risoluzione dell’insufficienza renale.
Rash immuno-correlato
Nel corso del trattamento con OPDIVO si possono verificare casi
di rash immuno-correlato. I casi di rash di grave entità (inclusi
rari casi di necrolisi tossica epidermica) si sono verificati nel
corso del programma di studi clinici su OPDIVO. È necessario
monitorare il verificarsi di rash nei pazienti. Somministrare
corticosteroidi per rash di grado 3 o 4. Sospendere in caso di rash
di grado 3 e interrompere permanentemente in caso di rash di grado
4. In Checkmate 037 (n=268) l’incidenza dei casi di rash è stata
del 21%, mentre l’incidenza dei casi di rash di grado 3 o 4 è stata
dello 0,4%. In Checkmate 057 i casi di rash immuno-correlato si
sono verificati nel 6% (17/287) dei pazienti trattati con OPDIVO,
inclusi 4 casi di grado 3. In Checkmate 025 i casi di rash si sono
verificati nel 28% (112/406) dei pazienti trattati con OPDIVO e nel
36% (143/397) di quelli trattati con everolimus. I casi di rash
immuno-correlato, definito come rash trattato con corticosteroidi
sistemici o topici, si sono verificati nel 7,4% (30/406) dei
pazienti trattati con OPDIVO: grado 3 (n=4), grado 2 (n=7) e grado
1 (n=19). In Checkmate 069 i casi di rash immuno-correlati si sono
verificati nel 37% (35/94) dei pazienti trattati con OPDIVO in
combinazione con YERVOY: grado 3 (n=6), grado 2 (n=10) e grado 1
(n=19).
Encefalite immuno-correlata
A seguito del trattamento con OPDIVO si possono verificare casi
di encefalite immuno-correlata. Sospendere OPDIVO nei pazienti con
segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a
severi e valutare se escludere altre cause. In caso di esclusione
di altre eziologie, somministrare corticosteroidi e interrompere
permanentemente OPDIVO a causa di encefalite immuno-correlata. Nel
corso di studi clinici effettuati su 8.490 pazienti che hanno
ricevuto OPDIVO come unico agente o in combinazione con YERVOY, in
<1% dei pazienti sono stati riscontrati casi di encefalite. In
Checkmate 057 si è verificato un caso di encefalite limbica in un
paziente (0,3%) trattato con OPDIVO.
Altre reazioni avverse immuno-correlate
In base alla gravità della reazione avversa, sospendere o
interrompere permanentemente il trattamento, somministrare
corticosteroidi ad alto dosaggio e, se necessario, iniziare una
terapia ormonale sostitutiva. Le seguenti reazioni avverse
immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate in
<2% dei pazienti trattati con OPDIVO come unico agente: uveite,
pancreatite, paralisi del nervo abducente, demielinizzazione,
polimialgia reumatica, neuropatia autoimmune e sindrome da risposta
infiammatoria sistemica. Nel corso degli studi clinici su OPDIVO
somministrato come unico agente in dosaggi di 3 mg/kg e di 10 mg/kg
si sono registrate ulteriori reazioni avverse immuno-correlate
clinicamente significative: paralisi del nervo facciale,
disfunzione motoria, vasculite e sindrome miastenica. In Checkmate
069 le seguenti ulteriori reazioni avverse si immuno-correlate si
sono verificate nell’1% dei pazienti trattati con OPDIVO in
combinazione con YERVOY: sindrome di Guillain-Barré e
ipopituitarismo. Nel corso di studi clinici su OPDIVO in
combinazione con YERVOY si sono registrate le seguenti ulteriori
reazioni avverse clinicamente significative: uveite, sarcoidosi,
duodenite, pancreatite e gastrite.
Reazioni all’infusione
Reazioni gravi all’infusione sono state riferite in <1% dei
pazienti nel corso di studi clinici su OPDIVO come unico agente.
Interrompere il trattamento con OPDIVO nei pazienti con reazioni
all’infusione di grado 3 o 4. Sospendere o ridurre la velocità
dell’infusione nei pazienti con reazioni di grado 1 o 2. In
Checkmate 057 reazioni all’infusione di grado 2 si sono verificate
nell’1% (3/287) dei pazienti trattati con OPDIVO. In Checkmate 025
reazioni di ipersensibilità/correlate all’infusione si sono
verificate nel 6,2% (25/406) dei pazienti trattati con OPDIVO e
nell’1,0% (4/397) dei pazienti trattati con everolimus. In
Checkmate 069 reazioni all’infusione di grado 2 si sono verificate
nel 3% (3/94) dei pazienti trattati con OPDIVO in combinazione con
YERVOY.
Tossicità embriofetale
In base ai rispettivi meccanismi d’azione, OPDIVO e YERVOY
possono provocare danni fetali se somministrati a donne in
gravidanza, che vanno informate dei potenziali rischi per il feto.
Consigliare l’uso di misure contraccettive efficaci alle donne in
età fertile nel corso di un trattamento basato su OPDIVO o YERVOY e
per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.
Allattamento
Non è noto se OPDIVO o YERVOY siano escreti nel latte materno.
Poiché molti medicinali, inclusi gli anticorpi, possono essere
escreti nel latte umano, e a causa del potenziale rischio di gravi
reazioni avverse per i neonati/lattanti derivanti da terapie basate
su OPDIVO, consigliare alle madri di interrompere l’allattamento
durante la terapia. Consigliare l’interruzione dell’allattamento
nel corso del trattamento con YERVOY e nei 3 mesi successivi
all’ultima dose.
Reazioni avverse gravi
In Checkmate 037 si sono verificate gravi reazioni avverse nel
41% dei pazienti trattati con OPDIVO. Reazioni avverse di grado 3 e
4 si sono verificate nel 42% dei pazienti trattati con OPDIVO. Le
reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4 più frequentemente
riportate dal 2% al <5% dei pazienti trattati con OPDIVO sono
state: dolori addominali, iponatremia, aumento dell’aspartato
transaminasi e aumento della lipasi. In Checkmate 057 si sono
verificate gravi reazioni avverse nel 47% dei pazienti trattati con
OPDIVO. Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate in
≥2% dei pazienti sono state: polmonite, embolia polmonare, dispnea,
versamento pleurico e insufficienza respiratoria. In Checkmate 025
si sono verificate gravi reazioni avverse nel 47% dei pazienti
trattati con OPDIVO. Le reazioni avverse gravi più frequentemente
riportate in almeno il 2% dei pazienti sono state: compromissione
renale grave, effusione pleurica, polmonite, diarrea e
ipercalcemia. In Checkmate 069 si sono verificate gravi reazioni
avverse nel 62% dei pazienti trattati con OPDIVO; gli eventi
avversi gravi più frequenti rilevati con OPDIVO in combinazione con
YERVOY, rispetto al solo YERVOY, sono state colite (17% vs 9%),
diarrea (9% vs 7%), piressia (6% vs 7%) e polmonite (5% vs 0).
Reazioni avverse comuni
In Checkmate 037 la reazione avversa più comune (≥20%) riferita
con OPDIVO è stata il rash (21%). In Checkmate 057 le reazioni
avverse più comuni (≥20%) riferite con OPDIVO sono state
affaticamento (49%), dolori muscolo-scheletrici (36%), tosse (30%),
diminuzione dell’appetito (29%) e costipazione (23%). In Checkmate
025 le reazioni avverse più comuni (≥20%) riferite nei pazienti
sottoposti a trattamento con OPDIVO vs everolimus sono state:
astenia (56% vs 57%), tosse (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), rash
(28% vs 36%), dispnea (27% vs 31%), diarrea (25% vs 32%),
costipazione (23% vs 18%), diminuzione dell’appetito (23% vs 30%),
dolore alla schiena (21% vs 16%) e artralgia (20% vs 14%). In
Checkmate 069 le reazioni avverse più comuni (≥20%) riferite nei
pazienti sottoposti a trattamento con OPDIVO in combinazione con
YERVOY rispetto al solo YERVOY sono state: rash (67% vs 57%),
prurito (37% vs 26%), cefalea (24% vs 20%), vomito (23% vs 15%) e
colite (22% vs 11%).
In uno studio distinto di fase 3 su YERVOY 3 mg/kg, le reazioni
avverse più comuni (≥5%) nei pazienti trattati con YERVOY
3 mg/kg sono state: affaticamento (41%), diarrea (32%),
prurito (31%), rash (29%) e colite (8%).
Consultare le Informazioni posologiche complete per gli Stati
Uniti per OPDIVO.
Informazioni sulla collaborazione tra
Bristol-Myers Squibb e Ono Pharmaceutical
Nel 2011, tramite un accordo di collaborazione con Ono
Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb ha ampliato i diritti
territoriali detenuti per lo sviluppo e la commercializzazione di
Opdivo a livello mondiale, tranne che in Giappone, Corea del
Sud e Taiwan, paesi dove Ono manteneva tutti i diritti sul
composto. Il 23 luglio 2014, Bristol-Myers Squibb e Ono
Pharmaceutical hanno ulteriormente ampliato l’accordo di
collaborazione strategica tra le due aziende per sviluppare e
commercializzare congiuntamente più soluzioni immunoterapiche, sia
come agenti unici che come regimi farmacologici combinati,
destinate ai pazienti affetti da tumori in Giappone, Corea del Sud
e Taiwan.
Informazioni su Bristol-Myers
Squibb
Bristol-Myers Squibb è una società biofarmaceutica globale la
cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi
che aiutano i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori
informazioni su Bristol-Myers Squibb visitare www.bms.com
oppure seguire l’azienda su
Twitter: http://twitter.com/bmsnews.
Dichiarazioni a carattere previsionale di Bristol-Myers
Squibb
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere
previsionale" in base alla definizione nel Private Securities
Litigation Reform Act del 1995 nell’ambito della ricerca, dello
sviluppo e della commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tali
dichiarazioni a carattere previsionale si basano sulle aspettative
attuali e implicano rischi e incertezze, compresi i fattori che
potrebbero ritardare, deviare o modificare tali dichiarazioni, e
provocare una differenza materiale tra gli esiti e i risultati
effettivi rispetto alle aspettative correnti. Non viene fornita
alcuna garanzia in merito alle dichiarazioni a carattere
previsionale. Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute
in questo comunicato stampa vanno valutate congiuntamente alle
molteplici incertezze che possono influenzare le attività di
Bristol-Myers Squibb, in particolare quelle riportate nella
discussione sui fattori cautelativi inclusa nella relazione annuale
di Bristol-Myers Squibb sul modulo 10-K relativa all'esercizio
terminato il 31 dicembre 2014 e riportata nel report trimestrale
dell’azienda sul modulo 10-Q, oltre ai report correnti della
società riportati sul modulo 8-K. Bristol-Myers Squibb non si
assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna
dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove
informazioni, eventi futuri o altro.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151125005257/it/
Media:Chrissy Trank, 609-419-5497,
christina.trank@bms.comInvestitori:Ranya Dajani,
609-252-5330, ranya.dajani@bms.comBill Szablewski, 609-252-5864,
william.szablewski@bms.com
Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
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From Apr 2023 to Apr 2024
